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Esperienze con il nuovo sistema di drenaggio chirurgico digitale nella chirurgia toracica

16 luglio 2020 aggiornato da: Centese, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare il sistema di drenaggio chirurgico Thoraguard in un ambiente clinico reale. Si ritiene che questo sistema offrirà vantaggi funzionali e clinici rispetto all'attuale sistema di cura standard per la rimozione di fluidi chirurgici e aria dopo la chirurgia toracica. Verranno raccolte osservazioni, esperienze e risultati in un singolo ambiente ospedaliero per il sistema di drenaggio chirurgico Thoraguard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema Thoraguard è destinato all'uso per il drenaggio di sangue, fluidi e gas dopo interventi chirurgici cardiaci e toracici. Il sistema è costituito da un modulo di controllo elettronico e da un kit di drenaggio (contenitore per la raccolta dei fluidi e linea di drenaggio) che si collegano a un tubo toracico proprietario ma possono anche connettersi ad altri cateteri di drenaggio toracico. Il sistema monitora continuamente la pervietà della linea, libera automaticamente il tubo toracico (se utilizzato con il tubo toracico Thoraguard) e la linea di drenaggio dall'accumulo e fornisce letture digitali delle tendenze di uscita dei fluidi. Il sistema è alimentato a batteria con aspirazione integrata per facilitare la deambulazione.

Inoltre, il sistema dispone di allarmi per la sicurezza del paziente per informare il personale clinico di eventi imprevisti associati al drenaggio postoperatorio. Queste funzioni offrono miglioramenti significativi rispetto all'attuale standard di cura. Un drenaggio post-operatorio affidabile, un carico di lavoro ridotto e una minore variabilità nelle procedure di manutenzione del tubo toracico hanno il potenziale per aumentare la sicurezza del paziente, ridurre le complicanze e migliorare l'esperienza del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia toracica non emergente sottoposti a una procedura per uno dei seguenti: resezione polmonare, pneumectomia o lobectomia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (età ≥ 18)
  • Paziente sottoposto a chirurgia toracica non urgente (sternotomia, chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS), toracotomia o robotica)
  • Requisito previsto per il monitoraggio del drenaggio toracico della perdita d'aria per almeno 24 ore dopo l'intervento
  • Un requisito per un sistema di drenaggio chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Rifare l'intervento
  • Pregressa chirurgia toracica
  • Chirurgia dei trapianti
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente non è idoneo allo studio per qualsiasi altro motivo legittimo, inclusa l'incarcerazione, condizioni mediche o psichiatriche preesistenti o farmaci interferenti
  • Iscrizione precedente o concomitante nota a uno studio clinico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi di questo studio clinico
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sull'esperienza utente del dispositivo
Lasso di tempo: Al completamento dello studio - circa 6 mesi.
Il Sondaggio sull'esperienza dell'utente del dispositivo è un questionario non convalidato, generato dallo Sponsor, volto ad aumentare la comprensione da parte dello Sponsor dell'usabilità del sistema di drenaggio chirurgico Thoraguard. Il questionario pone circa 15 domande (include risposte sì/no, scale di valutazione e sezioni da riempire) e deve essere compilato dai medici curanti al termine dello studio. Al termine dello studio verrà generato un riepilogo di tutte le risposte dei medici curanti per riassumere l'esperienza complessiva dell'utente con il dispositivo.
Al completamento dello studio - circa 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centese, Inc.

Collaboratori

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Zervos, MD, NYU Langone Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD-1675

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita d'aria polmonare

Prove cliniche su Dispositivo: sistema di drenaggio chirurgico Thoraguard

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