Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erfaringer med nyt digitalt kirurgisk drænsystem i thoraxkirurgi

16. juli 2020 opdateret af: Centese, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Thoraguard Surgical Drainage System i et klinisk miljø i den virkelige verden. Det menes, at dette system vil tilbyde funktionelle og kliniske fordele i forhold til det nuværende standardbehandlingssystem til fjernelse af kirurgiske væsker og luft efter thoraxkirurgi. Observationer, erfaringer og resultater i et enkelt hospitalsmiljø vil blive indsamlet til Thoraguard Surgical Drainage System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thoraguard-systemet er beregnet til brug til dræning af blod, væsker og gasser efter hjerte- og thoraxkirurgi. Systemet består af et elektronisk kontrolmodul og dræningskit (væskeopsamlingsbeholder og drænledning), som forbindes til et proprietært brystrør, men som også kan forbindes til andre thoraxdræningskatetre. Systemet overvåger kontinuerligt ledningsgennemsigtighed, rydder automatisk brystrøret (når det bruges sammen med Thoraguard brystrør) og dræningsslangen fra opbygning og giver digitale aflæsninger af væskeoutputtendenser. Systemet er batteridrevet med integreret sugesystem for nem ambulering.

Derudover har systemet patientsikkerhedsalarmer til at underrette det kliniske personale om uventede hændelser i forbindelse med postoperativ dræning. Disse funktioner tilbyder betydelige forbedringer i forhold til den nuværende standard for pleje. Pålidelig postoperativ dræning, reduceret arbejdsbyrde og nedsat variabilitet i procedurer til vedligeholdelse af brystslange har potentialet til at øge patientsikkerheden, reducere komplikationer og forbedre patientoplevelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-emergent thoraxkirurgiske patienter, der gennemgår en procedure for en af ​​følgende: pulmonal resektion, pneumektomi eller lobektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (alder ≥ 18)
  • Patient, der gennemgår ikke-emergent thoraxkirurgi (sternotomi, videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS), thorakotomi eller robot)
  • Forventet krav om thoraxdrænovervågning af luftlækage i mindst 24 timer efter operation
  • Et krav om et kirurgisk drænsystem

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Gentag operationen
  • Forudgående thoraxoperation
  • Transplantationskirurgi
  • Efter investigatorens mening er patienten uegnet til undersøgelsen af ​​enhver anden legitim grund, herunder fængsling, allerede eksisterende medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller forstyrrende medicin
  • Kendte tidligere eller samtidige tilmeldinger til et klinisk forsøg, der efter investigators mening kan forstyrre formålet med dette kliniske forsøg
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsbrugeroplevelsesundersøgelse
Tidsramme: Ved studieafslutning - cirka 6 måneder.
Enhedsbrugeroplevelsesundersøgelsen er et uvalideret, sponsorgenereret spørgeskema, der har til formål at øge sponsorens forståelse af anvendeligheden af ​​Thoraguard Surgical Drainage System. Spørgeskemaet stiller cirka 15 spørgsmål (inkluderer ja/nej-svar, vurderingsskalaer og udfyldningssektioner) og skal udfyldes af de behandlende klinikere ved afslutningen af ​​undersøgelsen. En oversigt over alle behandlende klinikeres svar vil blive genereret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at opsummere den overordnede brugeroplevelse med enheden.
Ved studieafslutning - cirka 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centese, Inc.

Samarbejdspartnere

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Zervos, MD, NYU Langone Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD-1675

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeluftlækage

Kliniske forsøg med Enhed: Thoraguard kirurgisk dræningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner