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胸部外科における新しい手術用デジタル ドレナージ システムの使用経験

2020年7月16日 更新者：Centese, Inc.
この研究の目的は、実際の臨床環境でトラガード手術用排水システムを評価することです。 このシステムは、胸部手術後の手術液と空気の除去について、現在の標準的なケアシステムよりも機能的および臨床的な利点を提供すると考えられています。 単一の病院環境での観察、経験、および結果は、Thoraguard Surgical Drainage System のために収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ソラガード システムは、心臓および胸部手術後の血液、体液、およびガスの排出に使用することを目的としています。 このシステムは、電子制御モジュールとドレナージ キット (液体収集キャニスターとドレナージ ライン) で構成され、独自の胸部チューブに接続しますが、他の胸部ドレナージ カテーテルにも接続できます。 このシステムは、ラインの開存性を継続的に監視し、チェスト チューブ (Thoraguard チェスト チューブと併用した場合) とドレナージ ラインを蓄積から自動的に除去し、液体排出傾向のデジタル読み取り値を提供します。 システムは、歩行を容易にするために統合された吸引を備えたバッテリー駆動です。

さらに、このシステムには患者安全アラームがあり、術後ドレナージに関連する予期しない出来事を臨床スタッフに通知します。 これらの機能は、現在の標準治療を大幅に改善します。 信頼性の高い術後ドレナージ、作業負荷の軽減、および胸腔チューブのメンテナンス手順のばらつきの減少により、患者の安全性が向上し、合併症が減少し、患者の経験が向上する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-次のいずれかの手順を受けている非緊急の胸部手術患者：肺切除術、肺切除術、または肺葉切除術。

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • -非緊急胸部手術（胸骨切開術、ビデオ支援胸腔鏡下手術（VATS）、開胸術、またはロボット）を受けている患者
  • 手術後少なくとも 24 時間は胸部ドレーンの空気漏れを監視する必要があると予想される
  • 外科的ドレナージシステムの要件

除外基準:

  • 緊急手術
  • 再手術
  • 以前の胸部手術
  • 移植手術
  • -治験責任医師の意見では、患者は、投獄、既存の医学的または精神医学的状態、または干渉薬を含むその他の正当な理由により、研究に適していません
  • -治験責任医師の意見では、この臨床試験の目的に干渉する可能性がある、臨床試験への既知の以前または同時の登録
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス ユーザー エクスペリエンス調査
時間枠：研究完了時 - 約6ヶ月。
デバイス ユーザー エクスペリエンス調査は、Thoraguard Surgical Drainage System の有用性に関するスポンサーの理解を深めることを目的として、スポンサーが作成した未検証のアンケートです。 アンケートは、約 15 の質問 (はい/いいえの回答、評価尺度、および空欄を埋めるセクションを含む) を尋ね、研究の完了時に担当臨床医が記入する必要があります。 すべての治療臨床医の応答の要約は、デバイスでの全体的なユーザー エクスペリエンスを要約するために、研究の完了時に生成されます。
研究完了時 - 約6ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centese, Inc.

協力者

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Michael Zervos, MD、NYU Langone Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月2日

一次修了 (実際)

2020年3月30日

研究の完了 (実際)

2020年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月22日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月16日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CRD-1675

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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