Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokemuksia uudesta digitaalisesta kirurgisesta tyhjennysjärjestelmästä rintakehäkirurgiassa

torstai 16. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Centese, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Thoraguard Surgical Drainage System -järjestelmää todellisessa kliinisessä ympäristössä. Tämän järjestelmän uskotaan tarjoavan toiminnallisia ja kliinisiä etuja nykyiseen hoitojärjestelmään verrattuna kirurgisten nesteiden ja ilman poistamiseksi rintakehän leikkauksen jälkeen. Havainnot, kokemukset ja tulokset yhdessä sairaalaympäristössä kerätään Thoraguard Surgical Drainage System -järjestelmää varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Thoraguard System on tarkoitettu käytettäväksi veren, nesteiden ja kaasujen poistamiseen sydän- ja rintakehäleikkausten jälkeen. Järjestelmä koostuu elektronisesta ohjausmoduulista ja tyhjennyssarjasta (nesteenkeräyskanisteri ja tyhjennysputki), jotka liitetään patentoituun rintaputkeen, mutta voivat liittää myös muihin rintakehän tyhjennyskatetriin. Järjestelmä tarkkailee jatkuvasti linjan läpikulkua, tyhjentää automaattisesti rintaputken (käytettäessä Thoraguard Chest Tube -putken kanssa) ja tyhjennyslinjan kertymistä ja tarjoaa digitaalisia lukemia nesteen ulostulon trendeistä. Järjestelmä on akkukäyttöinen integroidulla imulla liikkumisen helpottamiseksi.

Lisäksi järjestelmässä on potilasturvahälyttimet, jotka ilmoittavat kliiniselle henkilökunnalle odottamattomista tapahtumista, jotka liittyvät postoperatiiviseen drenaatioon. Nämä toiminnot tarjoavat merkittäviä parannuksia nykyiseen hoitotasoon verrattuna. Luotettava postoperatiivinen tyhjennys, pienempi työmäärä ja pienempi vaihtelu rintaputken huoltotoimenpiteissä voivat lisätä potilasturvallisuutta, vähentää komplikaatioita ja parantaa potilaiden kokemusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään jokin seuraavista toimenpiteistä: keuhkojen resektio, pneumektomia tai lobektomia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (ikä ≥ 18)
  • Potilas, jolle tehdään rintakehäleikkaus (sternotomia, videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus (VATS), torakotomia tai robottileikkaus)
  • Odotettu vaatimus ilmavuodon rintakehän tyhjennysvalvonnasta vähintään 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
  • Edellytys kirurgiselle tyhjennysjärjestelmälle

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Toista leikkaus
  • Aikaisempi rintakehäleikkaus
  • Elinsiirtokirurgia
  • Tutkijan näkemyksen mukaan potilas ei sovellu tutkimukseen mistään muusta oikeutetusta syystä, mukaan lukien vangitseminen, jo olemassa oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai häiritsevät lääkkeet
  • Tiedossa aikaisempi tai samanaikainen ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen, joka voi tutkijan mielestä häiritä tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteita
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen käyttökokemuskysely
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä - noin 6 kuukautta.
Device User Experience Survey on vahvistamaton, sponsorin luoma kyselylomake, jonka tarkoituksena on lisätä sponsorin ymmärrystä Thoraguard Surgical Drainage Systemin käytettävyydestä. Kyselylomakkeessa kysytään noin 15 kysymystä (sisältää kyllä/ei-vastaukset, luokitusasteikot ja täytä tyhjät kohdat), ja hoitavat lääkärit täyttävät ne tutkimuksen päätyttyä. Yhteenveto kaikista hoitavien kliinikkojen vastauksista luodaan tutkimuksen päätyttyä, jotta voidaan tehdä yhteenveto laitteen yleisestä käyttökokemuksesta.
Opintojen päätyttyä - noin 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centese, Inc.

Yhteistyökumppanit

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Zervos, MD, NYU Langone Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRD-1675

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen ilmavuoto

Kliiniset tutkimukset Laite: Thoraguard Surgical Drainage System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa