- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04068545
Experiencias con Nuevo Sistema de Drenaje Quirúrgico Digital en Cirugía Torácica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema Thoraguard está diseñado para el drenaje de sangre, fluidos y gases después de una cirugía cardíaca y torácica. El sistema consta de un módulo de control electrónico y un kit de drenaje (recipiente de recolección de fluidos y línea de drenaje) que se conectan a un tubo torácico patentado pero que también se pueden conectar a otros catéteres de drenaje torácico. El sistema monitorea continuamente la permeabilidad de la línea, limpia automáticamente el tubo torácico (cuando se usa con el tubo torácico Thoraguard) y la línea de drenaje de la acumulación, y proporciona lecturas digitales de las tendencias de salida de fluidos. El sistema funciona con batería con succión integrada para facilitar la deambulación.
Además, el sistema cuenta con alarmas de seguridad del paciente para notificar al personal clínico sobre eventos inesperados asociados con el drenaje posoperatorio. Estas funciones ofrecen mejoras significativas sobre el estándar actual de atención. El drenaje posoperatorio confiable, la carga de trabajo reducida y la variabilidad reducida en los procedimientos de mantenimiento del tubo torácico tienen el potencial de aumentar la seguridad del paciente, reducir las complicaciones y mejorar la experiencia del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (edad ≥ 18)
- Paciente sometido a cirugía torácica no emergente (esternotomía, cirugía toracoscópica asistida por video (VATS), toracotomía o robótica)
- Requisito esperado para el monitoreo de drenaje torácico de fugas de aire durante al menos 24 horas después de la operación
- Un requisito para un sistema de drenaje quirúrgico
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- volver a hacer la cirugía
- Cirugía torácica previa
- Cirugía de trasplante
- En opinión del investigador, el paciente no es apto para el estudio por cualquier otro motivo legítimo, incluido el encarcelamiento, una afección médica o psiquiátrica preexistente o medicamentos que interfieren.
- Inscripción previa o concurrente conocida en un ensayo clínico que, en opinión del investigador, podría interferir con los objetivos de este ensayo clínico
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de experiencia del usuario del dispositivo
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio - aproximadamente 6 meses.
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La Encuesta sobre la experiencia del usuario del dispositivo es un cuestionario no validado generado por el Patrocinador destinado a aumentar la comprensión del Patrocinador sobre la usabilidad del Sistema de Drenaje Quirúrgico Thoraguard.
El cuestionario tiene aproximadamente 15 preguntas (incluye respuestas de sí/no, escalas de calificación y secciones para llenar los espacios en blanco) y debe ser completado por los médicos tratantes al finalizar el estudio.
Se generará un resumen de todas las respuestas del médico tratante al finalizar el estudio para resumir la experiencia general del usuario con el dispositivo.
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Al finalizar el estudio - aproximadamente 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zervos, MD, NYU Langone Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McGuire AL, Petrcich W, Maziak DE, Shamji FM, Sundaresan SR, Seely AJ, Gilbert S. Digital versus analogue pleural drainage phase 1: prospective evaluation of interobserver reliability in the assessment of pulmonary air leaks. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Oct;21(4):403-7. doi: 10.1093/icvts/ivv128. Epub 2015 Jul 14.
- Pompili C, Detterbeck F, Papagiannopoulos K, Sihoe A, Vachlas K, Maxfield MW, Lim HC, Brunelli A. Multicenter international randomized comparison of objective and subjective outcomes between electronic and traditional chest drainage systems. Ann Thorac Surg. 2014 Aug;98(2):490-6; discussion 496-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.03.043. Epub 2014 Jun 4.
- Miller DL, Helms GA, Mayfield WR. Digital Drainage System Reduces Hospitalization After Video-Assisted Thoracoscopic Surgery Lung Resection. Ann Thorac Surg. 2016 Sep;102(3):955-961. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.03.089. Epub 2016 May 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CRD-1675
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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