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Experiencias con Nuevo Sistema de Drenaje Quirúrgico Digital en Cirugía Torácica

16 de julio de 2020 actualizado por: Centese, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar el sistema de drenaje quirúrgico Thoraguard en un entorno clínico real. Se cree que este sistema ofrecerá beneficios funcionales y clínicos sobre el actual estándar de sistema de atención para la extracción de fluidos quirúrgicos y aire después de la cirugía torácica. Se recopilarán observaciones, experiencias y resultados en un solo entorno hospitalario para el sistema de drenaje quirúrgico Thoraguard.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sistema Thoraguard está diseñado para el drenaje de sangre, fluidos y gases después de una cirugía cardíaca y torácica. El sistema consta de un módulo de control electrónico y un kit de drenaje (recipiente de recolección de fluidos y línea de drenaje) que se conectan a un tubo torácico patentado pero que también se pueden conectar a otros catéteres de drenaje torácico. El sistema monitorea continuamente la permeabilidad de la línea, limpia automáticamente el tubo torácico (cuando se usa con el tubo torácico Thoraguard) y la línea de drenaje de la acumulación, y proporciona lecturas digitales de las tendencias de salida de fluidos. El sistema funciona con batería con succión integrada para facilitar la deambulación.

Además, el sistema cuenta con alarmas de seguridad del paciente para notificar al personal clínico sobre eventos inesperados asociados con el drenaje posoperatorio. Estas funciones ofrecen mejoras significativas sobre el estándar actual de atención. El drenaje posoperatorio confiable, la carga de trabajo reducida y la variabilidad reducida en los procedimientos de mantenimiento del tubo torácico tienen el potencial de aumentar la seguridad del paciente, reducir las complicaciones y mejorar la experiencia del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de cirugía torácica que no sea de emergencia que se sometan a un procedimiento para uno de los siguientes: resección pulmonar, neumectomía o lobectomía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (edad ≥ 18)
  • Paciente sometido a cirugía torácica no emergente (esternotomía, cirugía toracoscópica asistida por video (VATS), toracotomía o robótica)
  • Requisito esperado para el monitoreo de drenaje torácico de fugas de aire durante al menos 24 horas después de la operación
  • Un requisito para un sistema de drenaje quirúrgico

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • volver a hacer la cirugía
  • Cirugía torácica previa
  • Cirugía de trasplante
  • En opinión del investigador, el paciente no es apto para el estudio por cualquier otro motivo legítimo, incluido el encarcelamiento, una afección médica o psiquiátrica preexistente o medicamentos que interfieren.
  • Inscripción previa o concurrente conocida en un ensayo clínico que, en opinión del investigador, podría interferir con los objetivos de este ensayo clínico
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de experiencia del usuario del dispositivo
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio - aproximadamente 6 meses.
La Encuesta sobre la experiencia del usuario del dispositivo es un cuestionario no validado generado por el Patrocinador destinado a aumentar la comprensión del Patrocinador sobre la usabilidad del Sistema de Drenaje Quirúrgico Thoraguard. El cuestionario tiene aproximadamente 15 preguntas (incluye respuestas de sí/no, escalas de calificación y secciones para llenar los espacios en blanco) y debe ser completado por los médicos tratantes al finalizar el estudio. Se generará un resumen de todas las respuestas del médico tratante al finalizar el estudio para resumir la experiencia general del usuario con el dispositivo.
Al finalizar el estudio - aproximadamente 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Zervos, MD, NYU Langone Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CRD-1675

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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