Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új digitális sebészeti drenázsrendszerrel szerzett tapasztalatok a mellkassebészetben

2020. július 16. frissítette: Centese, Inc.
A tanulmány célja a Thoraguard sebészeti drenázsrendszer értékelése valós klinikai környezetben. Úgy gondolják, hogy ez a rendszer funkcionális és klinikai előnyöket kínál a mellkasi műtétek utáni sebészeti folyadékok és levegő eltávolítására szolgáló jelenlegi ellátórendszerhez képest. A megfigyeléseket, tapasztalatokat és eredményeket egyetlen kórházi környezetben gyűjtik össze a Thoraguard sebészeti vízelvezető rendszerhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Thoraguard rendszer szív- és mellkasi műtéteket követő vér, folyadékok és gázok elvezetésére szolgál. A rendszer egy elektronikus vezérlőmodulból és vízelvezető készletből áll (folyadékgyűjtő tartály és vízelvezető vezeték), amelyek egy szabadalmaztatott mellkasi csőhöz csatlakoznak, de csatlakozhatnak más mellkasi elvezető katéterekhez is. A rendszer folyamatosan figyeli a vezeték átjárhatóságát, automatikusan megtisztítja a mellkasi csövet (a Thoraguard mellkasi csővel együtt használva) és a vízelvezető vezetéket a felhalmozódástól, és digitálisan leolvassa a folyadékkibocsátási trendeket. A rendszer akkumulátorról működik, integrált szívással a könnyebb mozgás érdekében.

Ezenkívül a rendszer betegbiztonsági riasztókkal rendelkezik, amelyek értesítik a klinikai személyzetet a műtét utáni vízelvezetéssel kapcsolatos váratlan eseményekről. Ezek a funkciók jelentős fejlesztéseket kínálnak a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest. A megbízható posztoperatív drenázs, a csökkentett munkaterhelés és a mellkasi szonda karbantartási eljárásainak csökkentett változatossága növelheti a betegek biztonságát, csökkentheti a szövődményeket és javíthatja a betegek élményét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem sürgős mellkasi műtéten átesett betegek, akiknél a következők valamelyikét hajtják végre: tüdőreszekció, pneumectomia vagy lobectomia.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év felett)
  • Nem sürgős mellkasi műtéten áteső beteg (sternotomia, video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS), thoracotomia vagy robot műtét)
  • Várható követelmény a mellkasi lefolyó légszivárgás megfigyelésére legalább 24 órával a műtét után
  • Műtéti vízelvezető rendszer követelménye

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét
  • Ismételje meg a műtétet
  • Korábbi mellkasi műtét
  • Transzplantációs Sebészet
  • A vizsgáló véleménye szerint a beteg bármilyen más jogos okból alkalmatlan a vizsgálatra, ideértve a bebörtönzést, a már meglévő egészségügyi vagy pszichiátriai állapotot, vagy a zavaró gyógyszereket.
  • Egy klinikai vizsgálatban való ismert korábbi vagy egyidejű részvétel, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a klinikai vizsgálat céljait
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszköz felhasználói élmény felmérése
Időkeret: A tanulmány befejezésekor - körülbelül 6 hónap.
A Device User Experience Survey egy nem érvényesített, szponzor által generált kérdőív, amelynek célja, hogy a szponzor jobban megértse a Thoraguard sebészeti drenázsrendszer használhatóságát. A kérdőív körülbelül 15 kérdést tesz fel (igen/nem válaszokat, értékelési skálákat és üres részeket tartalmaz), és a kezelő klinikusoknak a vizsgálat befejezésekor kell kitölteniük. A vizsgálat befejezésekor összefoglaló készül a kezelő klinikus válaszairól, hogy összefoglalja az eszközzel kapcsolatos általános felhasználói élményt.
A tanulmány befejezésekor - körülbelül 6 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Zervos, MD, NYU Langone Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRD-1675

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel