- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04068545
Új digitális sebészeti drenázsrendszerrel szerzett tapasztalatok a mellkassebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Thoraguard rendszer szív- és mellkasi műtéteket követő vér, folyadékok és gázok elvezetésére szolgál. A rendszer egy elektronikus vezérlőmodulból és vízelvezető készletből áll (folyadékgyűjtő tartály és vízelvezető vezeték), amelyek egy szabadalmaztatott mellkasi csőhöz csatlakoznak, de csatlakozhatnak más mellkasi elvezető katéterekhez is. A rendszer folyamatosan figyeli a vezeték átjárhatóságát, automatikusan megtisztítja a mellkasi csövet (a Thoraguard mellkasi csővel együtt használva) és a vízelvezető vezetéket a felhalmozódástól, és digitálisan leolvassa a folyadékkibocsátási trendeket. A rendszer akkumulátorról működik, integrált szívással a könnyebb mozgás érdekében.
Ezenkívül a rendszer betegbiztonsági riasztókkal rendelkezik, amelyek értesítik a klinikai személyzetet a műtét utáni vízelvezetéssel kapcsolatos váratlan eseményekről. Ezek a funkciók jelentős fejlesztéseket kínálnak a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest. A megbízható posztoperatív drenázs, a csökkentett munkaterhelés és a mellkasi szonda karbantartási eljárásainak csökkentett változatossága növelheti a betegek biztonságát, csökkentheti a szövődményeket és javíthatja a betegek élményét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év felett)
- Nem sürgős mellkasi műtéten áteső beteg (sternotomia, video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS), thoracotomia vagy robot műtét)
- Várható követelmény a mellkasi lefolyó légszivárgás megfigyelésére legalább 24 órával a műtét után
- Műtéti vízelvezető rendszer követelménye
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
- Ismételje meg a műtétet
- Korábbi mellkasi műtét
- Transzplantációs Sebészet
- A vizsgáló véleménye szerint a beteg bármilyen más jogos okból alkalmatlan a vizsgálatra, ideértve a bebörtönzést, a már meglévő egészségügyi vagy pszichiátriai állapotot, vagy a zavaró gyógyszereket.
- Egy klinikai vizsgálatban való ismert korábbi vagy egyidejű részvétel, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a klinikai vizsgálat céljait
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz felhasználói élmény felmérése
Időkeret: A tanulmány befejezésekor - körülbelül 6 hónap.
|
A Device User Experience Survey egy nem érvényesített, szponzor által generált kérdőív, amelynek célja, hogy a szponzor jobban megértse a Thoraguard sebészeti drenázsrendszer használhatóságát.
A kérdőív körülbelül 15 kérdést tesz fel (igen/nem válaszokat, értékelési skálákat és üres részeket tartalmaz), és a kezelő klinikusoknak a vizsgálat befejezésekor kell kitölteniük.
A vizsgálat befejezésekor összefoglaló készül a kezelő klinikus válaszairól, hogy összefoglalja az eszközzel kapcsolatos általános felhasználói élményt.
|
A tanulmány befejezésekor - körülbelül 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Zervos, MD, NYU Langone Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McGuire AL, Petrcich W, Maziak DE, Shamji FM, Sundaresan SR, Seely AJ, Gilbert S. Digital versus analogue pleural drainage phase 1: prospective evaluation of interobserver reliability in the assessment of pulmonary air leaks. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2015 Oct;21(4):403-7. doi: 10.1093/icvts/ivv128. Epub 2015 Jul 14.
- Pompili C, Detterbeck F, Papagiannopoulos K, Sihoe A, Vachlas K, Maxfield MW, Lim HC, Brunelli A. Multicenter international randomized comparison of objective and subjective outcomes between electronic and traditional chest drainage systems. Ann Thorac Surg. 2014 Aug;98(2):490-6; discussion 496-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.03.043. Epub 2014 Jun 4.
- Miller DL, Helms GA, Mayfield WR. Digital Drainage System Reduces Hospitalization After Video-Assisted Thoracoscopic Surgery Lung Resection. Ann Thorac Surg. 2016 Sep;102(3):955-961. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.03.089. Epub 2016 May 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRD-1675
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .