Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erfarenheter av nytt digitalt kirurgiskt dräneringssystem inom thoraxkirurgi

16 juli 2020 uppdaterad av: Centese, Inc.

Syftet med denna studie är att utvärdera Thoraguard Surgical Drainage System i en verklig klinisk miljö. Man tror att detta system kommer att erbjuda funktionella och kliniska fördelar jämfört med nuvarande standardvårdssystem för avlägsnande av kirurgiska vätskor och luft efter bröstkirurgi. Observationer, erfarenheter och resultat i en enda sjukhusmiljö kommer att samlas in för Thoraguard Surgical Drainage System.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Lungluftläckage

Intervention / Behandling

Enhet: Enhet: Thoraguard kirurgiskt dräneringssystem

Detaljerad beskrivning

Thoraguard-systemet är avsett att användas för dränering av blod, vätskor och gaser efter hjärt- och bröstkirurgi. Systemet består av en elektronisk kontrollmodul och dräneringssats (vätskeuppsamlingsbehållare och dräneringsledning) som ansluts till ett patentskyddat bröströr men som även kan anslutas till andra thoraxdränagekatetrar. Systemet övervakar kontinuerligt ledningens öppenhet, rensar automatiskt bröstslangen (när den används med Thoraguard bröstslang) och dräneringsledningen från ansamlingar, och ger digitala avläsningar av vätskeutmatningstrender. Systemet är batteridrivet med integrerat sug för enkel vandring.

Dessutom har systemet patientsäkerhetslarm för att meddela klinisk personal om oväntade händelser i samband med postoperativ dränering. Dessa funktioner erbjuder betydande förbättringar jämfört med den nuvarande vårdstandarden. Tillförlitlig postoperativ dränering, minskad arbetsbelastning och minskad variation i underhållsprocedurer för bröstslang har potential att öka patientsäkerheten, minska komplikationer och förbättra patientupplevelsen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - NYU School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med icke-emergent thoraxkirurgi som genomgår en procedur för något av följande: lungresektion, pneumektomi eller lobektomi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxen (ålder ≥ 18)
Patient som genomgår icke-emergent bröstkirurgi (sternotomi, videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS), torakotomi eller robot)
Förväntat krav på thoraxdräneringsövervakning av luftläckage under minst 24 timmar efter operation
Ett krav på ett kirurgiskt dräneringssystem

Exklusions kriterier:

Akut operation
Gör om operationen
Föregående thoraxoperation
Transplantationskirurgi
Enligt utredarens åsikt är patienten olämplig för studien av någon annan legitim anledning inklusive fängelse, redan existerande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller störande mediciner
Känd tidigare eller samtidig inskrivning i en klinisk prövning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa målen för denna kliniska prövning
Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Enkät om enhetens användarupplevelse Tidsram: Vid avslutad studie - cirka 6 månader.	Enkäten om enhetens användarupplevelse är ett ovaliderat, sponsorgenererat frågeformulär som syftar till att öka sponsorns förståelse för användbarheten av Thoraguard Surgical Drainage System. Frågeformuläret ställer cirka 15 frågor (inkluderar ja/nej-svar, betygsskalor och fyll i tomma sektioner) och ska fyllas i av de behandlande klinikerna vid slutförandet av studien. En sammanfattning av alla svar från behandlande läkare kommer att genereras vid slutförandet av studien för att sammanfatta den övergripande användarupplevelsen med enheten.	Vid avslutad studie - cirka 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centese, Inc.

Samarbetspartners

NYU Langone Health

Utredare

Huvudutredare: Michael Zervos, MD, NYU Langone Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna