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Erfahrungen mit neuem digitalem chirurgischem Drainagesystem in der Thoraxchirurgie

16. Juli 2020 aktualisiert von: Centese, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Thoraguard chirurgischen Drainagesystems in einer realen klinischen Umgebung. Es wird davon ausgegangen, dass dieses System funktionelle und klinische Vorteile gegenüber dem aktuellen Versorgungsstandard für die Entfernung von chirurgischen Flüssigkeiten und Luft nach Thoraxoperationen bietet. Beobachtungen, Erfahrungen und Ergebnisse in einer einzelnen Krankenhausumgebung werden für das chirurgische Drainagesystem Thoraguard gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Thoraguard-System ist für die Drainage von Blut, Flüssigkeiten und Gasen nach Herz- und Thoraxoperationen vorgesehen. Das System besteht aus einem elektronischen Steuermodul und einem Drainagekit (Flüssigkeitssammelkanister und Drainageleitung), die mit einem proprietären Thoraxdrain verbunden sind, aber auch mit anderen Thoraxdrainagekathetern verbunden werden können. Das System überwacht kontinuierlich die Durchgängigkeit der Leitung, befreit den Thoraxschlauch (bei Verwendung mit Thoraguard Chest Tube) und die Drainageleitung automatisch von Ablagerungen und liefert digitale Messwerte der Trends der Flüssigkeitsabgabe. Das System ist batteriebetrieben mit integrierter Absaugung für eine einfache Fortbewegung.

Darüber hinaus verfügt das System über Patientensicherheitsalarme, um das klinische Personal über unerwartete Ereignisse im Zusammenhang mit der postoperativen Drainage zu informieren. Diese Funktionen bieten deutliche Verbesserungen gegenüber dem derzeitigen Pflegestandard. Zuverlässige postoperative Drainage, reduzierte Arbeitsbelastung und geringere Variabilität bei Thoraxdrainage-Wartungsverfahren haben das Potenzial, die Patientensicherheit zu erhöhen, Komplikationen zu reduzieren und die Patientenerfahrung zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht notfallmäßiger Thoraxchirurgie, die sich einem Verfahren für eines der folgenden Verfahren unterziehen: Lungenresektion, Pneumektomie oder Lobektomie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (Alter ≥ 18)
  • Patient, der sich einer nicht notfallmäßigen Thoraxoperation unterzieht (Sternotomie, videoassistierte Thorakoskopie (VATS), Thorakotomie oder Roboter)
  • Voraussichtliche Anforderung zur Überwachung der Thoraxdrainage auf Luftlecks für mindestens 24 Stunden nach der Operation
  • Voraussetzung für ein chirurgisches Drainagesystem

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Operation wiederholen
  • Vorhergehende Thoraxoperation
  • Transplantationschirurgie
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient aus anderen legitimen Gründen für die Studie ungeeignet, einschließlich Inhaftierung, vorbestehender medizinischer oder psychiatrischer Erkrankung oder störender Medikamente
  • Bekannte frühere oder gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnte
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Gerätebenutzererfahrung
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums - ca. 6 Monate.
Die Gerätebenutzererfahrungsumfrage ist ein nicht validierter, vom Sponsor erstellter Fragebogen, der darauf abzielt, das Verständnis des Sponsors für die Benutzerfreundlichkeit des Thoraguard-chirurgischen Drainagesystems zu verbessern. Der Fragebogen enthält etwa 15 Fragen (einschließlich Ja/Nein-Antworten, Bewertungsskalen und Lückentexte) und ist von den behandelnden Ärzten nach Abschluss der Studie auszufüllen. Nach Abschluss der Studie wird eine Zusammenfassung aller Antworten des behandelnden Arztes erstellt, um die allgemeine Benutzererfahrung mit dem Gerät zusammenzufassen.
Nach Abschluss des Studiums - ca. 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centese, Inc.

Mitarbeiter

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Zervos, MD, NYU Langone Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD-1675

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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