Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doświadczenia z nowym cyfrowym systemem drenażu chirurgicznego w chirurgii klatki piersiowej

16 lipca 2020 zaktualizowane przez: Centese, Inc.
Celem tego badania jest ocena chirurgicznego systemu drenażowego Thoraguard w rzeczywistym środowisku klinicznym. Uważa się, że ten system będzie oferował funkcjonalne i kliniczne korzyści w porównaniu z obecnym standardowym systemem opieki nad usuwaniem płynów chirurgicznych i powietrza po operacjach klatki piersiowej. Obserwacje, doświadczenia i wyniki w jednym szpitalu zostaną zebrane dla chirurgicznego systemu drenażowego Thoraguard.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System Thoraguard jest przeznaczony do drenażu krwi, płynów i gazów po operacjach serca i klatki piersiowej. System składa się z elektronicznego modułu sterującego i zestawu drenażowego (pojemnik na płyn i linia drenażowa), które łączą się z firmowym drenem klatki piersiowej, ale mogą być również podłączone do innych cewników drenażowych klatki piersiowej. System stale monitoruje drożność przewodu, automatycznie oczyszcza przewód piersiowy (w przypadku stosowania z przewodem piersiowym Thoraguard) i przewód drenażowy z osadów oraz zapewnia cyfrowe odczyty trendów wydalania płynów. System jest zasilany bateryjnie ze zintegrowanym odsysaniem, co ułatwia poruszanie się.

Dodatkowo system posiada alarmy bezpieczeństwa pacjenta, które powiadamiają personel kliniczny o nieoczekiwanych zdarzeniach związanych z drenażem pooperacyjnym. Funkcje te oferują znaczną poprawę w stosunku do obecnego standardu opieki. Niezawodny drenaż pooperacyjny, zmniejszone obciążenie pracą i zmniejszona zmienność procedur konserwacji drenażu klatki piersiowej mogą potencjalnie zwiększyć bezpieczeństwo pacjenta, zmniejszyć liczbę powikłań i poprawić komfort pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci niewymagający pilnej operacji klatki piersiowej poddawani zabiegowi jednego z następujących zabiegów: resekcja płuca, pneumektomia lub lobektomia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (wiek ≥ 18 lat)
  • Pacjent poddawany niepilnej operacji klatki piersiowej (sternotomia, chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS), torakotomia lub robotyka)
  • Oczekiwane wymagania dotyczące monitorowania wycieku powietrza przez drenaż klatki piersiowej przez co najmniej 24 godziny po operacji
  • Wymóg chirurgicznego systemu drenażowego

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Powtórz operację
  • Wcześniejsza operacja klatki piersiowej
  • Chirurgia transplantacyjna
  • W opinii badacza pacjent nie nadaje się do badania z jakiegokolwiek innego uzasadnionego powodu, w tym pozbawienia wolności, wcześniejszego stanu medycznego lub psychicznego lub leków zakłócających
  • Znana wcześniejsza lub równoczesna rejestracja do badania klinicznego, która zdaniem badacza może kolidować z celami tego badania klinicznego
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta dotycząca wrażeń użytkownika urządzenia
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów - około 6 miesięcy.
Ankieta dotycząca wrażeń użytkownika urządzenia to niezweryfikowany, wygenerowany przez sponsora kwestionariusz, którego celem jest lepsze zrozumienie przez sponsora użyteczności chirurgicznego systemu drenażowego Thoraguard. Kwestionariusz składa się z około 15 pytań (zawiera odpowiedzi tak/nie, skale ocen i puste pola) i ma zostać wypełniony przez klinicystów prowadzących leczenie po zakończeniu badania. Podsumowanie wszystkich odpowiedzi lekarzy prowadzących leczenie zostanie wygenerowane po zakończeniu badania, aby podsumować ogólne wrażenia użytkownika z urządzenia.
Po ukończeniu studiów - około 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centese, Inc.

Współpracownicy

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Zervos, MD, NYU Langone Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD-1675

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyciek powietrza z płuc

Badania kliniczne na Urządzenie: Chirurgiczny system drenażowy Thoraguard

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj