单次 SBRT 与标准姑息性放疗在治疗转移性癌症患者中的对比
2026年4月24日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
一项非随机队列的 2 期随机研究：评估转移性疾病患者的单次 SBRT 与标准姑息性放疗 (ASTEROID)
该 II 期试验研究了与标准放射疗法相比，单次分割立体定向放射疗法 (SBRT) 在治疗已扩散到身体其他部位（转移性）的癌症患者方面的效果。
立体定向身体放射治疗使用特殊设备定位患者并以高精度向肿瘤输送辐射。
这种方法可以在更短的时间内以更少的剂量杀死肿瘤细胞，并且对正常组织造成的损伤更小。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估随机接受单次立体定向放疗 (SBRT) 或非 SBRT 姑息性放疗治疗转移性疾病的患者报告的疼痛反应和生活质量 (QoL)。
次要目标：
I. 比较接受单次 SBRT 与非 SBRT 姑息性放射治疗的患者的总生存期。
探索目标：
I. 评估免疫标志物的变化。 二。 评估与放射治疗相关的毒性。 三、 评估接受转移性癌症治疗的患者虚弱指数和认知功能随时间的变化。
四、评估昼夜节律和放射治疗时间对结果的影响。
V. 评估疼痛灾难化指数在接受转移性癌症放射治疗的患者中的效用。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者接受治疗医师认为合适的 1、3-5、5-6 或 10 次姑息性放射治疗 (RT)。
ARM II：患者接受单次 SBRT。
完成研究治疗后，可在第 5 周和第 12 周对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1500
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- 招聘中
- Roswell Park Cancer Institute
-
接触：
- Anurag K. Singh
- 电话号码：716-845-3218
- 邮箱：Anurag.Singh@roswellpark.org
-
首席研究员：
- Anurag K. Singh
-
East Hills、New York、美国、11548
- 招聘中
- The Cancer Institute at St. Francis Hospital
-
接触：
- Anne Vinokur, MD
- 电话号码：516-222-2020
- 邮箱：anne.vinokur@chsli.org
-
West Islip、New York、美国、11795
- 招聘中
- Good Samaritan Hospital
-
接触：
- Johnny Kao, MD
- 电话号码：631-376-4047
- 邮箱：Johnny.kao@chsli.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实的恶性肿瘤
- 转移性疾病的临床或病理证据
- 引起症状或即将出现症状的恶性疾病部位，放射可用于缓解或预防
- 有生育能力的参与者必须同意在进入研究之前使用适当的避孕方法（例如，激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
- 患有同时性原发性恶性肿瘤的参与者必须：1) 记录其第二种恶性肿瘤的控制情况或 2) 对目标转移性病变/疾病部位进行病理学确认
- 参与者必须愿意并能够参与协议要求，包括治疗前和治疗后调查评估和临床评估
- 参与者必须了解本研究的调查性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书
排除标准：
- 针对计划进行放射治疗的相同区域的既往放射治疗（即，对转移性疾病的特定部位进行再照射）
- 患有已知脑转移的参与者
- 怀孕或哺乳的女性参与者
- 无法准确或可靠地叙述其止痛药方案的参与者，包括止痛药使用的类型、数量或频率
- 需要或正在计划对计划的放射部位进行手术稳定或转移瘤切除术的参与者
严重的活动性合并症定义如下：
- 最近 3 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭；
- 最近 3 个月内发生透壁性心肌梗死；
- 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染；
- 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗
- 不愿意或不能遵守协议要求
- 调查员的任何情况？ 意见，认为患者不能参加入组
- 成年人无法同意
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
- 孕妇
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 I 组（姑息性放疗）
患者接受治疗医师认为合适的 1、3-5、5-6 或 10 次姑息性放疗。
|
辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受姑息性放疗
|
|
实验性的：第二臂 (SBRT)
患者接受单次 SBRT。
|
辅助研究
其他名称：
辅助研究
进行 SBRT
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛反应
大体时间：长达 12 周的基线
|
将使用简明疼痛量表 (BPI) 中的疼痛量表进行量化。
将是协方差分析。
|
长达 12 周的基线
|
|
生活质量的变化
大体时间：长达 12 周的基线
|
将使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 进行衡量。
将是协方差分析。
|
长达 12 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：截至研究分析时的最后一次随访日期或死亡日期，评估长达 12 周
|
将通过图表审查进行评估。
将使用 Cox 比例风险回归模型进行。
|
截至研究分析时的最后一次随访日期或死亡日期，评估长达 12 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫标志物的变化
大体时间：长达 12 周
|
肿瘤抗原呈递介质、共刺激分子、免疫效应细胞群的变化，例如 CD4+ 和 CD8+ T 细胞、T 调节细胞 (CD4+CD25+FoxP3+)、自然杀伤细胞、单核细胞、巨噬细胞、树突状细胞和骨髓衍生细胞将评估抑制细胞。
|
长达 12 周
|
|
因放射治疗而住院
大体时间：长达 12 周
|
会被记录下来。
任何急性（=< 放射治疗 [RT] 结束后 180 天）和晚期（> RT 结束后 180 天）毒性将使用癌症治疗评估计划国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版记录.
|
长达 12 周
|
|
认知功能
大体时间：长达 12 周
|
将使用 G8 问卷和蒙特利尔认知评估相结合的评估来衡量。
|
长达 12 周
|
|
疼痛灾难性量表
大体时间：长达 12 周
|
将结合疼痛终点进行测量。
|
长达 12 周
|
|
一天中的治疗时间对患者结果的影响
大体时间：长达 12 周
|
将使用回顾性分析。
|
长达 12 周
|
|
虚弱评估
大体时间：长达 12 周
|
脆弱性将使用 Fried 脆弱性指数来确定
|
长达 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anurag K Singh、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月18日
初级完成 (估计的)
2027年11月18日
研究完成 (估计的)
2027年11月18日
研究注册日期
首次提交
2019年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月22日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月24日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.