Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksifraktio SBRT verrattuna normaaliin palliatiiviseen sädehoitoon metastasoituneen syövän hoidossa

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Vaiheen 2 satunnaistettu tutkimus ei-satunnaistetulla kohortilla: yhden fraktion SBRT:n arviointi verrattuna normaaliin palliatiiviseen säteilyyn potilailla, joilla on metastaattinen sairaus (ASTEROID)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin stereotaktinen stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) toimii verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on syöpä, joka on levinnyt muualle kehoon (metastaattinen). Stereotaktinen kehon sädehoito käyttää erikoislaitteita potilaan paikantamiseen ja säteilyn antamiseen kasvaimiin erittäin tarkasti. Tämä menetelmä voi tappaa kasvainsoluja pienemmillä annoksilla lyhyemmässä ajassa ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida potilaiden ilmoittamaa kipuvastetta ja elämänlaatua (QoL) potilailla, jotka on satunnaistettu joko yhden fraktion stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT) tai ei-SBRT-palliatiiviseen sädehoitoon metastaattisen taudin vuoksi.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa yksittäisen SBRT:n saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä ei-SBRT-palliatiiviseen sädehoitoon.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioi immuunimerkkiaineiden muutokset. II. Arvioi säteilyhoitoon liittyvä myrkyllisyys. III. Arvioi heikkousindeksin ja kognitiivisten toimintojen muutos ajan mittaan potilailla, jotka saavat hoitoa metastasoituneen syövän vuoksi.

IV. Arvioi vuorokausirytmin ja sädehoitoajan vaikutus tuloksiin.

V. Arvioi Pain Catastrophizing Indexin hyödyllisyys potilailla, jotka saavat sädehoitoa metastaattisen syövän vuoksi.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaat saavat 1, 3-5, 5-6 tai 10 jaketta palliatiivista sädehoitoa (RT), jonka hoitava lääkäri pitää sopivana.

ARM II: Potilaille tehdään yhden fraktion SBRT.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita voidaan seurata 5 ja 12 viikon kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anurag K. Singh
      • East Hills, New York, Yhdysvallat, 11548
        • Rekrytointi
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • West Islip, New York, Yhdysvallat, 11795
        • Rekrytointi
        • Good Samaritan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu maligniteetti
  • Kliininen tai patologinen näyttö metastaattisesta taudista
  • Pahanlaatuisen taudin paikka, joka aiheuttaa oireita tai oireet ovat välittömiä ja jossa säteilyä voidaan käyttää lievitykseen tai ennaltaehkäisyyn
  • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tulee suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Osallistujilla, joilla on synkronisia primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia, on oltava joko: 1) dokumentoitu hallinta toisesta pahanlaatuisuudestaan ​​tai 2) patologinen vahvistus kohteena olevasta metastaattisen leesion/taudin kohdasta
  • Osallistujan on oltava halukas ja kyettävä osallistumaan protokollavaatimuksiin, mukaan lukien hoidon edeltävät ja jälkeiset tutkimusarvioinnit ja kliiniset arvioinnit
  • Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sädehoito, joka on kohdistettu samalle alueelle, jolle sädehoitoa suunnitellaan (eli uudelleensäteilytys tiettyyn metastaattisen sairauden kohtaan)
  • Osallistujat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja
  • Osallistujat raskaana tai imettäville naisille
  • Osallistujat, jotka eivät pysty kertomaan tarkasti tai luotettavasti kipulääkehoitoaan, mukaan lukien kipulääkkeiden käytön tyyppi, määrä tai tiheys
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat tai joita suunnitellaan suunnitellulle säteilykohdalle kirurgista stabilointia tai metastasektomiaa

  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana;
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana;
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä;
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon ilmoittautumishetkellä
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijassa? katsoo, että potilas ei voi osallistua ilmoittautumiseen
  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (palliatiivinen RT)
Potilaille tehdään 1, 3-5, 5-6 tai 10 palliatiivista RT-jaksoa, jotka hoitava lääkäri pitää sopivana.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Säteily: Palliatiivinen sädehoito
Tee palliatiivinen RT
Kokeellinen: Arm II (SBRT)
Potilaille tehdään yhden fraktion SBRT.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipureaktiot
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
Mitataan käyttämällä Brief Pain Inventoryn (BPI) kipuasteikkoja. Tulee olemaan kovarianssianalyysi.
Perustaso jopa 12 viikkoa
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
Mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 kanssa. Tulee olemaan kovarianssianalyysi.
Perustaso jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viimeisimmän seurannan päivämäärä tai kuolinpäivä tutkimusanalyysin ajankohtana, arvioituna enintään 12 viikkoa
Arvioidaan kaaviotarkastuksella. Suoritetaan Coxin verrannollisten vaarojen regressiomallilla.
Viimeisimmän seurannan päivämäärä tai kuolinpäivä tutkimusanalyysin ajankohtana, arvioituna enintään 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset immuunimarkkereissa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Muutokset kasvainantigeenin esittelyn välittäjissä, kostimulatorisissa molekyyleissä, immuuniefektorisolupopulaatioissa, kuten CD4+ ja CD8+ T-soluissa, T-säätelysoluissa (CD4+CD25+FoxP3+), luonnollisissa tappajasoluissa, monosyyteissä, makrofageissa, dendriittisoluissa ja myeloidiperäisissä suppressorisolut arvioidaan.
Jopa 12 viikkoa
Sädehoidon seurauksena sairaalahoito
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Tallennetaan. Kaikki akuutit (=< 180 päivää sädehoidon [RT] päättymisen jälkeen) ja myöhäiset (> 180 päivää RT-hoidon päättymisen jälkeen) myrkyllisyydet dokumentoidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman versiota 5.0. .
Jopa 12 viikkoa
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Mitataan käyttämällä yhdistettyä G8-kyselylomaketta ja Montreal Cognitive Assessment -arviointeja.
Jopa 12 viikkoa
Kivun katastrofaalinen mittakaava
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Mitataan yhdessä kivun päätepisteiden kanssa.
Jopa 12 viikkoa
Hoitoajankohdan vaikutus potilaan tuloksiin
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Käytetään retrospektiivistä analyysiä.
Jopa 12 viikkoa
Haurauden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Hauraus määritetään Fried Frailty -indeksin avulla
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 18. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 18. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 81318 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-04859 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa