전이성 암 환자 치료에서 단일 분획 SBRT 대 표준 완화 방사선 요법
2026년 4월 24일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
비무작위 코호트를 사용한 2상 무작위 연구: 전이성 질환(ASTEROID) 환자에서 단일 분획 SBRT 대 표준 완화 방사선 평가
이 2상 시험은 신체의 다른 부위로 전이된(전이성) 암 환자를 치료할 때 표준 방사선 요법과 비교할 때 단일 분할 정위적 신체 방사선 요법(SBRT)이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
정위 신체 방사선 요법은 특수 장비를 사용하여 환자를 배치하고 고정밀로 종양에 방사선을 전달합니다.
이 방법은 더 짧은 기간 동안 더 적은 양으로 종양 세포를 죽일 수 있고 정상 조직에 더 적은 손상을 줄 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 전이성 질환에 대해 단일 분할 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 또는 비-SBRT 완화 방사선 요법에 무작위 배정된 환자에서 환자 보고 통증 반응 및 삶의 질(QoL)을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 단일 분할 SBRT 대 비-SBRT 완화 방사선 요법을 받는 환자의 전체 생존을 비교합니다.
탐구 목표:
I. 면역 마커의 변화를 평가합니다. II. 방사선 치료와 관련된 독성을 평가합니다. III. 전이성 암 치료를 받는 환자의 시간 경과에 따른 노쇠 지수 및 인지 기능의 변화를 평가합니다.
IV. 결과에 대한 일주기 리듬 및 방사선 치료 시간의 영향을 평가합니다.
V. 전이성 암에 대한 방사선 치료를 받는 환자에서 통증 격화 지수의 유용성을 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 치료 의사가 적절하다고 간주하는 완화 방사선 요법(RT)의 1, 3-5, 5-6 또는 10분할을 받습니다.
ARM II: 환자는 단일 분할 SBRT를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 5주 및 12주에 후속 조치를 취할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1500
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Cancer Institute
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연락하다:
- Anurag K. Singh
- 전화번호: 716-845-3218
- 이메일: Anurag.Singh@roswellpark.org
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수석 연구원:
- Anurag K. Singh
-
East Hills, New York, 미국, 11548
- 모병
- The Cancer Institute at St. Francis Hospital
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연락하다:
- Anne Vinokur, MD
- 전화번호: 516-222-2020
- 이메일: anne.vinokur@chsli.org
-
West Islip, New York, 미국, 11795
- 모병
- Good Samaritan Hospital
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연락하다:
- Johnny Kao, MD
- 전화번호: 631-376-4047
- 이메일: Johnny.kao@chsli.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 악성종양
- 전이성 질환의 임상적 또는 병리학적 증거
- 증상을 일으키거나 증상이 급박한 악성질환 부위로서 방사선을 이용하여 완화 또는 예방할 수 있는 부위
- 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 시작 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 동기 원발성 악성종양이 있는 참가자는 1) 두 번째 악성종양에 대한 문서화된 관리 또는 2) 표적이 되는 전이성 병변/질병 부위에 대한 병리학적 확인이 있어야 합니다.
- 참가자는 치료 전후 설문 조사 평가 및 임상 평가를 포함하여 프로토콜 요구 사항에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 본 연구의 연구 특성을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 방사선 치료가 계획된 동일한 영역을 대상으로 한 이전 방사선 치료(즉, 전이성 질환의 특정 부위에 대한 재조사)
- 알려진 뇌 전이가 있는 참가자
- 임산부 또는 수유중인 여성 참가자
- 진통제 사용의 유형, 양 또는 빈도를 포함하여 자신의 진통제 요법을 정확하고 안정적으로 설명할 수 없는 참가자
- 계획된 방사선 부위의 외과적 안정화 또는 전이 절제술이 필요하거나 계획 중인 참가자
다음과 같이 정의된 심각한 활동성 동반이환:
- 지난 3개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전;
- 최근 3개월 이내의 경벽성 심근경색;
- 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염;
- 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 조사자에게 어떤 조건이 있습니까? 의견, 환자가 등록에 참여할 수 없다고 간주
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 임산부
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(완화 RT)
환자는 치료 의사가 적절하다고 간주하는 완화 RT의 1, 3-5, 5-6 또는 10분할을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
완화 RT 받기
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실험적: 암 II(SBRT)
환자는 단일 분할 SBRT를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
SBRT 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 반응
기간: 기준선 최대 12주
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간단한 통증 인벤토리(BPI)의 통증 척도를 사용하여 정량화됩니다.
공분산 분석이 될 것입니다.
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기준선 최대 12주
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삶의 질 변화
기간: 기준선 최대 12주
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유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 코어 30으로 측정됩니다.
공분산 분석이 될 것입니다.
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기준선 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 12주까지 평가된 연구 분석 시점의 마지막 추적 날짜 또는 사망 날짜까지
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차트 검토를 통해 평가됩니다.
Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 수행됩니다.
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최대 12주까지 평가된 연구 분석 시점의 마지막 추적 날짜 또는 사망 날짜까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 마커의 변화
기간: 최대 12주
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종양 항원 제시 매개체, 보조자극 분자, CD4+ 및 CD8+ T-세포, T 조절 세포(CD4+CD25+FoxP3+), 자연 살해 세포, 단핵구, 대식세포, 수지상 세포 및 골수 유래 세포와 같은 면역 작동 세포 집단의 변화 억제 세포가 평가될 것입니다.
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최대 12주
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방사선 치료로 인한 입원
기간: 최대 12주
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기록됩니다.
임의의 급성(= 방사선 요법[RT] 종료 후 180일 미만) 및 후기(RT 종료 후 > 180일) 독성은 암 치료 평가 프로그램 부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준 버전 5.0을 사용하여 문서화됩니다. .
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최대 12주
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인지 기능
기간: 최대 12주
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결합된 G8 설문지와 몬트리올 인지 평가 평가를 사용하여 측정됩니다.
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최대 12주
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통증 파국화 척도
기간: 최대 12주
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통증 종점과 함께 측정됩니다.
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최대 12주
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치료 시간이 환자 결과에 미치는 영향
기간: 최대 12주
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소급 분석이 사용됩니다.
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최대 12주
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취약성 평가
기간: 최대 12주
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허약함은 튀긴 허약 지수를 사용하여 결정됩니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 18일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I 81318 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-04859 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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삶의 질 평가에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Rostyslav Voloshchuk아직 모집하지 않음전신 마취 | 확인 | 수술 후 회복 | 설문지