Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednofrakční SBRT versus standardní paliativní radiační terapie při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem

24. dubna 2026 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Randomizovaná studie fáze 2 s nerandomizovanou kohortou: Hodnocení jednofrakční SBRT versus standardní paliativní záření u pacientů s metastatickým onemocněním (ASTEROID)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje jednofrakční stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) ve srovnání se standardní radiační terapií při léčbě pacientů s rakovinou, která se rozšířila do jiných míst v těle (metastatická). Stereotaktická radiační terapie těla využívá speciální zařízení k umístění pacienta a dodává záření do nádorů s vysokou přesností. Tato metoda může zabít nádorové buňky menšími dávkami během kratší doby a způsobit menší poškození normální tkáně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit pacientem hlášenou odpověď na bolest a kvalitu života (QoL) u pacientů randomizovaných buď k jednofrakční stereotaktické radioterapii těla (SBRT) nebo non-SBRT paliativní radiační terapii pro metastatické onemocnění.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnejte celkové přežití u pacientů podstupujících jednofrakční SBRT oproti non-SBRT paliativní radiační terapii.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte změny imunitních markerů. II. Posuďte toxicitu související s léčbou zářením. III. Posuďte změnu indexu křehkosti a kognitivních funkcí v průběhu času u pacientů podstupujících léčbu metastatického karcinomu.

IV. Vyhodnoťte vliv cirkadiánního rytmu a doby radiační léčby na výsledky.

V. Posoudit užitečnost indexu katastrofování bolesti u pacientů podstupujících radiační léčbu metastatického karcinomu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstoupí 1, 3-5, 5-6 nebo 10 frakcí paliativní radiační terapie (RT), kterou ošetřující lékař považuje za vhodnou.

ARM II: Pacienti podstupují jednofrakční SBRT.

Po dokončení studijní léčby mohou být pacienti sledováni v 5. a 12. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anurag K. Singh
      • East Hills, New York, Spojené státy, 11548
        • Nábor
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital
        • Kontakt:
      • West Islip, New York, Spojené státy, 11795
        • Nábor
        • Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená malignita
  • Klinické nebo patologické známky metastatického onemocnění
  • Místo maligního onemocnění způsobující symptomy nebo pro které symptomy bezprostředně hrozí, kde lze použít záření pro úlevu nebo profylaxi
  • Účastníci ve fertilním věku musí před vstupem do studie souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce (např. hormonální nebo bariérové ​​antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Účastníci se synchronními primárními malignitami musí mít buď: 1) zdokumentovanou kontrolu své druhé malignity, nebo 2) mít patologické potvrzení cílené metastatické léze/místa onemocnění
  • Účastník musí být ochoten a schopen podílet se na požadavcích protokolu, včetně vyhodnocení průzkumu před a po léčbě a klinických hodnocení
  • Účastník musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem, než obdrží jakýkoli postup související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející radiační terapie zaměřená na stejnou oblast, pro kterou je radiační léčba plánována (tj. opětovné ozáření na konkrétní místo metastatického onemocnění)
  • Účastníci se známými mozkovými metastázami
  • Účastnice těhotné nebo kojící ženy
  • Účastníci, kteří nejsou schopni přesně nebo spolehlivě vylíčit své režimy léků proti bolesti, včetně typu, množství nebo frekvence užívání léků proti bolesti
  • Účastníci, kteří vyžadují nebo jsou plánováni na chirurgickou stabilizaci nebo metastazektomii plánovaného místa záření

  • Těžká, aktivní komorbidita definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 3 měsíců;
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 3 měsíců;
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době registrace;
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Jakákoli podmínka, která podle vyšetřovatele? názoru, považuje pacienta za neschopného zúčastnit se zápisu
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotná žena
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (paliativní RT)
Pacienti podstoupí 1, 3-5, 5-6 nebo 10 frakcí paliativní RT, které ošetřující lékař považuje za vhodné.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Paliativní radiační terapie
Podstoupit paliativní RT
Experimentální: Rameno II (SBRT)
Pacienti podstupují jednofrakční SBRT.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na bolest
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
Bude kvantifikováno pomocí škál bolesti z Brief Pain Inventory (BPI). Bude to analýza kovariance.
Základní stav až 12 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
Bude měřeno pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30. Bude to analýza kovariance.
Základní stav až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Do data posledního sledování nebo data úmrtí v době analýzy studie, hodnoceno do 12 týdnů
Bude posouzena revizí grafu. Bude provedeno pomocí Coxova regresního modelu proporcionálních rizik.
Do data posledního sledování nebo data úmrtí v době analýzy studie, hodnoceno do 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny imunitních markerů
Časové okno: Až 12 týdnů
Změny v mediátorech prezentace nádorového antigenu, kostimulační molekuly, populace imunitních efektorových buněk, jako jsou CD4+ a CD8+ T-buňky, T regulační buňky (CD4+CD25+FoxP3+), přirozené zabíječské buňky, monocyty, makrofágy, dendritické buňky a odvozené od myeloidů budou hodnoceny supresorové buňky.
Až 12 týdnů
Hospitalizace v důsledku radiační léčby
Časové okno: Až 12 týdnů
Bude zaznamenáno. Jakákoli akutní (=< 180 dnů po ukončení radiační terapie [RT]) a pozdní (> 180 dnů po ukončení RT) toxicita bude dokumentována pomocí programu hodnocení léčby rakoviny National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 .
Až 12 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: Až 12 týdnů
Bude měřeno pomocí kombinovaného dotazníku G8 a hodnocení Montreal Cognitive Assessment.
Až 12 týdnů
Bolest katastrofizující stupnice
Časové okno: Až 12 týdnů
Bude měřeno ve spojení s koncovými body bolesti.
Až 12 týdnů
Vliv denní doby léčby na výsledky pacientů
Časové okno: Až 12 týdnů
Bude použita retrospektivní analýza.
Až 12 týdnů
Posouzení křehkosti
Časové okno: Až 12 týdnů
Křehkost bude určena pomocí Friedova indexu křehkosti
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 81318 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-04859 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický maligní novotvar

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit