Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza frakcja SBRT w porównaniu ze standardową radioterapią paliatywną w leczeniu pacjentów z rakiem przerzutowym

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Randomizowane badanie fazy 2 z kohortą nierandomizowaną: ocena jednofrakcyjnej SBRT w porównaniu ze standardową radioterapią paliatywną u pacjentów z chorobą przerzutową (ASTEROID)

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w porównaniu ze standardową radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (przerzuty). Stereotaktyczna radioterapia ciała wykorzystuje specjalny sprzęt do pozycjonowania pacjenta i dostarczania promieniowania do guzów z dużą precyzją. Ta metoda może zabijać komórki nowotworowe mniejszymi dawkami w krótszym czasie i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena zgłaszanej przez pacjentów odpowiedzi na ból i jakości życia (QoL) u pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej stereotaktyczną radioterapię jednofrakcyjną (SBRT) lub radioterapię paliatywną inną niż SBRT z powodu choroby przerzutowej.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie przeżycia całkowitego pacjentów poddawanych paliatywnej radioterapii SBRT z pojedynczą frakcją i bez SBRT.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Oceń zmiany w markerach immunologicznych. II. Ocenić toksyczność związaną z radioterapią. III. Ocena zmiany wskaźnika słabości i funkcji poznawczych w czasie u pacjentów leczonych z powodu raka z przerzutami.

IV. Ocenić wpływ rytmu okołodobowego i czasu trwania radioterapii na wyniki leczenia.

V. Ocenić przydatność wskaźnika Pain Catastrophizing Index u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka z przerzutami.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci poddawani są 1, 3-5, 5-6 lub 10 frakcjom radioterapii paliatywnej (RT) uznanej przez lekarza prowadzącego za odpowiednią.

ARM II: Pacjenci poddawani są jednofrakcyjnemu SBRT.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci mogą być obserwowani po 5 i 12 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anurag K. Singh
      • East Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11548
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital
        • Kontakt:
      • West Islip, New York, Stany Zjednoczone, 11795
        • Rekrutacyjny
        • Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowotwór potwierdzony patologicznie
  • Kliniczne lub patologiczne dowody choroby przerzutowej
  • Miejsce, w którym choroba nowotworowa powoduje objawy lub w przypadku których objawy są bliskie, w którym promieniowanie może być stosowane w celu złagodzenia lub profilaktyki
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przed przystąpieniem do badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Uczestnicy z synchronicznymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi muszą mieć: 1) udokumentowaną kontrolę drugiego nowotworu złośliwego lub 2) mieć patologiczne potwierdzenie zmiany/miejsca choroby z przerzutami
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do udziału w wymaganiach protokołu, w tym w ocenach ankiet przed i po leczeniu oraz ocenach klinicznych
  • Uczestnik musi zrozumieć eksperymentalny charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody na piśmie zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia ukierunkowana na ten sam obszar, dla którego planuje się radioterapię (tj. ponowne napromieniowanie określonego miejsca choroby przerzutowej)
  • Uczestnicy ze znanymi przerzutami do mózgu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie dokładnie lub wiarygodnie opisać swoich schematów leczenia przeciwbólowego, w tym rodzaju, ilości lub częstotliwości stosowania leków przeciwbólowych
  • Uczestnicy, którzy wymagają lub są planowani do chirurgicznej stabilizacji lub wycięcia przerzutów planowanego miejsca napromieniania

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca zdefiniowana w następujący sposób:

    • Niestabilna dusznica bolesna i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
    • przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji;
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każdy stan, który u badacza opinii, uzna pacjenta za niezdolnego do udziału w rekrutacji
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I ( paliatywna RT)
Pacjenci poddawani są 1, 3-5, 5-6 lub 10 frakcjom paliatywnej RT, którą lekarz prowadzący uzna za odpowiednią.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Paliatywnej radioterapii
Poddaj się paliatywnej RT
Eksperymentalny: Ramię II (SBRT)
Pacjenci poddawani są jednofrakcyjnemu SBRT.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje bólowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zostanie określony ilościowo przy użyciu skali bólu z Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI). Będzie analizą-kowariancji.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia Core 30. Będzie analizą-kowariancji.
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do daty ostatniej wizyty kontrolnej lub daty zgonu, w momencie analizy badania, oceniano do 12 tygodni
Zostanie oceniony przez przegląd wykresów. Zostanie przeprowadzone przy użyciu modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.
Do daty ostatniej wizyty kontrolnej lub daty zgonu, w momencie analizy badania, oceniano do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w markerach odpornościowych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zmiany w mediatorach prezentacji antygenów nowotworowych, cząsteczkach kostymulujących, populacjach immunologicznych komórek efektorowych, takich jak limfocyty T CD4+ i CD8+, limfocyty T regulatorowe (CD4+CD25+FoxP3+), komórki NK, monocyty, makrofagi, komórki dendrytyczne i szpikowe zostaną ocenione komórki supresorowe.
Do 12 tygodni
Hospitalizacja w wyniku radioterapii
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zostanie nagrany. Wszelkie ostre (=< 180 dni po zakończeniu radioterapii [RT]) i późne (> 180 dni po zakończeniu RT) toksyczności zostaną udokumentowane przy użyciu programu oceny terapii raka National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 .
Do 12 tygodni
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zostanie zmierzona za pomocą połączonego kwestionariusza G8 i oceny Montreal Cognitive Assessment.
Do 12 tygodni
Skala bólu katastrofalna
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Będzie mierzony w połączeniu z punktami końcowymi bólu.
Do 12 tygodni
Wpływ pory dnia leczenia na wyniki pacjentów
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zastosowana zostanie analiza retrospektywna.
Do 12 tygodni
Ocena słabości
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Słabość zostanie określona za pomocą Fried Frailty Index
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 81318 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-04859 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj