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SBRT de fração única versus radioterapia paliativa padrão no tratamento de pacientes com câncer metastático

24 de abril de 2026 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Um estudo randomizado de fase 2 com uma coorte não randomizada: avaliando SBRT de fração única versus radiação paliativa padrão em pacientes com doença metastática (ASTEROID)

Este estudo de fase II estuda o quão bem a radioterapia estereotáxica de fração única (SBRT) funciona quando comparada à radioterapia padrão no tratamento de pacientes com câncer que se espalhou para outras partes do corpo (metastático). A terapia de radiação corporal estereotáxica usa equipamentos especiais para posicionar um paciente e fornecer radiação aos tumores com alta precisão. Este método pode matar células tumorais com menos doses durante um período mais curto e causar menos danos ao tecido normal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a resposta à dor relatada pelo paciente e a qualidade de vida (QoL) em pacientes randomizados para radioterapia estereotáxica de fração única (SBRT) ou radioterapia paliativa não SBRT para doença metastática.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a sobrevida global de pacientes submetidos a SBRT de fração única versus radioterapia paliativa não SBRT.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Avalie as alterações nos marcadores imunológicos. II. Avalie a toxicidade relacionada ao tratamento com radiação. III. Avaliar a mudança no índice de fragilidade e função cognitiva ao longo do tempo em pacientes em tratamento para câncer metastático.

4. Avalie o efeito do ritmo circadiano e do tempo de tratamento com radiação nos resultados.

V. Avaliar a utilidade do Pain Catastrofizing Index em pacientes submetidos a tratamento de radiação para câncer metastático.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes são submetidos a 1, 3-5, 5-6 ou 10 frações de radioterapia (RT) paliativa considerada apropriada pelo médico assistente.

ARM II: Os pacientes são submetidos a SBRT de fração única.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes podem ser acompanhados em 5 e 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anurag K. Singh
      • East Hills, New York, Estados Unidos, 11548
        • Recrutamento
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital
        • Contato:
      • West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
        • Recrutamento
        • Good Samaritan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidade confirmada patologicamente
  • Evidência clínica ou patológica de doença metastática
  • Um local de doença maligna causando sintomas, ou para os quais os sintomas são iminentes, no qual a radiação pode ser usada para alívio ou profilaxia
  • As participantes em idade fértil devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados (por exemplo, método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) antes de entrar no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
  • Os participantes com malignidades primárias síncronas devem ter: 1) controle documentado de sua segunda malignidade ou 2) ter confirmação patológica da lesão metastática/local da doença alvo
  • O participante deve estar disposto e apto a participar dos requisitos do protocolo, incluindo avaliações de pesquisas pré e pós-tratamento e avaliações clínicas
  • O participante deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia visando a mesma área para a qual o tratamento com radiação está sendo planejado (ou seja, reirradiação para um local específico da doença metastática)
  • Participantes com metástases cerebrais conhecidas
  • Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Participantes incapazes de recontar com precisão ou confiabilidade seus regimes de medicação para dor, incluindo tipo, quantidade ou frequência de uso de medicação para dor
  • Participantes que requerem ou estão sendo planejados para estabilização cirúrgica ou metastasectomia do local de radiação planejado

  • Comorbidade ativa grave definida da seguinte forma:

    • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 3 meses;
    • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 3 meses;
    • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que necessite de antibióticos intravenosos no momento do registro;
    • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro
  • Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador parecer, considera o paciente incapaz de participar da inscrição
  • Adultos incapazes de consentir
  • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (RT paliativo)
Os pacientes são submetidos a 1, 3-5, 5-6 ou 10 frações de RT paliativa consideradas apropriadas pelo médico assistente.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Radiação: Radioterapia paliativa
Submeter-se a RT paliativa
Experimental: Braço II (SBRT)
Os pacientes são submetidos a SBRT de fração única.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas de dor
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Será quantificada por meio das escalas de dor do Inventário Breve de Dor (BPI). Será uma análise de covariância.
Linha de base até 12 semanas
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Será medido com o Questionário Núcleo 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer. Será uma análise de covariância.
Linha de base até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até a data do último acompanhamento ou data da morte, no momento da análise do estudo, avaliado até 12 semanas
Será avaliado por revisão de prontuário. Será realizado usando um modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox.
Até a data do último acompanhamento ou data da morte, no momento da análise do estudo, avaliado até 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos marcadores imunológicos
Prazo: Até 12 semanas
Alterações nos mediadores da apresentação de antígenos tumorais, moléculas co-estimuladoras, populações de células efetoras imunes, como células T CD4+ e CD8+, células T reguladoras (CD4+CD25+FoxP3+), células natural killer, monócitos, macrófagos, células dendríticas e mieloides derivados células supressoras serão avaliadas.
Até 12 semanas
Hospitalização decorrente de radioterapia
Prazo: Até 12 semanas
Será gravado. Qualquer toxicidade aguda (=< 180 dias após o término da radioterapia [RT]) e tardia (> 180 dias após o término da RT) será documentada usando o Programa de Avaliação de Terapia do Câncer National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0 .
Até 12 semanas
Função cognitiva
Prazo: Até 12 semanas
Será medido usando o questionário G8 combinado e as avaliações da Avaliação Cognitiva de Montreal.
Até 12 semanas
Escala de catastrofização da dor
Prazo: Até 12 semanas
Será medido em conjunto com os pontos finais de dor.
Até 12 semanas
Impacto da hora do dia do tratamento nos resultados do paciente
Prazo: Até 12 semanas
Será utilizada uma análise retrospectiva.
Até 12 semanas
Avaliação de Fragilidade
Prazo: Até 12 semanas
A fragilidade será determinada usando o Fried Frailty Index
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

18 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I 81318 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-04859 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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