Enkelfraktion SBRT kontra standard palliativ strålbehandling vid behandling av patienter med metastaserande cancer
24 april 2026 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute
En randomiserad fas 2-studie med en icke-randomiserad kohort: Bedömning av enkelfraktion SBRT kontra standard palliativ strålning hos patienter med metastaserande sjukdom (ASTEROID)
Denna fas II-studie studerar hur väl singelfraktion stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) fungerar jämfört med standardstrålbehandling vid behandling av patienter med cancer som har spridit sig till andra platser i kroppen (metastaserande).
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi använder speciell utrustning för att positionera en patient och leverera strålning till tumörer med hög precision.
Denna metod kan döda tumörceller med färre doser under en kortare period och orsaka mindre skada på normal vävnad.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bedöma patientrapporterad smärtrespons och livskvalitet (QoL) hos patienter som randomiserats till antingen single-fraktion stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) eller icke-SBRT palliativ strålbehandling för metastaserande sjukdom.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Jämför total överlevnad för patienter som genomgår singelfraktion SBRT jämfört med icke-SBRT palliativ strålbehandling.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Bedöm för förändringar i immunmarkörer. II. Bedöm toxicitet relaterad till strålbehandling. III. Bedöm förändring i frailty index och kognitiv funktion över tid hos patienter som genomgår behandling för metastaserande cancer.
IV. Utvärdera effekten av dygnsrytm och strålbehandlingstid på utfall.
V. Bedöm användbarheten av Pain Catastrophizing Index hos patienter som genomgår strålbehandling för metastaserande cancer.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienter genomgår 1, 3-5, 5-6 eller 10 fraktioner av palliativ strålbehandling (RT) som anses lämplig av den behandlande läkaren.
ARM II: Patienter genomgår enstaka fraktioner av SBRT.
Efter avslutad studiebehandling kan patienter följas upp vid 5 och 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1500
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Rekrytering
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kontakt:
- Anurag K. Singh
- Telefonnummer: 716-845-3218
- E-post: Anurag.Singh@roswellpark.org
-
Huvudutredare:
- Anurag K. Singh
-
East Hills, New York, Förenta staterna, 11548
- Rekrytering
- The Cancer Institute at St. Francis Hospital
-
Kontakt:
- Anne Vinokur, MD
- Telefonnummer: 516-222-2020
- E-post: anne.vinokur@chsli.org
-
West Islip, New York, Förenta staterna, 11795
- Rekrytering
- Good Samaritan Hospital
-
Kontakt:
- Johnny Kao, MD
- Telefonnummer: 631-376-4047
- E-post: Johnny.kao@chsli.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftad malignitet
- Kliniska eller patologiska bevis på metastaserande sjukdom
- En plats för malign sjukdom som orsakar symtom, eller för vilka symtom är nära förestående, där strålning kan användas för lindring eller profylax
- Deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder (t.ex. hormonella eller barriärmetoder för preventivmedel, abstinens) innan studiestart. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
- Deltagare med synkrona primära maligniteter måste ha antingen: 1) dokumenterad kontroll av sin andra malignitet eller 2) ha patologisk bekräftelse på den metastasiska lesionen/sjukdomsplatsen som riktas mot
- Deltagaren måste vara villig och kunna delta i protokollkrav, inklusive undersökningsutvärderingar före och efter behandling och kliniska bedömningar
- Deltagaren måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling riktad mot samma område för vilket strålbehandling planeras (d.v.s. återbestrålning till en specifik plats för metastaserad sjukdom)
- Deltagare med kända hjärnmetastaser
- Gravida eller ammande kvinnliga deltagare
- Deltagare som inte kan noggrant eller tillförlitligt återge sina smärtstillande regimer, inklusive typ, mängd eller frekvens av smärtmedicinering
- Deltagare som behöver eller planeras för kirurgisk stabilisering eller metastasektomi av den planerade strålningsplatsen
Allvarlig, aktiv komorbiditet definierad enligt följande:
- Instabil angina och/eller kongestiv hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 3 månaderna;
- Transmural hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna;
- Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället;
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för registrering
- Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
- Något tillstånd som i utredarens yttrande, anser att patienten inte kan delta i inskrivningen
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Gravid kvinna
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (palliativ RT)
Patienterna genomgår 1, 3-5, 5-6 eller 10 fraktioner av palliativ RT som den behandlande läkaren anser vara lämplig.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå palliativ RT
|
|
Experimentell: Arm II (SBRT)
Patienter genomgår en fraktion av SBRT.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå SBRT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtsvar
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor
|
Kommer att kvantifieras med hjälp av smärtskalorna från Brief Pain Inventory (BPI).
Kommer att vara en analys-av-kovarians.
|
Baslinje upp till 12 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor
|
Kommer att mätas med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30.
Kommer att vara en analys-av-kovarians.
|
Baslinje upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till datum för senaste uppföljning eller dödsdatum, vid tidpunkten för studieanalys, bedömd upp till 12 veckor
|
Kommer att bedömas genom kartgranskning.
Kommer att utföras med hjälp av en Cox proportional hazards regressionsmodell.
|
Upp till datum för senaste uppföljning eller dödsdatum, vid tidpunkten för studieanalys, bedömd upp till 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i immunmarkörer
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Förändringar i mediatorerna av tumörantigenpresentation, samstimulerande molekyler, immuneffektorcellpopulationer, såsom CD4+ och CD8+ T-celler, T-regulatoriska celler (CD4+CD25+FoxP3+), naturliga mördarceller, monocyter, makrofager, dendritiska celler och myeloidhärledda suppressorceller kommer att bedömas.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Sjukhusinläggning till följd av strålbehandling
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Kommer att spelas in.
Eventuella akuta (=< 180 dagar efter avslutad strålbehandling [RT]) och sena (> 180 dagar efter slutet av RT) toxicitet kommer att dokumenteras med hjälp av Cancer Therapy Evaluation Program National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 .
|
Upp till 12 veckor
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Kommer att mätas med ett kombinerat G8-enkät och Montreal Cognitive Assessment-bedömningar.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Smärtkatastroferande skala
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Kommer att mätas i samband med smärtslutpunkter.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Inverkan av tidpunkten för behandlingen på patientens resultat
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
En retrospektiv analys kommer att användas.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Frailty Assessment
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Frailty kommer att bestämmas med hjälp av Fried Frailty Index
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
18 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
18 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I 81318 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-04859 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .