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転移性がん患者の治療における単一分割 SBRT と標準緩和放射線療法の比較

2026年4月24日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

無作為化されていないコホートを用いた第 2 相無作為化試験 : 転移性疾患の患者における単一分割 SBRT と標準緩和放射線の評価 (ASTEROID)

この第 II 相試験では、体の他の部位に拡がった (転移性) がん患者の治療において、標準的な放射線療法と比較して、単一分割定位体放射線療法 (SBRT) がどの程度有効かを研究しています。 体幹部定位放射線治療では、特殊な装置を使用して患者の位置を決め、腫瘍に高精度で放射線を照射します。 この方法は、より少ない用量で短期間に腫瘍細胞を死滅させ、正常組織への損傷を少なくすることができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 患者報告による疼痛反応と生活の質 (QoL) を評価すること。

副次的な目的:

I. シングルフラクション SBRT と非 SBRT 緩和放射線療法を受けている患者の全生存率を比較する。

探索的目的:

I. 免疫マーカーの変化を評価します。 Ⅱ． 放射線治療に関連する毒性を評価します。 III. 転移性がんの治療を受けている患者の虚弱指数と認知機能の経時変化を評価します。

IV.概日リズムと放射線治療時間が転帰に及ぼす影響を評価します。

V. 転移性がんの放射線治療を受けている患者における痛み破局指数の有用性を評価します。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、担当医が適切と判断した緩和放射線療法 (RT) を 1、3～5、5～6、または 10 分割で受けます。

ARM II: 患者は単一分割 SBRT を受ける。

研究治療の完了後、患者は5週間および12週間で追跡される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1500

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anurag K. Singh
      • East Hills、New York、アメリカ、11548
        • 募集
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital
        • コンタクト：
      • West Islip、New York、アメリカ、11795
        • 募集
        • Good Samaritan Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認された悪性
  • -転移性疾患の臨床的または病理学的証拠
  • 症状を引き起こす悪性疾患の部位、または症状が差し迫っている悪性疾患の部位で、軽減または予防のために放射線が使用される可能性がある部位
  • 出産の可能性のある参加者は、研究に参加する前に、適切な避妊方法（例えば、避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • 同期原発性悪性腫瘍の参加者は、次のいずれかを持っている必要があります: 1) 2番目の悪性腫瘍の制御が文書化されているか、または 2) 標的とされている転移性病変/疾患部位の病理学的確認がある
  • -参加者は、治療前および治療後の調査評価および臨床評価を含むプロトコル要件に喜んで参加できる必要があります
  • 参加者は、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド コンセント フォームに署名してから、研究関連の手順を受ける必要があります。

除外基準:

  • -放射線治療が計画されているのと同じ領域を標的とする以前の放射線治療（すなわち、転移性疾患の特定の部位への再照射）
  • -既知の脳転移のある参加者
  • 妊娠中または授乳中の女性参加者
  • 鎮痛剤の使用の種類、量、頻度など、鎮痛剤のレジメンを正確または確実に説明できない参加者
  • -計画された放射線部位の外科的安定化または転移切除を必要とする、または計画されている参加者

  • 以下のように定義される重度の活動性の併存疾患：

    • 過去3か月以内に入院が必要な不安定狭心症および/またはうっ血性心不全;
    • -過去3か月以内の貫壁性心筋梗塞;
    • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染;
    • -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 登録時に入院を必要とするか、研究療法を排除する
  • プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
  • 治験責任医師のいずれかの状態 患者が登録に参加できないと判断した場合
  • 同意できない大人
  • 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
  • 妊娠中の女性
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (緩和的 RT)
患者は、担当医が適切と判断した緩和的 RT を 1、3～5、5～6、または 10 回受ける。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
放射線：緩和放射線療法
緩和的 RT を受ける
実験的：アームⅡ（SBRT）
患者は単一分割 SBRT を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
放射線：定位放射線治療
SBRTを受ける
他の名前：
  • SBRT
  • セイバー
  • 定位アブレーション放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの反応
時間枠：12週間までのベースライン
簡単な痛みのインベントリ (BPI) からの痛みのスケールを使用して定量化されます。 共分散分析になります。
12週間までのベースライン
生活の質の変化
時間枠：12週間までのベースライン
欧州がん研究治療機構 QOL アンケート コア 30 で測定されます。 共分散分析になります。
12週間までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：12週間まで評価された、研究分析時の最後のフォローアップ日または死亡日まで
チャートレビューにより評価されます。 Cox 比例ハザード回帰モデルを使用して実行されます。
12週間まで評価された、研究分析時の最後のフォローアップ日または死亡日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫マーカーの変化
時間枠：最長12週間
腫瘍抗原提示のメディエーター、共刺激分子、免疫エフェクター細胞集団 (CD4+ および CD8+ T 細胞など)、制御性 T 細胞 (CD4+CD25+FoxP3+)、ナチュラル キラー細胞、単球、マクロファージ、樹状細胞、および骨髄由来の変化サプレッサー細胞が評価されます。
最長12週間
放射線治療による入院
時間枠：最長12週間
記録されます。 急性（放射線療法[RT]終了後180日未満）および後期（RT終了後180日以上）の毒性は、Cancer Therapy Evaluation Program National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 を使用して文書化されます。 .
最長12週間
認知機能
時間枠：最長12週間
G8アンケートとモントリオール認知評価評価を組み合わせて使用​​して測定されます。
最長12週間
壊滅的な痛みのスケール
時間枠：最長12週間
痛みのエンドポイントと併せて測定されます。
最長12週間
治療時間帯が患者の転帰に与える影響
時間枠：最長12週間
レトロスペクティブ分析が使用されます。
最長12週間
フレイルアセスメント
時間枠：最長12週間
脆弱性は、Fried Frailty Index を使用して決定されます。
最長12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Roswell Park Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Anurag K Singh、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月18日

一次修了 (推定)

2027年11月18日

研究の完了 (推定)

2027年11月18日

試験登録日

最初に提出

2019年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月22日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I 81318 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-04859 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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