Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SBRT a frazione singola rispetto alla radioterapia palliativa standard nel trattamento di pazienti con cancro metastatico

24 aprile 2026 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio randomizzato di fase 2 con una coorte non randomizzata: valutazione della SBRT a frazione singola rispetto alle radiazioni palliative standard nei pazienti con malattia metastatica (ASTEROID)

Questo studio di fase II studia l'efficacia della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) a frazione singola rispetto alla radioterapia standard nel trattamento di pazienti con cancro che si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico). La radioterapia stereotassica del corpo utilizza attrezzature speciali per posizionare un paziente e fornire radiazioni ai tumori con alta precisione. Questo metodo può uccidere le cellule tumorali con meno dosi in un periodo più breve e causare meno danni al tessuto normale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la risposta al dolore riferita dal paziente e la qualità della vita (QoL) in pazienti randomizzati a radioterapia corporea stereotassica a frazione singola (SBRT) o radioterapia palliativa non SBRT per la malattia metastatica.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la sopravvivenza globale per i pazienti sottoposti a SBRT a frazione singola rispetto a radioterapia palliativa non SBRT.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare i cambiamenti nei marcatori immunitari. II. Valutare la tossicità correlata al trattamento con radiazioni. III. Valutare il cambiamento dell'indice di fragilità e della funzione cognitiva nel tempo nei pazienti sottoposti a trattamento per cancro metastatico.

IV. Valutare l'effetto del ritmo circadiano e del tempo di trattamento con radiazioni sui risultati.

V. Valutare l'utilità del Pain Catastrophizing Index nei pazienti sottoposti a radioterapia per cancro metastatico.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti a 1, 3-5, 5-6 o 10 frazioni di radioterapia palliativa (RT) ritenute appropriate dal medico curante.

ARM II: i pazienti vengono sottoposti a SBRT a frazione singola.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti possono essere seguiti a 5 e 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anurag K. Singh
      • East Hills, New York, Stati Uniti, 11548
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital
        • Contatto:
      • West Islip, New York, Stati Uniti, 11795
        • Reclutamento
        • Good Samaritan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità patologicamente confermata
  • Evidenza clinica o patologica di malattia metastatica
  • Un sito di malattia maligna che causa sintomi, o per i quali i sintomi sono imminenti, in cui le radiazioni possono essere utilizzate per il sollievo o la profilassi
  • I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • I partecipanti con tumori maligni primari sincroni devono avere: 1) controllo documentato del loro secondo tumore maligno o 2) avere conferma patologica della lesione metastatica/sito della malattia preso di mira
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di partecipare ai requisiti del protocollo, comprese le valutazioni del sondaggio pre e post trattamento e le valutazioni cliniche
  • Il partecipante deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia mirata alla stessa area per la quale è stato pianificato il trattamento con radiazioni (ovvero, re-irradiazione in un sito specifico della malattia metastatica)
  • Partecipanti con metastasi cerebrali note
  • Partecipanti donne incinte o che allattano
  • Partecipanti che non sono in grado di raccontare in modo accurato o affidabile i loro regimi di farmaci antidolorifici, incluso il tipo, la quantità o la frequenza dell'uso di farmaci antidolorifici
  • - Partecipanti che richiedono o sono in fase di pianificazione per la stabilizzazione chirurgica o la metastasectomia del sito di radiazione pianificato

  • Co-morbidità attiva grave definita come segue:

    • Angina instabile e/o scompenso cardiaco congestizio che ha richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi;
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 3 mesi;
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione;
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'investigatore parere, ritiene che il paziente non possa partecipare all'arruolamento
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (RT palliativo)
I pazienti vengono sottoposti a 1, 3-5, 5-6 o 10 frazioni di RT palliativa ritenute appropriate dal medico curante.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia palliativa
Sottoponiti a RT palliativa
Sperimentale: Braccio II (SBRT)
I pazienti vengono sottoposti a SBRT a frazione singola.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte al dolore
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Sarà quantificato utilizzando le scale del dolore del Brief Pain Inventory (BPI). Sarà un'analisi di covarianza.
Basale fino a 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Sarà misurato con il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita. Sarà un'analisi di covarianza.
Basale fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla data dell'ultimo follow-up o alla data del decesso, al momento dell'analisi dello studio, valutato fino a 12 settimane
Sarà valutato dalla revisione del grafico. Verrà effettuato utilizzando un modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox.
Fino alla data dell'ultimo follow-up o alla data del decesso, al momento dell'analisi dello studio, valutato fino a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori immunitari
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Cambiamenti nei mediatori della presentazione dell'antigene tumorale, molecole costimolatorie, popolazioni di cellule effettrici immunitarie, come cellule T CD4+ e CD8+, cellule T regolatrici (CD4+CD25+FoxP3+), cellule natural killer, monociti, macrofagi, cellule dendritiche e cellule mieloidi derivate saranno valutate le cellule soppressori.
Fino a 12 settimane
Ricovero ospedaliero derivante da radioterapia
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Verrà registrato. Qualsiasi tossicità acuta (=< 180 giorni dopo la fine della radioterapia [RT]) e tardiva (> 180 giorni dopo la fine della RT) sarà documentata utilizzando il Cancer Therapy Evaluation Program National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 .
Fino a 12 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Sarà misurato utilizzando il questionario G8 combinato e le valutazioni di valutazione cognitiva di Montreal.
Fino a 12 settimane
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Sarà misurato insieme agli endpoint del dolore.
Fino a 12 settimane
Impatto dell'ora del giorno del trattamento sugli esiti dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Verrà utilizzata un'analisi retrospettiva.
Fino a 12 settimane
Valutazione della fragilità
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La fragilità sarà determinata utilizzando il Fried Frailty Index
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

18 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

18 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 81318 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-04859 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia maligna metastatica

Prove cliniche su Valutazione della qualità della vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi