Egyfrakciós SBRT versus standard palliatív sugárterápia áttétes rákos betegek kezelésében
2026. április 24. frissítette: Roswell Park Cancer Institute
2. fázisú randomizált vizsgálat nem véletlenszerű csoporttal: Egyfrakciós SBRT értékelése a standard palliatív besugárzással szemben áttétes betegségben (ASTEROID) szenvedő betegeknél
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az egyfrakciós sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) milyen jól működik a szokásos sugárterápiához képest a test más részeire átterjedt (metasztatikus) rákos betegek kezelésében.
A sztereotaktikus testsugárterápia speciális berendezéssel pozícionálja a pácienst, és nagy pontossággal juttatja be a sugárzást a daganatokba.
Ezzel a módszerrel kevesebb dózissal, rövidebb idő alatt elpusztíthatók a daganatsejtek, és kevesebb kárt okozhatnak a normál szövetekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A betegek által bejelentett fájdalomreakció és életminőség (QoL) értékelése olyan betegeknél, akiket egyfrakciós sztereotaxiás testsugárterápiára (SBRT) vagy nem SBRT palliatív sugárterápiára randomizáltak metasztatikus betegség miatt.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Hasonlítsa össze az egyfrakciós SBRT-n átesett betegek teljes túlélését a nem SBRT palliatív sugárterápiával.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje az immunmarkerek változásait. II. A sugárkezeléssel kapcsolatos toxicitás értékelése. III. Mérje fel a törékenységi index és a kognitív funkciók időbeli változását az áttétes rák miatt kezelt betegeknél.
IV. Értékelje a cirkadián ritmus és a sugárkezelési idő hatását az eredményekre.
V. Értékelje a Pain Catastrophizing Index hasznosságát áttétes rák miatt sugárkezelésen átesett betegeknél.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. ARM: A betegek 1, 3-5, 5-6 vagy 10 frakción esnek át a kezelőorvos által megfelelőnek ítélt palliatív sugárterápián (RT).
ARM II: A betegek egyetlen frakciós SBRT-n esnek át.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket az 5. és a 12. héten lehet nyomon követni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1500
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Toborzás
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Anurag K. Singh
- Telefonszám: 716-845-3218
- E-mail: Anurag.Singh@roswellpark.org
-
Kutatásvezető:
- Anurag K. Singh
-
East Hills, New York, Egyesült Államok, 11548
- Toborzás
- The Cancer Institute at St. Francis Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Vinokur, MD
- Telefonszám: 516-222-2020
- E-mail: anne.vinokur@chsli.org
-
West Islip, New York, Egyesült Államok, 11795
- Toborzás
- Good Samaritan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Johnny Kao, MD
- Telefonszám: 631-376-4047
- E-mail: Johnny.kao@chsli.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt rosszindulatú daganat
- A metasztatikus betegség klinikai vagy patológiás bizonyítéka
- Olyan rosszindulatú betegség helye, amely tüneteket okoz, vagy amelynek tünetei küszöbön állnak, és ahol a sugárzás enyhítésére vagy megelőzésére használható
- A fogamzóképes korú résztvevőknek a vizsgálatba való belépés előtt bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátló módszerek (pl. hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
- A szinkron elsődleges rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevőknek vagy: 1) dokumentáltan ellenőrizniük kell második rosszindulatú daganatukat, vagy 2) patológiás igazolással kell rendelkezniük a célzott metasztatikus elváltozás/betegség helyéről
- A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen a protokoll követelményeiben, beleértve a kezelés előtti és utáni felméréseket és a klinikai értékeléseket
- A résztvevőnek meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sugárterápia, amely ugyanazt a területet célozza meg, amelyre a sugárkezelést tervezik (azaz a metasztatikus betegség meghatározott helyére történő ismételt besugárzás)
- Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők
- Terhes vagy szoptató női résztvevők
- Azok a résztvevők, akik nem tudják pontosan vagy megbízhatóan elmondani a fájdalomcsillapítási rendjüket, beleértve a fájdalomcsillapítók használatának típusát, mennyiségét vagy gyakoriságát
- Résztvevők, akiknél a tervezett besugárzási hely műtéti stabilizálására vagy metasztázis eltávolítására van szükség vagy azt tervezik
Súlyos, aktív társbetegségek meghatározása a következők szerint:
- Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 3 hónapban;
- Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban;
- A regisztráció időpontjában intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés;
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztráció időpontjában kizárja a vizsgálati terápiát
- Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
- Bármilyen állapot, amely a nyomozóban? véleményét, úgy ítéli meg, hogy a beteg nem tud részt venni a felvételben
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
- Terhes nők
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (palliatív RT)
A betegek 1, 3-5, 5-6 vagy 10 frakción esnek át palliatív RT-n, amelyet a kezelőorvos megfelelőnek ítél.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Vegyünk alá palliatív RT-t
|
|
Kísérleti: Arm II (SBRT)
A betegek egyetlen frakciós SBRT-n esnek át.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
SBRT-n kell átesni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom válaszok
Időkeret: Alapállapot akár 12 hétig
|
A Brief Pain Inventory (BPI) fájdalomskálái segítségével számszerűsítik.
Kovariancia-elemzés lesz.
|
Alapállapot akár 12 hétig
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapállapot akár 12 hétig
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség-kérdőív Core 30.
Kovariancia-elemzés lesz.
|
Alapállapot akár 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Az utolsó követés vagy a halál időpontja, a vizsgálati elemzés időpontjában, legfeljebb 12 hétig értékelve
|
A diagram felülvizsgálatával értékelik.
Cox-féle arányos veszélyek regressziós modelljét használjuk.
|
Az utolsó követés vagy a halál időpontja, a vizsgálati elemzés időpontjában, legfeljebb 12 hétig értékelve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunmarkerek változásai
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Változások a tumorantigén prezentáció mediátoraiban, kostimuláló molekulákban, immuneffektor sejtpopulációkban, mint például CD4+ és CD8+ T-sejtek, T szabályozó sejtek (CD4+CD25+FoxP3+), természetes gyilkos sejtek, monociták, makrofágok, dendritikus sejtek és mieloid eredetű a szupresszor sejteket értékeljük.
|
Akár 12 hétig
|
|
Sugárkezelésből eredő kórházi kezelés
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Felvételre kerül.
Minden akut (=< 180 nappal a sugárterápia befejezése után [RT]) és késői (> 180 nappal az RT vége után) toxicitást dokumentálni kell a National Cancer Institute Cancer Therapy Evaluation Programme (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 5.0 verziója) segítségével. .
|
Akár 12 hétig
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A mérés a G8-as kérdőív és a montreali kognitív értékelés kombinált értékelésével történik.
|
Akár 12 hétig
|
|
Fájdalom katasztrofális skála
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A fájdalom végpontjaival együtt mérik.
|
Akár 12 hétig
|
|
A kezelés napszakának hatása a beteg kimenetelére
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Retrospektív elemzést fognak alkalmazni.
|
Akár 12 hétig
|
|
Gyengeségértékelés
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A törékenységet a Fried Frailty Index segítségével határozzák meg
|
Akár 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I 81318 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-04859 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .