Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltfraktion SBRT versus standard palliativ strålebehandling til behandling af patienter med metastatisk kræft

24. april 2026 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Et fase 2 randomiseret studie med en ikke-randomiseret kohorte: vurdering af enkeltfraktion SBRT versus standard palliativ stråling hos patienter med metastatisk sygdom (ASTEROID)

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt single-fraktion stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) virker sammenlignet med standard strålebehandling ved behandling af patienter med cancer, der har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk). Stereotaktisk kropsstrålebehandling bruger særligt udstyr til at positionere en patient og levere stråling til tumorer med høj præcision. Denne metode kan dræbe tumorceller med færre doser over en kortere periode og forårsage mindre skade på normalt væv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere patientrapporteret smerterespons og livskvalitet (QoL) hos patienter randomiseret til enten single-fraktion stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) eller non-SBRT palliativ strålebehandling for metastatisk sygdom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign den samlede overlevelse for patienter, der gennemgår enkelt fraktion SBRT versus non-SBRT palliativ strålebehandling.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Vurder for ændringer i immunmarkører. II. Vurder toksicitet relateret til strålebehandling. III. Vurder ændring i skrøbelighedsindeks og kognitiv funktion over tid hos patienter, der gennemgår behandling for metastatisk cancer.

IV. Evaluer effekten af ​​døgnrytme og strålebehandlingstid på resultater.

V. Vurder anvendeligheden af ​​Pain Catastrophizing Index hos patienter, der gennemgår strålebehandling for metastatisk cancer.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår 1, 3-5, 5-6 eller 10 fraktioner af palliativ strålebehandling (RT), som anses for passende af den behandlende læge.

ARM II: Patienter gennemgår enkelt fraktion SBRT.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen kan patienterne følges op efter 5 og 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anurag K. Singh
      • East Hills, New York, Forenede Stater, 11548
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital
        • Kontakt:
      • West Islip, New York, Forenede Stater, 11795
        • Rekruttering
        • Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet malignitet
  • Klinisk eller patologisk tegn på metastatisk sygdom
  • Et sted med ondartet sygdom, der forårsager symptomer, eller for hvilke symptomer er nært forestående, hvor stråling kan bruges til lindring eller profylakse
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Deltagere med synkrone primære maligniteter skal enten have: 1) dokumenteret kontrol over deres anden malignitet eller 2) have patologisk bekræftelse af det metastatiske læsion/sygdomssted, der er målrettet mod
  • Deltageren skal være villig og i stand til at deltage i protokolkrav, herunder undersøgelsesevalueringer før og efter behandling og kliniske vurderinger
  • Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling rettet mod det samme område, som strålebehandling er ved at blive planlagt for (dvs. genbestråling til et specifikt sted med metastatisk sygdom)
  • Deltagere med kendte hjernemetastaser
  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere
  • Deltagere, der ikke er i stand til nøjagtigt eller pålideligt at berette om deres smertestillende medicin, herunder type, mængde eller hyppighed af brug af smertestillende medicin
  • Deltagere, der har behov for eller er ved at blive planlagt til kirurgisk stabilisering eller metastasektomi af det planlagte strålingssted

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet defineret som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 3 måneder;
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder;
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet;
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som i efterforskerens udtalelse, vurderer patienten ude af stand til at deltage i indskrivningen
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (palliativ RT)
Patienter gennemgår 1, 3-5, 5-6 eller 10 fraktioner af palliativ RT, som den behandlende læge anser for passende.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: Palliativ strålebehandling
Gennemgå palliativ RT
Eksperimentel: Arm II (SBRT)
Patienter gennemgår enkelt fraktion SBRT.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereaktioner
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Vil blive kvantificeret ved hjælp af smerteskalaerne fra Brief Pain Inventory (BPI). Vil være en analyse-af-kovarians.
Baseline op til 12 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Vil blive målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30. Vil være en analyse-af-kovarians.
Baseline op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til dato for sidste opfølgning eller dødsdato, på tidspunktet for undersøgelsesanalysen, vurderet op til 12 uger
Vil blive vurderet ved diagramgennemgang. Vil blive udført ved hjælp af en Cox proportional hazards regressionsmodel.
Op til dato for sidste opfølgning eller dødsdato, på tidspunktet for undersøgelsesanalysen, vurderet op til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i immunmarkører
Tidsramme: Op til 12 uger
Ændringer i mediatorerne af tumorantigenpræsentation, costimulerende molekyler, immuneffektorcellepopulationer, såsom CD4+ og CD8+ T-celler, T-regulatoriske celler (CD4+CD25+FoxP3+), naturlige dræberceller, monocytter, makrofager, dendritiske celler og myeloidafledte suppressorceller vil blive vurderet.
Op til 12 uger
Hospitalsindlæggelse som følge af strålebehandling
Tidsramme: Op til 12 uger
Vil blive optaget. Enhver akut (=< 180 dage efter afslutning af strålebehandling [RT]) og sen (> 180 dage efter afslutning af RT) toksicitet vil blive dokumenteret ved hjælp af Cancer Therapy Evaluation Program National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 .
Op til 12 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: Op til 12 uger
Vil blive målt ved hjælp af kombineret G8-spørgeskema og Montreal Cognitive Assessment-vurderinger.
Op til 12 uger
Smerte katastrofal skala
Tidsramme: Op til 12 uger
Vil blive målt i forbindelse med smerteendepunkter.
Op til 12 uger
Behandlingstidspunktets indvirkning på patientresultater
Tidsramme: Op til 12 uger
En retrospektiv analyse vil blive brugt.
Op til 12 uger
Skrøbelighedsvurdering
Tidsramme: Op til 12 uger
Skrøbelighed vil blive bestemt ved hjælp af Fried Frailty Index
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

18. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 81318 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-04859 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk malign neoplasma

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner