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Einzelfraktions-SBRT versus palliative Standard-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Krebs

24. April 2026 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine randomisierte Phase-2-Studie mit einer nicht randomisierten Kohorte: Bewertung von Einzelfraktions-SBRT im Vergleich zu palliativer Standardbestrahlung bei Patienten mit metastasierter Erkrankung (ASTEROID)

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die stereotaktische Einzelfraktions-Körperbestrahlungstherapie (SBRT) im Vergleich zur Standard-Bestrahlungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit Krebs wirkt, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert). Bei der stereotaktischen Körperstrahlentherapie werden spezielle Geräte verwendet, um einen Patienten zu positionieren und Tumore mit hoher Präzision zu bestrahlen. Diese Methode kann Tumorzellen mit weniger Dosen über einen kürzeren Zeitraum abtöten und normales Gewebe weniger schädigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Beurteilung der von Patienten berichteten Schmerzreaktion und Lebensqualität (QoL) bei Patienten, die randomisiert entweder einer stereotaktischen Einzelfraktions-Körperbestrahlungstherapie (SBRT) oder einer palliativen Bestrahlungstherapie ohne SBRT für metastasierende Erkrankungen zugeteilt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die sich einer Einzelfraktions-SBRT unterziehen, mit einer palliativen Strahlentherapie ohne SBRT.

Sondierungsziele:

I. Beurteilen Sie Veränderungen der Immunmarker. II. Bewertung der Toxizität im Zusammenhang mit der Strahlenbehandlung. III. Bewerten Sie die Veränderung des Frailty-Index und der kognitiven Funktion im Laufe der Zeit bei Patienten, die sich einer Behandlung für metastasierenden Krebs unterziehen.

IV. Bewerten Sie die Auswirkungen des zirkadianen Rhythmus und der Bestrahlungszeit auf die Ergebnisse.

V. Bewertung des Nutzens des Pain Catastrophizing Index bei Patienten, die sich einer Strahlenbehandlung wegen metastasierendem Krebs unterziehen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten werden 1, 3–5, 5–6 oder 10 Fraktionen einer palliativen Strahlentherapie (RT) unterzogen, die vom behandelnden Arzt als angemessen erachtet wird.

ARM II: Die Patienten werden einer Einzelfraktions-SBRT unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung können die Patienten nach 5 und 12 Wochen nachuntersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anurag K. Singh
      • East Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11548
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute at St. Francis Hospital
        • Kontakt:
      • West Islip, New York, Vereinigte Staaten, 11795
        • Rekrutierung
        • Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch gesicherte Malignität
  • Klinischer oder pathologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  • Ein Ort einer bösartigen Erkrankung, der Symptome verursacht oder bei dem Symptome unmittelbar bevorstehen, an dem Bestrahlung zur Linderung oder Prophylaxe eingesetzt werden kann
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie angemessene Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Teilnehmer mit synchronen primären Malignomen müssen entweder: 1) eine dokumentierte Kontrolle ihres zweiten Malignoms haben oder 2) eine pathologische Bestätigung der Zielstelle der metastatischen Läsion/Erkrankung haben
  • Der Teilnehmer muss willens und in der Lage sein, an den Protokollanforderungen teilzunehmen, einschließlich Umfrageauswertungen vor und nach der Behandlung und klinischen Bewertungen
  • Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie, die auf denselben Bereich abzielt, für den eine Strahlenbehandlung geplant ist (d. h. erneute Bestrahlung an einer bestimmten Stelle der metastasierten Erkrankung)
  • Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzmittelbehandlungen genau oder zuverlässig zu erzählen, einschließlich Art, Menge oder Häufigkeit der Einnahme von Schmerzmitteln
  • Teilnehmer, die eine chirurgische Stabilisierung oder Metastasektomie der geplanten Bestrahlungsstelle benötigen oder geplant sind

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten;
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate;
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert;
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers der Meinung ist, dass der Patient nicht in der Lage ist, an der Einschreibung teilzunehmen
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (palliative RT)
Die Patienten werden 1, 3–5, 5–6 oder 10 Fraktionen palliativer RT unterzogen, die vom behandelnden Arzt als angemessen erachtet werden.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Palliative Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer palliativen RT
Experimental: Arm II (SBRT)
Die Patienten werden einer Einzelfraktions-SBRT unterzogen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreaktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Wird anhand der Schmerzskalen des Brief Pain Inventory (BPI) quantifiziert. Wird eine Kovarianzanalyse sein.
Baseline bis zu 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Wird mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 gemessen. Wird eine Kovarianzanalyse sein.
Baseline bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung oder des Todesdatums zum Zeitpunkt der Studienanalyse, bewertet bis zu 12 Wochen
Wird durch Chart Review beurteilt. Wird unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodells durchgeführt.
Bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung oder des Todesdatums zum Zeitpunkt der Studienanalyse, bewertet bis zu 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Immunmarker
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Veränderungen in den Mediatoren der Tumorantigenpräsentation, costimulatorischen Molekülen, Populationen von Immuneffektorzellen wie CD4+- und CD8+-T-Zellen, regulatorischen T-Zellen (CD4+CD25+FoxP3+), natürlichen Killerzellen, Monozyten, Makrophagen, dendritischen Zellen und myeloiden Zellen Suppressorzellen werden untersucht.
Bis zu 12 Wochen
Krankenhausaufenthalt infolge einer Strahlenbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Wird aufgezeichnet. Alle akuten (= < 180 Tage nach dem Ende der Strahlentherapie [RT]) und späten (> 180 Tage nach dem Ende der RT) Toxizitäten werden anhand des Cancer Therapy Evaluation Program National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 dokumentiert .
Bis zu 12 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Wird mit einem kombinierten G8-Fragebogen und Montreal Cognitive Assessment Assessments gemessen.
Bis zu 12 Wochen
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Wird in Verbindung mit Schmerzendpunkten gemessen.
Bis zu 12 Wochen
Einfluss der Tageszeit der Behandlung auf die Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Es wird eine retrospektive Analyse verwendet.
Bis zu 12 Wochen
Gebrechlichkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Gebrechlichkeit wird anhand des Fried Frailty Index bestimmt
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

18. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 81318 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-04859 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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