SBRT à fraction unique versus radiothérapie palliative standard dans le traitement des patients atteints d'un cancer métastatique
24 avril 2026 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute
Une étude randomisée de phase 2 avec une cohorte non randomisée : évaluation de la SBRT à fraction unique par rapport à la radiothérapie palliative standard chez les patients atteints d'une maladie métastatique (ASTEROID)
Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie stéréotaxique corporelle à fraction unique (SBRT) par rapport à la radiothérapie standard dans le traitement des patients atteints d'un cancer qui s'est propagé à d'autres endroits du corps (métastatique).
La radiothérapie corporelle stéréotaxique utilise un équipement spécial pour positionner un patient et irradier les tumeurs avec une grande précision.
Cette méthode peut tuer les cellules tumorales avec moins de doses sur une période plus courte et causer moins de dommages aux tissus normaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la réponse à la douleur et la qualité de vie (QoL) rapportées par les patients chez les patients randomisés pour recevoir une radiothérapie corporelle stéréotaxique à fraction unique (SBRT) ou une radiothérapie palliative non SBRT pour la maladie métastatique.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer la survie globale des patients subissant une SBRT à fraction unique par rapport à une radiothérapie palliative non SBRT.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Évaluer les changements dans les marqueurs immunitaires. II. Évaluer la toxicité liée à la radiothérapie. III. Évaluer l'évolution de l'indice de fragilité et de la fonction cognitive au fil du temps chez les patients sous traitement pour un cancer métastatique.
IV. Évaluer l'effet du rythme circadien et de la durée de la radiothérapie sur les résultats.
V. Évaluer l'utilité de l'indice de catastrophisation de la douleur chez les patients subissant une radiothérapie pour un cancer métastatique.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients subissent 1, 3-5, 5-6 ou 10 fractions de radiothérapie palliative (RT) jugées appropriées par le médecin traitant.
ARM II : les patients subissent une SBRT à fraction unique.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients peuvent être suivis à 5 et 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1500
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Recrutement
- Roswell Park Cancer Institute
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Contact:
- Anurag K. Singh
- Numéro de téléphone: 716-845-3218
- E-mail: Anurag.Singh@roswellpark.org
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Chercheur principal:
- Anurag K. Singh
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East Hills, New York, États-Unis, 11548
- Recrutement
- The Cancer Institute at St. Francis Hospital
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Contact:
- Anne Vinokur, MD
- Numéro de téléphone: 516-222-2020
- E-mail: anne.vinokur@chsli.org
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West Islip, New York, États-Unis, 11795
- Recrutement
- Good Samaritan Hospital
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Contact:
- Johnny Kao, MD
- Numéro de téléphone: 631-376-4047
- E-mail: Johnny.kao@chsli.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Malignité confirmée pathologiquement
- Preuve clinique ou pathologique de la maladie métastatique
- Site d'une maladie maligne provoquant des symptômes, ou pour laquelle des symptômes sont imminents, dans lequel la radiothérapie peut être utilisée à des fins de soulagement ou de prophylaxie
- Les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par exemple, méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Les participants atteints de tumeurs malignes primaires synchrones doivent avoir soit : 1) un contrôle documenté de leur deuxième tumeur maligne ou 2) une confirmation pathologique du site de la lésion/maladie métastatique ciblé
- Le participant doit être disposé et capable de participer aux exigences du protocole, y compris les évaluations d'enquête avant et après le traitement et les évaluations cliniques
- Le participant doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure ciblant la même zone pour laquelle la radiothérapie est prévue (c'est-à-dire une nouvelle irradiation vers un site spécifique de la maladie métastatique)
- Participants avec des métastases cérébrales connues
- Participantes enceintes ou allaitantes
- Les participants qui ne sont pas en mesure de recompter avec précision ou de manière fiable leurs régimes d'analgésiques, y compris le type, la quantité ou la fréquence d'utilisation des analgésiques
- Participants nécessitant ou devant subir une stabilisation chirurgicale ou une métastasectomie du site de rayonnement prévu
Co-morbidité active sévère définie comme suit :
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois ;
- Infarctus du myocarde transmural au cours des 3 derniers mois ;
- Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription ;
- Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude au moment de l'inscription
- Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur avis, juge le patient incapable de participer à l'inscription
- Adultes incapables de consentir
- Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (RT palliatif)
Les patients subissent 1, 3-5, 5-6 ou 10 fractions de RT palliative jugées appropriées par le médecin traitant.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Subir une RT palliative
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Expérimental: Bras II (SBRT)
Les patients subissent une SBRT à fraction unique.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Subir SBRT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses à la douleur
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Sera quantifiée à l'aide des échelles de douleur du Brief Pain Inventory (BPI).
Sera une analyse de covariance.
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Ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Changement de qualité de vie
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Sera mesuré avec le questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
Sera une analyse de covariance.
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Ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: À jour du dernier suivi ou de la date du décès, au moment de l'analyse de l'étude, évalué jusqu'à 12 semaines
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Sera évalué par l'examen des dossiers.
Seront effectués à l'aide d'un modèle de régression à risques proportionnels de Cox.
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À jour du dernier suivi ou de la date du décès, au moment de l'analyse de l'étude, évalué jusqu'à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des marqueurs immunitaires
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Modifications des médiateurs de la présentation de l'antigène tumoral, des molécules costimulatrices, des populations de cellules immunitaires effectrices, telles que les lymphocytes T CD4+ et CD8+, les lymphocytes T régulateurs (CD4+CD25+FoxP3+), les cellules tueuses naturelles, les monocytes, les macrophages, les cellules dendritiques et les dérivés myéloïdes les cellules suppressives seront évaluées.
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Jusqu'à 12 semaines
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Hospitalisation résultant d'une radiothérapie
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Sera enregistré.
Toute toxicité aiguë (=< 180 jours après la fin de la radiothérapie [RT]) et tardive (> 180 jours après la fin de la RT) sera documentée à l'aide de la version 5.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables du Programme d'évaluation de la thérapie contre le cancer du National Cancer Institute. .
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Jusqu'à 12 semaines
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Fonction cognitive
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Seront mesurés à l'aide du questionnaire G8 combiné et des évaluations de l'évaluation cognitive de Montréal.
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Jusqu'à 12 semaines
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Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Seront mesurés en conjonction avec les critères d'évaluation de la douleur.
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Jusqu'à 12 semaines
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Impact de l'heure du jour du traitement sur les résultats des patients
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Une analyse rétrospective sera utilisée.
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Jusqu'à 12 semaines
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Évaluation de la fragilité
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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La fragilité sera déterminée à l'aide du Fried Frailty Index
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
18 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I 81318 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-04859 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .