Однофракционная SBRT по сравнению со стандартной паллиативной лучевой терапией при лечении пациентов с метастатическим раком
24 апреля 2026 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute
Рандомизированное исследование фазы 2 с нерандомизированной когортой: оценка однофракционной SBRT по сравнению со стандартной паллиативной лучевой терапией у пациентов с метастатическим заболеванием (ASTEROID)
В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо работает однофракционная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) по сравнению со стандартной лучевой терапией при лечении пациентов с раком, который распространился на другие части тела (метастатический).
Стереотаксическая лучевая терапия тела использует специальное оборудование для позиционирования пациента и доставки излучения к опухолям с высокой точностью.
Этот метод может убивать опухолевые клетки меньшими дозами в течение более короткого периода времени и вызывать меньше повреждений нормальных тканей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить сообщаемую пациентами болевой ответ и качество жизни (КЖ) у пациентов, рандомизированных для однофракционной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) или паллиативной лучевой терапии без SBRT по поводу метастатического заболевания.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравните общую выживаемость пациентов, перенесших однофракционную SBRT, по сравнению с паллиативной лучевой терапией без SBRT.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить изменения иммунных маркеров. II. Оцените токсичность, связанную с лучевой терапией. III. Оценить изменение индекса слабости и когнитивной функции с течением времени у пациентов, проходящих лечение от метастатического рака.
IV. Оценить влияние циркадного ритма и времени лучевой терапии на результаты.
V. Оцените полезность индекса катастрофизации боли у пациентов, проходящих лучевую терапию по поводу метастатического рака.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: пациенты проходят 1, 3-5, 5-6 или 10 фракций паллиативной лучевой терапии (ЛТ) по усмотрению лечащего врача.
ARM II: пациенты проходят однофракционную SBRT.
После завершения исследуемого лечения пациенты могут наблюдаться через 5 и 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1500
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Рекрутинг
- Roswell Park Cancer Institute
-
Контакт:
- Anurag K. Singh
- Номер телефона: 716-845-3218
- Электронная почта: Anurag.Singh@roswellpark.org
-
Главный следователь:
- Anurag K. Singh
-
East Hills, New York, Соединенные Штаты, 11548
- Рекрутинг
- The Cancer Institute at St. Francis Hospital
-
Контакт:
- Anne Vinokur, MD
- Номер телефона: 516-222-2020
- Электронная почта: anne.vinokur@chsli.org
-
West Islip, New York, Соединенные Штаты, 11795
- Рекрутинг
- Good Samaritan Hospital
-
Контакт:
- Johnny Kao, MD
- Номер телефона: 631-376-4047
- Электронная почта: Johnny.kao@chsli.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденное злокачественное новообразование
- Клинические или патологические признаки метастатического заболевания
- Участок злокачественного заболевания, вызывающего симптомы или симптомы которого неизбежны, в котором радиация может быть использована для облегчения или профилактики.
- Участники детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции (например, гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
- Участники с синхронными первичными злокачественными новообразованиями должны иметь либо: 1) документально подтвержденный контроль своего второго злокачественного новообразования, либо 2) патологическое подтверждение целевого метастатического поражения/заболевания.
- Участник должен быть готов и способен участвовать в требованиях протокола, включая оценки опроса до и после лечения и клинические оценки.
- Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Предшествующая лучевая терапия, нацеленная на ту же область, для которой планируется лучевая терапия (т. е. повторное облучение на конкретный участок метастатического заболевания)
- Участники с известными метастазами в головной мозг
- Беременные или кормящие женщины-участницы
- Участники, которые не могут точно или достоверно рассказать о своих схемах обезболивания, включая тип, количество или частоту использования обезболивающих препаратов.
- Участники, которым требуется или планируется хирургическая стабилизация или метастазэктомия в запланированном месте облучения
Тяжелая, активная сопутствующая патология определяется следующим образом:
- Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 3 месяцев;
- Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев;
- Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент постановки на учет;
- Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации.
- Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
- Любое состояние, которое, по мнению следователя, мнение, считает, что пациент не может участвовать в регистрации
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (паллиативная ЛТ)
Пациенты проходят 1, 3-5, 5-6 или 10 фракций паллиативной ЛТ, которые лечащий врач считает целесообразными.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти паллиативную лучевую терапию
|
|
Экспериментальный: Рука II (SBRT)
Пациентам проводят однофракционную SBRT.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти SBRT
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевые реакции
Временное ограничение: Базовый до 12 недель
|
Будет количественно определено с использованием шкалы боли из Краткой инвентаризации боли (BPI).
Будет ковариационный анализ.
|
Базовый до 12 недель
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Базовый до 12 недель
|
Будет измеряться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30.
Будет ковариационный анализ.
|
Базовый до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Актуальная дата последнего наблюдения или дата смерти на момент анализа исследования, оцененная до 12 недель
|
Будет оцениваться путем просмотра диаграммы.
Будет проводиться с использованием регрессионной модели пропорциональных рисков Кокса.
|
Актуальная дата последнего наблюдения или дата смерти на момент анализа исследования, оцененная до 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения иммунных маркеров
Временное ограничение: До 12 недель
|
Изменения медиаторов презентации опухолевого антигена, костимулирующих молекул, популяций иммунных эффекторных клеток, таких как CD4+ и CD8+ Т-клетки, Т-регуляторные клетки (CD4+CD25+FoxP3+), естественные клетки-киллеры, моноциты, макрофаги, дендритные клетки и клетки миелоидного происхождения будут оцениваться супрессорные клетки.
|
До 12 недель
|
|
Госпитализация в результате лучевой терапии
Временное ограничение: До 12 недель
|
Будет записано.
Любая острая (=<180 дней после окончания лучевой терапии [ЛТ]) и поздняя (> 180 дней после окончания ЛТ) токсичность будет документирована с использованием Общей терминологии Критериев нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0. .
|
До 12 недель
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: До 12 недель
|
Будет измеряться с использованием комбинированного опросника G8 и оценок Монреальской когнитивной оценки.
|
До 12 недель
|
|
Масштаб катастрофизации боли
Временное ограничение: До 12 недель
|
Будет измеряться в сочетании с конечными точками боли.
|
До 12 недель
|
|
Влияние времени суток лечения на результаты лечения пациентов
Временное ограничение: До 12 недель
|
Будет использован ретроспективный анализ.
|
До 12 недель
|
|
Оценка слабости
Временное ограничение: До 12 недель
|
Слабость будет определяться с использованием индекса хрупкости Фрида.
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anurag K Singh, Roswell Park Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I 81318 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-04859 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .