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定制非洲早期自闭症干预的治疗目标

2022年11月16日 更新者：Duke University

自然发展行为干预 (NDBI) 是一种基于证据的早期自闭症谱系障碍 (ASD) 干预方法，针对有助于语言发展的关键行为。 虽然在全球范围内使用 NDBI 的努力正在增加，但我们的知识仍然存在重要差距，即 NDBI 所针对的行为是否具有跨文化有效性。 这项在多元文化背景下的南非进行的研究将提供有关 NDBI 治疗目标的关键信息和治疗反应的新型数字结果测量。

COVID-19 适应：我们的目标是开发和实施远程医疗 NDBI 指导，并利用混合方法收集远程医疗干预的实施和初步有效性数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

COVID-19 严重影响了自闭症谱系障碍 (ASD) 临床研究，并扰乱了全球儿童和家庭获得干预服务的机会。 在南非开普敦进行的这项正在进行的研究中，针对患有 ASD 的幼儿进行自然发展行为干预 (NDBI) 辅导的看护人已被改编为由非专家实施，并且正在评估实施和临床结果。 对于正在进行的临床试验，开普敦大学机构审查委员会 (IRB) 鼓励研究人员尽可能切换到虚拟平台。 远程医疗护理人员辅导具有成本效益，增加了对农村和服务不足人群的访问，并提高了对家庭和护理程序的理解。 我们的目标是开发和实施远程医疗 NDBI 指导，并利用混合方法和纵向前后设计来收集远程医疗干预的实施和初步有效性数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • West Cape
      • Cape Town、West Cape、南非
        • University of Cape Town

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 对于 ASD、DD、TD 组

    • 受试者家庭说科萨语、南非荷兰语或英语
    • 孩子的种族/种族是非洲人或有色人种（南非对具有混合种族遗产的个人的称呼）
    • 孩子住在招聘网站服务的区域内

  2. 仅适用于 ASD 组：

    • 儿童符合基于 DSM-5（精神障碍诊断和统计手册）标准的 ASD 诊断标准，并由可靠的研究评估者管理的 ADOS-2（自闭症诊断观察表）告知
    • 照顾者至少年满 18 岁

  3. 仅针对发育迟缓 (DD) 组：

    • 儿童屏幕上的十个问题呈阳性，而 ABC 上的 ASD 呈阴性
    • 儿童被发育儿科医生诊断为发育迟缓

  4. 仅针对典型发育 (TD) 组：

    -儿童屏幕上的十个问题和 ABC 上的自闭症谱系障碍阴性

  5. 对于儿童早期发展 (ECD) 从业者和儿童早期发展从业者校监组：

    • 受雇于参与招聘的合作伙伴（西开普省教育部学校）
    • 亲自或远程参与提供看护人辅导课程

  6. 对于早期启动丹佛模型 (ESDM) 主管组：

    • 训练有素的 ESDM 治疗师
    • 监督学校每周的辅导课程，和/或
    • 监督远程干预交付会话

排除标准：

  1. 对于所有群体（ASD、DD、TD）

    • 明显的感觉或运动障碍
    • 主要身体异常
    • 严重头部外伤和/或神经系统疾病史

  2. 对于自闭症组：

    • 存在已知病因的神经系统疾病（例如，唐氏综合症）
    • 无法参加评估和 12 次辅导课程的照顾者-儿童二人组

  3. 对于发育迟缓 (DD) 组

    -基于DSM 5标准的自闭症诊断

  4. 对于典型的开发者（TD 组：

    • 基于 DSM 5 标准的自闭症诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：照顾者-患有 ASD（自闭症谱系障碍）的儿童
这支队伍的参与者将是自闭症儿童的看护者和儿童。
行为的：早期启动丹佛模式 (ESDM)
十二个一小时的课程，“帮助就在你手中”社区 ESDM 视频介绍了技能。 会议技巧包括照顾者可以用来增加孩子对人的注意力和孩子的沟通的具体策略；识别、创建和使用联合活动例程来与孩子互动并教导他们的策略；除了使用学习的 ABC 来教孩子新行为的方法。 “帮助在你手中”社区 ESDM 材料还提供了其他看护者与孩子一起使用会话技巧的视频示例。 然后，幼儿发展从业者至少在两项活动中指导看护者的会话技能。 辅导的目的是为看护者提供足够的支持，使他们能够成功地与孩子一起实施新技能。 指导之后是看护者反思，并使用日常活动视觉辅助工具讨论新技能在各种日常活动中的概括。
无干预：典型发育儿童
这支队伍的参与者将是具有典型发育的儿童。
无干预：发育迟缓的儿童
这支队伍的参与者将是发育迟缓的儿童。
实验性的：照顾者 - 患有 ASD（自闭症谱系障碍）远程医疗适应的儿童 Dyads
这支队伍的参与者将是接受远程医疗干预的 ASD 儿童的看护者和儿童（由于 COVID-19 的限制而适应）。
行为的：远程医疗指导
社区早期启动丹佛模型 (C-ESDM) 材料为远程医疗指导干预提供了信息。 研究团队开发了 12 个具有简单文本（针对护理人员）和会话脚本（针对非专业教练）的会话特定视觉效果。 由非专家提供的超过 12 个 1 小时的异步看护者辅导课程，看护者接受了战略指导，以增加儿童对社交世界的关注，增加儿童沟通，创建和建立联合活动例程，以及理解和使用 ABCs 来支持新行为的发展。 会议本身是通过电话传递的。 在辅导课程之前，工作人员通过 WhatsApp 与家人分享课程材料。 在会议之前，看护人分享了一段 6 分钟的视频，讲述了他们与孩子的互动。 在会议期间，看护者和教练回顾了视频，看护者完成了一份自我反省清单。
无干预：幼儿发展 (ECD) 从业者和 ECD 从业者学校主管
ECD 工作人员和/或学校主管 1) 受雇于我们参与的招聘合作伙伴（西开普省教育部学校）和 2) 亲自或远程参与提供看护人辅导课程。
无干预：早期开始丹佛模式 (ESDM) 主管
当地主管是 1) 训练有素的 ESDM 治疗师，2) 监督学校每周的辅导课程，和/或 3) 监督远程干预交付课程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由联合参与评级清单 (JERI) 衡量的支持联合参与
大体时间：基线和随访（12 次干预后，最多 3 个月）
通过联合参与评级清单 (JERI) 衡量的儿童参与状态；在自闭症组；典型发展群体；和发育迟缓组。 联合参与评级清单包含 18 个 7 点李克特量表项目，这些项目表征了联合参与的各个方面。 这些项目旨在涵盖在与 18 至 30 个月大的 TD 儿童以及具有发育困难（包括 ASD）的同龄和更大儿童互动期间可能观察到的可能性范围。 评分 1 表示评分非常低，并且没有时间处于该参与状态，4 是中点，表示参与状态的剧集时间和质量适中，7 表示评分非常高且参与度很高。
基线和随访（12 次干预后，最多 3 个月）
联合参与评级清单 (JERI) 衡量的协调联合参与
大体时间：基线和随访（12 次干预后，最多 3 个月）
通过 ASD 组中的联合参与评级量表 (JERI) 衡量的儿童参与状态；典型发展群体；和发育迟缓组。 联合参与评级清单包含 18 个 7 点李克特量表项目，这些项目表征了联合参与的各个方面。 这些项目旨在涵盖在与 18 至 30 个月大的 TD 儿童以及具有发育困难（包括 ASD）的同龄和更大儿童互动期间可能观察到的可能性范围。 评分 1 表示评分非常低，并且没有时间处于该参与状态，4 是中点，表示参与状态的剧集时间和质量适中，7 表示评分非常高且参与度很高。
基线和随访（12 次干预后，最多 3 个月）
通过联合参与评级清单 (JERI) 衡量的符号注入的联合参与
大体时间：基线和随访（12 次干预后，最多 3 个月）
通过 ASD 组中的联合参与评级量表 (JERI) 衡量的儿童参与状态；典型发展群体；和发育迟缓组。 联合参与评级清单包含 18 个 7 点李克特量表项目，这些项目表征了联合参与的各个方面。 这些项目旨在涵盖在与 18 至 30 个月大的 TD 儿童以及具有发育困难（包括 ASD）的同龄和更大儿童互动期间可能观察到的可能性范围。 评分 1 表示评分非常低，并且没有时间处于该参与状态，4 是中点，表示参与状态的剧集时间和质量适中，7 表示评分非常高且参与度很高。
基线和随访（12 次干预后，最多 3 个月）
通过联合参与评级清单 (JERI) 衡量的流畅性和连通性
大体时间：基线和随访（12 次干预后，最多 3 个月）
通过 ASD 组中的联合参与评级量表 (JERI) 测量的照顾者-儿童二元交换。 联合参与评级清单包含 18 个 7 点李克特量表项目，这些项目表征了联合参与的各个方面。 这些项目旨在涵盖在与 18 至 30 个月大的 TD 儿童以及具有发育困难（包括 ASD）的同龄和更大儿童互动期间可能观察到的可能性范围。 1 分表示二元之间没有相互作用，7 分表示自然来回流动的平衡二元交换。
基线和随访（12 次干预后，最多 3 个月）
由联合参与评级清单 (JERI) 衡量的共享例程和仪式
大体时间：基线和随访（12 次干预后，最多 3 个月）
通过 ASD 组中的联合参与评级量表 (JERI) 测量的照顾者-儿童二元交换。 联合参与评级清单包含 18 个 7 点李克特量表项目，这些项目表征了联合参与的各个方面。 这些项目旨在涵盖在与 18 至 30 个月大的 TD 儿童以及具有发育困难（包括 ASD）的同龄和更大儿童互动期间可能观察到的可能性范围。 1 分表示二元之间没有相互作用，7 分表示自然来回流动的平衡二元交换。
基线和随访（12 次干预后，最多 3 个月）
联合参与评级清单 (JERI) 衡量的脚手架
大体时间：基线和随访（12 次干预后，最多 3 个月）
通过 ASD 组的联合参与评级量表 (JERI) 衡量的看护者策略。 联合参与评级清单包含 18 个 7 点李克特量表项目，这些项目表征了联合参与的各个方面。 这些项目旨在涵盖在与 18 至 30 个月大的 TD 儿童以及具有发育困难（包括 ASD）的同龄和更大儿童互动期间可能观察到的可能性范围。 1 分表示照顾者很少使用照顾者策略来支持孩子的活动和语言。 7 分表示看护者经常使用适当的策略来支持和扩展孩子的活动和语言。
基线和随访（12 次干预后，最多 3 个月）
关注通过联合参与评级量表 (JERI) 衡量的儿童注意力
大体时间：基线和随访（12 次干预后，最多 3 个月）
通过 ASD 组的联合参与评级量表 (JERI) 衡量的看护者策略。 联合参与评级清单包含 18 个 7 点李克特量表项目，这些项目表征了联合参与的各个方面。 这些项目旨在涵盖在与 18 至 30 个月大的 TD 儿童以及具有发育困难（包括 ASD）的同龄和更大儿童互动期间可能观察到的可能性范围。 1 分表示照顾者很少使用照顾者策略来支持孩子的活动和语言。 7 分表示看护者经常使用适当的策略来支持和扩展孩子的活动和语言。
基线和随访（12 次干预后，最多 3 个月）
通过联合参与评级量表 (JERI) 衡量的照顾者影响
大体时间：基线和随访（12 次干预后，最多 3 个月）
通过 ASD 组的联合参与评级量表 (JERI) 衡量的看护者策略。 联合参与评级清单包含 18 个 7 点李克特量表项目，这些项目表征了联合参与的各个方面。 这些项目旨在涵盖在与 18 至 30 个月大的 TD 儿童以及具有发育困难（包括 ASD）的同龄和更大儿童互动期间可能观察到的可能性范围。 1 分表示照顾者很少使用照顾者策略来支持孩子的活动和语言。 7 分表示看护者经常使用适当的策略来支持和扩展孩子的活动和语言。
基线和随访（12 次干预后，最多 3 个月）
通过早期社交量表 (ESCS) 测量的联合注意 (IJA) 的启动
大体时间：基线
将使用 ASD 组的早期社会沟通量表 (ESCS) 测量共同注意力技能；典型发展群体；和发育迟缓组。 ESCS 评估非语言交流技能，适用于 18 至 30 个月大的正常发育儿童，此外发育迟缓的儿童表达语言水平大致在同一范围内。 启动联合注意 (IJA) 的频率分数将来自对儿童诊断视而不见的检查员提出的一系列任务期间的行为观察。 IJA 分数范围从 0 到 100，其中较高的值表示更多的共同注意启动。
基线
通过早期社交量表 (ESCS) 测量的对联合注意 (RJA) 的反应
大体时间：基线
将使用 ASD 组的早期社会沟通量表 (ESCS) 测量共同注意力技能；典型发展群体；和发育迟缓组。 ESCS 评估非语言交流技能，适用于 18 至 30 个月大的正常发育儿童，此外发育迟缓的儿童表达语言水平大致在同一范围内。 对共同注意 (RJA) 反应的频率分数将来自对儿童诊断视而不见的检查员提出的一系列任务期间的行为观察。 RJA 分数范围从 0 到 20，其中较高的值表示对共同注意的较大反应。
基线
格里菲斯儿童发展量表第 3 版 (Griffiths-III) 的语言和沟通发展商数
大体时间：基线和跟进（12 次干预后，最多 3 个月）
格里菲斯儿童发展量表，第三版 (Griffiths III) 是一项全面的发展措施，适用于从出生到 5 岁 11 个月（71 个月）的持续使用。 虽然在南非没有标准化（标准化样本来自英国和爱尔兰），但这种发展评估在南非被广泛使用。 Griffiths III 提供了儿童发展的总体衡量标准，以及五个领域的优势和需求的个人概况：学习基础；语言与交流；眼手协调；个人-社会-情感；和粗大电机。 发育商数 (DQ) 由（发育年龄/实足年龄）*100 计算得出。 Griffiths III DQ 的范围从 1 到 100，其中较高的分数表明与同龄儿童的规范样本相比，该儿童的表现达到或接近预期的实际年龄。
基线和跟进（12 次干预后，最多 3 个月）
格里菲斯儿童发展量表第 3 版 (Griffiths-III) 的个人-社会-情感发展商数
大体时间：基线和跟进（12 次干预后，最多 3 个月）
格里菲斯儿童发展量表，第三版 (Griffiths III) 是一项全面的发展措施，适用于从出生到 5 岁 11 个月（71 个月）的持续使用。 虽然在南非没有标准化（标准化样本来自英国和爱尔兰），但这种发展评估在南非被广泛使用。 Griffiths III 提供了儿童发展的总体衡量标准，以及五个领域的优势和需求的个人概况：学习基础；语言与交流；眼手协调；个人-社会-情感；和粗大电机。 发育商数 (DQ) 由（发育年龄/实足年龄）*100 计算得出。 Griffiths III DQ 的范围从 1 到 100，其中较高的分数表明与同龄儿童的规范样本相比，该儿童的表现达到或接近预期的实际年龄。
基线和跟进（12 次干预后，最多 3 个月）
Vineland 适应性行为量表的社会化子量表标准分数 - 第 3 版 (VABS-3)
大体时间：基线和跟进（12 次干预后，最多 3 个月）
Vineland 适应性行为量表，第三版 (Vineland-3) 是一种个体管理的适应性行为测量方法，广泛用于评估有智力、发育和其他障碍的个人。 Vineland-3 包含 5 个域，每个域有 2-3 个子域。 主要领域是：沟通、日常生活技能、社交、运动技能和适应不良行为。 看护者访谈表使用 Vineland 半结构化访谈技术从父母或看护者那里获取有关被试适应功能的信息。 项目响应收集在 3 点李克特量表上，值代表 0（从不）、1（有时）和 2（通常或经常）以捕获目标行为的频率。 有些项目需要二元回答（是/否）。 VABS-3 社会化子量表得分范围为 20-140，得分越高表示目标行为的频率越高。
基线和跟进（12 次干预后，最多 3 个月）
Vineland 适应性行为量表的交流子量表标准分数 - 第 3 版 (VABS-3)
大体时间：基线和跟进（12 次干预后，最多 3 个月）
Vineland 适应性行为量表，第三版 (Vineland-3) 是一种个体管理的适应性行为测量方法，广泛用于评估有智力、发育和其他障碍的个人。 Vineland-3 包含 5 个域，每个域有 2-3 个子域。 主要领域是：沟通、日常生活技能、社交、运动技能和适应不良行为。 看护者访谈表使用 Vineland 半结构化访谈技术从父母或看护者那里获取有关被试适应功能的信息。 项目响应收集在 3 点李克特量表上，值代表 0（从不）、1（有时）和 2（通常或经常）以捕获目标行为的频率。 有些项目需要二元回答（是/否）。 VABS-3 交流子量表得分范围为 20-140，其中得分越高表示目标行为的频率越高。
基线和跟进（12 次干预后，最多 3 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
远程医疗干预的可接受性（通过干预措施的可接受性衡量，AIM）
大体时间：跟进（结束会议后 2 周内）
一个包含 5 个项目的量表，用于衡量在给定机构或环境中可以成功使用或实施新疗法或创新的程度。 分数以 1-5 的等级表示，分数越高表示可接受性越高。
跟进（结束会议后 2 周内）
远程医疗干预的适当性（由干预适当性衡量标准 IAM 衡量）
大体时间：跟进（结束会议后 2 周内）
一个包含 5 个项目的量表，用于衡量在给定机构或环境中可以成功使用或实施新疗法或创新的程度。 分数以 1-5 的等级表示，分数越高表示越合适。
跟进（结束会议后 2 周内）
干预的可行性（通过干预措施的可行性衡量，FIM）
大体时间：跟进（结束会议后 2 周内）
一个包含 5 个项目的量表，用于衡量在给定机构或环境中可以成功使用或实施新疗法或创新的程度。 分数以 1-5 的等级表示，分数越高表示可行性越高。
跟进（结束会议后 2 周内）
护理人员 ESDM 保真度评级系统衡量的干预实施保真度
大体时间：基线和随访（最多 4 个月）
ESDM 保真度评级系统使用 13 项评级量表，其中包括从 1 到 5 的核心干预策略绩效评级（1 表示缺乏对指定实践的有效展示，5 表示此教学行为的最佳示例）。 自然发展行为干预 (NDBI) 策略实施的保真度将由经过认证的 ESDM 治疗师手动编码。 将计算研究参与者的平均保真度分数（带 SD），以评估 NDBI 策略的变化。 ESDM 保真度评级系统分数范围从 0 到 100，较高的分数反映了更接近 ESDM 原则的交互。
基线和随访（最多 4 个月）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
SenseToKnow 应用程序测量的姿势摇摆
大体时间：基线和基线和随访（12 次干预后，最多 3 个月）ASD 组；基线典型发育和发育迟缓组
SenseToKnow 是一款为移动设备开发的应用程序，旨在引发自闭症风险行为。 为了管理该应用程序，孩子们坐在父母的膝上，移动设备与孩子的视线水平。 该应用程序由一组刺激（视频和游戏）组成，旨在引发自闭症谱系障碍 (ASD) 症状，例如面部表情。 来自 SenseToKnow 计算机视觉分析输出的多模式时间序列视频帧级数据流将通过描述性统计和可视化进行总结。 我们提取地标并从中确定正确的特征，以产生对注意力、凝视、影响和姿势的精确测量。 每个计算机视觉分析特征将被转换为一个或多个二进制、计数或连续参与者级别的汇总变量（例如 定向到名称的次数）。
基线和基线和随访（12 次干预后，最多 3 个月）ASD 组；基线典型发育和发育迟缓组
SenseToKnow 应用程序测量的注视模式
大体时间：基线和基线和随访（12 次干预后，最多 3 个月）ASD 组；基线典型发育和发育迟缓组
SenseToKnow 是一款为移动设备开发的应用程序，旨在引发自闭症风险行为。 为了管理该应用程序，孩子们坐在父母的膝上，移动设备与孩子的视线水平。 该应用程序由一组刺激（视频和游戏）组成，旨在引发自闭症谱系障碍 (ASD) 症状，例如面部表情。 来自 SenseToKnow 计算机视觉分析输出的多模式时间序列视频帧级数据流将通过描述性统计和可视化进行总结。 我们提取地标并从中确定正确的特征，以产生对注意力、凝视、影响和姿势的精确测量。 每个计算机视觉分析特征将被转换为一个或多个二进制、计数或连续参与者级别的汇总变量（例如 定向到名称的次数）。
基线和基线和随访（12 次干预后，最多 3 个月）ASD 组；基线典型发育和发育迟缓组
SenseToKnow 应用程序测量的社交参考
大体时间：基线和基线和随访（12 次干预后，最多 3 个月）ASD 组；基线典型发育和发育迟缓组
SenseToKnow 是一款为移动设备开发的应用程序，旨在引发自闭症风险行为。 为了管理该应用程序，孩子们坐在父母的膝上，移动设备与孩子的视线水平。 该应用程序由一组刺激（视频和游戏）组成，旨在引发自闭症谱系障碍 (ASD) 症状，例如面部表情。 来自 SenseToKnow 计算机视觉分析输出的多模式时间序列视频帧级数据流将通过描述性统计和可视化进行总结。 我们提取地标并从中确定正确的特征，以产生对注意力、凝视、影响和姿势的精确测量。 每个计算机视觉分析特征将被转换为一个或多个二进制、计数或连续参与者级别的汇总变量（例如 定向到名称的次数）。
基线和基线和随访（12 次干预后，最多 3 个月）ASD 组；基线典型发育和发育迟缓组
SenseToKnow 应用程序测量的情感反应
大体时间：Baseline and fBaseline and Follow up (after 12 intervention sessions, up to 3 months) ASD组；基线典型发育和发育迟缓组
SenseToKnow 是一款为移动设备开发的应用程序，旨在引发自闭症风险行为。 为了管理该应用程序，孩子们坐在父母的膝上，移动设备与孩子的视线水平。 该应用程序由一组刺激（视频和游戏）组成，旨在引发自闭症谱系障碍 (ASD) 症状，例如面部表情。 来自 SenseToKnow 计算机视觉分析输出的多模式时间序列视频帧级数据流将通过描述性统计和可视化进行总结。 我们提取地标并从中确定正确的特征，以产生对注意力、凝视、影响和姿势的精确测量。 每个计算机视觉分析特征将被转换为一个或多个二进制、计数或连续参与者级别的汇总变量（例如 定向到名称的次数）。
Baseline and fBaseline and Follow up (after 12 intervention sessions, up to 3 months) ASD组；基线典型发育和发育迟缓组

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

调查人员

  • 首席研究员：Lauren Franz, MB, CHB、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年8月26日

研究完成 (实际的)

2021年8月26日

研究注册日期

首次提交

2019年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月22日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月16日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00103045
  • 1R21MH120696 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有个人层面的描述性数据将每季度提交给 NIH/NIMH（国家心理健康研究所）数据存储库。 在满足 R21 的主要目标后，将提交所有其他实验数据。 在提交之前，专门的研究人员将审查准确性，并对提交的数据中是否存在受保护的健康信息 (PHI) 进行额外的手动和自动检查。 提交的内容将包括协议、问卷、研究手册、测量的变量和任何其他必要的文件。 根据 NDAR（国家自闭症研究数据库）和 NIH/NIMH 数据存储库数据共享政策中定义的规定，所有提交的数据（包括描述性/原始数据和分析数据）将可供研究团体成员访问。 所有研究数据将在提交后四个月内提供给其他研究人员访问，以便有足够的时间完成 QA/QC 程序。

IPD 共享时间框架

根据 NDAR 要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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