Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelési célok személyre szabása a korai autizmus-beavatkozáshoz Afrikában

2022. november 16. frissítette: Duke University

A Naturalistic Developmental Behavioral Interventions (NDBI) egy bizonyítékokon alapuló korai autizmus spektrumzavar (ASD) beavatkozási megközelítés, amely a nyelvi fejlődést segítő kulcsfontosságú viselkedési formákat célozza meg. Míg az NDBI-k használatára irányuló erőfeszítések világszerte növekszenek, továbbra is jelentős hiányosságok vannak az NDBI-k által megcélzott magatartások kultúrán átívelő érvényű-e. Ez a Dél-Afrikában, egy multikulturális környezetben végzett tanulmány kritikus információkat fog nyújtani az NDBI kezelési céljairól és a kezelési válasz újszerű digitális eredménymérőjéről.

COVID-19 adaptációk: Célunk a távegészségügyi NDBI coaching kidolgozása és megvalósítása, valamint vegyes módszerek alkalmazása a távegészségügyi beavatkozás végrehajtási és előzetes hatékonysági adatainak összegyűjtésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19 jelentősen befolyásolta az autizmus spektrum zavar (ASD) klinikai kutatását, és világszerte megzavarta a gyermekek és családok beavatkozási szolgáltatásokhoz való hozzáférését. Ebben a dél-afrikai Fokvárosban folyamatban lévő tanulmányban az ASD-vel küzdő kisgyermekek számára a Naturalistic Developmental Behavioral Intervenciót (NDBI) tanító gondozónőt adaptálták a nem szakemberek általi végrehajtásra, és folyamatban van a végrehajtás és a klinikai eredmények értékelése. A folyamatban lévő klinikai vizsgálatok során a Fokvárosi Egyetem Intézményi Felülvizsgáló Testülete (IRB) arra ösztönözte a kutatókat, hogy lehetőség szerint váltsanak virtuális platformra. A távegészségügyi gondozói coaching költséghatékony, növeli a vidéki és rosszul ellátott lakossághoz való hozzáférést, és javítja a családi otthon és a gondozási rutinok megértését. Célunk a távegészségügyi NDBI coaching kidolgozása és megvalósítása, valamint a vegyes módszerek és a longitudinális pre-post tervezés alkalmazása a távegészségügyi beavatkozás végrehajtási és előzetes hatékonysági adatainak összegyűjtésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • West Cape
      • Cape Town, West Cape, Dél-Afrika
        • University of Cape Town

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ASD, DD, TD csoportokhoz

    • Az alanycsalád isiXhosa nyelven, afrikaansul vagy angolul beszél
    • A gyermek etnikai hovatartozása afrikai vagy színesbőrű (dél-afrikai kifejezés a vegyes faji örökséggel rendelkező személyekre)
    • A gyermek a toborzóhelyek által kiszolgált területen él

  2. Csak az ASD csoporthoz:

    • A gyermek megfelel az ASD diagnózisának kritériumainak, amelyek a DSM-5 (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve) kritériumain alapulnak, és az ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule) alapján tájékozódtak, amelyet megbízható értékelők adnak be.
    • A gondozónő legalább 18 éves

  3. Csak a fejlődési késleltetés (DD) csoport esetében:

    • A gyermek képernyők pozitívak a Tíz kérdésnél, és negatívak az ASD-re az ABC-n
    • A gyermek fejlődési lemaradását diagnosztizálta egy fejlesztő gyermekorvos

  4. Csak a tipikusan fejlődő (TD) csoport számára:

    - Gyermek képernyők negatív a Tíz kérdés és negatív ASD az ABC

  5. A korai fejlesztést (ECD) gyakorló szakemberek és a korai fejlesztést gyakorló iskolafelügyelők csoportja számára:

    • A részt vevő toborzási partnerek (Western Cape Education Department Schools) alkalmazzák
    • Részt vesz a gondozói tréningek lebonyolításában, akár személyesen, akár távolról

  6. Az Early Start Denver Model (ESDM) felügyelői csoport számára:

    • Képzett ESDM terapeuta
    • Heti coaching ülések felügyelete az iskolákban, és/vagy
    • Felügyeli a távoli beavatkozási munkameneteket

Kizárási kritériumok:

  1. Minden csoporthoz (ASD, DD, TD)

    • Jelentős érzékszervi vagy motoros károsodás
    • Főbb fizikai rendellenességek
    • Súlyos fejsérülés és/vagy neurológiai betegség a kórelőzményben

  2. Az ASD csoporthoz:

    • Ismert etiológiájú neurológiai rendellenesség jelenléte (pl. Downs-szindróma)
    • A gondozó-gyermek diád nem tud részt venni az értékeléseken és 12 coaching ülésen

  3. A fejlődési késleltetés (DD) csoport számára

    -Autizmus diagnózis a DSM 5 kritériumai alapján

  4. Tipikusan fejlődő (TD csoport:

    • Autizmus diagnózis a DSM 5 kritériumai alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gondozó-gyermek diádok ASD-vel (autista spektrum zavar)
Ennek a karnak a résztvevői ASD-s gondozók és gyermekek lesznek.
Viselkedési: Korai kezdetű denveri modell (ESDM)
Tizenkét egyórás foglalkozás, a készségeket a "Segítség a kezedben" közösségi ESDM videók mutatják be. A foglalkozási készségek magukban foglalják azokat a konkrét stratégiákat, amelyeket a gondozók használhatnak, hogy növeljék gyermekük figyelmét az emberekre és a gyermekük kommunikációjára; stratégiák közös tevékenységi rutinok azonosítására, létrehozására és használatára a gyermekükkel való kapcsolatteremtésre és tanításra; a tanulás ABC-jének felhasználási módjai mellett, hogy új viselkedésekre tanítsák gyermeküket. „A segítség a kezedben van” A közösségi ESDM-anyagok videópéldákat is tartalmaznak más gondozókról, akik gyermekükkel együtt használják a foglalkozási készségeket. A korai gyermekkori fejlesztést végző szakember ezután felkészíti a gondozót a foglalkozási készségekre, legalább két tevékenységben. A coaching célja az volt, hogy kellő támogatást nyújtson a gondozónőnek ahhoz, hogy sikeresen megtapasztalhassa az új képességet gyermekével. A coachingot a gondozói reflexió és az új készség különféle napi tevékenységekre kiterjedő általánosításának megvitatása követi, napi tevékenységek vizuális segédeszköz segítségével.
Nincs beavatkozás: Tipikus fejlődésű gyerekek
Ebben a karban tipikus fejlődésű gyerekek vesznek részt.
Nincs beavatkozás: Fejlődési késleltetett gyermekek
Ebben a karban a fejlődésben lemaradt gyermekek vesznek részt.
Kísérleti: Gondozó-gyermek diádok ASD-vel (autismus spektrum zavar) távegészségügyi adaptációval
Ennek a karnak a résztvevői az ASD-ben szenvedő gyermekek gondozói és távegészségügyi beavatkozásban részesülő gyermekek (a COVID-19 korlátozások miatti alkalmazkodás).
Viselkedési: Telehealth coaching
A távegészségügyi coaching intervencióról a Community-Early Start Denver Model (C-ESDM) anyagai tájékoztattak. A kutatócsoport tizenkét foglalkozás-specifikus látványelemet dolgozott ki egyszerű szöveggel (gondozók számára) és munkamenet-szkriptekkel (nem szakember coachok számára). A több mint 12, 1 órás aszinkron gondozói tréningen, amelyeket nem szakemberek tartanak, a gondozókat olyan stratégiákkal oktatták, amelyek célja, hogy növeljék a gyermekek figyelmét a társadalmi világukra, fokozzák a gyermeki kommunikációt, közös tevékenységi rutinokat hozzanak létre és építsenek ki, valamint megértsék és használják az ABC-t támogatják az új viselkedésformák kialakulását. Maga a foglalkozás telefonon történik. A tréning előtt a személyzet a WhatsApp-on keresztül megosztotta a családdal a foglalkozási anyagokat. A foglalkozás előtt a gondozó megosztott egy 6 perces videót a gyermekükkel való interakcióról. A foglalkozás során a gondozó és a coach átnézte a videót, a gondozó pedig kitöltött egy önreflexiós ellenőrző listát.
Nincs beavatkozás: Korai gyermekkori fejlesztési (ECD) szakemberek és ECD gyakorló iskolai felügyelők
Az ECD dolgozó és/vagy iskolafelügyelő 1) részt vevő toborzási partnereink (Western Cape Education Department Schools) alkalmazásában áll, és 2) részt vesz a gondozói tréningek lebonyolításában, akár személyesen, akár távolról.
Nincs beavatkozás: Early Start Denver Model (ESDM) felügyelők
A helyi szupervizorok 1) képzett ESDM terapeuta, 2) heti coaching ülések felügyelete az iskolákban, és/vagy 3) távbeavatkozási munkamenetek felügyelete.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Joint Engagement Rating Inventory (JERI) által mért támogatott közös elkötelezettség
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés (12 beavatkozás után, legfeljebb 3 hónapig)
A gyermekek elkötelezettségi állapotai a Joint Engagement Rating Inventory (JERI) által mérve; az ASD csoportban; a jellemzően fejlődő csoport; és a fejlődési késleltetés csoportja. A Joint Engagement Rating Inventory tizennyolc, 7 pontos Likert-skála elemet tartalmaz, amelyek a közös elkötelezettség különböző aspektusait jellemezték. A tételeket úgy alakították ki, hogy átfogják a 18-30 hónapos TD gyermekekkel, valamint a hasonló korú és idősebb, fejlődési nehézségekkel küzdő, beleértve az ASD-t is érintő interakciók során megfigyelhető lehetőségeket. Az 1-es besorolás nagyon alacsony értékelést és abban az elköteleződési állapotban töltött idő hiányát jelzi, a 4-es a felezőpont, amely az epizódok mérsékelt idejét és minőségét jelzi az elköteleződés állapotában, a 7 pedig a nagyon magas értékelést és a jó minőségű elkötelezettséget.
Alapállapot és nyomon követés (12 beavatkozás után, legfeljebb 3 hónapig)
A Joint Engagement Rating Inventory (JERI) által mért koordinált közös elkötelezettség
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés (12 beavatkozás után, legfeljebb 3 hónapig)
A gyermekek elkötelezettségi állapotai a Joint Engagement Rating Inventory (JERI) által mérve az ASD-csoportban; a jellemzően fejlődő csoport; és a fejlődési késleltetés csoportja. A Joint Engagement Rating Inventory tizennyolc, 7 pontos Likert-skála elemet tartalmaz, amelyek a közös elkötelezettség különböző aspektusait jellemezték. A tételeket úgy alakították ki, hogy átfogják a 18-30 hónapos TD gyermekekkel, valamint a hasonló korú és idősebb, fejlődési nehézségekkel küzdő, beleértve az ASD-t is érintő interakciók során megfigyelhető lehetőségeket. Az 1-es besorolás nagyon alacsony értékelést és abban az elköteleződési állapotban töltött idő hiányát jelzi, a 4-es a felezőpont, amely az epizódok mérsékelt idejét és minőségét jelzi az elköteleződés állapotában, a 7 pedig a nagyon magas értékelést és a jó minőségű elkötelezettséget.
Alapállapot és nyomon követés (12 beavatkozás után, legfeljebb 3 hónapig)
Szimbólumokkal átitatott közös elkötelezettség, a Joint Engagement Rating Inventory (JERI) által mérve
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés (12 beavatkozás után, legfeljebb 3 hónapig)
A gyermekek elkötelezettségi állapotai a Joint Engagement Rating Inventory (JERI) által mérve az ASD-csoportban; a jellemzően fejlődő csoport; és a fejlődési késleltetés csoportja. A Joint Engagement Rating Inventory tizennyolc, 7 pontos Likert-skála elemet tartalmaz, amelyek a közös elkötelezettség különböző aspektusait jellemezték. A tételeket úgy alakították ki, hogy átfogják a 18-30 hónapos TD gyermekekkel, valamint a hasonló korú és idősebb, fejlődési nehézségekkel küzdő, beleértve az ASD-t is érintő interakciók során megfigyelhető lehetőségeket. Az 1-es besorolás nagyon alacsony értékelést és abban az elköteleződési állapotban töltött idő hiányát jelzi, a 4-es a felezőpont, amely az epizódok mérsékelt idejét és minőségét jelzi az elköteleződés állapotában, a 7 pedig a nagyon magas értékelést és a jó minőségű elkötelezettséget.
Alapállapot és nyomon követés (12 beavatkozás után, legfeljebb 3 hónapig)
A folyékonyság és az összekapcsoltság a Joint Engagement Rating Inventory (JERI) által mérve
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés (12 beavatkozás után, legfeljebb 3 hónapig)
A gondozó-gyermek diádikus cserék a Joint Engagement Rating Inventory (JERI) által mérve az ASD-csoportban. A Joint Engagement Rating Inventory tizennyolc, 7 pontos Likert-skála elemet tartalmaz, amelyek a közös elkötelezettség különböző aspektusait jellemezték. A tételeket úgy alakították ki, hogy átfogják a 18-30 hónapos TD gyermekekkel, valamint a hasonló korú és idősebb, fejlődési nehézségekkel küzdő, beleértve az ASD-t is érintő interakciók során megfigyelhető lehetőségeket. Az 1-es besorolás azt jelzi, hogy nincs kölcsönhatás a diádok között, a 7-es pedig kiegyensúlyozott diád cserét jelez, amely természetesen folyik oda-vissza.
Alapállapot és nyomon követés (12 beavatkozás után, legfeljebb 3 hónapig)
Megosztott rutinok és rituálék a Joint Engagement Rating Inventory (JERI) által mérve
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés (12 beavatkozás után, legfeljebb 3 hónapig)
A gondozó-gyermek diádikus cserék a Joint Engagement Rating Inventory (JERI) által mérve az ASD-csoportban. A Joint Engagement Rating Inventory tizennyolc, 7 pontos Likert-skála elemet tartalmaz, amelyek a közös elkötelezettség különböző aspektusait jellemezték. A tételeket úgy alakították ki, hogy átfogják a 18-30 hónapos TD gyermekekkel, valamint a hasonló korú és idősebb, fejlődési nehézségekkel küzdő, beleértve az ASD-t is érintő interakciók során megfigyelhető lehetőségeket. Az 1-es besorolás azt jelzi, hogy nincs kölcsönhatás a diádok között, a 7-es pedig kiegyensúlyozott diád cserét jelez, amely természetesen folyik oda-vissza.
Alapállapot és nyomon követés (12 beavatkozás után, legfeljebb 3 hónapig)
Állványzat a Joint Engagement Rating Inventory (JERI) által mérve
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés (12 beavatkozás után, legfeljebb 3 hónapig)
Az ASD csoportban a Joint Engagement Rating Inventory (JERI) által mért gondozói stratégiák. A Joint Engagement Rating Inventory tizennyolc, 7 pontos Likert-skála elemet tartalmaz, amelyek a közös elkötelezettség különböző aspektusait jellemezték. A tételeket úgy alakították ki, hogy átfogják a 18-30 hónapos TD gyermekekkel, valamint a hasonló korú és idősebb, fejlődési nehézségekkel küzdő, beleértve az ASD-t is érintő interakciók során megfigyelhető lehetőségeket. Az 1-es értékelés azt jelzi, hogy a gondozó ritkán alkalmazza a gondozói stratégiát a gyermek tevékenységének és nyelvének támogatására. A 7-es értékelés azt jelzi, hogy a gondozó gyakran alkalmaz megfelelő stratégiákat gyermeke tevékenységének és nyelvének támogatására és bővítésére.
Alapállapot és nyomon követés (12 beavatkozás után, legfeljebb 3 hónapig)
A közös elkötelezettségi minősítési jegyzék (JERI) által mért gyermek fókuszának követése
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés (12 beavatkozás után, legfeljebb 3 hónapig)
Az ASD csoportban a Joint Engagement Rating Inventory (JERI) által mért gondozói stratégiák. A Joint Engagement Rating Inventory tizennyolc, 7 pontos Likert-skála elemet tartalmaz, amelyek a közös elkötelezettség különböző aspektusait jellemezték. A tételeket úgy alakították ki, hogy átfogják a 18-30 hónapos TD gyermekekkel, valamint a hasonló korú és idősebb, fejlődési nehézségekkel küzdő, beleértve az ASD-t is érintő interakciók során megfigyelhető lehetőségeket. Az 1-es értékelés azt jelzi, hogy a gondozó ritkán alkalmazza a gondozói stratégiát a gyermek tevékenységének és nyelvének támogatására. A 7-es értékelés azt jelzi, hogy a gondozó gyakran alkalmaz megfelelő stratégiákat gyermeke tevékenységének és nyelvének támogatására és bővítésére.
Alapállapot és nyomon követés (12 beavatkozás után, legfeljebb 3 hónapig)
Gondozói hatás a Joint Engagement Rating Inventory (JERI) által mérve
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés (12 beavatkozás után, legfeljebb 3 hónapig)
Az ASD csoportban a Joint Engagement Rating Inventory (JERI) által mért gondozói stratégiák. A Joint Engagement Rating Inventory tizennyolc, 7 pontos Likert-skála elemet tartalmaz, amelyek a közös elkötelezettség különböző aspektusait jellemezték. A tételeket úgy alakították ki, hogy átfogják a 18-30 hónapos TD gyermekekkel, valamint a hasonló korú és idősebb, fejlődési nehézségekkel küzdő, beleértve az ASD-t is érintő interakciók során megfigyelhető lehetőségeket. Az 1-es értékelés azt jelzi, hogy a gondozó ritkán alkalmazza a gondozói stratégiát a gyermek tevékenységének és nyelvének támogatására. A 7-es értékelés azt jelzi, hogy a gondozó gyakran alkalmaz megfelelő stratégiákat gyermeke tevékenységének és nyelvének támogatására és bővítésére.
Alapállapot és nyomon követés (12 beavatkozás után, legfeljebb 3 hónapig)
A közös figyelem kezdeményezése (IJA) a korai szociális kommunikációs skálákkal (ESCS) mérve
Időkeret: Alapvonal
A közös figyelem készségeit a korai szociális kommunikációs skálák (ESCS) segítségével mérik az ASD csoportban; a jellemzően fejlődő csoport; és a fejlődési késleltetés csoportja. Az ESCS a nonverbális kommunikációs készségeket értékeli, jellemzően fejlődő, 18-30 hónapos gyermekekre vonatkozik, valamint a fejlődésben lemaradt gyermekekre, a kifejező nyelvi szint megközelítőleg azonos tartományban van. A közös figyelem megindításának gyakorisági pontszámait (IJA) a gyermek diagnózisára vak vizsgáló által bemutatott feladatok során végzett viselkedési megfigyelésekből kell származtatni. Az IJA-pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb érték a közös figyelem fokozottabb beindulását jelzi.
Alapvonal
Együttes figyelemre adott válasz (RJA) a korai szociális kommunikációs skálákkal (ESCS) mérve
Időkeret: Alapvonal
A közös figyelem készségeit a korai szociális kommunikációs skálák (ESCS) segítségével mérik az ASD csoportban; a jellemzően fejlődő csoport; és a fejlődési késleltetés csoportja. Az ESCS a nonverbális kommunikációs készségeket értékeli, jellemzően fejlődő, 18-30 hónapos gyermekekre vonatkozik, valamint a fejlődésben lemaradt gyermekekre, a kifejező nyelvi szint megközelítőleg azonos tartományban van. A közös figyelemre adott válasz (RJA) gyakorisági pontszámait viselkedési megfigyelésekből származtatják egy olyan feladatsor során, amelyet a gyermek diagnózisára vak vizsgáló mutat be. Az RJA pontszám 0-tól 20-ig terjed, ahol a magasabb érték nagyobb reakciót jelez az együttes figyelemre.
Alapvonal
Nyelvi és kommunikációs fejlődési hányados a gyermekek fejlődésének Griffith-skáláján 3. kiadás (Griffiths-III)
Időkeret: Alaphelyzet és nyomon követés (12 beavatkozás után, legfeljebb 3 hónapig)
A Griffiths Scales of Child Development, harmadik kiadás (Griffiths III) egy átfogó, fejlesztő mérőszám a születéstől 5 év 11 hónapos korig (71 hónap) történő folyamatos használathoz. Bár Dél-Afrikában nincs szabványosítva (a szabványosítási minták az Egyesült Királyságból és Írországból származnak), ezt a fejlődési értékelést széles körben használják Dél-Afrikában. A Griffiths III átfogó mérést nyújt a gyermek fejlődéséről, valamint az erősségek és szükségletek egyéni profilját öt területen: A tanulás alapjai; Nyelv és kommunikáció; Szem és kéz koordináció; Személyes-Szociális-Érzelmi; és a Gross Motor. A fejlődési hányadosokat (DQ-k) a (fejlődési kor/időrendi életkor) *100-al számítottuk. A Griffiths III DQ-k 1 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a gyermek a várt kronológiai életkorban vagy annak közelében teljesít, összehasonlítva az azonos korú gyermekek normatív mintájával.
Alaphelyzet és nyomon követés (12 beavatkozás után, legfeljebb 3 hónapig)
Személyes-szociális-érzelmi fejlődési hányados a gyermekek fejlődésének Griffith-skáláján, 3. kiadás (Griffiths-III)
Időkeret: Alaphelyzet és nyomon követés (12 beavatkozás után, legfeljebb 3 hónapig)
A Griffiths Scales of Child Development, harmadik kiadás (Griffiths III) egy átfogó, fejlesztő mérőszám a születéstől 5 év 11 hónapos korig (71 hónap) történő folyamatos használathoz. Bár Dél-Afrikában nincs szabványosítva (a szabványosítási minták az Egyesült Királyságból és Írországból származnak), ezt a fejlődési értékelést széles körben használják Dél-Afrikában. A Griffiths III átfogó mérést nyújt a gyermek fejlődéséről, valamint az erősségek és szükségletek egyéni profilját öt területen: A tanulás alapjai; Nyelv és kommunikáció; Szem és kéz koordináció; Személyes-Szociális-Érzelmi; és a Gross Motor. A fejlődési hányadosokat (DQ-k) a (fejlődési kor/időrendi életkor) *100-al számítottuk. A Griffiths III DQ-k 1 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a gyermek a várt kronológiai életkorban vagy annak közelében teljesít, összehasonlítva az azonos korú gyermekek normatív mintájával.
Alaphelyzet és nyomon követés (12 beavatkozás után, legfeljebb 3 hónapig)
Szocializációs alskála standard pontszám a Vineland adaptív viselkedési skálákon – 3. kiadás (VABS-3)
Időkeret: Alaphelyzet és nyomon követés (12 beavatkozás után, legfeljebb 3 hónapig)
A Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) az adaptív viselkedés egyénileg beadott mérőszáma, amelyet széles körben alkalmaznak értelmi, fejlődési és egyéb fogyatékossággal élő egyének felmérésére. A Vineland-3 5 tartományt tartalmaz, egyenként 2-3 aldomainnel. A fő területek a következők: Kommunikáció, mindennapi életvitel, szocializáció, motoros készségek és maladaptív viselkedés. A Gondozói interjú űrlap a Vineland félig strukturált interjú technikáját használja, hogy információt szerezzen a vizsgázó adaptív működéséről a szülőtől vagy a gondozótól. A tételre adott válaszokat egy 3-pontos Likert-skálán gyűjtik össze, ahol az értékek 0-t (soha), 1-et (néha) és 2-t (általában vagy gyakran) képviselnek, hogy rögzítsék a cél viselkedésének gyakoriságát. Egyes elemek bináris válaszokat igényelnek (igen/nem). A VABS-3 szocializációs alskála pontszáma 20 és 140 között mozog, ahol a magasabb pontszám a célviselkedés gyakoribbságát jelzi.
Alaphelyzet és nyomon követés (12 beavatkozás után, legfeljebb 3 hónapig)
Kommunikációs alskála standard pontszám a Vineland adaptív viselkedési skálákon – 3. kiadás (VABS-3)
Időkeret: Alaphelyzet és nyomon követés (12 beavatkozás után, legfeljebb 3 hónapig)
A Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) az adaptív viselkedés egyénileg beadott mérőszáma, amelyet széles körben alkalmaznak értelmi, fejlődési és egyéb fogyatékossággal élő egyének felmérésére. A Vineland-3 5 tartományt tartalmaz, egyenként 2-3 aldomainnel. A fő területek a következők: Kommunikáció, mindennapi életvitel, szocializáció, motoros készségek és maladaptív viselkedés. A Gondozói interjú űrlap a Vineland félig strukturált interjú technikáját használja, hogy információt szerezzen a vizsgázó adaptív működéséről a szülőtől vagy a gondozótól. A tételre adott válaszokat egy 3-pontos Likert-skálán gyűjtik össze, ahol az értékek 0-t (soha), 1-et (néha) és 2-t (általában vagy gyakran) képviselnek, hogy rögzítsék a cél viselkedésének gyakoriságát. Egyes elemek bináris válaszokat igényelnek (igen/nem). A VABS-3 kommunikációs alskála pontszáma 20 és 140 között mozog, ahol a magasabb pontszám a cél viselkedésének gyakoribb gyakoriságát jelzi.
Alaphelyzet és nyomon követés (12 beavatkozás után, legfeljebb 3 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A távegészségügyi beavatkozás elfogadhatósága (a beavatkozás elfogadhatósági intézkedésével mérve, AIM)
Időkeret: Nyomon követés (a munkamenetek befejezését követő 2 héten belül)
Egy 5 tételes skála, amely azt méri, hogy egy új kezelés vagy innováció milyen mértékben alkalmazható vagy hajtható végre sikeresen egy adott ügynökségen vagy környezetben. A pontszámok 1-től 5-ig terjedő skálán vannak feltüntetve, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elfogadhatóságot jeleznek.
Nyomon követés (a munkamenetek befejezését követő 2 héten belül)
A távegészségügyi beavatkozás megfelelősége (az Intervention Appropriateness Measure, IAM által mérve)
Időkeret: Nyomon követés (a munkamenetek befejezését követő 2 héten belül)
Egy 5 tételes skála, amely azt méri, hogy egy új kezelés vagy innováció milyen mértékben alkalmazható vagy hajtható végre sikeresen egy adott ügynökségen vagy környezetben. A pontszámokat 1-től 5-ig terjedő skálán jelöljük, ahol a magasabb pontszámok a nagyobb megfelelőséget jelzik.
Nyomon követés (a munkamenetek befejezését követő 2 héten belül)
A beavatkozás megvalósíthatósága (a beavatkozás megvalósíthatósági intézkedésével mérve, FIM)
Időkeret: Nyomon követés (a munkamenetek befejezését követő 2 héten belül)
Egy 5 tételes skála, amely azt méri, hogy egy új kezelés vagy innováció milyen mértékben alkalmazható vagy hajtható végre sikeresen egy adott ügynökségen vagy környezetben. A pontszámok 1-5-ig terjedő skálán vannak feltüntetve, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb megvalósíthatóságot jelzik.
Nyomon követés (a munkamenetek befejezését követő 2 héten belül)
A beavatkozás pontossága, a gondozó ESDM hűségértékelő rendszere által mérve
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés (legfeljebb 4 hónap)
Az ESDM Fidelity Rating System egy 13 tételes értékelési skálát használ, amely 1-től 5-ig tartalmazza az alapvető beavatkozási stratégiák teljesítményének értékelését (az 1-es a megadott gyakorlatok hatékony megjelenítésének hiányát, az 5-ös pedig ennek a tanítási magatartásnak a lehető legjobb példáját). A Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) stratégiák végrehajtásának hűségét minősített ESDM terapeuták manuálisan kódolják. Az NDBI-stratégiák változásának felmérése érdekében az átlagos hűségpontszámokat (SD-vel) a vizsgálat résztvevői között számítják ki. Az ESDM Fidelity Rating System pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszám pedig az ESDM alapelvekhez közelebb álló interakciókat tükröz.
Alapállapot és nyomon követés (legfeljebb 4 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SenseToKnow alkalmazás által mért testtartási ingadozás
Időkeret: Alapállapot és alaphelyzet és nyomon követés (12 beavatkozás után, legfeljebb 3 hónapig) ASD csoport; Alaphelyzet jellemzően fejlődő és fejlődési késleltetési csoport
A SenseToKnow egy olyan mobileszközökre kifejlesztett alkalmazás, amely az autizmussal kapcsolatos kockázati magatartások előidézésére szolgál. Az alkalmazás adminisztrálása érdekében a gyerekek a szülő ölében ülnek úgy, hogy a mobileszköz a gyermek szeme magasságában van. Az alkalmazás egy sor ingert (videókat és játékokat) tartalmaz, amelyek az autizmus spektrumzavar (ASD) tüneteit, például arckifejezéseket váltanak ki. A SenseToKnow számítógépes látáselemzési kimenetéből származó multimodális idősoros videokocka szintű adatfolyamokat leíró statisztikákkal és vizualizációkkal foglalják össze. Kivonjuk a tereptárgyakat, és meghatározzuk belőlük a megfelelő jellemzőket, hogy precízen mérjük a figyelmet, tekintetet, hatást és testtartást. Minden számítógépes látáselemzési funkció egy vagy több bináris, számláló vagy folyamatos résztvevői szintű összefoglaló változóvá alakul (pl. névre orientáló alkalmak száma).
Alapállapot és alaphelyzet és nyomon követés (12 beavatkozás után, legfeljebb 3 hónapig) ASD csoport; Alaphelyzet jellemzően fejlődő és fejlődési késleltetési csoport
A SenseToKnow alkalmazás által mért tekintetminták
Időkeret: Alapállapot és alaphelyzet és nyomon követés (12 beavatkozás után, legfeljebb 3 hónapig) ASD csoport; Alaphelyzet jellemzően fejlődő és fejlődési késleltetési csoport
A SenseToKnow egy olyan mobileszközökre kifejlesztett alkalmazás, amely az autizmussal kapcsolatos kockázati magatartások előidézésére szolgál. Az alkalmazás adminisztrálása érdekében a gyerekek a szülő ölében ülnek úgy, hogy a mobileszköz a gyermek szeme magasságában van. Az alkalmazás egy sor ingert (videókat és játékokat) tartalmaz, amelyek az autizmus spektrumzavar (ASD) tüneteit, például arckifejezéseket váltanak ki. A SenseToKnow számítógépes látáselemzési kimenetéből származó multimodális idősoros videokocka szintű adatfolyamokat leíró statisztikákkal és vizualizációkkal foglalják össze. Kivonjuk a tereptárgyakat, és meghatározzuk belőlük a megfelelő jellemzőket, hogy precízen mérjük a figyelmet, tekintetet, hatást és testtartást. Minden számítógépes látáselemzési funkció egy vagy több bináris, számláló vagy folyamatos résztvevői szintű összefoglaló változóvá alakul (pl. névre orientáló alkalmak száma).
Alapállapot és alaphelyzet és nyomon követés (12 beavatkozás után, legfeljebb 3 hónapig) ASD csoport; Alaphelyzet jellemzően fejlődő és fejlődési késleltetési csoport
Közösségi hivatkozások a SenseToKnow alkalmazás által mérve
Időkeret: Alapállapot és alaphelyzet és nyomon követés (12 beavatkozás után, legfeljebb 3 hónapig) ASD csoport; Alaphelyzet jellemzően fejlődő és fejlődési késleltetési csoport
A SenseToKnow egy olyan mobileszközökre kifejlesztett alkalmazás, amely az autizmussal kapcsolatos kockázati magatartások előidézésére szolgál. Az alkalmazás adminisztrálása érdekében a gyerekek a szülő ölében ülnek úgy, hogy a mobileszköz a gyermek szeme magasságában van. Az alkalmazás egy sor ingert (videókat és játékokat) tartalmaz, amelyek az autizmus spektrumzavar (ASD) tüneteit, például arckifejezéseket váltanak ki. A SenseToKnow számítógépes látáselemzési kimenetéből származó multimodális idősoros videokocka szintű adatfolyamokat leíró statisztikákkal és vizualizációkkal foglalják össze. Kivonjuk a tereptárgyakat, és meghatározzuk belőlük a megfelelő jellemzőket, hogy precízen mérjük a figyelmet, tekintetet, hatást és testtartást. Minden számítógépes látáselemzési funkció egy vagy több bináris, számláló vagy folyamatos résztvevői szintű összefoglaló változóvá alakul (pl. névre orientáló alkalmak száma).
Alapállapot és alaphelyzet és nyomon követés (12 beavatkozás után, legfeljebb 3 hónapig) ASD csoport; Alaphelyzet jellemzően fejlődő és fejlődési késleltetési csoport
A SenseToKnow alkalmazás által mért affektív válasz
Időkeret: Alapállapot és fBaseline és nyomon követés (12 beavatkozás után, legfeljebb 3 hónapig) ASD csoport; Alaphelyzet jellemzően fejlődő és fejlődési késleltetési csoport
A SenseToKnow egy olyan mobileszközökre kifejlesztett alkalmazás, amely az autizmussal kapcsolatos kockázati magatartások előidézésére szolgál. Az alkalmazás adminisztrálása érdekében a gyerekek a szülő ölében ülnek úgy, hogy a mobileszköz a gyermek szeme magasságában van. Az alkalmazás egy sor ingert (videókat és játékokat) tartalmaz, amelyek az autizmus spektrumzavar (ASD) tüneteit, például arckifejezéseket váltanak ki. A SenseToKnow számítógépes látáselemzési kimenetéből származó multimodális idősoros videokocka szintű adatfolyamokat leíró statisztikákkal és vizualizációkkal foglalják össze. Kivonjuk a tereptárgyakat, és meghatározzuk belőlük a megfelelő jellemzőket, hogy precízen mérjük a figyelmet, tekintetet, hatást és testtartást. Minden számítógépes látáselemzési funkció egy vagy több bináris, számláló vagy folyamatos résztvevői szintű összefoglaló változóvá alakul (pl. névre orientáló alkalmak száma).
Alapállapot és fBaseline és nyomon követés (12 beavatkozás után, legfeljebb 3 hónapig) ASD csoport; Alaphelyzet jellemzően fejlődő és fejlődési késleltetési csoport

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lauren Franz, MB, CHB, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00103045
  • 1R21MH120696 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Valamennyi egyéni szintű leíró adatot negyedévente juttatunk el az NIH/NIMH (Országos Mentálhigiénés Intézet) adattáraihoz. Az összes többi kísérleti adat benyújtására az R21 elsődleges céljainak teljesülése után kerül sor. A beküldés előtt az erre szakosodott kutatószemélyzet felülvizsgálja a pontosságot, és további manuális és automatizált ellenőrzéseket végez a védett egészségügyi információk (PHI) jelenlétére vonatkozóan a benyújtott adatokban. A benyújtott dokumentumok tartalmazzák a protokollokat, kérdőíveket, tanulmányi kézikönyveket, mért változókat és minden egyéb szükséges dokumentációt. Minden benyújtott adatot (leíró/nyers és elemzett adat egyaránt) hozzáférhetővé tesznek a kutatói közösség tagjai számára az NDAR (National Database for Autism Research) és a NIH/NIMH adattárak adatmegosztási szabályzatában meghatározott rendelkezések szerint. Minden kutatási adatot hozzáférhetővé tesznek más kutatók számára a benyújtástól számított négy hónapon belül, elegendő időt hagyva ezzel a minőségbiztosítási/minőség-ellenőrzési eljárások elvégzésére.

IPD megosztási időkeret

Az NDAR követelményeinek megfelelően

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel