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Adaptación de los objetivos de tratamiento para la intervención temprana del autismo en África

16 de noviembre de 2022 actualizado por: Duke University

Las Intervenciones conductuales de desarrollo naturalistas (NDBI), un enfoque de intervención del trastorno del espectro autista (TEA) temprano basado en la evidencia, se enfocan en comportamientos clave que ayudan al desarrollo del lenguaje. Si bien los esfuerzos para utilizar los NDBI están aumentando en todo el mundo, aún quedan lagunas importantes en nuestro conocimiento sobre si los comportamientos a los que se dirigen los NDBI son válidos en diferentes culturas. Este estudio en Sudáfrica, un entorno multicultural, proporcionará información crítica sobre los objetivos de tratamiento de NDBI y una nueva medida de resultado digital de la respuesta al tratamiento.

Adaptaciones de COVID-19: nuestro objetivo es desarrollar e implementar el entrenamiento NDBI de telesalud y utilizar un enfoque de métodos mixtos para recopilar datos preliminares de implementación y efectividad en la intervención de telesalud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

COVID-19 ha impactado significativamente la investigación clínica del trastorno del espectro autista (TEA) y ha interrumpido el acceso a los servicios de intervención para niños y familias en todo el mundo. En este estudio en curso en Ciudad del Cabo, Sudáfrica, se adaptó una Intervención conductual de desarrollo natural (NDBI, por sus siglas en inglés) para niños pequeños con TEA para que la implementen no especialistas y se están evaluando la implementación y los resultados clínicos. Para los ensayos clínicos en curso, la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Universidad de Ciudad del Cabo ha alentado a los investigadores a cambiar a una plataforma virtual, siempre que sea posible. La capacitación de cuidadores de telesalud es rentable, aumenta el acceso a las poblaciones rurales y desatendidas y mejora la comprensión del hogar familiar y las rutinas de cuidado. Nuestro objetivo es desarrollar e implementar el entrenamiento NDBI de telesalud y utilizar un enfoque de métodos mixtos y un diseño longitudinal previo y posterior para recopilar datos preliminares de implementación y efectividad en la intervención de telesalud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • West Cape
      • Cape Town, West Cape, Sudáfrica
        • University of Cape Town

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Para grupos ASD, DD, TD

    • La familia del sujeto habla isiXhosa, afrikaans o inglés.
    • El origen étnico/raza del niño es africano o de color (un término sudafricano para personas con herencia racial mixta)
    • El niño vive dentro de un área atendida por los sitios de reclutamiento.

  2. Solo para el grupo ASD:

    • El niño cumple con los criterios para un diagnóstico de TEA basado en los criterios del DSM-5 (Manual de Diagnóstico y Estadística de los Trastornos Mentales) e informado por el ADOS-2 (Programa de Observación del Diagnóstico del Autismo) administrado por evaluadores confiables de investigación
    • El cuidador tiene al menos 18 años

  3. Solo para el grupo de retraso en el desarrollo (DD):

    • El niño da positivo en las Diez Preguntas y negativo para TEA en el ABC
    • El niño ha sido diagnosticado con retraso en el desarrollo por un pediatra del desarrollo

  4. Solo para el grupo de desarrollo típico (TD):

    -El niño da negativo en las Diez Preguntas y negativo para TEA en el ABC

  5. Para el grupo de Profesionales del Desarrollo de la Primera Infancia (ECD) y Supervisores Escolares de Profesionales del Desarrollo de la Primera Infancia:

    • Empleado por socios de reclutamiento participantes (Escuelas del Departamento de Educación de Western Cape)
    • Involucrado en la entrega de sesiones de entrenamiento para cuidadores, ya sea en persona o de forma remota

  6. Para el grupo de supervisores del Modelo Early Start Denver (ESDM):

    • Terapeuta ESDM capacitado
    • Supervisar sesiones semanales de entrenamiento en las escuelas, y/o
    • Supervisar sesiones de entrega de intervención remota

Criterio de exclusión:

  1. Para todos los grupos (TEA, DD, TD)

    • Deterioro sensorial o motor significativo
    • Principales anomalías físicas
    • Antecedentes de lesiones graves en la cabeza y/o enfermedad neurológica

  2. Para el grupo TEA:

    • Presencia de un trastorno neurológico de etiología conocida (p. ej., síndrome de Down)
    • La díada cuidador-niño no puede asistir a las evaluaciones y 12 sesiones de entrenamiento

  3. Para el grupo de retraso en el desarrollo (DD)

    -Diagnóstico de autismo basado en los criterios del DSM 5

  4. Para desarrollo típico (grupo TD:

    • Diagnóstico de autismo basado en los criterios del DSM 5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Díadas cuidador-niño con TEA (trastorno del espectro autista)
Los participantes en este brazo serán cuidadores y niños con TEA.
Conductual: Modelo de Comienzo Temprano de Denver (ESDM)
Doce sesiones de una hora, la habilidad se presenta mediante los videos de ESDM de la comunidad "La ayuda está en tus manos". Las habilidades de sesión incluyen estrategias específicas que los cuidadores pueden usar para aumentar la atención de su hijo hacia las personas y la comunicación de su hijo; estrategias para identificar, crear y usar rutinas de actividades conjuntas para participar y enseñar a su hijo; además de formas de utilizar el ABC del aprendizaje para enseñar a sus hijos nuevos comportamientos. Los materiales de ESDM de la comunidad "La ayuda está en sus manos" también brindan ejemplos en video de otros cuidadores que usan la habilidad de la sesión con su hijo. El profesional del desarrollo de la primera infancia luego instruye al cuidador en la habilidad de la sesión, en al menos dos actividades. El objetivo del entrenamiento era brindar suficiente apoyo para que el cuidador experimentara el éxito en la implementación de la nueva habilidad con su hijo. El entrenamiento es seguido por la reflexión del cuidador y una discusión sobre la generalización de la nueva habilidad en varias actividades diarias, utilizando una ayuda visual de actividades diarias.
Sin intervención: Niños con desarrollo típico
Los participantes en este brazo serán niños con desarrollo típico.
Sin intervención: Niños con retraso en el desarrollo
Los participantes en este brazo serán niños con retraso en el desarrollo.
Experimental: Dadadas cuidador-niño con TEA (trastorno del espectro autista) Adaptación de telesalud
Los participantes en este brazo serán cuidadores y niños con TEA que recibirán intervención de telesalud (adaptación debido a las restricciones de COVID-19).
Conductual: Entrenamiento de telesalud
La intervención de asesoramiento de telesalud se basó en los materiales del Modelo de Comienzo Temprano de la Comunidad de Denver (C-ESDM). El equipo de investigación desarrolló doce elementos visuales específicos de la sesión con texto simple (para cuidadores) y guiones de sesión (para entrenadores no especialistas). Más de 12 sesiones asincrónicas de 1 hora de entrenamiento para cuidadores impartidas por no especialistas, los cuidadores fueron entrenados en estrategias para aumentar la atención del niño a su mundo social, aumentar la comunicación del niño, crear y construir rutinas de actividades conjuntas y comprender y usar el ABC para apoyar el desarrollo de nuevos comportamientos. La sesión en sí se entrega por teléfono. Antes de la sesión de entrenamiento, el personal compartió los materiales de la sesión con la familia a través de WhatsApp. Antes de la sesión, el cuidador compartió un video de 6 minutos de una interacción con su hijo. Durante la sesión, el cuidador y el entrenador revisaron el video y el cuidador completó una lista de verificación de autorreflexión.
Sin intervención: Profesionales del Desarrollo de la Primera Infancia (ECD) y Supervisores de Escuelas de Practicantes de ECD
El trabajador de ECD y/o el supervisor escolar son 1) empleados por nuestros socios de reclutamiento participantes (Escuelas del Departamento de Educación de Western Cape) y 2) involucrados en la entrega de las sesiones de entrenamiento para cuidadores, ya sea en persona o de forma remota.
Sin intervención: Supervisores del Modelo Early Start Denver (ESDM)
Los supervisores locales son 1) terapeutas capacitados en ESDM, 2) supervisan sesiones de entrenamiento semanales en las escuelas y/o 3) supervisan sesiones de entrega de intervención remota.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso conjunto respaldado medido por el Inventario de calificación de compromiso conjunto (JERI)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (después de 12 sesiones de intervención, hasta 3 meses)
Estados de participación infantil medidos por el Inventario Conjunto de Calificación de Participación (JERI); en el grupo TEA; el grupo de desarrollo típico; y el grupo de retraso en el desarrollo. El Inventario de calificación de participación conjunta contiene dieciocho elementos de escala Likert de 7 puntos que caracterizan varios aspectos de la participación conjunta. Los ítems fueron diseñados para abarcar el rango de posibilidades que probablemente se observen durante las interacciones con niños TD de 18 a 30 meses de edad, así como con niños de edad similar y mayores con dificultades de desarrollo, incluido el TEA. Una calificación de 1 indica una calificación muy baja y ningún tiempo dedicado a ese estado de participación, 4 es el punto medio que indica el tiempo moderado y la calidad de los episodios en un estado de participación, y 7 indica una calificación muy alta y una participación de alta calidad.
Línea de base y seguimiento (después de 12 sesiones de intervención, hasta 3 meses)
Compromiso conjunto coordinado medido por el Inventario de calificación de compromiso conjunto (JERI)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (después de 12 sesiones de intervención, hasta 3 meses)
Estados de participación infantil medidos por el Inventario Conjunto de Calificación de Participación (JERI) en el grupo ASD; el grupo de desarrollo típico; y el grupo de retraso en el desarrollo. El Inventario de calificación de participación conjunta contiene dieciocho elementos de escala Likert de 7 puntos que caracterizan varios aspectos de la participación conjunta. Los ítems fueron diseñados para abarcar el rango de posibilidades que probablemente se observen durante las interacciones con niños TD de 18 a 30 meses de edad, así como con niños de edad similar y mayores con dificultades de desarrollo, incluido el TEA. Una calificación de 1 indica una calificación muy baja y ningún tiempo dedicado a ese estado de participación, 4 es el punto medio que indica el tiempo moderado y la calidad de los episodios en un estado de participación, y 7 indica una calificación muy alta y una participación de alta calidad.
Línea de base y seguimiento (después de 12 sesiones de intervención, hasta 3 meses)
Compromiso conjunto infundido con símbolos medido por el Inventario de calificación de compromiso conjunto (JERI)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (después de 12 sesiones de intervención, hasta 3 meses)
Estados de participación infantil medidos por el Inventario Conjunto de Calificación de Participación (JERI) en el grupo ASD; el grupo de desarrollo típico; y el grupo de retraso en el desarrollo. El Inventario de calificación de participación conjunta contiene dieciocho elementos de escala Likert de 7 puntos que caracterizan varios aspectos de la participación conjunta. Los ítems fueron diseñados para abarcar el rango de posibilidades que probablemente se observen durante las interacciones con niños TD de 18 a 30 meses de edad, así como con niños de edad similar y mayores con dificultades de desarrollo, incluido el TEA. Una calificación de 1 indica una calificación muy baja y ningún tiempo dedicado a ese estado de participación, 4 es el punto medio que indica el tiempo moderado y la calidad de los episodios en un estado de participación, y 7 indica una calificación muy alta y una participación de alta calidad.
Línea de base y seguimiento (después de 12 sesiones de intervención, hasta 3 meses)
Fluidez y conectividad medidos por el Inventario Conjunto de Calificación de Compromiso (JERI)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (después de 12 sesiones de intervención, hasta 3 meses)
Intercambios diádicos entre el cuidador y el niño medidos por el Inventario de calificación de participación conjunta (JERI) en el grupo ASD. El Inventario de calificación de participación conjunta contiene dieciocho elementos de escala Likert de 7 puntos que caracterizan varios aspectos de la participación conjunta. Los ítems fueron diseñados para abarcar el rango de posibilidades que probablemente se observen durante las interacciones con niños TD de 18 a 30 meses de edad, así como con niños de edad similar y mayores con dificultades de desarrollo, incluido el TEA. Una calificación de 1 indica que no hay interacción entre la díada, una calificación de 7 indica un intercambio diádico equilibrado que fluye naturalmente de un lado a otro.
Línea de base y seguimiento (después de 12 sesiones de intervención, hasta 3 meses)
Rutinas y rituales compartidos medidos por el Inventario Conjunto de Calificación de Compromiso (JERI)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (después de 12 sesiones de intervención, hasta 3 meses)
Intercambios diádicos entre el cuidador y el niño medidos por el Inventario de calificación de participación conjunta (JERI) en el grupo ASD. El Inventario de calificación de participación conjunta contiene dieciocho elementos de escala Likert de 7 puntos que caracterizan varios aspectos de la participación conjunta. Los ítems fueron diseñados para abarcar el rango de posibilidades que probablemente se observen durante las interacciones con niños TD de 18 a 30 meses de edad, así como con niños de edad similar y mayores con dificultades de desarrollo, incluido el TEA. Una calificación de 1 indica que no hay interacción entre la díada, una calificación de 7 indica un intercambio diádico equilibrado que fluye naturalmente de un lado a otro.
Línea de base y seguimiento (después de 12 sesiones de intervención, hasta 3 meses)
Andamiaje medido por el Inventario Conjunto de Calificación de Compromiso (JERI)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (después de 12 sesiones de intervención, hasta 3 meses)
Estrategias de los cuidadores medidas por el Inventario Conjunto de Calificación de Compromiso (JERI) en el grupo ASD. El Inventario de calificación de participación conjunta contiene dieciocho elementos de escala Likert de 7 puntos que caracterizan varios aspectos de la participación conjunta. Los ítems fueron diseñados para abarcar el rango de posibilidades que probablemente se observen durante las interacciones con niños TD de 18 a 30 meses de edad, así como con niños de edad similar y mayores con dificultades de desarrollo, incluido el TEA. Una calificación de 1 indica que el cuidador rara vez usa la estrategia del cuidador para apoyar la actividad y el lenguaje del niño. Una calificación de 7 indica que el cuidador utiliza con frecuencia estrategias apropiadas para apoyar y expandir la actividad y el lenguaje de su hijo.
Línea de base y seguimiento (después de 12 sesiones de intervención, hasta 3 meses)
Seguir el enfoque de un niño medido por el Inventario Conjunto de Calificación de Compromiso (JERI)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (después de 12 sesiones de intervención, hasta 3 meses)
Estrategias de los cuidadores medidas por el Inventario Conjunto de Calificación de Compromiso (JERI) en el grupo ASD. El Inventario de calificación de participación conjunta contiene dieciocho elementos de escala Likert de 7 puntos que caracterizan varios aspectos de la participación conjunta. Los ítems fueron diseñados para abarcar el rango de posibilidades que probablemente se observen durante las interacciones con niños TD de 18 a 30 meses de edad, así como con niños de edad similar y mayores con dificultades de desarrollo, incluido el TEA. Una calificación de 1 indica que el cuidador rara vez usa la estrategia del cuidador para apoyar la actividad y el lenguaje del niño. Una calificación de 7 indica que el cuidador utiliza con frecuencia estrategias apropiadas para apoyar y expandir la actividad y el lenguaje de su hijo.
Línea de base y seguimiento (después de 12 sesiones de intervención, hasta 3 meses)
Afecto del cuidador medido por el Inventario Conjunto de Calificación de Compromiso (JERI)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (después de 12 sesiones de intervención, hasta 3 meses)
Estrategias de los cuidadores medidas por el Inventario Conjunto de Calificación de Compromiso (JERI) en el grupo ASD. El Inventario de calificación de participación conjunta contiene dieciocho elementos de escala Likert de 7 puntos que caracterizan varios aspectos de la participación conjunta. Los ítems fueron diseñados para abarcar el rango de posibilidades que probablemente se observen durante las interacciones con niños TD de 18 a 30 meses de edad, así como con niños de edad similar y mayores con dificultades de desarrollo, incluido el TEA. Una calificación de 1 indica que el cuidador rara vez usa la estrategia del cuidador para apoyar la actividad y el lenguaje del niño. Una calificación de 7 indica que el cuidador utiliza con frecuencia estrategias apropiadas para apoyar y expandir la actividad y el lenguaje de su hijo.
Línea de base y seguimiento (después de 12 sesiones de intervención, hasta 3 meses)
Iniciación de la Atención Conjunta (IJA) Medida por las Escalas de Comunicación Social Temprana (ESCS)
Periodo de tiempo: Base
Las habilidades de atención conjunta se medirán utilizando las Escalas de Comunicación Social Temprana (ESCS) en el grupo ASD; el grupo de desarrollo típico; y el grupo de retraso en el desarrollo. El ESCS evalúa las habilidades de comunicación no verbal, está normalizado para niños con un desarrollo típico de 18 a 30 meses de edad, además de niños con retraso en el desarrollo, el nivel del lenguaje expresivo se encuentra aproximadamente en el mismo rango. Los puntajes de frecuencia para el inicio de la atención conjunta (IJA) se derivarán de las observaciones del comportamiento durante una serie de tareas presentadas por un examinador ciego al diagnóstico del niño. La puntuación IJA varía de 0 a 100, donde un valor más alto indica una mayor iniciación de la atención conjunta.
Base
Respuesta a la Atención Conjunta (RJA) Medida por las Escalas de Comunicación Social Temprana (ESCS)
Periodo de tiempo: Base
Las habilidades de atención conjunta se medirán utilizando las Escalas de Comunicación Social Temprana (ESCS) en el grupo ASD; el grupo de desarrollo típico; y el grupo de retraso en el desarrollo. El ESCS evalúa las habilidades de comunicación no verbal, está normalizado para niños con un desarrollo típico de 18 a 30 meses de edad, además de niños con retraso en el desarrollo, el nivel del lenguaje expresivo se encuentra aproximadamente en el mismo rango. Los puntajes de frecuencia para la respuesta a la atención conjunta (RJA) se derivarán de las observaciones del comportamiento durante una serie de tareas presentadas por un examinador ciego al diagnóstico del niño. La puntuación de RJA varía de 0 a 20, donde un valor más alto indica una mayor respuesta a la atención conjunta.
Base
Cociente de desarrollo del lenguaje y la comunicación en las escalas de desarrollo infantil de Griffiths, 3.ª edición (Griffiths-III)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (después de 12 sesiones de intervención, hasta 3 meses)
La Escala Griffiths de Desarrollo Infantil, Tercera Edición (Griffiths III) es una medida integral de desarrollo para uso continuo desde el nacimiento hasta los 5 años y 11 meses (71 meses). Aunque no está estandarizada en Sudáfrica (las muestras de estandarización son del Reino Unido e Irlanda), esta evaluación del desarrollo se usa ampliamente en Sudáfrica. El Griffiths III proporciona una medida general del desarrollo de un niño, así como un perfil individual de fortalezas y necesidades en cinco áreas: Fundamentos del aprendizaje; Lenguaje y Comunicación; coordinación de ojos y manos; Personal-Social-Emocional; y Motricidad Gruesa. Los cocientes de desarrollo (DQ) se calcularon mediante (Edad de desarrollo/Edad cronológica) *100. Los DQ de Griffiths III varían de 1 a 100, donde las puntuaciones más altas indican que el niño se desempeña en la edad cronológica esperada o cerca de ella, en comparación con una muestra normativa de niños de la misma edad.
Línea de base y seguimiento (después de 12 sesiones de intervención, hasta 3 meses)
Cociente de desarrollo personal, social y emocional en las escalas de desarrollo infantil de Griffiths, 3.ª edición (Griffiths-III)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (después de 12 sesiones de intervención, hasta 3 meses)
La Escala Griffiths de Desarrollo Infantil, Tercera Edición (Griffiths III) es una medida integral de desarrollo para uso continuo desde el nacimiento hasta los 5 años y 11 meses (71 meses). Aunque no está estandarizada en Sudáfrica (las muestras de estandarización son del Reino Unido e Irlanda), esta evaluación del desarrollo se usa ampliamente en Sudáfrica. El Griffiths III proporciona una medida general del desarrollo de un niño, así como un perfil individual de fortalezas y necesidades en cinco áreas: Fundamentos del aprendizaje; Lenguaje y Comunicación; coordinación de ojos y manos; Personal-Social-Emocional; y Motricidad Gruesa. Los cocientes de desarrollo (DQ) se calcularon mediante (Edad de desarrollo/Edad cronológica) *100. Los DQ de Griffiths III varían de 1 a 100, donde las puntuaciones más altas indican que el niño se desempeña en la edad cronológica esperada o cerca de ella, en comparación con una muestra normativa de niños de la misma edad.
Línea de base y seguimiento (después de 12 sesiones de intervención, hasta 3 meses)
Puntuación estándar de la subescala de socialización en las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland - 3.ª edición (VABS-3)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (después de 12 sesiones de intervención, hasta 3 meses)
Las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, tercera edición (Vineland-3) es una medida de comportamiento adaptativo administrada individualmente que se usa ampliamente para evaluar a personas con discapacidades intelectuales, del desarrollo y de otro tipo. Vineland-3 contiene 5 dominios cada uno con 2-3 subdominios. Los dominios principales son: comunicación, habilidades de la vida diaria, socialización, habilidades motoras y comportamiento desadaptativo. El formulario de entrevista del cuidador utiliza la técnica de entrevista semiestructurada de Vineland para obtener información sobre el funcionamiento adaptativo del examinado de un padre o cuidador. Las respuestas a los elementos se recopilan en una escala Likert de 3 puntos con valores que representan 0 (nunca), 1 (a veces) y 2 (generalmente o con frecuencia) para capturar la frecuencia del comportamiento objetivo. Algunos elementos requieren respuestas binarias (sí/no). La puntuación de la subescala de socialización de la VABS-3 oscila entre 20 y 140, donde una puntuación más alta indica una mayor frecuencia del comportamiento objetivo.
Línea de base y seguimiento (después de 12 sesiones de intervención, hasta 3 meses)
Puntuación estándar de la subescala de comunicación en las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland - 3.ª edición (VABS-3)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (después de 12 sesiones de intervención, hasta 3 meses)
Las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, tercera edición (Vineland-3) es una medida de comportamiento adaptativo administrada individualmente que se usa ampliamente para evaluar a personas con discapacidades intelectuales, del desarrollo y de otro tipo. Vineland-3 contiene 5 dominios cada uno con 2-3 subdominios. Los dominios principales son: comunicación, habilidades de la vida diaria, socialización, habilidades motoras y comportamiento desadaptativo. El formulario de entrevista del cuidador utiliza la técnica de entrevista semiestructurada de Vineland para obtener información sobre el funcionamiento adaptativo del examinado de un padre o cuidador. Las respuestas a los elementos se recopilan en una escala Likert de 3 puntos con valores que representan 0 (nunca), 1 (a veces) y 2 (generalmente o con frecuencia) para capturar la frecuencia del comportamiento objetivo. Algunos elementos requieren respuestas binarias (sí/no). La puntuación de la subescala de comunicación VABS-3 oscila entre 20 y 140, donde una puntuación más alta indica una mayor frecuencia de la conducta objetivo.
Línea de base y seguimiento (después de 12 sesiones de intervención, hasta 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención de telesalud (medida por la medida de aceptabilidad de la intervención, AIM)
Periodo de tiempo: Seguimiento (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de las sesiones)
Una escala de 5 ítems que mide la medida en que un nuevo tratamiento o una innovación puede usarse o llevarse a cabo con éxito dentro de una agencia o entorno determinado. Las puntuaciones se indican en una escala de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
Seguimiento (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de las sesiones)
Idoneidad de la intervención de telesalud (medida por la medida de idoneidad de la intervención, IAM)
Periodo de tiempo: Seguimiento (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de las sesiones)
Una escala de 5 ítems que mide la medida en que un nuevo tratamiento o una innovación puede usarse o llevarse a cabo con éxito dentro de una agencia o entorno determinado. Los puntajes se indican en una escala de 1 a 5; los puntajes más altos indican una mayor idoneidad.
Seguimiento (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de las sesiones)
Viabilidad de la Intervención (medida por la Medida de Viabilidad de la Intervención, FIM)
Periodo de tiempo: Seguimiento (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de las sesiones)
Una escala de 5 ítems que mide la medida en que un nuevo tratamiento o una innovación puede usarse o llevarse a cabo con éxito dentro de una agencia o entorno determinado. Los puntajes se indican en una escala de 1 a 5; los puntajes más altos indican una mayor viabilidad.
Seguimiento (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de las sesiones)
Fidelidad de la entrega de la intervención, según lo medido por el sistema de calificación de fidelidad ESDM del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (hasta 4 meses)
El sistema de calificación de fidelidad de ESDM utiliza una escala de calificación de 13 elementos que incluye calificaciones de desempeño en estrategias de intervención básicas del 1 al 5 (1 representa la falta de una demostración efectiva de las prácticas especificadas y 5 representa el mejor ejemplo posible de este comportamiento de enseñanza). La fidelidad de la implementación de las estrategias de Intervención conductual del desarrollo naturalista (NDBI) será codificada manualmente por terapeutas certificados en ESDM. Las puntuaciones medias de fidelidad (con SD) se calcularán entre los participantes del estudio para evaluar el cambio en las estrategias de NDBI. Las puntuaciones del ESDM Fidelity Rating System varían de 0 a 100 y una puntuación más alta refleja interacciones más cercanas a los principios de ESDM.
Línea de base y seguimiento (hasta 4 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balanceo postural medido por la aplicación SenseToKnow
Periodo de tiempo: Línea de base y Línea de base y Seguimiento (después de 12 sesiones de intervención, hasta 3 meses) Grupo TEA; Línea de base de desarrollo típico y grupo de retraso en el desarrollo
SenseToKnow es una aplicación desarrollada para dispositivos móviles que está diseñada para provocar comportamientos de riesgo de autismo. Para administrar la aplicación, los niños se sientan en el regazo de los padres con el dispositivo móvil a la altura de los ojos del niño. La aplicación se compone de un conjunto de estímulos (videos y juegos) que están diseñados para provocar síntomas del trastorno del espectro autista (TEA), como las expresiones faciales. Los flujos de datos de nivel de cuadro de video de serie temporal multimodal de la salida del análisis de visión por computadora de SenseToKnow se resumirán con estadísticas descriptivas y visualizaciones. Extraemos puntos de referencia y determinamos las características correctas de ellos para producir mediciones precisas de atención, mirada, afecto y postura. Cada función de análisis de visión por computadora se transformará en una o más variables de resumen binarias, de conteo o continuas a nivel de participante (por ej. número de veces orientando al nombre).
Línea de base y Línea de base y Seguimiento (después de 12 sesiones de intervención, hasta 3 meses) Grupo TEA; Línea de base de desarrollo típico y grupo de retraso en el desarrollo
Patrones de mirada medidos por la aplicación SenseToKnow
Periodo de tiempo: Línea de base y Línea de base y Seguimiento (después de 12 sesiones de intervención, hasta 3 meses) Grupo TEA; Línea de base de desarrollo típico y grupo de retraso en el desarrollo
SenseToKnow es una aplicación desarrollada para dispositivos móviles que está diseñada para provocar comportamientos de riesgo de autismo. Para administrar la aplicación, los niños se sientan en el regazo de los padres con el dispositivo móvil a la altura de los ojos del niño. La aplicación se compone de un conjunto de estímulos (videos y juegos) que están diseñados para provocar síntomas del trastorno del espectro autista (TEA), como las expresiones faciales. Los flujos de datos de nivel de cuadro de video de serie temporal multimodal de la salida del análisis de visión por computadora de SenseToKnow se resumirán con estadísticas descriptivas y visualizaciones. Extraemos puntos de referencia y determinamos las características correctas de ellos para producir mediciones precisas de atención, mirada, afecto y postura. Cada función de análisis de visión por computadora se transformará en una o más variables de resumen binarias, de conteo o continuas a nivel de participante (por ej. número de veces orientando al nombre).
Línea de base y Línea de base y Seguimiento (después de 12 sesiones de intervención, hasta 3 meses) Grupo TEA; Línea de base de desarrollo típico y grupo de retraso en el desarrollo
Referencia social medida por la aplicación SenseToKnow
Periodo de tiempo: Línea de base y Línea de base y Seguimiento (después de 12 sesiones de intervención, hasta 3 meses) Grupo TEA; Línea de base de desarrollo típico y grupo de retraso en el desarrollo
SenseToKnow es una aplicación desarrollada para dispositivos móviles que está diseñada para provocar comportamientos de riesgo de autismo. Para administrar la aplicación, los niños se sientan en el regazo de los padres con el dispositivo móvil a la altura de los ojos del niño. La aplicación se compone de un conjunto de estímulos (videos y juegos) que están diseñados para provocar síntomas del trastorno del espectro autista (TEA), como las expresiones faciales. Los flujos de datos de nivel de cuadro de video de serie temporal multimodal de la salida del análisis de visión por computadora de SenseToKnow se resumirán con estadísticas descriptivas y visualizaciones. Extraemos puntos de referencia y determinamos las características correctas de ellos para producir mediciones precisas de atención, mirada, afecto y postura. Cada función de análisis de visión por computadora se transformará en una o más variables de resumen binarias, de conteo o continuas a nivel de participante (por ej. número de veces orientando al nombre).
Línea de base y Línea de base y Seguimiento (después de 12 sesiones de intervención, hasta 3 meses) Grupo TEA; Línea de base de desarrollo típico y grupo de retraso en el desarrollo
Respuesta afectiva medida por la aplicación SenseToKnow
Periodo de tiempo: Línea de base y f Línea de base y Seguimiento (después de 12 sesiones de intervención, hasta 3 meses) Grupo TEA; Línea de base de desarrollo típico y grupo de retraso en el desarrollo
SenseToKnow es una aplicación desarrollada para dispositivos móviles que está diseñada para provocar comportamientos de riesgo de autismo. Para administrar la aplicación, los niños se sientan en el regazo de los padres con el dispositivo móvil a la altura de los ojos del niño. La aplicación se compone de un conjunto de estímulos (videos y juegos) que están diseñados para provocar síntomas del trastorno del espectro autista (TEA), como las expresiones faciales. Los flujos de datos de nivel de cuadro de video de serie temporal multimodal de la salida del análisis de visión por computadora de SenseToKnow se resumirán con estadísticas descriptivas y visualizaciones. Extraemos puntos de referencia y determinamos las características correctas de ellos para producir mediciones precisas de atención, mirada, afecto y postura. Cada función de análisis de visión por computadora se transformará en una o más variables de resumen binarias, de conteo o continuas a nivel de participante (por ej. número de veces orientando al nombre).
Línea de base y f Línea de base y Seguimiento (después de 12 sesiones de intervención, hasta 3 meses) Grupo TEA; Línea de base de desarrollo típico y grupo de retraso en el desarrollo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Franz, MB, CHB, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00103045
  • 1R21MH120696 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los datos descriptivos a nivel individual se enviarán a los depósitos de datos del NIH/NIMH (Instituto Nacional de Salud Mental) trimestralmente. La presentación de todos los demás datos experimentales ocurrirá después de que se hayan cumplido los objetivos principales del R21. Antes del envío, el personal de investigación dedicado revisará la precisión y realizará verificaciones manuales y automatizadas adicionales para detectar la presencia de información de salud protegida (PHI) en los datos enviados. Las presentaciones incluirán protocolos, cuestionarios, manuales de estudio, variables medidas y cualquier otra documentación necesaria. Todos los datos enviados (tanto datos descriptivos/sin procesar como analizados) estarán disponibles para el acceso de los miembros de la comunidad de investigación de acuerdo con las disposiciones definidas en la NDAR (Base de datos nacional para la investigación del autismo) y la Política de intercambio de datos de los repositorios de datos NIH/NIMH. Todos los datos de la investigación se pondrán a disposición de otros investigadores dentro de los cuatro meses posteriores a la presentación, lo que permitirá suficiente tiempo para completar los procedimientos de QA/QC.

Marco de tiempo para compartir IPD

Según los requisitos de NDAR

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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