Adaptando alvos de tratamento para intervenção precoce no autismo na África
16 de novembro de 2022 atualizado por: Duke University
As Intervenções Comportamentais de Desenvolvimento Naturalista (NDBIs), uma abordagem de intervenção baseada em evidências para o transtorno do espectro do autismo precoce (ASD), visam os principais comportamentos que ajudam no desenvolvimento da linguagem. Enquanto os esforços para usar NDBIs estão aumentando em todo o mundo, lacunas importantes em nosso conhecimento permanecem sobre se os comportamentos visados pelos NDBIs são válidos em diferentes culturas. Este estudo na África do Sul, um ambiente multicultural, fornecerá informações críticas sobre os alvos do tratamento NDBI e uma nova medida de resultado digital da resposta ao tratamento.
Adaptações COVID-19: Nosso objetivo é desenvolver e implementar o treinamento NDBI de telessaúde e utilizar uma abordagem de métodos mistos para coletar dados de implementação e eficácia preliminares na intervenção de telessaúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O COVID-19 impactou significativamente a pesquisa clínica do transtorno do espectro do autismo (TEA) e interrompeu o acesso a serviços de intervenção para crianças e famílias em todo o mundo.
Neste estudo em andamento na Cidade do Cabo, África do Sul, um cuidador que treina Intervenção Comportamental de Desenvolvimento Naturalista (NDBI) para crianças pequenas com TEA foi adaptado para implementação por não especialistas e a implementação e os resultados clínicos estão sendo avaliados.
Para ensaios clínicos em andamento, o Conselho de Revisão Institucional (IRB) da Universidade da Cidade do Cabo incentivou os pesquisadores a mudar para uma plataforma virtual, sempre que possível.
O treinamento de cuidador de telessaúde é econômico, aumenta o acesso a populações rurais e carentes e melhora a compreensão da casa da família e das rotinas de cuidado.
Nosso objetivo é desenvolver e implementar o treinamento NDBI de telessaúde e utilizar uma abordagem de métodos mistos e um design pré-pós longitudinal para coletar dados de implementação e eficácia preliminares na intervenção de telessaúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Cape
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Cape Town, West Cape, África do Sul
- University of Cape Town
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para grupos ASD, DD, TD
- A família do sujeito fala isiXhosa, africâner ou inglês
- A etnia/raça da criança é africana ou de cor (um termo sul-africano para indivíduos com herança racial mista)
- A criança mora dentro de uma área atendida pelos locais de recrutamento
Apenas para o grupo ASD:
- A criança atende aos critérios para um diagnóstico de TEA com base nos critérios do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais) e informado pelo ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule) administrado por avaliadores confiáveis de pesquisa
- O cuidador tem pelo menos 18 anos de idade
Apenas para o grupo de atraso no desenvolvimento (DD):
- A criança avalia positivo nas Dez Perguntas e negativo para TEA no ABC
- Criança foi diagnosticada com atraso no desenvolvimento por um pediatra do desenvolvimento
Apenas para o grupo de desenvolvimento típico (TD):
-Criança avalia negativo nas Dez Questões e negativo para TEA no ABC
Para o grupo de Praticantes de Desenvolvimento da Primeira Infância (DPI) e Supervisores Escolares de Praticantes de Desenvolvimento da Primeira Infância:
- Empregado por parceiros de recrutamento participantes (Escolas do Departamento de Educação de Western Cape)
- Envolvido na entrega das sessões de coaching do cuidador, pessoalmente ou remotamente
Para o grupo de supervisores Early Start Denver Model (ESDM):
- Terapeuta ESDM treinada
- Supervisionar sessões semanais de coaching nas escolas e/ou
- Supervisionar sessões de entrega de intervenção remota
Critério de exclusão:
Para todos os grupos (ASD, DD, TD)
- Comprometimento sensorial ou motor significativo
- Principais anormalidades físicas
- Histórico de traumatismo craniano grave e/ou doença neurológica
Para o grupo TEA:
- Presença de um distúrbio neurológico de etiologia conhecida (por exemplo, Síndrome de Down)
- Díade cuidador-criança impossibilitada de comparecer às avaliações e 12 sessões de coaching
Para o grupo de atraso no desenvolvimento (DD)
-Diagnóstico de autismo baseado nos critérios do DSM 5
Para desenvolvimento típico (grupo TD:
- Diagnóstico de autismo com base nos critérios do DSM 5
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Díades Cuidador-Criança com TEA (Transtorno do Espectro do Autismo)
Os participantes neste braço serão cuidadores e crianças com TEA.
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Doze sessões de uma hora, a habilidade é apresentada por vídeos ESDM da comunidade "Ajuda está em suas mãos".
As habilidades da sessão incluem estratégias específicas que os cuidadores podem usar para aumentar a atenção de seus filhos às pessoas e à comunicação de seus filhos; estratégias para identificar, criar e usar rotinas de atividades conjuntas para envolver e ensinar seus filhos; além de maneiras de usar o ABC da aprendizagem para ensinar novos comportamentos a seus filhos.
"A ajuda está em suas mãos" Os materiais comunitários ESDM também fornecem exemplos em vídeo de outros cuidadores usando a habilidade da sessão com seus filhos.
O profissional de desenvolvimento da primeira infância então treina o cuidador na habilidade da sessão, em pelo menos duas atividades.
O objetivo do coaching era fornecer apoio suficiente para que o cuidador experimentasse sucesso na implementação da nova habilidade com seu filho.
O treinamento é seguido pela reflexão do cuidador e uma discussão sobre a generalização da nova habilidade em várias atividades diárias, usando um recurso visual de atividades diárias.
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Sem intervenção: Crianças com desenvolvimento típico
Os participantes deste braço serão crianças com desenvolvimento típico.
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Sem intervenção: Crianças com atraso no desenvolvimento
Os participantes deste braço serão crianças com atraso no desenvolvimento.
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Experimental: Díades Cuidador-Criança com TEA (Transtorno do Espectro Autista) Adaptação de Telessaúde
Os participantes deste braço serão cuidadores e crianças com TEA recebendo intervenção de telessaúde (adaptação devido às restrições do COVID-19).
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A intervenção de treinamento de telessaúde foi informada pelos materiais do Community-Early Start Denver Model (C-ESDM).
Doze visuais específicos da sessão com texto simples (para cuidadores) e scripts de sessão (para treinadores não especializados) foram desenvolvidos pela equipe de pesquisa.
Ao longo de 12 sessões assíncronas de treinamento de cuidadores de 1 hora, ministradas por não especialistas, os cuidadores foram treinados em estratégias para aumentar a atenção da criança em seu mundo social, aumentar a comunicação infantil, criar e construir rotinas de atividades conjuntas e entender e usar o ABC para apoiar o desenvolvimento de novos comportamentos.
A sessão em si sendo entregue via telefone.
Antes da sessão de treinamento, a equipe compartilhou os materiais da sessão com a família via WhatsApp.
Antes da sessão, o cuidador compartilhou um vídeo de 6 minutos de uma interação com seu filho.
Durante a sessão, o cuidador e o treinador revisaram o vídeo e o cuidador completou uma lista de verificação de autorreflexão.
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Sem intervenção: Praticantes de Desenvolvimento na Primeira Infância (DPI) e Supervisores Escolares de Praticantes de DPI
O trabalhador de ECD e/ou supervisor escolar são 1) empregados por nossos parceiros de recrutamento participantes (Escolas do Departamento de Educação de Western Cape) e 2) envolvidos na entrega das sessões de treinamento do cuidador, pessoalmente ou remotamente.
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Sem intervenção: Supervisores Early Start Denver Model (ESDM)
Os supervisores locais são 1) terapeutas treinados em ESDM, 2) supervisionam as sessões semanais de coaching nas escolas e/ou 3) supervisionam as sessões de intervenção remota.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Engajamento Conjunto Apoiado Medido pelo Inventário de Classificação de Engajamento Conjunto (JERI)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (após 12 sessões de intervenção, até 3 meses)
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Estados de engajamento infantil medidos pelo Joint Engagement Rating Inventory (JERI); no grupo TEA; o grupo de desenvolvimento típico; e o grupo de atraso no desenvolvimento.
O Inventário de Classificação de Engajamento Conjunto contém dezoito itens da escala Likert de 7 pontos que caracterizam vários aspectos do engajamento conjunto.
Os itens foram projetados para abranger a gama de possibilidades que podem ser observadas durante as interações com crianças com DT de 18 a 30 meses de idade, bem como com crianças de idade semelhante e mais velhas com dificuldades de desenvolvimento, incluindo TEA.
Uma classificação de 1 indica uma classificação muito baixa e nenhum tempo gasto nesse estado de envolvimento, 4 é o ponto médio que indica o tempo moderado e a qualidade dos episódios em um estado de envolvimento e 7 indica uma classificação muito alta e envolvimento de alta qualidade.
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Linha de base e acompanhamento (após 12 sessões de intervenção, até 3 meses)
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Engajamento Conjunto Coordenado Medido pelo Inventário de Classificação de Engajamento Conjunto (JERI)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (após 12 sessões de intervenção, até 3 meses)
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Estados de engajamento infantil medidos pelo Joint Engagement Rating Inventory (JERI) no grupo ASD; o grupo de desenvolvimento típico; e o grupo de atraso no desenvolvimento.
O Inventário de Classificação de Engajamento Conjunto contém dezoito itens da escala Likert de 7 pontos que caracterizam vários aspectos do engajamento conjunto.
Os itens foram projetados para abranger a gama de possibilidades que podem ser observadas durante as interações com crianças com DT de 18 a 30 meses de idade, bem como com crianças de idade semelhante e mais velhas com dificuldades de desenvolvimento, incluindo TEA.
Uma classificação de 1 indica uma classificação muito baixa e nenhum tempo gasto nesse estado de envolvimento, 4 é o ponto médio que indica o tempo moderado e a qualidade dos episódios em um estado de envolvimento e 7 indica uma classificação muito alta e envolvimento de alta qualidade.
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Linha de base e acompanhamento (após 12 sessões de intervenção, até 3 meses)
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Engajamento Conjunto com Infusão de Símbolos Medido pelo Inventário de Classificação de Engajamento Conjunto (JERI)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (após 12 sessões de intervenção, até 3 meses)
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Estados de engajamento infantil medidos pelo Joint Engagement Rating Inventory (JERI) no grupo ASD; o grupo de desenvolvimento típico; e o grupo de atraso no desenvolvimento.
O Inventário de Classificação de Engajamento Conjunto contém dezoito itens da escala Likert de 7 pontos que caracterizam vários aspectos do engajamento conjunto.
Os itens foram projetados para abranger a gama de possibilidades que podem ser observadas durante as interações com crianças com DT de 18 a 30 meses de idade, bem como com crianças de idade semelhante e mais velhas com dificuldades de desenvolvimento, incluindo TEA.
Uma classificação de 1 indica uma classificação muito baixa e nenhum tempo gasto nesse estado de envolvimento, 4 é o ponto médio que indica o tempo moderado e a qualidade dos episódios em um estado de envolvimento e 7 indica uma classificação muito alta e envolvimento de alta qualidade.
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Linha de base e acompanhamento (após 12 sessões de intervenção, até 3 meses)
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Fluência e conectividade medidos pelo inventário de classificação de engajamento conjunto (JERI)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (após 12 sessões de intervenção, até 3 meses)
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Trocas diádicas cuidador-criança medidas pelo Joint Engagement Rating Inventory (JERI) no grupo ASD.
O Inventário de Classificação de Engajamento Conjunto contém dezoito itens da escala Likert de 7 pontos que caracterizam vários aspectos do engajamento conjunto.
Os itens foram projetados para abranger a gama de possibilidades que podem ser observadas durante as interações com crianças com DT de 18 a 30 meses de idade, bem como com crianças de idade semelhante e mais velhas com dificuldades de desenvolvimento, incluindo TEA.
Uma classificação de 1 indica nenhuma interação entre a díade, uma classificação de 7 indica uma troca diádica equilibrada que flui naturalmente para frente e para trás.
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Linha de base e acompanhamento (após 12 sessões de intervenção, até 3 meses)
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Rotinas e Rituais Compartilhados Medidos pelo Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (após 12 sessões de intervenção, até 3 meses)
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Trocas diádicas cuidador-criança medidas pelo Joint Engagement Rating Inventory (JERI) no grupo ASD.
O Inventário de Classificação de Engajamento Conjunto contém dezoito itens da escala Likert de 7 pontos que caracterizam vários aspectos do engajamento conjunto.
Os itens foram projetados para abranger a gama de possibilidades que podem ser observadas durante as interações com crianças com DT de 18 a 30 meses de idade, bem como com crianças de idade semelhante e mais velhas com dificuldades de desenvolvimento, incluindo TEA.
Uma classificação de 1 indica nenhuma interação entre a díade, uma classificação de 7 indica uma troca diádica equilibrada que flui naturalmente para frente e para trás.
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Linha de base e acompanhamento (após 12 sessões de intervenção, até 3 meses)
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Andaime medido pelo inventário de classificação de engajamento conjunto (JERI)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (após 12 sessões de intervenção, até 3 meses)
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Estratégias de cuidador medidas pelo Joint Engagement Rating Inventory (JERI) no grupo ASD.
O Inventário de Classificação de Engajamento Conjunto contém dezoito itens da escala Likert de 7 pontos que caracterizam vários aspectos do engajamento conjunto.
Os itens foram projetados para abranger a gama de possibilidades que podem ser observadas durante as interações com crianças com DT de 18 a 30 meses de idade, bem como com crianças de idade semelhante e mais velhas com dificuldades de desenvolvimento, incluindo TEA.
Uma classificação de 1 indica que o cuidador raramente usa a estratégia de cuidador para apoiar a atividade e a linguagem da criança.
Uma classificação de 7 indica que o cuidador frequentemente usa estratégias apropriadas para apoiar e expandir a atividade e a linguagem de seu filho.
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Linha de base e acompanhamento (após 12 sessões de intervenção, até 3 meses)
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Acompanhando o foco de uma criança medido pelo inventário de classificação de engajamento conjunto (JERI)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (após 12 sessões de intervenção, até 3 meses)
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Estratégias de cuidador medidas pelo Joint Engagement Rating Inventory (JERI) no grupo ASD.
O Inventário de Classificação de Engajamento Conjunto contém dezoito itens da escala Likert de 7 pontos que caracterizam vários aspectos do engajamento conjunto.
Os itens foram projetados para abranger a gama de possibilidades que podem ser observadas durante as interações com crianças com DT de 18 a 30 meses de idade, bem como com crianças de idade semelhante e mais velhas com dificuldades de desenvolvimento, incluindo TEA.
Uma classificação de 1 indica que o cuidador raramente usa a estratégia de cuidador para apoiar a atividade e a linguagem da criança.
Uma classificação de 7 indica que o cuidador frequentemente usa estratégias apropriadas para apoiar e expandir a atividade e a linguagem de seu filho.
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Linha de base e acompanhamento (após 12 sessões de intervenção, até 3 meses)
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Afeto do Cuidador Medido pelo Inventário de Classificação de Engajamento Conjunto (JERI)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (após 12 sessões de intervenção, até 3 meses)
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Estratégias de cuidador medidas pelo Joint Engagement Rating Inventory (JERI) no grupo ASD.
O Inventário de Classificação de Engajamento Conjunto contém dezoito itens da escala Likert de 7 pontos que caracterizam vários aspectos do engajamento conjunto.
Os itens foram projetados para abranger a gama de possibilidades que podem ser observadas durante as interações com crianças com DT de 18 a 30 meses de idade, bem como com crianças de idade semelhante e mais velhas com dificuldades de desenvolvimento, incluindo TEA.
Uma classificação de 1 indica que o cuidador raramente usa a estratégia de cuidador para apoiar a atividade e a linguagem da criança.
Uma classificação de 7 indica que o cuidador frequentemente usa estratégias apropriadas para apoiar e expandir a atividade e a linguagem de seu filho.
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Linha de base e acompanhamento (após 12 sessões de intervenção, até 3 meses)
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Iniciação da Atenção Conjunta (IJA) Medida pelas Escalas de Comunicação Social Precoce (ESCS)
Prazo: Linha de base
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Habilidades de atenção conjunta serão medidas usando as Escalas de Comunicação Social Precoce (ESCS) no grupo ASD; o grupo de desenvolvimento típico; e o grupo de atraso no desenvolvimento.
A ESCS avalia habilidades de comunicação não-verbal, é normatizada para crianças com desenvolvimento típico de 18 a 30 meses de idade, além de crianças com atraso no desenvolvimento, o nível de linguagem expressiva está aproximadamente na mesma faixa.
Os escores de frequência para o início da atenção conjunta (IJA) serão derivados de observações comportamentais durante uma série de tarefas apresentadas por um examinador cego para o diagnóstico da criança.
A pontuação do IJA varia de 0 a 100, onde um valor mais alto indica maior iniciação da atenção conjunta.
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Linha de base
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Resposta à Atenção Conjunta (RJA) Medida pelas Escalas de Comunicação Social Precoce (ESCS)
Prazo: Linha de base
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Habilidades de atenção conjunta serão medidas usando as Escalas de Comunicação Social Precoce (ESCS) no grupo ASD; o grupo de desenvolvimento típico; e o grupo de atraso no desenvolvimento.
A ESCS avalia habilidades de comunicação não-verbal, é normatizada para crianças com desenvolvimento típico de 18 a 30 meses de idade, além de crianças com atraso no desenvolvimento, o nível de linguagem expressiva está aproximadamente na mesma faixa.
Os escores de frequência para resposta à atenção conjunta (RJA) serão derivados de observações comportamentais durante uma série de tarefas apresentadas por um examinador cego para o diagnóstico da criança.
A pontuação RJA varia de 0 a 20, onde um valor mais alto indica maior resposta à atenção conjunta.
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Linha de base
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Quociente de Desenvolvimento de Linguagem e Comunicação nas Escalas Griffiths de Desenvolvimento Infantil 3ª Edição (Griffiths-III)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (após 12 sessões de intervenção, até 3 meses)
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A Escala Griffiths de Desenvolvimento Infantil, Terceira Edição (Griffiths III) é uma medida de desenvolvimento abrangente para uso contínuo desde o nascimento até 5 anos e 11 meses (71 meses).
Embora não seja padronizado na África do Sul (as amostras de padronização são do Reino Unido e da Irlanda), essa avaliação do desenvolvimento é amplamente utilizada na África do Sul.
O Griffiths III fornece uma medida geral do desenvolvimento de uma criança, bem como um perfil individual de pontos fortes e necessidades em cinco áreas: Fundamentos da aprendizagem; Linguagem e Comunicação; Coordenação visual e manual; Pessoal-Social-Emocional; e Motor Grosso.
Os quocientes de desenvolvimento (DQs) foram calculados por (Idade de Desenvolvimento/Idade Cronológica) *100.
Os DQs de Griffiths III variam de 1 a 100, onde as pontuações mais altas indicam que a criança tem desempenho na idade cronológica esperada ou próxima a uma amostra normativa de crianças da mesma idade.
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Linha de base e acompanhamento (após 12 sessões de intervenção, até 3 meses)
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Quociente de Desenvolvimento Pessoal-Social-Emocional nas Escalas Griffiths de Desenvolvimento Infantil 3ª Edição (Griffiths-III)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (após 12 sessões de intervenção, até 3 meses)
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A Escala Griffiths de Desenvolvimento Infantil, Terceira Edição (Griffiths III) é uma medida de desenvolvimento abrangente para uso contínuo desde o nascimento até 5 anos e 11 meses (71 meses).
Embora não seja padronizado na África do Sul (as amostras de padronização são do Reino Unido e da Irlanda), essa avaliação do desenvolvimento é amplamente utilizada na África do Sul.
O Griffiths III fornece uma medida geral do desenvolvimento de uma criança, bem como um perfil individual de pontos fortes e necessidades em cinco áreas: Fundamentos da aprendizagem; Linguagem e Comunicação; Coordenação visual e manual; Pessoal-Social-Emocional; e Motor Grosso.
Os quocientes de desenvolvimento (DQs) foram calculados por (Idade de Desenvolvimento/Idade Cronológica) *100.
Os DQs de Griffiths III variam de 1 a 100, onde as pontuações mais altas indicam que a criança tem desempenho na idade cronológica esperada ou próxima a uma amostra normativa de crianças da mesma idade.
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Linha de base e acompanhamento (após 12 sessões de intervenção, até 3 meses)
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Pontuação padrão da subescala de socialização nas escalas de comportamento adaptativo de Vineland - 3ª edição (VABS-3)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (após 12 sessões de intervenção, até 3 meses)
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As Escalas de Comportamento Adaptativo Vineland, Terceira Edição (Vineland-3) é uma medida de comportamento adaptativo administrada individualmente que é amplamente utilizada para avaliar indivíduos com deficiências intelectuais, de desenvolvimento e outras.
O Vineland-3 contém 5 domínios cada um com 2-3 subdomínios.
Os domínios principais são: Comunicação, Habilidades da Vida Diária, Socialização, Habilidades Motoras e Comportamento Desadaptativo.
O Formulário de Entrevista do Cuidador usa a técnica de entrevista semiestruturada de Vineland para obter informações sobre o funcionamento adaptativo do examinando de um dos pais ou cuidador.
As respostas aos itens são coletadas em uma escala Likert de 3 pontos com valores representando 0 (nunca), 1 (às vezes) e 2 (geralmente ou frequentemente) para capturar a frequência do comportamento alvo.
Alguns itens requerem respostas binárias (sim/não).
A pontuação da subescala de socialização VABS-3 varia de 20 a 140, onde uma pontuação mais alta indica maior frequência de comportamento-alvo.
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Linha de base e acompanhamento (após 12 sessões de intervenção, até 3 meses)
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Pontuação Padrão da Subescala de Comunicação nas Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland - 3ª Edição (VABS-3)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (após 12 sessões de intervenção, até 3 meses)
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As Escalas de Comportamento Adaptativo Vineland, Terceira Edição (Vineland-3) é uma medida de comportamento adaptativo administrada individualmente que é amplamente utilizada para avaliar indivíduos com deficiências intelectuais, de desenvolvimento e outras.
O Vineland-3 contém 5 domínios cada um com 2-3 subdomínios.
Os domínios principais são: Comunicação, Habilidades da Vida Diária, Socialização, Habilidades Motoras e Comportamento Desadaptativo.
O Formulário de Entrevista do Cuidador usa a técnica de entrevista semiestruturada de Vineland para obter informações sobre o funcionamento adaptativo do examinando de um dos pais ou cuidador.
As respostas aos itens são coletadas em uma escala Likert de 3 pontos com valores representando 0 (nunca), 1 (às vezes) e 2 (geralmente ou frequentemente) para capturar a frequência do comportamento alvo.
Alguns itens requerem respostas binárias (sim/não).
A pontuação da subescala de Comunicação VABS-3 varia de 20 a 140, onde uma pontuação mais alta indica maior frequência de comportamento-alvo.
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Linha de base e acompanhamento (após 12 sessões de intervenção, até 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da Intervenção de Telessaúde (medida pela Aceitabilidade da Medida de Intervenção, AIM)
Prazo: Acompanhamento (dentro de 2 semanas após o término das sessões)
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Uma escala de 5 itens que mede até que ponto um novo tratamento, ou uma inovação, pode ser usado ou realizado com sucesso em uma determinada agência ou ambiente.
As pontuações são indicadas em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
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Acompanhamento (dentro de 2 semanas após o término das sessões)
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Adequação da Intervenção de Telessaúde (conforme medido pela Medida de Adequação da Intervenção, IAM)
Prazo: Acompanhamento (dentro de 2 semanas após o término das sessões)
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Uma escala de 5 itens que mede até que ponto um novo tratamento, ou uma inovação, pode ser usado ou realizado com sucesso em uma determinada agência ou ambiente.
As pontuações são indicadas em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior adequação.
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Acompanhamento (dentro de 2 semanas após o término das sessões)
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Viabilidade da Intervenção (medida pela Viabilidade da Medida de Intervenção, FIM)
Prazo: Acompanhamento (dentro de 2 semanas após o término das sessões)
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Uma escala de 5 itens que mede até que ponto um novo tratamento, ou uma inovação, pode ser usado ou realizado com sucesso em uma determinada agência ou ambiente.
As pontuações são indicadas em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior viabilidade.
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Acompanhamento (dentro de 2 semanas após o término das sessões)
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Fidelidade da entrega da intervenção, medida pelo sistema de classificação de fidelidade ESDM do cuidador
Prazo: Linha de base e acompanhamento (até 4 meses)
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O ESDM Fidelity Rating System usa uma escala de classificação de 13 itens que inclui classificações de desempenho em estratégias de intervenção centrais de 1 a 5 (1 representa a falta de exibição efetiva das práticas especificadas e 5 representa o melhor exemplo possível desse comportamento de ensino).
A fidelidade da implementação das estratégias de Intervenção Comportamental de Desenvolvimento Naturalista (NDBI) será codificada manualmente por terapeutas ESDM certificados.
As pontuações médias de fidelidade (com SD) serão calculadas entre os participantes do estudo para avaliar a mudança nas estratégias de NDBI.
As pontuações do ESDM Fidelity Rating System variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta refletindo interações mais próximas dos princípios ESDM.
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Linha de base e acompanhamento (até 4 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oscilação postural medida pelo aplicativo SenseToKnow
Prazo: Linha de base e linha de base e acompanhamento (após 12 sessões de intervenção, até 3 meses) grupo TEA; Linha de base com desenvolvimento típico e grupo com atraso no desenvolvimento
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SenseToKnow é um aplicativo desenvolvido para dispositivos móveis projetado para provocar comportamentos de risco para o autismo.
Para administrar o aplicativo, as crianças sentam no colo dos pais com o aparelho móvel na altura dos olhos da criança.
O aplicativo é composto por um conjunto de estímulos (vídeos e jogos) que são projetados para provocar sintomas de transtorno do espectro do autismo (TEA), como expressões faciais.
Fluxos de dados multimodais em nível de quadro de vídeo de séries temporais da saída de análise de visão computacional de SenseToKnow serão resumidos com estatísticas descritivas e visualizações.
Extraímos pontos de referência e determinamos as características corretas deles para produzir medições precisas de atenção, olhar, afeto e postura.
Cada recurso de análise de visão computacional será transformado em uma ou mais variáveis binárias, de contagem ou de resumo contínuo em nível de participante (por exemplo,
número de vezes orientando para o nome).
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Linha de base e linha de base e acompanhamento (após 12 sessões de intervenção, até 3 meses) grupo TEA; Linha de base com desenvolvimento típico e grupo com atraso no desenvolvimento
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Padrões de olhar medidos pelo aplicativo SenseToKnow
Prazo: Linha de base e linha de base e acompanhamento (após 12 sessões de intervenção, até 3 meses) grupo TEA; Linha de base com desenvolvimento típico e grupo com atraso no desenvolvimento
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SenseToKnow é um aplicativo desenvolvido para dispositivos móveis projetado para provocar comportamentos de risco para o autismo.
Para administrar o aplicativo, as crianças sentam no colo dos pais com o aparelho móvel na altura dos olhos da criança.
O aplicativo é composto por um conjunto de estímulos (vídeos e jogos) que são projetados para provocar sintomas de transtorno do espectro do autismo (TEA), como expressões faciais.
Fluxos de dados multimodais em nível de quadro de vídeo de séries temporais da saída de análise de visão computacional de SenseToKnow serão resumidos com estatísticas descritivas e visualizações.
Extraímos pontos de referência e determinamos as características corretas deles para produzir medições precisas de atenção, olhar, afeto e postura.
Cada recurso de análise de visão computacional será transformado em uma ou mais variáveis binárias, de contagem ou de resumo contínuo em nível de participante (por exemplo,
número de vezes orientando para o nome).
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Linha de base e linha de base e acompanhamento (após 12 sessões de intervenção, até 3 meses) grupo TEA; Linha de base com desenvolvimento típico e grupo com atraso no desenvolvimento
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Referenciamento social medido pelo aplicativo SenseToKnow
Prazo: Linha de base e linha de base e acompanhamento (após 12 sessões de intervenção, até 3 meses) grupo TEA; Linha de base com desenvolvimento típico e grupo com atraso no desenvolvimento
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SenseToKnow é um aplicativo desenvolvido para dispositivos móveis projetado para provocar comportamentos de risco para o autismo.
Para administrar o aplicativo, as crianças sentam no colo dos pais com o aparelho móvel na altura dos olhos da criança.
O aplicativo é composto por um conjunto de estímulos (vídeos e jogos) que são projetados para provocar sintomas de transtorno do espectro do autismo (TEA), como expressões faciais.
Fluxos de dados multimodais em nível de quadro de vídeo de séries temporais da saída de análise de visão computacional de SenseToKnow serão resumidos com estatísticas descritivas e visualizações.
Extraímos pontos de referência e determinamos as características corretas deles para produzir medições precisas de atenção, olhar, afeto e postura.
Cada recurso de análise de visão computacional será transformado em uma ou mais variáveis binárias, de contagem ou de resumo contínuo em nível de participante (por exemplo,
número de vezes orientando para o nome).
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Linha de base e linha de base e acompanhamento (após 12 sessões de intervenção, até 3 meses) grupo TEA; Linha de base com desenvolvimento típico e grupo com atraso no desenvolvimento
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Resposta afetiva medida pelo aplicativo SenseToKnow
Prazo: Baseline e fBaseline e Follow up (após 12 sessões de intervenção, até 3 meses) Grupo TEA; Linha de base com desenvolvimento típico e grupo com atraso no desenvolvimento
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SenseToKnow é um aplicativo desenvolvido para dispositivos móveis projetado para provocar comportamentos de risco para o autismo.
Para administrar o aplicativo, as crianças sentam no colo dos pais com o aparelho móvel na altura dos olhos da criança.
O aplicativo é composto por um conjunto de estímulos (vídeos e jogos) que são projetados para provocar sintomas de transtorno do espectro do autismo (TEA), como expressões faciais.
Fluxos de dados multimodais em nível de quadro de vídeo de séries temporais da saída de análise de visão computacional de SenseToKnow serão resumidos com estatísticas descritivas e visualizações.
Extraímos pontos de referência e determinamos as características corretas deles para produzir medições precisas de atenção, olhar, afeto e postura.
Cada recurso de análise de visão computacional será transformado em uma ou mais variáveis binárias, de contagem ou de resumo contínuo em nível de participante (por exemplo,
número de vezes orientando para o nome).
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Baseline e fBaseline e Follow up (após 12 sessões de intervenção, até 3 meses) Grupo TEA; Linha de base com desenvolvimento típico e grupo com atraso no desenvolvimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lauren Franz, MB, CHB, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00103045
- 1R21MH120696 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os dados descritivos de nível individual serão enviados trimestralmente aos repositórios de dados do NIH/NIMH (Instituto Nacional de Saúde Mental).
A submissão de todos os outros dados experimentais ocorrerá após os objetivos primários do R21 terem sido atingidos.
Antes do envio, a equipe de pesquisa dedicada revisará a precisão e conduzirá verificações manuais e automatizadas adicionais quanto à presença de informações protegidas de saúde (PHI) nos dados enviados.
As submissões incluirão protocolos, questionários, manuais de estudo, variáveis medidas e qualquer outra documentação necessária.
Todos os dados enviados (dados descritivos/brutos e analisados) serão disponibilizados para acesso por membros da comunidade de pesquisa de acordo com as disposições definidas no NDAR (National Database for Autism Research) e na Política de Compartilhamento de Dados dos Repositórios de Dados do NIH/NIMH.
Todos os dados da pesquisa serão disponibilizados a outros pesquisadores dentro de quatro meses após o envio, permitindo tempo suficiente para concluir os procedimentos de QA/QC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
De acordo com os requisitos NDAR
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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