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Personalizzazione degli obiettivi terapeutici per l'intervento precoce sull'autismo in Africa

16 novembre 2022 aggiornato da: Duke University

Naturalistic Developmental Behavioral Interventions (NDBI), un approccio di intervento sui disturbi dello spettro autistico precoce (ASD) basato sull'evidenza, prende di mira i comportamenti chiave che aiutano lo sviluppo del linguaggio. Mentre gli sforzi per utilizzare gli NDBI stanno aumentando in tutto il mondo, rimangono importanti lacune nella nostra conoscenza sulla validità interculturale dei comportamenti presi di mira dagli NDBI. Questo studio in Sud Africa, un ambiente multiculturale, fornirà informazioni critiche sugli obiettivi del trattamento NDBI e una nuova misura digitale dei risultati della risposta al trattamento.

Adattamenti COVID-19: miriamo a sviluppare e implementare il coaching NDBI di telemedicina e utilizzare un approccio di metodi misti per raccogliere dati preliminari sull'implementazione e sull'efficacia dell'intervento di telemedicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

COVID-19 ha avuto un impatto significativo sulla ricerca clinica sui disturbi dello spettro autistico (ASD) e ha interrotto l'accesso ai servizi di intervento per bambini e famiglie a livello globale. In questo studio in corso a Città del Capo in Sud Africa, un caregiver coaching Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) per bambini piccoli con ASD è stato adattato per l'implementazione da parte di non specialisti e l'implementazione e i risultati clinici sono in fase di valutazione. Per le sperimentazioni cliniche in corso, l'Institutional Review Board (IRB) dell'Università di Città del Capo ha incoraggiato i ricercatori a passare a una piattaforma virtuale, ove possibile. Il coaching per caregiver in telemedicina è conveniente, aumenta l'accesso alle popolazioni rurali e svantaggiate e migliora la comprensione della casa familiare e delle routine di assistenza. Miriamo a sviluppare e implementare il coaching NDBI per la telemedicina e utilizzare un approccio con metodi misti e un design longitudinale pre-post per raccogliere dati sull'implementazione e sull'efficacia preliminare dell'intervento di telemedicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • West Cape
      • Cape Town, West Cape, Sud Africa
        • University of Cape Town

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Per gruppi ASD, DD, TD

    • La famiglia del soggetto parla isiXhosa, afrikaans o inglese
    • L'etnia/la razza del bambino è africana o di colore (termine sudafricano per individui con origini razziali miste)
    • Il bambino vive all'interno di un'area servita dai siti di reclutamento

  2. Solo per il gruppo ASD:

    • Il bambino soddisfa i criteri per una diagnosi di ASD basata sui criteri del DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) e informato dall'ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule) amministrato da valutatori affidabili della ricerca
    • Il caregiver ha almeno 18 anni

  3. Solo per il gruppo con ritardo dello sviluppo (DD):

    • Schermi per bambini positivi sulle dieci domande e negativi per ASD sull'ABC
    • Al bambino è stato diagnosticato un ritardo dello sviluppo da un pediatra dello sviluppo

  4. Solo per il gruppo a sviluppo tipico (TD):

    -Schermo del bambino negativo sulle dieci domande e negativo per ASD sull'ABC

  5. Per il gruppo Operatori dello sviluppo della prima infanzia (ECD) e Supervisori scolastici degli operatori dello sviluppo della prima infanzia:

    • Impiegato da partner di reclutamento partecipanti (scuole del dipartimento dell'istruzione del Capo occidentale)
    • Coinvolto nell'erogazione delle sessioni di coaching per caregiver, di persona o da remoto

  6. Per il gruppo di supervisori Early Start Denver Model (ESDM):

    • Terapista ESDM qualificato
    • Supervisionare le sessioni di coaching settimanali nelle scuole e/o
    • Supervisionare le sessioni di intervento a distanza

Criteri di esclusione:

  1. Per tutti i gruppi (ASD, DD, TD)

    • Significativa compromissione sensoriale o motoria
    • Principali anomalie fisiche
    • Storia di grave trauma cranico e/o malattia neurologica

  2. Per il gruppo ASD:

    • Presenza di un disturbo neurologico di eziologia nota (ad esempio, sindrome di Down)
    • La coppia caregiver-bambino non è in grado di partecipare alle valutazioni e a 12 sessioni di coaching

  3. Per il gruppo del ritardo dello sviluppo (DD).

    -Diagnosi di autismo basata sui criteri del DSM 5

  4. Per lo sviluppo tipico (gruppo TD:

    • Diagnosi di autismo basata sui criteri del DSM 5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diade caregiver-bambino con ASD (disturbo dello spettro autistico)
I partecipanti a questo braccio saranno caregiver e bambini con ASD.
Comportamentale: Modello di Denver con avvio anticipato (ESDM)
Dodici sessioni di un'ora, l'abilità è introdotta dai video ESDM della community "L'aiuto è nelle tue mani". Le abilità della sessione includono strategie specifiche che gli operatori sanitari possono utilizzare per aumentare l'attenzione del bambino verso le persone e la comunicazione del bambino; strategie per identificare, creare e utilizzare routine di attività congiunte per coinvolgere e insegnare ai propri figli; oltre ai modi per utilizzare l'ABC dell'apprendimento per insegnare ai propri figli nuovi comportamenti. "L'aiuto è nelle tue mani" I materiali ESDM della comunità forniscono anche esempi video di altri caregiver che utilizzano l'abilità della sessione con il loro bambino. L'operatore dello sviluppo della prima infanzia istruisce quindi il caregiver nell'abilità della sessione, in almeno due attività. L'obiettivo del coaching era fornire un supporto sufficiente affinché il caregiver sperimentasse con successo l'implementazione della nuova abilità con il proprio bambino. Il coaching è seguito dalla riflessione del caregiver e da una discussione sulla generalizzazione della nuova abilità attraverso varie attività quotidiane, utilizzando un aiuto visivo per le attività quotidiane.
Nessun intervento: Bambini con sviluppo tipico
I partecipanti a questo braccio saranno bambini con sviluppo tipico.
Nessun intervento: Bambini con ritardo dello sviluppo
I partecipanti a questo braccio saranno bambini con ritardo dello sviluppo.
Sperimentale: Diade caregiver-bambino con adattamento alla telemedicina ASD (disturbo dello spettro autistico).
I partecipanti a questo braccio saranno caregiver e bambini con ASD che riceveranno un intervento di telemedicina (adattamento dovuto alle restrizioni COVID-19).
Comportamentale: Coaching di telemedicina
L'intervento di telemedicina è stato informato dai materiali Community-Early Start Denver Model (C-ESDM). Il team di ricerca ha sviluppato dodici immagini specifiche per sessione con testo semplice (per gli operatori sanitari) e script di sessione (per allenatori non specializzati). Oltre 12 sessioni asincrone di 1 ora di coaching per caregiver tenute da non specialisti, i caregiver sono stati istruiti sulle strategie per aumentare l'attenzione del bambino al loro mondo sociale, aumentare la comunicazione con il bambino, creare e costruire routine di attività congiunte e comprendere e utilizzare l'ABC per sostenere lo sviluppo di nuovi comportamenti. La sessione stessa viene consegnata tramite telefono. Prima della sessione di coaching, il personale ha condiviso i materiali della sessione con la famiglia tramite WhatsApp. Prima della sessione, il caregiver ha condiviso un video di 6 minuti di un'interazione con il proprio bambino. Durante la sessione, il caregiver e il coach hanno rivisto il video e il caregiver ha completato una lista di controllo per l'autoriflessione.
Nessun intervento: Professionisti per lo sviluppo della prima infanzia (ECD) e supervisori scolastici per professionisti ECD
Il lavoratore ECD e / o il supervisore scolastico sono 1) impiegati dai nostri partner di reclutamento partecipanti (scuole del dipartimento dell'istruzione del Capo occidentale) e 2) coinvolti nella fornitura delle sessioni di coaching per caregiver, di persona o in remoto.
Nessun intervento: Supervisori Early Start Denver Model (ESDM).
I supervisori locali sono 1) terapisti ESDM formati, 2) supervisionano le sessioni di coaching settimanali nelle scuole e/o 3) supervisionano le sessioni di intervento a distanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento congiunto supportato misurato dal Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (dopo 12 sessioni di intervento, fino a 3 mesi)
Stati di coinvolgimento dei bambini misurati dal Joint Engagement Rating Inventory (JERI); nel gruppo ASD; il gruppo a sviluppo tipico; e il gruppo del ritardo dello sviluppo. Il Joint Engagement Rating Inventory contiene diciotto item della scala Likert a 7 punti che hanno caratterizzato vari aspetti dell'impegno congiunto. Gli elementi sono stati progettati per coprire la gamma di possibilità che possono essere osservate durante le interazioni con bambini TD di età compresa tra 18 e 30 mesi, nonché bambini di età simile e più grandi con difficoltà di sviluppo, incluso ASD. Una valutazione di 1 indica una valutazione molto bassa e nessun tempo trascorso in quello stato di coinvolgimento, 4 è il punto medio che indica il tempo moderato e la qualità degli episodi in uno stato di coinvolgimento e 7 indica una valutazione molto alta e un coinvolgimento di alta qualità.
Basale e follow-up (dopo 12 sessioni di intervento, fino a 3 mesi)
Impegno congiunto coordinato misurato dal Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (dopo 12 sessioni di intervento, fino a 3 mesi)
Stati di coinvolgimento dei bambini misurati dal Joint Engagement Rating Inventory (JERI) nel gruppo ASD; il gruppo a sviluppo tipico; e il gruppo del ritardo dello sviluppo. Il Joint Engagement Rating Inventory contiene diciotto item della scala Likert a 7 punti che hanno caratterizzato vari aspetti dell'impegno congiunto. Gli elementi sono stati progettati per coprire la gamma di possibilità che possono essere osservate durante le interazioni con bambini TD di età compresa tra 18 e 30 mesi, nonché bambini di età simile e più grandi con difficoltà di sviluppo, incluso ASD. Una valutazione di 1 indica una valutazione molto bassa e nessun tempo trascorso in quello stato di coinvolgimento, 4 è il punto medio che indica il tempo moderato e la qualità degli episodi in uno stato di coinvolgimento e 7 indica una valutazione molto alta e un coinvolgimento di alta qualità.
Basale e follow-up (dopo 12 sessioni di intervento, fino a 3 mesi)
Coinvolgimento congiunto infuso di simboli misurato dal Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (dopo 12 sessioni di intervento, fino a 3 mesi)
Stati di coinvolgimento dei bambini misurati dal Joint Engagement Rating Inventory (JERI) nel gruppo ASD; il gruppo a sviluppo tipico; e il gruppo del ritardo dello sviluppo. Il Joint Engagement Rating Inventory contiene diciotto item della scala Likert a 7 punti che hanno caratterizzato vari aspetti dell'impegno congiunto. Gli elementi sono stati progettati per coprire la gamma di possibilità che possono essere osservate durante le interazioni con bambini TD di età compresa tra 18 e 30 mesi, nonché bambini di età simile e più grandi con difficoltà di sviluppo, incluso ASD. Una valutazione di 1 indica una valutazione molto bassa e nessun tempo trascorso in quello stato di coinvolgimento, 4 è il punto medio che indica il tempo moderato e la qualità degli episodi in uno stato di coinvolgimento e 7 indica una valutazione molto alta e un coinvolgimento di alta qualità.
Basale e follow-up (dopo 12 sessioni di intervento, fino a 3 mesi)
Fluidità e connessione misurate dal Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (dopo 12 sessioni di intervento, fino a 3 mesi)
Scambi diadici caregiver-bambino misurati dal Joint Engagement Rating Inventory (JERI) nel gruppo ASD. Il Joint Engagement Rating Inventory contiene diciotto item della scala Likert a 7 punti che hanno caratterizzato vari aspetti dell'impegno congiunto. Gli elementi sono stati progettati per coprire la gamma di possibilità che possono essere osservate durante le interazioni con bambini TD di età compresa tra 18 e 30 mesi, nonché bambini di età simile e più grandi con difficoltà di sviluppo, incluso ASD. Un punteggio di 1 indica nessuna interazione tra la diade, un punteggio di 7 indica uno scambio diadico bilanciato che scorre naturalmente avanti e indietro.
Basale e follow-up (dopo 12 sessioni di intervento, fino a 3 mesi)
Routine e rituali condivisi misurati dal Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (dopo 12 sessioni di intervento, fino a 3 mesi)
Scambi diadici caregiver-bambino misurati dal Joint Engagement Rating Inventory (JERI) nel gruppo ASD. Il Joint Engagement Rating Inventory contiene diciotto item della scala Likert a 7 punti che hanno caratterizzato vari aspetti dell'impegno congiunto. Gli elementi sono stati progettati per coprire la gamma di possibilità che possono essere osservate durante le interazioni con bambini TD di età compresa tra 18 e 30 mesi, nonché bambini di età simile e più grandi con difficoltà di sviluppo, incluso ASD. Un punteggio di 1 indica nessuna interazione tra la diade, un punteggio di 7 indica uno scambio diadico bilanciato che scorre naturalmente avanti e indietro.
Basale e follow-up (dopo 12 sessioni di intervento, fino a 3 mesi)
Impalcature misurate dal Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (dopo 12 sessioni di intervento, fino a 3 mesi)
Strategie di caregiver misurate dal Joint Engagement Rating Inventory (JERI) nel gruppo ASD. Il Joint Engagement Rating Inventory contiene diciotto item della scala Likert a 7 punti che hanno caratterizzato vari aspetti dell'impegno congiunto. Gli elementi sono stati progettati per coprire la gamma di possibilità che possono essere osservate durante le interazioni con bambini TD di età compresa tra 18 e 30 mesi, nonché bambini di età simile e più grandi con difficoltà di sviluppo, incluso ASD. Un punteggio di 1 indica che il caregiver usa raramente la strategia del caregiver per sostenere l'attività e il linguaggio del bambino. Un punteggio di 7 indica che il caregiver utilizza spesso strategie appropriate per supportare ed espandere l'attività e il linguaggio del bambino.
Basale e follow-up (dopo 12 sessioni di intervento, fino a 3 mesi)
Seguire l'attenzione di un bambino misurata dal Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (dopo 12 sessioni di intervento, fino a 3 mesi)
Strategie di caregiver misurate dal Joint Engagement Rating Inventory (JERI) nel gruppo ASD. Il Joint Engagement Rating Inventory contiene diciotto item della scala Likert a 7 punti che hanno caratterizzato vari aspetti dell'impegno congiunto. Gli elementi sono stati progettati per coprire la gamma di possibilità che possono essere osservate durante le interazioni con bambini TD di età compresa tra 18 e 30 mesi, nonché bambini di età simile e più grandi con difficoltà di sviluppo, incluso ASD. Un punteggio di 1 indica che il caregiver usa raramente la strategia del caregiver per sostenere l'attività e il linguaggio del bambino. Un punteggio di 7 indica che il caregiver utilizza spesso strategie appropriate per supportare ed espandere l'attività e il linguaggio del bambino.
Basale e follow-up (dopo 12 sessioni di intervento, fino a 3 mesi)
Affetto del caregiver misurato dal Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (dopo 12 sessioni di intervento, fino a 3 mesi)
Strategie di caregiver misurate dal Joint Engagement Rating Inventory (JERI) nel gruppo ASD. Il Joint Engagement Rating Inventory contiene diciotto item della scala Likert a 7 punti che hanno caratterizzato vari aspetti dell'impegno congiunto. Gli elementi sono stati progettati per coprire la gamma di possibilità che possono essere osservate durante le interazioni con bambini TD di età compresa tra 18 e 30 mesi, nonché bambini di età simile e più grandi con difficoltà di sviluppo, incluso ASD. Un punteggio di 1 indica che il caregiver usa raramente la strategia del caregiver per sostenere l'attività e il linguaggio del bambino. Un punteggio di 7 indica che il caregiver utilizza spesso strategie appropriate per supportare ed espandere l'attività e il linguaggio del bambino.
Basale e follow-up (dopo 12 sessioni di intervento, fino a 3 mesi)
Iniziazione dell'attenzione congiunta (IJA) misurata dalle prime scale di comunicazione sociale (ESCS)
Lasso di tempo: Linea di base
Le capacità di attenzione congiunta saranno misurate utilizzando le Early Social Communication Scales (ESCS) nel gruppo ASD; il gruppo a sviluppo tipico; e il gruppo del ritardo dello sviluppo. L'ESCS valuta le capacità di comunicazione non verbale, è normato per i bambini con sviluppo tipico di età compresa tra 18 e 30 mesi oltre ai bambini con ritardo dello sviluppo, il livello del linguaggio espressivo è approssimativamente nello stesso intervallo. I punteggi di frequenza per l'inizio dell'attenzione congiunta (IJA) saranno derivati ​​da osservazioni comportamentali durante una serie di compiti presentati da un esaminatore cieco alla diagnosi del bambino. Il punteggio IJA varia da 0 a 100 dove un valore più alto indica un maggiore inizio dell'attenzione articolare.
Linea di base
Risposta all'attenzione congiunta (RJA) misurata dalle prime scale di comunicazione sociale (ESCS)
Lasso di tempo: Linea di base
Le capacità di attenzione congiunta saranno misurate utilizzando le Early Social Communication Scales (ESCS) nel gruppo ASD; il gruppo a sviluppo tipico; e il gruppo del ritardo dello sviluppo. L'ESCS valuta le capacità di comunicazione non verbale, è normato per i bambini con sviluppo tipico di età compresa tra 18 e 30 mesi oltre ai bambini con ritardo dello sviluppo, il livello del linguaggio espressivo è approssimativamente nello stesso intervallo. I punteggi di frequenza per la risposta all'attenzione congiunta (RJA) saranno derivati ​​da osservazioni comportamentali durante una serie di compiti presentati da un esaminatore cieco alla diagnosi del bambino. Il punteggio RJA varia da 0 a 20 dove un valore più alto indica una maggiore risposta all'attenzione congiunta.
Linea di base
Quoziente di sviluppo del linguaggio e della comunicazione sulle scale di Griffiths dello sviluppo del bambino 3a edizione (Griffiths-III)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (dopo 12 sessioni di intervento, fino a 3 mesi)
La Griffiths Scales of Child Development, Third Edition (Griffiths III) è una misura evolutiva completa per l'uso continuo dalla nascita fino a 5 anni e 11 mesi (71 mesi). Sebbene non sia standardizzata in Sud Africa (i campioni di standardizzazione provengono dal Regno Unito e dall'Irlanda), questa valutazione dello sviluppo è ampiamente utilizzata in Sud Africa. Il Griffiths III fornisce una misura complessiva dello sviluppo di un bambino, nonché un profilo individuale dei punti di forza e dei bisogni in cinque aree: fondamenti dell'apprendimento; lingua e comunicazione; Coordinazione occhio e mano; Personale-Sociale-Emotivo; e motore lordo. I quozienti di sviluppo (DQ) sono stati calcolati in base a (Età evolutiva/Età cronologica) *100. I DQ di Griffiths III vanno da 1 a 100 dove i punteggi più alti indicano che il bambino si comporta all'età cronologica prevista o quasi rispetto a un campione normativo di bambini della stessa età.
Basale e follow-up (dopo 12 sessioni di intervento, fino a 3 mesi)
Quoziente di sviluppo personale-sociale-emotivo sulla scala Griffiths dello sviluppo infantile 3a edizione (Griffiths-III)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (dopo 12 sessioni di intervento, fino a 3 mesi)
La Griffiths Scales of Child Development, Third Edition (Griffiths III) è una misura evolutiva completa per l'uso continuo dalla nascita fino a 5 anni e 11 mesi (71 mesi). Sebbene non sia standardizzata in Sud Africa (i campioni di standardizzazione provengono dal Regno Unito e dall'Irlanda), questa valutazione dello sviluppo è ampiamente utilizzata in Sud Africa. Il Griffiths III fornisce una misura complessiva dello sviluppo di un bambino, nonché un profilo individuale dei punti di forza e dei bisogni in cinque aree: fondamenti dell'apprendimento; lingua e comunicazione; Coordinazione occhio e mano; Personale-Sociale-Emotivo; e motore lordo. I quozienti di sviluppo (DQ) sono stati calcolati in base a (Età evolutiva/Età cronologica) *100. I DQ di Griffiths III vanno da 1 a 100 dove i punteggi più alti indicano che il bambino si comporta all'età cronologica prevista o quasi rispetto a un campione normativo di bambini della stessa età.
Basale e follow-up (dopo 12 sessioni di intervento, fino a 3 mesi)
Punteggio standard della sottoscala di socializzazione sulle scale di comportamento adattivo di Vineland - 3a edizione (VABS-3)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (dopo 12 sessioni di intervento, fino a 3 mesi)
La Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) è una misura del comportamento adattivo amministrata individualmente che è ampiamente utilizzata per valutare le persone con disabilità intellettive, dello sviluppo e di altro tipo. Vineland-3 contiene 5 domini ciascuno con 2-3 sottodomini. I domini principali sono: comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione, abilità motorie e comportamento disadattivo. Il Caregiver Interview Form utilizza la tecnica dell'intervista semistrutturata di Vineland per ottenere informazioni sul funzionamento adattivo dell'esaminato da un genitore o da un caregiver. Le risposte agli elementi vengono raccolte su una scala Likert a 3 punti con valori che rappresentano 0 (mai), 1 (a volte) e 2 (solitamente o spesso) per acquisire la frequenza del comportamento target. Alcuni elementi richiedono risposte binarie (sì/no). Il punteggio della sottoscala di socializzazione VABS-3 varia da 20 a 140, dove un punteggio più alto indica una maggiore frequenza del comportamento target.
Basale e follow-up (dopo 12 sessioni di intervento, fino a 3 mesi)
Punteggio standard della sottoscala della comunicazione sulle scale di comportamento adattivo di Vineland - 3a edizione (VABS-3)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (dopo 12 sessioni di intervento, fino a 3 mesi)
La Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) è una misura del comportamento adattivo amministrata individualmente che è ampiamente utilizzata per valutare le persone con disabilità intellettive, dello sviluppo e di altro tipo. Vineland-3 contiene 5 domini ciascuno con 2-3 sottodomini. I domini principali sono: comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione, abilità motorie e comportamento disadattivo. Il Caregiver Interview Form utilizza la tecnica dell'intervista semistrutturata di Vineland per ottenere informazioni sul funzionamento adattivo dell'esaminato da un genitore o da un caregiver. Le risposte agli elementi vengono raccolte su una scala Likert a 3 punti con valori che rappresentano 0 (mai), 1 (a volte) e 2 (solitamente o spesso) per acquisire la frequenza del comportamento target. Alcuni elementi richiedono risposte binarie (sì/no). Il punteggio della sottoscala di comunicazione VABS-3 varia da 20 a 140, dove un punteggio più alto indica una maggiore frequenza del comportamento target.
Basale e follow-up (dopo 12 sessioni di intervento, fino a 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento di telemedicina (come misurato dalla misura di accettabilità dell'intervento, AIM)
Lasso di tempo: Follow-up (entro 2 settimane dalla fine delle sessioni)
Una scala a 5 elementi che misura la misura in cui un nuovo trattamento, o un'innovazione, può essere utilizzato o eseguito con successo all'interno di una data agenzia o ambiente. I punteggi sono indicati su una scala da 1 a 5 dove i punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
Follow-up (entro 2 settimane dalla fine delle sessioni)
Adeguatezza dell'intervento di telemedicina (misurata dalla misura di adeguatezza dell'intervento, IAM)
Lasso di tempo: Follow-up (entro 2 settimane dalla fine delle sessioni)
Una scala a 5 elementi che misura la misura in cui un nuovo trattamento, o un'innovazione, può essere utilizzato o eseguito con successo all'interno di una data agenzia o ambiente. I punteggi sono indicati su una scala da 1 a 5 dove i punteggi più alti indicano una maggiore adeguatezza.
Follow-up (entro 2 settimane dalla fine delle sessioni)
Fattibilità dell'intervento (misurata dalla misura di fattibilità dell'intervento, FIM)
Lasso di tempo: Follow-up (entro 2 settimane dalla fine delle sessioni)
Una scala a 5 elementi che misura la misura in cui un nuovo trattamento, o un'innovazione, può essere utilizzato o eseguito con successo all'interno di una data agenzia o ambiente. I punteggi sono indicati su una scala da 1 a 5 dove i punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità.
Follow-up (entro 2 settimane dalla fine delle sessioni)
Fedeltà nell'erogazione dell'intervento, misurata dal sistema di valutazione della fedeltà ESDM del caregiver
Lasso di tempo: Basale e follow-up (fino a 4 mesi)
ESDM Fidelity Rating System utilizza una scala di valutazione di 13 elementi che include valutazioni delle prestazioni sulle strategie di intervento di base da 1 a 5 (1 rappresenta la mancanza di un'efficace visualizzazione delle pratiche specificate e 5 rappresenta il miglior esempio possibile di questo comportamento di insegnamento). La fedeltà dell'implementazione delle strategie di intervento comportamentale sullo sviluppo naturalistico (NDBI) sarà codificata manualmente da terapisti ESDM certificati. I punteggi medi di fedeltà (con SD) saranno calcolati tra i partecipanti allo studio al fine di valutare il cambiamento nelle strategie NDBI. I punteggi ESDM Fidelity Rating System vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che riflette le interazioni più vicine ai principi ESDM.
Basale e follow-up (fino a 4 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oscillazione posturale misurata dall'app SenseToKnow
Lasso di tempo: Baseline e Baseline e Follow-up (dopo 12 sessioni di intervento, fino a 3 mesi) gruppo ASD; Linea di base tipicamente in via di sviluppo e gruppo di ritardo dello sviluppo
SenseToKnow è un'app sviluppata per dispositivi mobili progettata per suscitare comportamenti a rischio di autismo. Per amministrare l'app, i bambini si siedono sulle ginocchia del genitore con il dispositivo mobile all'altezza degli occhi del bambino. L'app è composta da una serie di stimoli (video e giochi) progettati per suscitare i sintomi del disturbo dello spettro autistico (ASD), come le espressioni facciali. I flussi di dati multimodali a livello di frame video di serie temporali dall'output dell'analisi della visione artificiale di SenseToKnow saranno riassunti con statistiche descrittive e visualizzazioni. Estraiamo i punti di riferimento e ne determiniamo le caratteristiche corrette per fornire misurazioni precise di attenzione, sguardo, affetto e postura. Ogni funzione di analisi della visione artificiale verrà trasformata in una o più variabili di riepilogo binarie, di conteggio o continue a livello di partecipante (ad es. numero di orientamenti al nome).
Baseline e Baseline e Follow-up (dopo 12 sessioni di intervento, fino a 3 mesi) gruppo ASD; Linea di base tipicamente in via di sviluppo e gruppo di ritardo dello sviluppo
Schemi dello sguardo misurati dall'app SenseToKnow
Lasso di tempo: Baseline e Baseline e Follow-up (dopo 12 sessioni di intervento, fino a 3 mesi) gruppo ASD; Linea di base tipicamente in via di sviluppo e gruppo di ritardo dello sviluppo
SenseToKnow è un'app sviluppata per dispositivi mobili progettata per suscitare comportamenti a rischio di autismo. Per amministrare l'app, i bambini si siedono sulle ginocchia del genitore con il dispositivo mobile all'altezza degli occhi del bambino. L'app è composta da una serie di stimoli (video e giochi) progettati per suscitare i sintomi del disturbo dello spettro autistico (ASD), come le espressioni facciali. I flussi di dati multimodali a livello di frame video di serie temporali dall'output dell'analisi della visione artificiale di SenseToKnow saranno riassunti con statistiche descrittive e visualizzazioni. Estraiamo i punti di riferimento e ne determiniamo le caratteristiche corrette per fornire misurazioni precise di attenzione, sguardo, affetto e postura. Ogni funzione di analisi della visione artificiale verrà trasformata in una o più variabili di riepilogo binarie, di conteggio o continue a livello di partecipante (ad es. numero di orientamenti al nome).
Baseline e Baseline e Follow-up (dopo 12 sessioni di intervento, fino a 3 mesi) gruppo ASD; Linea di base tipicamente in via di sviluppo e gruppo di ritardo dello sviluppo
Riferimento sociale misurato dall'app SenseToKnow
Lasso di tempo: Baseline e Baseline e Follow-up (dopo 12 sessioni di intervento, fino a 3 mesi) gruppo ASD; Linea di base tipicamente in via di sviluppo e gruppo di ritardo dello sviluppo
SenseToKnow è un'app sviluppata per dispositivi mobili progettata per suscitare comportamenti a rischio di autismo. Per amministrare l'app, i bambini si siedono sulle ginocchia del genitore con il dispositivo mobile all'altezza degli occhi del bambino. L'app è composta da una serie di stimoli (video e giochi) progettati per suscitare i sintomi del disturbo dello spettro autistico (ASD), come le espressioni facciali. I flussi di dati multimodali a livello di frame video di serie temporali dall'output dell'analisi della visione artificiale di SenseToKnow saranno riassunti con statistiche descrittive e visualizzazioni. Estraiamo i punti di riferimento e ne determiniamo le caratteristiche corrette per fornire misurazioni precise di attenzione, sguardo, affetto e postura. Ogni funzione di analisi della visione artificiale verrà trasformata in una o più variabili di riepilogo binarie, di conteggio o continue a livello di partecipante (ad es. numero di orientamenti al nome).
Baseline e Baseline e Follow-up (dopo 12 sessioni di intervento, fino a 3 mesi) gruppo ASD; Linea di base tipicamente in via di sviluppo e gruppo di ritardo dello sviluppo
Risposta affettiva misurata dall'app SenseToKnow
Lasso di tempo: Baseline e fBaseline e follow-up (dopo 12 sessioni di intervento, fino a 3 mesi) Gruppo ASD; Linea di base tipicamente in via di sviluppo e gruppo di ritardo dello sviluppo
SenseToKnow è un'app sviluppata per dispositivi mobili progettata per suscitare comportamenti a rischio di autismo. Per amministrare l'app, i bambini si siedono sulle ginocchia del genitore con il dispositivo mobile all'altezza degli occhi del bambino. L'app è composta da una serie di stimoli (video e giochi) progettati per suscitare i sintomi del disturbo dello spettro autistico (ASD), come le espressioni facciali. I flussi di dati multimodali a livello di frame video di serie temporali dall'output dell'analisi della visione artificiale di SenseToKnow saranno riassunti con statistiche descrittive e visualizzazioni. Estraiamo i punti di riferimento e ne determiniamo le caratteristiche corrette per fornire misurazioni precise di attenzione, sguardo, affetto e postura. Ogni funzione di analisi della visione artificiale verrà trasformata in una o più variabili di riepilogo binarie, di conteggio o continue a livello di partecipante (ad es. numero di orientamenti al nome).
Baseline e fBaseline e follow-up (dopo 12 sessioni di intervento, fino a 3 mesi) Gruppo ASD; Linea di base tipicamente in via di sviluppo e gruppo di ritardo dello sviluppo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Franz, MB, CHB, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00103045
  • 1R21MH120696 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati descrittivi a livello individuale saranno inviati agli archivi di dati NIH/NIMH (National Institute of Mental Health) su base trimestrale. La presentazione di tutti gli altri dati sperimentali avverrà dopo che gli obiettivi primari della R21 saranno stati raggiunti. Prima dell'invio, il personale di ricerca dedicato esaminerà l'accuratezza e condurrà ulteriori controlli manuali e automatizzati per la presenza di informazioni sanitarie protette (PHI) nei dati inviati. Gli invii includeranno protocolli, questionari, manuali di studio, variabili misurate e qualsiasi altra documentazione necessaria. Tutti i dati inviati (sia dati descrittivi/grezzi che analizzati) saranno resi disponibili per l'accesso da parte dei membri della comunità di ricerca secondo le disposizioni definite nel NDAR (National Database for Autism Research) e nella NIH/NIMH Data Repositories Data Sharing Policy. Tutti i dati della ricerca saranno resi accessibili ad altri ricercatori entro quattro mesi dalla presentazione, lasciando tempo sufficiente per completare le procedure di QA/QC.

Periodo di condivisione IPD

Secondo i requisiti NDAR

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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