Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení léčebných cílů pro časnou intervenci v oblasti autismu v Africe

16. listopadu 2022 aktualizováno: Duke University

Naturalistic Developmental Behavioral Interventions (NDBI), intervenční přístup rané poruchy autistického spektra (ASD) založený na důkazech, se zaměřuje na klíčová chování, která napomáhají rozvoji jazyka. Zatímco snahy o používání NDBI celosvětově rostou, přetrvávají významné mezery v našich znalostech o tom, zda chování, na které se NDBI zaměřují, je mezikulturně platné. Tato studie v Jihoafrické republice, multikulturním prostředí, poskytne kritické informace o cílech léčby NDBI a nový digitální výsledek měření odpovědi na léčbu.

Adaptace na COVID-19: Naším cílem je vyvinout a implementovat koučování NDBI v oblasti telehealth a využívat přístup smíšených metod ke shromažďování údajů o implementaci a předběžné účinnosti intervence v oblasti telehealth.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COVID-19 významně ovlivnil klinický výzkum poruchy autistického spektra (ASD) a narušil přístup k intervenčním službám pro děti a rodiny po celém světě. V této probíhající studii v Kapském Městě v Jihoafrické republice byl poskytovatel péče o děti s PAS uzpůsoben pro implementaci přirozeným vývojovým behaviorálním zásahem (NDBI) pro laiky a implementace a klinické výsledky se vyhodnocují. U probíhajících klinických studií vyzvala Institucionální kontrolní rada (IRB) University of Cape Town výzkumníky, aby tam, kde je to možné, přešli na virtuální platformu. Koučování telehealth pečovatelů je nákladově efektivní, zvyšuje přístup k venkovské populaci a obyvatelstvu s nedostatečnými službami a zlepšuje porozumění rodinným domovům a pečovatelským rutinám. Naším cílem je vyvinout a implementovat koučování NDBI telehealth a využívat přístup smíšených metod a longitudinální návrh pre-post ke shromažďování údajů o implementaci a předběžné efektivitě intervence telehealth.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • West Cape
      • Cape Town, West Cape, Jižní Afrika
        • University of Cape Town

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro skupiny ASD, DD, TD

    • Rodina subjektů mluví isiXhosa, afrikánština nebo angličtina
    • Etnikum/rasa dítěte je africká nebo barevná (jihoafrický termín pro jedince se smíšeným rasovým dědictvím)
    • Dítě žije v oblasti obsluhované náborovými místy

  2. Pouze pro skupinu ASD:

    • Dítě splňuje kritéria pro diagnózu ASD na základě kritérií DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch) a informováno ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule) spravovaným spolehlivými hodnotiteli z výzkumu
    • Ošetřovatel má minimálně 18 let

  3. Pouze pro skupinu s opožděným vývojem (DD):

    • Dítě čte pozitivně na deset otázek a negativně na ASD na ABC
    • Dětský lékař diagnostikoval vývojové zpoždění u dítěte

  4. Pouze pro typicky se vyvíjející (TD) skupinu:

    -Dítě na Deset otázek negativně a na ABC negativně na ASD

  5. Pro odborníky z oblasti raného rozvoje (ECD) a skupinu školitelů pro praktický rozvoj v raném dětství:

    • Zaměstnán zúčastněnými náborovými partnery (školy oddělení vzdělávání ve Western Cape)
    • Podílí se na poskytování koučovacích sezení pečovatelů, ať už osobně nebo na dálku

  6. Pro skupinu supervizorů Early Start Denver Model (ESDM):

    • Vystudovaný ESDM terapeut
    • Dohlížet na týdenní koučovací sezení ve školách a/nebo
    • Dohlížet na relace doručení vzdálené intervence

Kritéria vyloučení:

  1. Pro všechny skupiny (ASD, DD, TD)

    • Významné smyslové nebo motorické postižení
    • Velké fyzické abnormality
    • Anamnéza vážného poranění hlavy a/nebo neurologického onemocnění

  2. Pro skupinu ASD:

    • Přítomnost neurologické poruchy známé etiologie (např. Downsův syndrom)
    • Dvojice pečovatelů a dětí se nemohla zúčastnit hodnocení a 12 koučovacích sezení

  3. Pro skupinu s opožděným vývojem (DD).

    -Diagnostika autismu na základě kritérií DSM 5

  4. Pro typický vývoj (skupina TD:

    • Diagnóza autismu na základě kritérií DSM 5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dyády pečovatel-dítě s ASD (porucha autistického spektra)
Účastníky této větve budou pečovatelé a děti s PAS.
Behaviorální: Denverský model Early Start (ESDM)
Dvanáct jednohodinových sezení, dovednosti jsou představeny komunitními ESDM videy „Pomoc je ve vašich rukou“. Dovednosti sezení zahrnují specifické strategie, které mohou pečovatelé použít ke zvýšení pozornosti svého dítěte vůči lidem a komunikaci jejich dítěte; strategie k identifikaci, vytváření a používání společných činností, aby se zapojily a učily své dítě; kromě způsobů, jak využít ABC učení k tomu, aby své dítě naučili novému chování. „Pomoc je ve vašich rukou“ Komunitní materiály ESDM také poskytují videopříklady jiných pečovatelů, kteří používají dovednost sezení se svým dítětem. Praktik pro rozvoj v raném dětství pak koučuje pečovatele v dovednostech sezení, alespoň ve dvou činnostech. Cílem koučování bylo poskytnout pečovateli dostatečnou podporu, aby zažila úspěch při zavádění nové dovednosti s jejich dítětem. Po koučování následuje reflexe pečovatele a diskuse o zobecnění nové dovednosti v různých denních činnostech s využitím vizuální pomůcky pro denní činnosti.
Žádný zásah: Děti s typickým vývojem
Účastníky této paže budou děti s typickým vývojem.
Žádný zásah: Děti s vývojovým opožděním
Účastníky této větve budou děti s vývojovým opožděním.
Experimentální: Dyády pečovatel-dítě s ASD (porucha autistického spektra) adaptace na telehealth
Účastníky této větve budou pečovatelé a děti s PAS, které budou dostávat telehealth intervence (přizpůsobení kvůli omezením COVID-19).
Behaviorální: Koučování telehealth
Intervence telehealth koučování byla informována materiály Community-Early Start Denver Model (C-ESDM). Výzkumný tým vyvinul dvanáct vizuálů specifických pro relaci s jednoduchým textem (pro pečovatele) a skripty relací (pro nespecializované kouče). Více než 12 jednohodinových asynchronních koučovacích sezení pro pečovatele, které vedli laici, byli pečovatelé trénováni ve strategiích, jak zvýšit pozornost dítěte k jejich sociálnímu světu, zvýšit komunikaci dětí, vytvářet a budovat společné rutiny činností a pochopit a používat ABC k podporovat rozvoj nového chování. Samotné sezení probíhá telefonicky. Před koučovacím sezením zaměstnanci sdíleli materiály ze sezení s rodinou přes WhatsApp. Před sezením pečovatel sdílel 6minutové video interakce s jejich dítětem. Během sezení si pečovatel a kouč prohlédli video a pečovatel dokončil kontrolní seznam sebereflexe.
Žádný zásah: Praktičtí pracovníci v oblasti rozvoje raného dětství (ECD) a školitelé praktických škol ECD
Pracovník ECD a/nebo školní supervizor jsou 1) zaměstnáni našimi zúčastněnými náborovými partnery (školy ministerstva školství ve Western Cape) a 2) zapojeni do poskytování koučovacích sezení pro pečovatele, ať už osobně nebo na dálku.
Žádný zásah: Supervizoři modelu Early Start Denver Model (ESDM).
Místní supervizoři jsou 1) vyškolení ESDM terapeuti, 2) dohlížejí na týdenní koučovací sezení ve školách a/nebo 3) dohlížejí na sezení poskytování intervencí na dálku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podporovaná společná angažovanost měřená hodnotícím inventářem společné angažovanosti (JERI)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (po 12 intervenčních sezeních, až 3 měsíce)
Stavy dětské angažovanosti měřené společným hodnotícím inventářem zakázky (JERI); ve skupině ASD; typicky se vyvíjející skupina; a skupina s opožděným vývojem. Inventář hodnocení společné angažovanosti obsahuje osmnáct položek 7bodové Likertovy škály, které charakterizují různé aspekty společné angažovanosti. Položky byly navrženy tak, aby pokrývaly rozsah možností, které lze pravděpodobně pozorovat během interakcí s dětmi s TD ve věku 18 až 30 měsíců, stejně jako s podobně starými a staršími dětmi s vývojovými obtížemi, včetně ASD. Hodnocení 1 znamená velmi nízké hodnocení a žádný čas strávený v tomto stavu zapojení, 4 je střední bod udávající střední dobu a kvalitu epizod ve stavu zapojení a 7 znamená velmi vysoké hodnocení a vysoce kvalitní zapojení.
Výchozí stav a sledování (po 12 intervenčních sezeních, až 3 měsíce)
Koordinovaná společná angažovanost měřená hodnotícím inventářem společné angažovanosti (JERI)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (po 12 intervenčních sezeních, až 3 měsíce)
Stavy dětské angažovanosti měřené společným hodnocením zakázky (JERI) ve skupině ASD; typicky se vyvíjející skupina; a skupina s opožděným vývojem. Inventář hodnocení společné angažovanosti obsahuje osmnáct položek 7bodové Likertovy škály, které charakterizují různé aspekty společné angažovanosti. Položky byly navrženy tak, aby pokrývaly rozsah možností, které lze pravděpodobně pozorovat během interakcí s dětmi s TD ve věku 18 až 30 měsíců, stejně jako s podobně starými a staršími dětmi s vývojovými obtížemi, včetně ASD. Hodnocení 1 znamená velmi nízké hodnocení a žádný čas strávený v tomto stavu zapojení, 4 je střední bod udávající střední dobu a kvalitu epizod ve stavu zapojení a 7 znamená velmi vysoké hodnocení a vysoce kvalitní zapojení.
Výchozí stav a sledování (po 12 intervenčních sezeních, až 3 měsíce)
Společná angažovanost naplněná symboly měřená podle klasifikačního inventáře společné angažovanosti (JERI)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (po 12 intervenčních sezeních, až 3 měsíce)
Stavy dětské angažovanosti měřené společným hodnocením zakázky (JERI) ve skupině ASD; typicky se vyvíjející skupina; a skupina s opožděným vývojem. Inventář hodnocení společné angažovanosti obsahuje osmnáct položek 7bodové Likertovy škály, které charakterizují různé aspekty společné angažovanosti. Položky byly navrženy tak, aby pokrývaly rozsah možností, které lze pravděpodobně pozorovat během interakcí s dětmi s TD ve věku 18 až 30 měsíců, stejně jako s podobně starými a staršími dětmi s vývojovými obtížemi, včetně ASD. Hodnocení 1 znamená velmi nízké hodnocení a žádný čas strávený v tomto stavu zapojení, 4 je střední bod udávající střední dobu a kvalitu epizod ve stavu zapojení a 7 znamená velmi vysoké hodnocení a vysoce kvalitní zapojení.
Výchozí stav a sledování (po 12 intervenčních sezeních, až 3 měsíce)
Plynulost a propojenost měřená pomocí hodnotícího inventáře společného zapojení (JERI)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (po 12 intervenčních sezeních, až 3 měsíce)
Dyadické výměny mezi pečovatelem a dítětem měřené společným hodnocením angažovanosti (JERI) ve skupině ASD. Inventář hodnocení společné angažovanosti obsahuje osmnáct položek 7bodové Likertovy škály, které charakterizují různé aspekty společné angažovanosti. Položky byly navrženy tak, aby pokrývaly rozsah možností, které lze pravděpodobně pozorovat během interakcí s dětmi s TD ve věku 18 až 30 měsíců, stejně jako s podobně starými a staršími dětmi s vývojovými obtížemi, včetně ASD. Hodnocení 1 znamená žádnou interakci mezi dyádou, hodnocení 7 znamená vyváženou dyadickou výměnu, která přirozeně plyne tam a zpět.
Výchozí stav a sledování (po 12 intervenčních sezeních, až 3 měsíce)
Sdílené rutiny a rituály měřené společným hodnotícím inventářem (JERI)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (po 12 intervenčních sezeních, až 3 měsíce)
Dyadické výměny mezi pečovatelem a dítětem měřené společným hodnocením angažovanosti (JERI) ve skupině ASD. Inventář hodnocení společné angažovanosti obsahuje osmnáct položek 7bodové Likertovy škály, které charakterizují různé aspekty společné angažovanosti. Položky byly navrženy tak, aby pokrývaly rozsah možností, které lze pravděpodobně pozorovat během interakcí s dětmi s TD ve věku 18 až 30 měsíců, stejně jako s podobně starými a staršími dětmi s vývojovými obtížemi, včetně ASD. Hodnocení 1 znamená žádnou interakci mezi dyádou, hodnocení 7 znamená vyváženou dyadickou výměnu, která přirozeně plyne tam a zpět.
Výchozí stav a sledování (po 12 intervenčních sezeních, až 3 měsíce)
Lešení měřeno podle klasifikačního inventáře společného zapojení (JERI)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (po 12 intervenčních sezeních, až 3 měsíce)
Strategie pečovatelů měřené podle Joint Engagement Rating Inventory (JERI) ve skupině ASD. Inventář hodnocení společné angažovanosti obsahuje osmnáct položek 7bodové Likertovy škály, které charakterizují různé aspekty společné angažovanosti. Položky byly navrženy tak, aby pokrývaly rozsah možností, které lze pravděpodobně pozorovat během interakcí s dětmi s TD ve věku 18 až 30 měsíců, stejně jako s podobně starými a staršími dětmi s vývojovými obtížemi, včetně ASD. Hodnocení 1 znamená, že pečovatel zřídka používá pečovatelskou strategii k podpoře činnosti a jazyka dítěte. Hodnocení 7 znamená, že pečovatel často používá vhodné strategie k podpoře a rozšíření činnosti a jazyka svého dítěte.
Výchozí stav a sledování (po 12 intervenčních sezeních, až 3 měsíce)
V návaznosti na zaměření dítěte měřené pomocí klasifikačního inventáře společného zapojení (JERI)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (po 12 intervenčních sezeních, až 3 měsíce)
Strategie pečovatelů měřené podle Joint Engagement Rating Inventory (JERI) ve skupině ASD. Inventář hodnocení společné angažovanosti obsahuje osmnáct položek 7bodové Likertovy škály, které charakterizují různé aspekty společné angažovanosti. Položky byly navrženy tak, aby pokrývaly rozsah možností, které lze pravděpodobně pozorovat během interakcí s dětmi s TD ve věku 18 až 30 měsíců, stejně jako s podobně starými a staršími dětmi s vývojovými obtížemi, včetně ASD. Hodnocení 1 znamená, že pečovatel zřídka používá pečovatelskou strategii k podpoře činnosti a jazyka dítěte. Hodnocení 7 znamená, že pečovatel často používá vhodné strategie k podpoře a rozšíření činnosti a jazyka svého dítěte.
Výchozí stav a sledování (po 12 intervenčních sezeních, až 3 měsíce)
Vliv pečovatele měřený podle klasifikačního inventáře společného zapojení (JERI)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (po 12 intervenčních sezeních, až 3 měsíce)
Strategie pečovatelů měřené podle Joint Engagement Rating Inventory (JERI) ve skupině ASD. Inventář hodnocení společné angažovanosti obsahuje osmnáct položek 7bodové Likertovy škály, které charakterizují různé aspekty společné angažovanosti. Položky byly navrženy tak, aby pokrývaly rozsah možností, které lze pravděpodobně pozorovat během interakcí s dětmi s TD ve věku 18 až 30 měsíců, stejně jako s podobně starými a staršími dětmi s vývojovými obtížemi, včetně ASD. Hodnocení 1 znamená, že pečovatel zřídka používá pečovatelskou strategii k podpoře činnosti a jazyka dítěte. Hodnocení 7 znamená, že pečovatel často používá vhodné strategie k podpoře a rozšíření činnosti a jazyka svého dítěte.
Výchozí stav a sledování (po 12 intervenčních sezeních, až 3 měsíce)
Zahájení společné pozornosti (IJA) měřené škálami rané sociální komunikace (ESCS)
Časové okno: Základní linie
Společné schopnosti pozornosti budou měřeny pomocí škál Early Social Communication Scale (ESCS) ve skupině ASD; typicky se vyvíjející skupina; a skupina s opožděným vývojem. ESCS posuzuje neverbální komunikační dovednosti, je normován pro typicky se vyvíjející děti ve věku 18 až 30 měsíců, kromě dětí s vývojovým opožděním, úroveň expresivity je přibližně ve stejném rozmezí. Frekvenční skóre pro iniciaci společné pozornosti (IJA) bude odvozeno z pozorování chování během řady úkolů předložených vyšetřujícím slepým k diagnóze dítěte. Skóre IJA se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnota znamená větší zahájení společné pozornosti.
Základní linie
Odezva na společnou pozornost (RJA) měřená pomocí škál Early Social Communication Scale (ESCS)
Časové okno: Základní linie
Společné schopnosti pozornosti budou měřeny pomocí škál Early Social Communication Scale (ESCS) ve skupině ASD; typicky se vyvíjející skupina; a skupina s opožděným vývojem. ESCS posuzuje neverbální komunikační dovednosti, je normován pro typicky se vyvíjející děti ve věku 18 až 30 měsíců, kromě dětí s vývojovým opožděním, úroveň expresivity je přibližně ve stejném rozmezí. Frekvenční skóre pro odezvu na společnou pozornost (RJA) bude odvozeno z pozorování chování během řady úkolů předložených vyšetřujícím slepým k diagnóze dětí. Skóre RJA se pohybuje od 0 do 20, kde vyšší hodnota znamená větší reakci na společnou pozornost.
Základní linie
Vývojový kvocient jazyka a komunikace na Griffithsových škálách vývoje dítěte 3. vydání (Griffiths-III)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (po 12 intervenčních sezeních, až 3 měsíce)
Griffithsovy škály vývoje dítěte, třetí vydání (Griffiths III) jsou komplexní vývojové měřítko pro nepřetržité používání od narození do 5 let 11 měsíců (71 měsíců). Ačkoli není standardizováno v Jižní Africe (standardizační vzorky jsou ze Spojeného království a Irska), toto vývojové hodnocení je široce používáno v Jižní Africe. Griffiths III poskytuje celkové měřítko vývoje dítěte a také individuální profil silných stránek a potřeb v pěti oblastech: Základy učení; Jazyk a komunikace; Koordinace očí a rukou; Osobně-sociálně-emocionální; a Gross Motor. Vývojové kvocienty (DQ) byly vypočteny jako (vývojový věk/chronologický věk) *100. Griffiths III DQ se pohybuje od 1 do 100, kde vyšší skóre ukazuje, že dítě podává výkon v očekávaném chronologickém věku nebo blízko něj ve srovnání s normativním vzorkem dětí stejného věku.
Výchozí stav a sledování (po 12 intervenčních sezeních, až 3 měsíce)
Osobně-sociálně-emocionální vývojový kvocient na Griffithsových škálách vývoje dítěte 3. vydání (Griffiths-III)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (po 12 intervenčních sezeních, až 3 měsíce)
Griffithsovy škály vývoje dítěte, třetí vydání (Griffiths III) jsou komplexní vývojové měřítko pro nepřetržité používání od narození do 5 let 11 měsíců (71 měsíců). Ačkoli není standardizováno v Jižní Africe (standardizační vzorky jsou ze Spojeného království a Irska), toto vývojové hodnocení je široce používáno v Jižní Africe. Griffiths III poskytuje celkové měřítko vývoje dítěte a také individuální profil silných stránek a potřeb v pěti oblastech: Základy učení; Jazyk a komunikace; Koordinace očí a rukou; Osobně-sociálně-emocionální; a Gross Motor. Vývojové kvocienty (DQ) byly vypočteny jako (vývojový věk/chronologický věk) *100. Griffiths III DQ se pohybuje od 1 do 100, kde vyšší skóre ukazuje, že dítě podává výkon v očekávaném chronologickém věku nebo blízko něj ve srovnání s normativním vzorkem dětí stejného věku.
Výchozí stav a sledování (po 12 intervenčních sezeních, až 3 měsíce)
Standardní skóre podškály socializace na škálách adaptivního chování Vineland – 3. vydání (VABS-3)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (po 12 intervenčních sezeních, až 3 měsíce)
Vineland Adaptive Behavior Scale, Third Edition (Vineland-3) je individuálně spravované měřítko adaptivního chování, které se široce používá k hodnocení jedinců s mentálním, vývojovým a jiným postižením. Vineland-3 obsahuje 5 domén, z nichž každá má 2-3 subdomény. Hlavními oblastmi jsou: komunikace, dovednosti každodenního života, socializace, motorické dovednosti a maladaptivní chování. Formulář pro rozhovor s pečovatelem využívá techniku ​​polostrukturovaného rozhovoru Vineland k získání informací o adaptivním fungování vyšetřovaného od rodiče nebo pečovatele. Odpovědi na položky se shromažďují na 3-bodové Likertově stupnici s hodnotami představujícími 0 (nikdy), 1 (někdy) a 2 (obvykle nebo často), aby se zachytila ​​frekvence cílového chování. Některé položky vyžadují binární odpovědi (ano/ne). Skóre subškály Socializace VABS-3 se pohybuje od 20 do 140, kde vyšší skóre indikuje vyšší frekvenci cílového chování.
Výchozí stav a sledování (po 12 intervenčních sezeních, až 3 měsíce)
Standardní skóre komunikační dílčí škály na škálách adaptivního chování Vineland – 3. vydání (VABS-3)
Časové okno: Výchozí stav a sledování (po 12 intervenčních sezeních, až 3 měsíce)
Vineland Adaptive Behavior Scale, Third Edition (Vineland-3) je individuálně spravované měřítko adaptivního chování, které se široce používá k hodnocení jedinců s mentálním, vývojovým a jiným postižením. Vineland-3 obsahuje 5 domén, z nichž každá má 2-3 subdomény. Hlavními oblastmi jsou: komunikace, dovednosti každodenního života, socializace, motorické dovednosti a maladaptivní chování. Formulář pro rozhovor s pečovatelem využívá techniku ​​polostrukturovaného rozhovoru Vineland k získání informací o adaptivním fungování vyšetřovaného od rodiče nebo pečovatele. Odpovědi na položky se shromažďují na 3-bodové Likertově stupnici s hodnotami představujícími 0 (nikdy), 1 (někdy) a 2 (obvykle nebo často), aby se zachytila ​​frekvence cílového chování. Některé položky vyžadují binární odpovědi (ano/ne). Skóre subškály VABS-3 Communication se pohybuje od 20 do 140, kde vyšší skóre indikuje vyšší frekvenci cílového chování.
Výchozí stav a sledování (po 12 intervenčních sezeních, až 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence na dálku (měřená pomocí opatření přijatelnosti intervence, AIM)
Časové okno: Následná kontrola (do 2 týdnů od ukončení sezení)
5bodová škála, která měří, do jaké míry může být nová léčba nebo inovace úspěšně použita nebo provedena v dané agentuře nebo prostředí. Skóre je uvedeno na stupnici 1 - 5, přičemž vyšší skóre značí větší přijatelnost.
Následná kontrola (do 2 týdnů od ukončení sezení)
Vhodnost intervence telehealth (měřeno pomocí opatření vhodnosti intervence, IAM)
Časové okno: Následná kontrola (do 2 týdnů od ukončení sezení)
5bodová škála, která měří, do jaké míry může být nová léčba nebo inovace úspěšně použita nebo provedena v dané agentuře nebo prostředí. Skóre je uvedeno na stupnici 1-5, přičemž vyšší skóre značí větší vhodnost.
Následná kontrola (do 2 týdnů od ukončení sezení)
Proveditelnost zásahu (měřená pomocí opatření proveditelnosti zásahu, FIM)
Časové okno: Následná kontrola (do 2 týdnů od ukončení sezení)
5bodová škála, která měří, do jaké míry může být nová léčba nebo inovace úspěšně použita nebo provedena v dané agentuře nebo prostředí. Skóre je uvedeno na stupnici 1-5, přičemž vyšší skóre značí větší proveditelnost.
Následná kontrola (do 2 týdnů od ukončení sezení)
Věrnost poskytování intervence, jak je měřeno systémem hodnocení věrnosti Caregiver ESDM
Časové okno: Výchozí stav a sledování (až 4 měsíce)
ESDM Fidelity Rating System používá 13bodovou hodnotící stupnici, která zahrnuje hodnocení výkonu základních intervenčních strategií od 1 do 5 (1 představuje nedostatek efektivního zobrazení specifikovaných postupů a 5 představuje nejlepší možný příklad tohoto chování při výuce). Věrnost implementace strategií Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) bude ručně kódována certifikovanými ESDM terapeuty. Průměrné skóre věrnosti (s SD) bude vypočítáno mezi účastníky studie, aby bylo možné posoudit změny ve strategiích NDBI. Skóre ESDM Fidelity Rating System se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží interakce blíže principům ESDM.
Výchozí stav a sledování (až 4 měsíce)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posturální kývání měřeno aplikací SenseToKnow
Časové okno: Výchozí stav a výchozí stav a sledování (po 12 intervenčních sezeních, až 3 měsíce) skupina ASD; Základní linie typicky vývojová a vývojová opožděná skupina
SenseToKnow je aplikace vyvinutá pro mobilní zařízení, která je navržena tak, aby vyvolala rizikové chování autismu. Aby bylo možné aplikaci spravovat, děti sedí rodičům na klíně s mobilním zařízením ve výšce očí dítěte. Aplikace se skládá ze sady podnětů (videí a her), které jsou navrženy tak, aby vyvolaly příznaky poruchy autistického spektra (ASD), jako jsou výrazy obličeje. Multimodální datové toky časových řad video-snímků z výstupu analýzy počítačového vidění SenseToKnow budou shrnuty s popisnými statistikami a vizualizacemi. Získáváme orientační body a určujeme z nich správné rysy, abychom získali přesná měření pozornosti, pohledu, afektu a držení těla. Každá funkce analýzy počítačového vidění bude transformována do jedné nebo více binárních, početních nebo spojitých souhrnných proměnných na úrovni účastníka (např. počet orientací na jméno).
Výchozí stav a výchozí stav a sledování (po 12 intervenčních sezeních, až 3 měsíce) skupina ASD; Základní linie typicky vývojová a vývojová opožděná skupina
Vzory pohledu měřené aplikací SenseToKnow
Časové okno: Výchozí stav a výchozí stav a sledování (po 12 intervenčních sezeních, až 3 měsíce) skupina ASD; Základní linie typicky vývojová a vývojová opožděná skupina
SenseToKnow je aplikace vyvinutá pro mobilní zařízení, která je navržena tak, aby vyvolala rizikové chování autismu. Aby bylo možné aplikaci spravovat, děti sedí rodičům na klíně s mobilním zařízením ve výšce očí dítěte. Aplikace se skládá ze sady podnětů (videí a her), které jsou navrženy tak, aby vyvolaly příznaky poruchy autistického spektra (ASD), jako jsou výrazy obličeje. Multimodální datové toky časových řad video-snímků z výstupu analýzy počítačového vidění SenseToKnow budou shrnuty s popisnými statistikami a vizualizacemi. Získáváme orientační body a určujeme z nich správné rysy, abychom získali přesná měření pozornosti, pohledu, afektu a držení těla. Každá funkce analýzy počítačového vidění bude transformována do jedné nebo více binárních, početních nebo spojitých souhrnných proměnných na úrovni účastníka (např. počet orientací na jméno).
Výchozí stav a výchozí stav a sledování (po 12 intervenčních sezeních, až 3 měsíce) skupina ASD; Základní linie typicky vývojová a vývojová opožděná skupina
Sociální odkazování měřeno aplikací SenseToKnow
Časové okno: Výchozí stav a výchozí stav a sledování (po 12 intervenčních sezeních, až 3 měsíce) skupina ASD; Základní linie typicky vývojová a vývojová opožděná skupina
SenseToKnow je aplikace vyvinutá pro mobilní zařízení, která je navržena tak, aby vyvolala rizikové chování autismu. Aby bylo možné aplikaci spravovat, děti sedí rodičům na klíně s mobilním zařízením ve výšce očí dítěte. Aplikace se skládá ze sady podnětů (videí a her), které jsou navrženy tak, aby vyvolaly příznaky poruchy autistického spektra (ASD), jako jsou výrazy obličeje. Multimodální datové toky časových řad video-snímků z výstupu analýzy počítačového vidění SenseToKnow budou shrnuty s popisnými statistikami a vizualizacemi. Získáváme orientační body a určujeme z nich správné rysy, abychom získali přesná měření pozornosti, pohledu, afektu a držení těla. Každá funkce analýzy počítačového vidění bude transformována do jedné nebo více binárních, početních nebo spojitých souhrnných proměnných na úrovni účastníka (např. počet orientací na jméno).
Výchozí stav a výchozí stav a sledování (po 12 intervenčních sezeních, až 3 měsíce) skupina ASD; Základní linie typicky vývojová a vývojová opožděná skupina
Afektivní odezva měřená aplikací SenseToKnow
Časové okno: Základní a fZákladní a Následné sledování (po 12 intervenčních sezeních, až 3 měsíce) skupina ASD; Základní linie typicky vývojová a vývojová opožděná skupina
SenseToKnow je aplikace vyvinutá pro mobilní zařízení, která je navržena tak, aby vyvolala rizikové chování autismu. Aby bylo možné aplikaci spravovat, děti sedí rodičům na klíně s mobilním zařízením ve výšce očí dítěte. Aplikace se skládá ze sady podnětů (videí a her), které jsou navrženy tak, aby vyvolaly příznaky poruchy autistického spektra (ASD), jako jsou výrazy obličeje. Multimodální datové toky časových řad video-snímků z výstupu analýzy počítačového vidění SenseToKnow budou shrnuty s popisnými statistikami a vizualizacemi. Získáváme orientační body a určujeme z nich správné rysy, abychom získali přesná měření pozornosti, pohledu, afektu a držení těla. Každá funkce analýzy počítačového vidění bude transformována do jedné nebo více binárních, početních nebo spojitých souhrnných proměnných na úrovni účastníka (např. počet orientací na jméno).
Základní a fZákladní a Následné sledování (po 12 intervenčních sezeních, až 3 měsíce) skupina ASD; Základní linie typicky vývojová a vývojová opožděná skupina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Franz, MB, CHB, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00103045
  • 1R21MH120696 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna popisná data na individuální úrovni budou čtvrtletně předkládána do datových úložišť NIH/NIMH (Národní institut duševního zdraví). Předložení všech ostatních experimentálních dat proběhne po splnění primárních cílů R21. Před odesláním zkontrolují specializovaní výzkumní pracovníci přesnost a provedou další manuální a automatické kontroly na přítomnost chráněných zdravotních informací (PHI) v předložených datech. Příspěvky budou obsahovat protokoly, dotazníky, studijní manuály, měřené proměnné a jakoukoli další nezbytnou dokumentaci. Všechna zaslaná data (jak popisná/surová, tak analyzovaná data) budou zpřístupněna členům výzkumné komunity v souladu s ustanoveními definovanými v NDAR (Národní databáze pro výzkum autismu) a Zásady sdílení dat NIH/NIMH Data Repositories. Všechna výzkumná data budou zpřístupněna ostatním výzkumníkům do čtyř měsíců od předložení, což poskytne dostatek času na dokončení postupů QA/QC.

Časový rámec sdílení IPD

Podle požadavků NDAR

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Denverský model Early Start (ESDM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit