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Adapter les cibles de traitement pour l'intervention précoce en matière d'autisme en Afrique

16 novembre 2022 mis à jour par: Duke University

Les interventions comportementales développementales naturalistes (NDBI), une approche d'intervention fondée sur des données probantes pour les troubles du spectre autistique précoce (TSA), ciblent les comportements clés qui favorisent le développement du langage. Alors que les efforts pour utiliser les NDBI augmentent dans le monde entier, d'importantes lacunes dans nos connaissances subsistent quant à savoir si les comportements ciblés par les NDBI sont valables sur le plan interculturel. Cette étude en Afrique du Sud, un environnement multiculturel, fournira des informations essentielles sur les cibles de traitement NDBI et une nouvelle mesure numérique des résultats de la réponse au traitement.

Adaptations COVID-19 : Nous visons à développer et à mettre en œuvre le coaching NDBI de télésanté et à utiliser une approche de méthodes mixtes pour recueillir des données de mise en œuvre et d'efficacité préliminaires sur l'intervention de télésanté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le COVID-19 a eu un impact significatif sur la recherche clinique sur les troubles du spectre autistique (TSA) et a perturbé l'accès aux services d'intervention pour les enfants et les familles dans le monde. Dans cette étude en cours au Cap en Afrique du Sud, un soignant encadrant l'intervention comportementale développementale naturaliste (NDBI) pour les jeunes enfants atteints de TSA a été adapté pour être mis en œuvre par des non-spécialistes et la mise en œuvre et les résultats cliniques sont en cours d'évaluation. Pour les essais cliniques en cours, l'Institutional Review Board (IRB) de l'Université du Cap a encouragé les chercheurs à passer à une plateforme virtuelle, dans la mesure du possible. Le coaching des soignants en télésanté est rentable, augmente l'accès aux populations rurales et mal desservies et améliore la compréhension des routines familiales et de soins. Nous visons à développer et à mettre en œuvre le coaching NDBI en télésanté et à utiliser une approche de méthodes mixtes et une conception longitudinale avant et après pour recueillir des données de mise en œuvre et d'efficacité préliminaires sur l'intervention de télésanté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • West Cape
      • Cape Town, West Cape, Afrique du Sud
        • University of Cape Town

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Pour les groupes ASD, DD, TD

    • La famille du sujet parle isiXhosa, afrikaans ou anglais
    • L'ethnicité/la race de l'enfant est africaine ou de couleur (un terme sud-africain pour les personnes ayant un héritage racial mixte)
    • L'enfant vit dans une zone desservie par les sites de recrutement

  2. Pour le groupe ASD uniquement :

    • L'enfant répond aux critères d'un diagnostic de TSA basé sur les critères du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux) et informé par l'ADOS-2 (Programme d'observation diagnostique de l'autisme) administré par des évaluateurs fiables
    • Le soignant a au moins 18 ans

  3. Pour le groupe de retard de développement (DD) uniquement :

    • L'enfant a un dépistage positif sur les dix questions et négatif pour les TSA sur l'ABC
    • L'enfant a reçu un diagnostic de retard de développement par un pédiatre du développement

  4. Pour le groupe en développement typique (TD) uniquement :

    -Child screens négatif sur les dix questions et négatif pour les TSA sur l'ABC

  5. Pour le groupe des praticiens du développement de la petite enfance (DPE) et des superviseurs scolaires des praticiens du développement de la petite enfance :

    • Employé par les partenaires de recrutement participants (écoles du département de l'éducation du Cap occidental)
    • Impliqué dans la prestation des séances de coaching des soignants, en personne ou à distance

  6. Pour le groupe de superviseurs Early Start Denver Model (ESDM) :

    • Thérapeute ESDM formé
    • Superviser des séances de coaching hebdomadaires dans les écoles, et/ou
    • Superviser les sessions de livraison d'intervention à distance

Critère d'exclusion:

  1. Pour tous les groupes (ASD, DD, TD)

    • Déficience sensorielle ou motrice importante
    • Anomalies physiques majeures
    • Antécédents de traumatisme crânien grave et/ou de maladie neurologique

  2. Pour le groupe TSA :

    • Présence d'un trouble neurologique d'étiologie connue (par exemple, le syndrome de Down)
    • La dyade soignant-enfant n'a pas pu assister aux évaluations et aux 12 séances de coaching

  3. Pour le groupe de retard de développement (DD)

    -Diagnostic d'autisme basé sur les critères du DSM 5

  4. Pour les développements typiques (groupe TD :

    • Diagnostic d'autisme basé sur les critères du DSM 5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dyades soignant-enfant avec TSA (trouble du spectre autistique)
Les participants à ce volet seront des soignants et des enfants atteints de TSA.
Comportemental: Modèle Early Start Denver (ESDM)
Douze sessions d'une heure, la compétence est introduite par des vidéos ESDM communautaires "L'aide est entre vos mains". Les compétences de session comprennent des stratégies spécifiques que les soignants peuvent utiliser pour augmenter l'attention de leur enfant aux gens et la communication de leur enfant ; des stratégies pour identifier, créer et utiliser des routines d'activités conjointes pour interagir avec leur enfant et l'enseigner ; en plus des façons d'utiliser l'ABC de l'apprentissage pour enseigner à leur enfant de nouveaux comportements. "L'aide est entre vos mains" Les supports ESDM communautaires fournissent également des exemples vidéo d'autres soignants utilisant la compétence de session avec leur enfant. Le praticien en développement de la petite enfance accompagne ensuite le soignant dans l'habileté de la séance, dans au moins deux activités. L'objectif du coaching était de fournir suffisamment de soutien au soignant pour qu'il réussisse à mettre en œuvre la nouvelle compétence avec son enfant. Le coaching est suivi d'une réflexion de l'aidant et d'une discussion sur la généralisation de la nouvelle compétence à travers diverses activités quotidiennes, à l'aide d'une aide visuelle des activités quotidiennes.
Aucune intervention: Enfants au développement typique
Les participants à ce bras seront des enfants ayant un développement typique.
Aucune intervention: Enfants avec un retard de développement
Les participants à ce volet seront des enfants ayant un retard de développement.
Expérimental: Dyades aidants-enfants atteints de TSA (troubles du spectre autistique) Adaptation de la télésanté
Les participants à ce bras seront des soignants et des enfants atteints de TSA bénéficiant d'une intervention de télésanté (adaptation en raison des restrictions liées à la COVID-19).
Comportemental: Coaching en télésanté
L'intervention de coaching en télésanté s'appuyait sur le matériel du Community-Early Start Denver Model (C-ESDM). Douze visuels spécifiques à la session avec un texte simple (pour les soignants) et des scripts de session (pour les entraîneurs non spécialisés) ont été développés par l'équipe de recherche. Plus de 12 séances de coaching asynchrones d'une heure pour les soignants dispensées par des non-spécialistes, les soignants ont été formés à des stratégies pour accroître l'attention de l'enfant sur son monde social, augmenter la communication avec l'enfant, créer et construire des routines d'activités conjointes, et comprendre et utiliser l'ABC pour accompagner le développement de nouveaux comportements. La session elle-même étant délivrée par téléphone. Avant la session de coaching, le personnel a partagé le matériel de session avec la famille via WhatsApp. Avant la séance, le soignant a partagé une vidéo de 6 minutes d'une interaction avec son enfant. Au cours de la séance, l'aidant et l'entraîneur ont visionné la vidéo, et l'aidant a rempli une liste de contrôle d'autoréflexion.
Aucune intervention: Praticiens en développement de la petite enfance (DPE) et superviseurs d'école de praticiens en DPE
Le travailleur ECD et / ou le superviseur de l'école sont 1) employés par nos partenaires de recrutement participants (écoles du département de l'éducation du Cap occidental) et 2) impliqués dans la prestation des séances de coaching des soignants, en personne ou à distance.
Aucune intervention: Superviseurs Early Start Denver Model (ESDM)
Les superviseurs locaux sont 1) un thérapeute ESDM formé, 2) supervisent les séances de coaching hebdomadaires dans les écoles et/ou 3) supervisent les séances d'intervention à distance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement conjoint soutenu mesuré par le Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Délai: Ligne de base et suivi (après 12 séances d'intervention, jusqu'à 3 mois)
Les états d'engagement des enfants mesurés par le Joint Engagement Rating Inventory (JERI) ; dans le groupe TSA ; le groupe en développement typique ; et le groupe retard de développement. L'inventaire d'évaluation de l'engagement conjoint contient dix-huit éléments de l'échelle de Likert à 7 points qui caractérisent divers aspects de l'engagement conjoint. Les items ont été conçus pour couvrir l'éventail des possibilités susceptibles d'être observées lors d'interactions avec des enfants TD de 18 à 30 mois ainsi qu'avec des enfants d'âge similaire et plus âgés ayant des difficultés de développement, y compris les TSA. Une note de 1 indique une note très faible et aucun temps passé dans cet état d'engagement, 4 est le point médian indiquant le temps et la qualité modérés des épisodes dans un état d'engagement, et 7 indique une note très élevée et un engagement de haute qualité.
Ligne de base et suivi (après 12 séances d'intervention, jusqu'à 3 mois)
Engagement conjoint coordonné mesuré par le Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Délai: Ligne de base et suivi (après 12 séances d'intervention, jusqu'à 3 mois)
États d'engagement des enfants mesurés par le Joint Engagement Rating Inventory (JERI) dans le groupe TSA ; le groupe en développement typique ; et le groupe retard de développement. L'inventaire d'évaluation de l'engagement conjoint contient dix-huit éléments de l'échelle de Likert à 7 points qui caractérisent divers aspects de l'engagement conjoint. Les items ont été conçus pour couvrir l'éventail des possibilités susceptibles d'être observées lors d'interactions avec des enfants TD de 18 à 30 mois ainsi qu'avec des enfants d'âge similaire et plus âgés ayant des difficultés de développement, y compris les TSA. Une note de 1 indique une note très faible et aucun temps passé dans cet état d'engagement, 4 est le point médian indiquant le temps et la qualité modérés des épisodes dans un état d'engagement, et 7 indique une note très élevée et un engagement de haute qualité.
Ligne de base et suivi (après 12 séances d'intervention, jusqu'à 3 mois)
Engagement conjoint imprégné de symboles mesuré par le Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Délai: Ligne de base et suivi (après 12 séances d'intervention, jusqu'à 3 mois)
États d'engagement des enfants mesurés par le Joint Engagement Rating Inventory (JERI) dans le groupe TSA ; le groupe en développement typique ; et le groupe retard de développement. L'inventaire d'évaluation de l'engagement conjoint contient dix-huit éléments de l'échelle de Likert à 7 points qui caractérisent divers aspects de l'engagement conjoint. Les items ont été conçus pour couvrir l'éventail des possibilités susceptibles d'être observées lors d'interactions avec des enfants TD de 18 à 30 mois ainsi qu'avec des enfants d'âge similaire et plus âgés ayant des difficultés de développement, y compris les TSA. Une note de 1 indique une note très faible et aucun temps passé dans cet état d'engagement, 4 est le point médian indiquant le temps et la qualité modérés des épisodes dans un état d'engagement, et 7 indique une note très élevée et un engagement de haute qualité.
Ligne de base et suivi (après 12 séances d'intervention, jusqu'à 3 mois)
Fluidité et connectivité mesurées par le Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Délai: Ligne de base et suivi (après 12 séances d'intervention, jusqu'à 3 mois)
Échanges dyadiques soignant-enfant mesurés par le Joint Engagement Rating Inventory (JERI) dans le groupe TSA. L'inventaire d'évaluation de l'engagement conjoint contient dix-huit éléments de l'échelle de Likert à 7 points qui caractérisent divers aspects de l'engagement conjoint. Les items ont été conçus pour couvrir l'éventail des possibilités susceptibles d'être observées lors d'interactions avec des enfants TD de 18 à 30 mois ainsi qu'avec des enfants d'âge similaire et plus âgés ayant des difficultés de développement, y compris les TSA. Une note de 1 indique aucune interaction entre la dyade, une note de 7 indique un échange dyadique équilibré qui va et vient naturellement.
Ligne de base et suivi (après 12 séances d'intervention, jusqu'à 3 mois)
Routines et rituels partagés mesurés par le Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Délai: Ligne de base et suivi (après 12 séances d'intervention, jusqu'à 3 mois)
Échanges dyadiques soignant-enfant mesurés par le Joint Engagement Rating Inventory (JERI) dans le groupe TSA. L'inventaire d'évaluation de l'engagement conjoint contient dix-huit éléments de l'échelle de Likert à 7 points qui caractérisent divers aspects de l'engagement conjoint. Les items ont été conçus pour couvrir l'éventail des possibilités susceptibles d'être observées lors d'interactions avec des enfants TD de 18 à 30 mois ainsi qu'avec des enfants d'âge similaire et plus âgés ayant des difficultés de développement, y compris les TSA. Une note de 1 indique aucune interaction entre la dyade, une note de 7 indique un échange dyadique équilibré qui va et vient naturellement.
Ligne de base et suivi (après 12 séances d'intervention, jusqu'à 3 mois)
Échafaudages mesurés par le Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Délai: Ligne de base et suivi (après 12 séances d'intervention, jusqu'à 3 mois)
Stratégies des soignants mesurées par le Joint Engagement Rating Inventory (JERI) dans le groupe TSA. L'inventaire d'évaluation de l'engagement conjoint contient dix-huit éléments de l'échelle de Likert à 7 points qui caractérisent divers aspects de l'engagement conjoint. Les items ont été conçus pour couvrir l'éventail des possibilités susceptibles d'être observées lors d'interactions avec des enfants TD de 18 à 30 mois ainsi qu'avec des enfants d'âge similaire et plus âgés ayant des difficultés de développement, y compris les TSA. Une cote de 1 indique que le soignant utilise rarement la stratégie du soignant pour soutenir l'activité et le langage de l'enfant. Une cote de 7 indique que la personne qui s'occupe de l'enfant utilise fréquemment des stratégies appropriées pour soutenir et développer l'activité et le langage de son enfant.
Ligne de base et suivi (après 12 séances d'intervention, jusqu'à 3 mois)
Suivi de l'attention d'un enfant mesurée par le Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Délai: Ligne de base et suivi (après 12 séances d'intervention, jusqu'à 3 mois)
Stratégies des soignants mesurées par le Joint Engagement Rating Inventory (JERI) dans le groupe TSA. L'inventaire d'évaluation de l'engagement conjoint contient dix-huit éléments de l'échelle de Likert à 7 points qui caractérisent divers aspects de l'engagement conjoint. Les items ont été conçus pour couvrir l'éventail des possibilités susceptibles d'être observées lors d'interactions avec des enfants TD de 18 à 30 mois ainsi qu'avec des enfants d'âge similaire et plus âgés ayant des difficultés de développement, y compris les TSA. Une cote de 1 indique que le soignant utilise rarement la stratégie du soignant pour soutenir l'activité et le langage de l'enfant. Une cote de 7 indique que la personne qui s'occupe de l'enfant utilise fréquemment des stratégies appropriées pour soutenir et développer l'activité et le langage de son enfant.
Ligne de base et suivi (après 12 séances d'intervention, jusqu'à 3 mois)
Affect du soignant mesuré par le Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Délai: Ligne de base et suivi (après 12 séances d'intervention, jusqu'à 3 mois)
Stratégies des soignants mesurées par le Joint Engagement Rating Inventory (JERI) dans le groupe TSA. L'inventaire d'évaluation de l'engagement conjoint contient dix-huit éléments de l'échelle de Likert à 7 points qui caractérisent divers aspects de l'engagement conjoint. Les items ont été conçus pour couvrir l'éventail des possibilités susceptibles d'être observées lors d'interactions avec des enfants TD de 18 à 30 mois ainsi qu'avec des enfants d'âge similaire et plus âgés ayant des difficultés de développement, y compris les TSA. Une cote de 1 indique que le soignant utilise rarement la stratégie du soignant pour soutenir l'activité et le langage de l'enfant. Une cote de 7 indique que la personne qui s'occupe de l'enfant utilise fréquemment des stratégies appropriées pour soutenir et développer l'activité et le langage de son enfant.
Ligne de base et suivi (après 12 séances d'intervention, jusqu'à 3 mois)
Initiation de l'attention conjointe (IJA) mesurée par les échelles de communication sociale précoce (ESCS)
Délai: Ligne de base
Les compétences d'attention conjointe seront mesurées à l'aide des échelles de communication sociale précoce (ESCS) dans le groupe TSA ; le groupe en développement typique ; et le groupe retard de développement. L'ESCS évalue les compétences en communication non verbale, est normalisée pour les enfants de 18 à 30 mois au développement typique ainsi que pour les enfants présentant un retard de développement. Le niveau de langage expressif se situe approximativement dans la même fourchette. Les scores de fréquence pour l'initiation de l'attention conjointe (IJA) seront dérivés d'observations comportementales au cours d'une série de tâches présentées par un examinateur aveugle au diagnostic de l'enfant. Le score IJA varie de 0 à 100, une valeur plus élevée indiquant une plus grande initiation de l'attention conjointe.
Ligne de base
Réponse à l'attention conjointe (RJA) mesurée par les échelles de communication sociale précoce (ESCS)
Délai: Ligne de base
Les compétences d'attention conjointe seront mesurées à l'aide des échelles de communication sociale précoce (ESCS) dans le groupe TSA ; le groupe en développement typique ; et le groupe retard de développement. L'ESCS évalue les compétences en communication non verbale, est normalisée pour les enfants de 18 à 30 mois au développement typique ainsi que pour les enfants présentant un retard de développement. Le niveau de langage expressif se situe approximativement dans la même fourchette. Les scores de fréquence pour la réponse à l'attention conjointe (RJA) seront dérivés d'observations comportementales au cours d'une série de tâches présentées par un examinateur aveugle au diagnostic de l'enfant. Le score RJA varie de 0 à 20, une valeur plus élevée indiquant une plus grande réponse à l'attention conjointe.
Ligne de base
Quotient de développement du langage et de la communication sur les échelles de Griffiths du développement de l'enfant 3e édition (Griffiths-III)
Délai: Ligne de base et suivi (après 12 séances d'intervention, jusqu'à 3 mois)
L'échelle de développement de l'enfant de Griffiths, troisième édition (Griffiths III) est une mesure de développement complète pour une utilisation continue de la naissance à 5 ans et 11 mois (71 mois). Bien qu'elle ne soit pas normalisée en Afrique du Sud (les échantillons de normalisation proviennent du Royaume-Uni et d'Irlande), cette évaluation du développement est largement utilisée en Afrique du Sud. Le Griffiths III fournit une mesure globale du développement d'un enfant, ainsi qu'un profil individuel des forces et des besoins dans cinq domaines : Fondements de l'apprentissage ; Langue et communication ; coordination œil-main ; Personnel-Social-Emotionnel ; et motricité globale. Les quotients de développement (QD) ont été calculés par (âge de développement/âge chronologique) *100. Les DQ de Griffiths III vont de 1 à 100, où des scores plus élevés indiquent que l'enfant se comporte à l'âge chronologique prévu ou presque par rapport à un échantillon normatif d'enfants du même âge.
Ligne de base et suivi (après 12 séances d'intervention, jusqu'à 3 mois)
Quotient de développement personnel-social-émotionnel sur les échelles de Griffiths du développement de l'enfant 3e édition (Griffiths-III)
Délai: Ligne de base et suivi (après 12 séances d'intervention, jusqu'à 3 mois)
L'échelle de développement de l'enfant de Griffiths, troisième édition (Griffiths III) est une mesure de développement complète pour une utilisation continue de la naissance à 5 ans et 11 mois (71 mois). Bien qu'elle ne soit pas normalisée en Afrique du Sud (les échantillons de normalisation proviennent du Royaume-Uni et d'Irlande), cette évaluation du développement est largement utilisée en Afrique du Sud. Le Griffiths III fournit une mesure globale du développement d'un enfant, ainsi qu'un profil individuel des forces et des besoins dans cinq domaines : Fondements de l'apprentissage ; Langue et communication ; coordination œil-main ; Personnel-Social-Emotionnel ; et motricité globale. Les quotients de développement (QD) ont été calculés par (âge de développement/âge chronologique) *100. Les DQ de Griffiths III vont de 1 à 100, où des scores plus élevés indiquent que l'enfant se comporte à l'âge chronologique prévu ou presque par rapport à un échantillon normatif d'enfants du même âge.
Ligne de base et suivi (après 12 séances d'intervention, jusqu'à 3 mois)
Score standard de la sous-échelle de socialisation sur les échelles de comportement adaptatif de Vineland - 3e édition (VABS-3)
Délai: Ligne de base et suivi (après 12 séances d'intervention, jusqu'à 3 mois)
Les échelles de comportement adaptatif de Vineland, troisième édition (Vineland-3) sont une mesure du comportement adaptatif administrée individuellement qui est largement utilisée pour évaluer les personnes ayant des déficiences intellectuelles, développementales et autres. Le Vineland-3 contient 5 domaines chacun avec 2-3 sous-domaines. Les principaux domaines sont : la communication, les compétences de la vie quotidienne, la socialisation, la motricité et le comportement inadapté. Le formulaire d'entretien avec le soignant utilise la technique d'entretien semi-structuré de Vineland pour obtenir des informations sur le fonctionnement adaptatif du candidat auprès d'un parent ou d'un soignant. Les réponses aux items sont recueillies sur une échelle de Likert à 3 points avec des valeurs représentant 0 (jamais), 1 (parfois) et 2 (généralement ou souvent) pour capturer la fréquence du comportement cible. Certains items nécessitent des réponses binaires (oui/non). Le score de la sous-échelle de socialisation VABS-3 varie de 20 à 140, un score plus élevé indiquant une plus grande fréquence de comportement cible.
Ligne de base et suivi (après 12 séances d'intervention, jusqu'à 3 mois)
Score standard de la sous-échelle de communication sur les échelles de comportement adaptatif de Vineland - 3e édition (VABS-3)
Délai: Ligne de base et suivi (après 12 séances d'intervention, jusqu'à 3 mois)
Les échelles de comportement adaptatif de Vineland, troisième édition (Vineland-3) sont une mesure du comportement adaptatif administrée individuellement qui est largement utilisée pour évaluer les personnes ayant des déficiences intellectuelles, développementales et autres. Le Vineland-3 contient 5 domaines chacun avec 2-3 sous-domaines. Les principaux domaines sont : la communication, les compétences de la vie quotidienne, la socialisation, la motricité et le comportement inadapté. Le formulaire d'entretien avec le soignant utilise la technique d'entretien semi-structuré de Vineland pour obtenir des informations sur le fonctionnement adaptatif du candidat auprès d'un parent ou d'un soignant. Les réponses aux items sont recueillies sur une échelle de Likert à 3 points avec des valeurs représentant 0 (jamais), 1 (parfois) et 2 (généralement ou souvent) pour capturer la fréquence du comportement cible. Certains items nécessitent des réponses binaires (oui/non). Le score de la sous-échelle de communication VABS-3 varie de 20 à 140, un score plus élevé indiquant une plus grande fréquence de comportement cible.
Ligne de base et suivi (après 12 séances d'intervention, jusqu'à 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention de télésanté (mesurée par la mesure d'acceptabilité de l'intervention, AIM)
Délai: Suivi (dans les 2 semaines suivant la fin des sessions)
Une échelle à 5 items qui mesure dans quelle mesure un nouveau traitement, ou une innovation, peut être utilisé ou réalisé avec succès au sein d'une agence ou d'un cadre donné. Les scores sont indiqués sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité.
Suivi (dans les 2 semaines suivant la fin des sessions)
Pertinence de l'intervention de télésanté (telle que mesurée par la mesure de pertinence de l'intervention, IAM)
Délai: Suivi (dans les 2 semaines suivant la fin des sessions)
Une échelle à 5 items qui mesure dans quelle mesure un nouveau traitement, ou une innovation, peut être utilisé ou réalisé avec succès au sein d'une agence ou d'un cadre donné. Les scores sont indiqués sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande pertinence.
Suivi (dans les 2 semaines suivant la fin des sessions)
Faisabilité de l'intervention (mesurée par la mesure de faisabilité de l'intervention, FIM)
Délai: Suivi (dans les 2 semaines suivant la fin des sessions)
Une échelle à 5 items qui mesure dans quelle mesure un nouveau traitement, ou une innovation, peut être utilisé ou réalisé avec succès au sein d'une agence ou d'un cadre donné. Les scores sont indiqués sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande faisabilité.
Suivi (dans les 2 semaines suivant la fin des sessions)
Fidélité de l'intervention, telle que mesurée par le système d'évaluation de la fidélité ESDM des soignants
Délai: Base de référence et suivi (jusqu'à 4 mois)
Le système d'évaluation de la fidélité ESDM utilise une échelle d'évaluation en 13 éléments qui comprend des évaluations de la performance sur les stratégies d'intervention de base de 1 à 5 (1 représente un manque d'affichage efficace des pratiques spécifiées et 5 représente le meilleur exemple possible de ce comportement d'enseignement). La fidélité de la mise en œuvre des stratégies d'intervention comportementale développementale naturaliste (NDBI) sera codée manuellement par des thérapeutes ESDM certifiés. Les scores moyens de fidélité (avec SD) seront calculés pour tous les participants à l'étude afin d'évaluer les changements dans les stratégies NDBI. Les scores du système d'évaluation de la fidélité ESDM vont de 0 à 100, un score plus élevé reflétant des interactions plus proches des principes ESDM.
Base de référence et suivi (jusqu'à 4 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Balancement postural mesuré par l'application SenseToKnow
Délai: Baseline et Baseline and Followup (après 12 séances d'intervention, jusqu'à 3 mois) Groupe TSA ; Groupe de développement typique de base et de retard de développement
SenseToKnow est une application développée pour les appareils mobiles qui est conçue pour susciter des comportements à risque d'autisme. Afin d'administrer l'application, les enfants s'assoient sur les genoux des parents avec l'appareil mobile au niveau des yeux de l'enfant. L'application est composée d'un ensemble de stimuli (vidéos et jeux) conçus pour susciter les symptômes des troubles du spectre autistique (TSA), tels que les expressions faciales. Les flux de données multimodaux de séries chronologiques au niveau de l'image vidéo provenant de la sortie d'analyse de vision par ordinateur de SenseToKnow seront résumés avec des statistiques descriptives et des visualisations. Nous extrayons des points de repère et en déterminons les caractéristiques correctes pour obtenir des mesures précises de l'attention, du regard, de l'affect et de la posture. Chaque fonctionnalité d'analyse de la vision par ordinateur sera transformée en une ou plusieurs variables récapitulatives binaires, de comptage ou continues au niveau du participant (par ex. nombre de fois orienté vers le nom).
Baseline et Baseline and Followup (après 12 séances d'intervention, jusqu'à 3 mois) Groupe TSA ; Groupe de développement typique de base et de retard de développement
Modèles de regard mesurés par l'application SenseToKnow
Délai: Baseline et Baseline and Followup (après 12 séances d'intervention, jusqu'à 3 mois) Groupe TSA ; Groupe de développement typique de base et de retard de développement
SenseToKnow est une application développée pour les appareils mobiles qui est conçue pour susciter des comportements à risque d'autisme. Afin d'administrer l'application, les enfants s'assoient sur les genoux des parents avec l'appareil mobile au niveau des yeux de l'enfant. L'application est composée d'un ensemble de stimuli (vidéos et jeux) conçus pour susciter les symptômes des troubles du spectre autistique (TSA), tels que les expressions faciales. Les flux de données multimodaux de séries chronologiques au niveau de l'image vidéo provenant de la sortie d'analyse de vision par ordinateur de SenseToKnow seront résumés avec des statistiques descriptives et des visualisations. Nous extrayons des points de repère et en déterminons les caractéristiques correctes pour obtenir des mesures précises de l'attention, du regard, de l'affect et de la posture. Chaque fonctionnalité d'analyse de la vision par ordinateur sera transformée en une ou plusieurs variables récapitulatives binaires, de comptage ou continues au niveau du participant (par ex. nombre de fois orienté vers le nom).
Baseline et Baseline and Followup (après 12 séances d'intervention, jusqu'à 3 mois) Groupe TSA ; Groupe de développement typique de base et de retard de développement
Référencement social mesuré par l'application SenseToKnow
Délai: Baseline et Baseline and Followup (après 12 séances d'intervention, jusqu'à 3 mois) Groupe TSA ; Groupe de développement typique de base et de retard de développement
SenseToKnow est une application développée pour les appareils mobiles qui est conçue pour susciter des comportements à risque d'autisme. Afin d'administrer l'application, les enfants s'assoient sur les genoux des parents avec l'appareil mobile au niveau des yeux de l'enfant. L'application est composée d'un ensemble de stimuli (vidéos et jeux) conçus pour susciter les symptômes des troubles du spectre autistique (TSA), tels que les expressions faciales. Les flux de données multimodaux de séries chronologiques au niveau de l'image vidéo provenant de la sortie d'analyse de vision par ordinateur de SenseToKnow seront résumés avec des statistiques descriptives et des visualisations. Nous extrayons des points de repère et en déterminons les caractéristiques correctes pour obtenir des mesures précises de l'attention, du regard, de l'affect et de la posture. Chaque fonctionnalité d'analyse de la vision par ordinateur sera transformée en une ou plusieurs variables récapitulatives binaires, de comptage ou continues au niveau du participant (par ex. nombre de fois orienté vers le nom).
Baseline et Baseline and Followup (après 12 séances d'intervention, jusqu'à 3 mois) Groupe TSA ; Groupe de développement typique de base et de retard de développement
Réponse affective mesurée par l'application SenseToKnow
Délai: Baseline et fBaseline et Suivi (après 12 séances d'intervention, jusqu'à 3 mois) Groupe ASD ; Groupe de développement typique de base et de retard de développement
SenseToKnow est une application développée pour les appareils mobiles qui est conçue pour susciter des comportements à risque d'autisme. Afin d'administrer l'application, les enfants s'assoient sur les genoux des parents avec l'appareil mobile au niveau des yeux de l'enfant. L'application est composée d'un ensemble de stimuli (vidéos et jeux) conçus pour susciter les symptômes des troubles du spectre autistique (TSA), tels que les expressions faciales. Les flux de données multimodaux de séries chronologiques au niveau de l'image vidéo provenant de la sortie d'analyse de vision par ordinateur de SenseToKnow seront résumés avec des statistiques descriptives et des visualisations. Nous extrayons des points de repère et en déterminons les caractéristiques correctes pour obtenir des mesures précises de l'attention, du regard, de l'affect et de la posture. Chaque fonctionnalité d'analyse de la vision par ordinateur sera transformée en une ou plusieurs variables récapitulatives binaires, de comptage ou continues au niveau du participant (par ex. nombre de fois orienté vers le nom).
Baseline et fBaseline et Suivi (après 12 séances d'intervention, jusqu'à 3 mois) Groupe ASD ; Groupe de développement typique de base et de retard de développement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren Franz, MB, CHB, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00103045
  • 1R21MH120696 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données descriptives au niveau individuel seront soumises aux référentiels de données du NIH/NIMH (National Institute of Mental Health) tous les trimestres. La soumission de toutes les autres données expérimentales se fera une fois que les principaux objectifs du R21 auront été atteints. Avant la soumission, le personnel de recherche dédié examinera l'exactitude et effectuera des vérifications manuelles et automatisées supplémentaires pour la présence d'informations de santé protégées (PHI) dans les données soumises. Les soumissions comprendront des protocoles, des questionnaires, des manuels d'étude, des variables mesurées et toute autre documentation nécessaire. Toutes les données soumises (à la fois descriptives/brutes et analysées) seront mises à la disposition des membres de la communauté de recherche conformément aux dispositions définies dans le NDAR (National Database for Autism Research) et la politique de partage de données des référentiels de données NIH/NIMH. Toutes les données de recherche seront rendues accessibles aux autres chercheurs dans les quatre mois suivant la soumission, ce qui laissera suffisamment de temps pour terminer les procédures d'AQ/CQ.

Délai de partage IPD

Selon les exigences NDAR

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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