Адаптация целей лечения для раннего вмешательства при аутизме в Африке
16 ноября 2022 г. обновлено: Duke University
Натуралистические поведенческие вмешательства в развитие (NDBI), основанный на фактических данных подход к вмешательству при раннем расстройстве аутистического спектра (РАС), нацелен на ключевые модели поведения, которые помогают развитию речи. В то время как усилия по использованию NDBI растут во всем мире, остаются важные пробелы в наших знаниях о том, является ли поведение, на которое нацелены NDBI, межкультурным. Это исследование, проведенное в Южной Африке в мультикультурной среде, предоставит важную информацию о целях лечения NDBI и новую цифровую оценку результатов лечения.
Адаптация к COVID-19: мы стремимся разработать и внедрить коучинг NDBI в области телемедицины и использовать подход смешанных методов для сбора данных о внедрении и предварительной эффективности вмешательства в области телемедицины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
COVID-19 значительно повлиял на клинические исследования расстройств аутистического спектра (РАС) и нарушил доступ к интервенционным услугам для детей и семей во всем мире.
В этом продолжающемся исследовании в Кейптауне, Южная Африка, воспитатели, обучающие натуралистическому вмешательству в развитие поведения (NDBI) для детей младшего возраста с РАС, были адаптированы для применения неспециалистами, и оцениваются внедрение и клинические результаты.
Для текущих клинических испытаний Институциональный наблюдательный совет Кейптаунского университета (IRB) призвал исследователей по возможности переходить на виртуальную платформу.
Телемедицинское обучение лиц, осуществляющих уход, является экономически эффективным, расширяет доступ к сельским и малообеспеченным слоям населения и улучшает понимание семейного дома и процедур ухода.
Мы стремимся разработать и внедрить коучинг NDBI в области телемедицины и использовать подход смешанных методов и продольный план до и после публикации для сбора данных о внедрении и предварительной эффективности вмешательства в области телемедицины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Cape
-
Cape Town, West Cape, Южная Африка
- University of Cape Town
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для групп ASD, DD, TD
- Подопытная семья говорит на исикоса, африкаанс или английском языке.
- Этническая принадлежность / раса ребенка - африканцы или цветные (южноафриканский термин для лиц со смешанным расовым наследием).
- Ребенок проживает в районе, обслуживаемом пунктами набора
Только для группы ASD:
- Ребенок соответствует критериям диагноза РАС, основанным на критериях DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам) и на основании ADOS-2 (График наблюдения за диагностикой аутизма), проводимого надежными исследователями.
- Воспитателю не менее 18 лет
Только для группы задержки развития (DD):
- Ребенок дает положительный результат на Десять вопросов и отрицательный на РАС на ABC
- Врач-педиатр поставил ребенку диагноз «задержка развития».
Только для типично развивающихся (TD) групп:
- Ребенок показывает отрицательный ответ на Десять вопросов и отрицательный результат на РАС на ABC.
Для специалистов по раннему развитию детей (ECD) и группы школьных супервайзеров специалистов по раннему развитию детей:
- Наняты участвующими партнерами по набору персонала (школы Департамента образования Западного Кейптауна)
- Участие в проведении коуч-сессий по уходу, как лично, так и дистанционно
Для группы руководителей Денверской модели раннего старта (ESDM):
- Обученный ESDM-терапевт
- Контролировать еженедельные коуч-сессии в школах и/или
- Контролировать сеансы удаленного вмешательства
Критерий исключения:
Для всех групп (ASD, DD, TD)
- Значительные сенсорные или двигательные нарушения
- Основные физические отклонения
- Серьезная травма головы и/или неврологическое заболевание в анамнезе
Для группы АСД:
- Наличие неврологического расстройства известной этиологии (например, синдром Дауна)
- Пара «опекун-ребенок» не может посещать оценки и 12 коуч-сессий
Для группы задержки развития (DD)
-Диагностика аутизма на основании критериев DSM 5
Для типично развивающихся (группа ТД:
- Диагноз аутизма на основании критериев DSM 5
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диады опекун-ребенок с РАС (расстройством аутистического спектра)
Участниками этой группы будут опекуны и дети с РАС.
|
Двенадцать одночасовых занятий, мастерство представлено видеороликами сообщества ESDM «Помощь в ваших руках».
Сеансовые навыки включают в себя конкретные стратегии, которые воспитатели могут использовать для повышения внимания ребенка к людям и общения ребенка; стратегии определения, создания и использования совместных действий для взаимодействия с ребенком и его обучения; в дополнение к способам использования азбуки обучения, чтобы научить своего ребенка новому поведению.
«Помощь в ваших руках» Материалы сообщества ESDM также содержат видеопримеры использования другими опекунами навыков сеанса со своим ребенком.
Затем специалист по развитию детей младшего возраста обучает воспитателя навыкам сеанса, по крайней мере, в двух действиях.
Цель коучинга заключалась в том, чтобы оказать достаточную поддержку опекуну, чтобы он смог добиться успеха в реализации нового навыка со своим ребенком.
За коучингом следует размышление опекуна и обсуждение обобщения нового навыка в различных повседневных делах с использованием наглядного пособия по повседневным занятиям.
|
|
Без вмешательства: Дети с типичным развитием
Участниками этой группы будут дети с типичным развитием.
|
|
|
Без вмешательства: Дети с задержкой развития
Участниками этой группы будут дети с задержкой развития.
|
|
|
Экспериментальный: Диады опекун-ребенок с РАС (расстройством аутистического спектра) Телемедицинская адаптация
Участниками этой группы будут опекуны и дети с РАС, получающие телемедицинское вмешательство (адаптация из-за ограничений COVID-19).
|
Коучинговое вмешательство в области телемедицины было основано на материалах Денверской модели раннего старта сообщества (C-ESDM).
Исследовательская группа разработала двенадцать наглядных материалов для конкретных сессий с простым текстом (для лиц, осуществляющих уход) и сценариями сессий (для тренеров-неспециалистов).
Более 12 одночасовых асинхронных коуч-сессий для опекунов, которые проводятся неспециалистами, опекунов обучали стратегиям повышения внимания ребенка к их социальному миру, улучшения общения с детьми, создания и построения совместных действий, а также понимания и использования азбуки для поддерживать развитие новых моделей поведения.
Сам сеанс проводится по телефону.
Перед коуч-сессией сотрудники поделились материалами сессии с семьей через WhatsApp.
Перед сеансом воспитатель поделился 6-минутным видео взаимодействия со своим ребенком.
Во время сеанса опекун и тренер просмотрели видео, а опекун заполнил контрольный список для самоанализа.
|
|
Без вмешательства: Специалисты по раннему развитию детей (РДРВ) и школьные супервайзеры специалистов-практиков по РДРВ
Работник ECD и/или руководитель школы 1) нанят нашими участвующими партнерами по найму (школы Департамента образования Западного Кейптауна) и 2) участвует в проведении коучинговых занятий для лиц, осуществляющих уход, лично или дистанционно.
|
|
|
Без вмешательства: Денверская модель раннего старта (ESDM) Супервайзеры
Местные супервайзеры: 1) обученные ESDM-терапевты, 2) контролируют еженедельные коуч-сессии в школах и/или 3) контролируют сеансы удаленного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддерживаемая совместная вовлеченность, измеренная рейтинговым реестром совместной вовлеченности (JERI)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (после 12 интервенционных сеансов, до 3 месяцев)
|
Состояние вовлеченности детей измеряется с помощью Совместного рейтинга вовлеченности (JERI); в группе РАС; типично развивающаяся группа; и группа задержки развития.
Опросник оценки совместной вовлеченности содержит восемнадцать пунктов по семибалльной шкале Лайкерта, которые характеризуют различные аспекты совместной вовлеченности.
Задания были разработаны таким образом, чтобы охватить диапазон возможностей, которые могут наблюдаться во время взаимодействия с детьми с ТР в возрасте от 18 до 30 месяцев, а также с детьми того же возраста и старше с трудностями в развитии, включая РАС.
Рейтинг 1 указывает на очень низкий рейтинг и отсутствие времени, проведенного в этом состоянии взаимодействия, 4 — это среднее значение, указывающее на среднее время и качество эпизодов в состоянии взаимодействия, а 7 указывает на очень высокий рейтинг и высокое качество взаимодействия.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение (после 12 интервенционных сеансов, до 3 месяцев)
|
|
Скоординированное совместное взаимодействие, измеряемое рейтинговым реестром совместного взаимодействия (JERI)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (после 12 интервенционных сеансов, до 3 месяцев)
|
Состояние вовлеченности детей, измеренное с помощью Совместного рейтинга вовлеченности (JERI) в группе ASD; типично развивающаяся группа; и группа задержки развития.
Опросник оценки совместной вовлеченности содержит восемнадцать пунктов по семибалльной шкале Лайкерта, которые характеризуют различные аспекты совместной вовлеченности.
Задания были разработаны таким образом, чтобы охватить диапазон возможностей, которые могут наблюдаться во время взаимодействия с детьми с ТР в возрасте от 18 до 30 месяцев, а также с детьми того же возраста и старше с трудностями в развитии, включая РАС.
Рейтинг 1 указывает на очень низкий рейтинг и отсутствие времени, проведенного в этом состоянии взаимодействия, 4 — это среднее значение, указывающее на среднее время и качество эпизодов в состоянии взаимодействия, а 7 указывает на очень высокий рейтинг и высокое качество взаимодействия.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение (после 12 интервенционных сеансов, до 3 месяцев)
|
|
Взаимодействие с суставами, наполненное символами, измеряется рейтинговым рейтингом взаимодействия с суставами (JERI)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (после 12 интервенционных сеансов, до 3 месяцев)
|
Состояние вовлеченности детей, измеренное с помощью Совместного рейтинга вовлеченности (JERI) в группе ASD; типично развивающаяся группа; и группа задержки развития.
Опросник оценки совместной вовлеченности содержит восемнадцать пунктов по семибалльной шкале Лайкерта, которые характеризуют различные аспекты совместной вовлеченности.
Задания были разработаны таким образом, чтобы охватить диапазон возможностей, которые могут наблюдаться во время взаимодействия с детьми с ТР в возрасте от 18 до 30 месяцев, а также с детьми того же возраста и старше с трудностями в развитии, включая РАС.
Рейтинг 1 указывает на очень низкий рейтинг и отсутствие времени, проведенного в этом состоянии взаимодействия, 4 — это среднее значение, указывающее на среднее время и качество эпизодов в состоянии взаимодействия, а 7 указывает на очень высокий рейтинг и высокое качество взаимодействия.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение (после 12 интервенционных сеансов, до 3 месяцев)
|
|
Беглость и связанность, измеренные с помощью совместного опросника рейтинга вовлеченности (JERI)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (после 12 интервенционных сеансов, до 3 месяцев)
|
Диадические обмены между опекуном и ребенком, измеренные с помощью Совместного рейтинга вовлеченности (JERI) в группе с РАС.
Опросник оценки совместной вовлеченности содержит восемнадцать пунктов по семибалльной шкале Лайкерта, которые характеризуют различные аспекты совместной вовлеченности.
Задания были разработаны таким образом, чтобы охватить диапазон возможностей, которые могут наблюдаться во время взаимодействия с детьми с ТР в возрасте от 18 до 30 месяцев, а также с детьми того же возраста и старше с трудностями в развитии, включая РАС.
Оценка 1 указывает на отсутствие взаимодействия между диадами, оценка 7 указывает на сбалансированный диадический обмен, который естественным образом протекает вперед и назад.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение (после 12 интервенционных сеансов, до 3 месяцев)
|
|
Общие рутины и ритуалы, измеренные с помощью совместного опросника рейтинга вовлеченности (JERI)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (после 12 интервенционных сеансов, до 3 месяцев)
|
Диадические обмены между опекуном и ребенком, измеренные с помощью Совместного рейтинга вовлеченности (JERI) в группе с РАС.
Опросник оценки совместной вовлеченности содержит восемнадцать пунктов по семибалльной шкале Лайкерта, которые характеризуют различные аспекты совместной вовлеченности.
Задания были разработаны таким образом, чтобы охватить диапазон возможностей, которые могут наблюдаться во время взаимодействия с детьми с ТР в возрасте от 18 до 30 месяцев, а также с детьми того же возраста и старше с трудностями в развитии, включая РАС.
Оценка 1 указывает на отсутствие взаимодействия между диадами, оценка 7 указывает на сбалансированный диадический обмен, который естественным образом протекает вперед и назад.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение (после 12 интервенционных сеансов, до 3 месяцев)
|
|
Строительные леса, измеренные инвентаризацией рейтинга совместной вовлеченности (JERI)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (после 12 интервенционных сеансов, до 3 месяцев)
|
Стратегии опекунов, измеренные с помощью Совместного рейтинга вовлеченности (JERI) в группе с РАС.
Опросник оценки совместной вовлеченности содержит восемнадцать пунктов по семибалльной шкале Лайкерта, которые характеризуют различные аспекты совместной вовлеченности.
Задания были разработаны таким образом, чтобы охватить диапазон возможностей, которые могут наблюдаться во время взаимодействия с детьми с ТР в возрасте от 18 до 30 месяцев, а также с детьми того же возраста и старше с трудностями в развитии, включая РАС.
Оценка 1 указывает на то, что опекун редко использует стратегию опекунства для поддержки активности и речи ребенка.
Оценка 7 указывает на то, что опекун часто использует соответствующие стратегии для поддержки и расширения активности и речи своего ребенка.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение (после 12 интервенционных сеансов, до 3 месяцев)
|
|
Следование интересам ребенка, измеренным с помощью Совместного рейтинга вовлеченности (JERI)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (после 12 интервенционных сеансов, до 3 месяцев)
|
Стратегии опекунов, измеренные с помощью Совместного рейтинга вовлеченности (JERI) в группе с РАС.
Опросник оценки совместной вовлеченности содержит восемнадцать пунктов по семибалльной шкале Лайкерта, которые характеризуют различные аспекты совместной вовлеченности.
Задания были разработаны таким образом, чтобы охватить диапазон возможностей, которые могут наблюдаться во время взаимодействия с детьми с ТР в возрасте от 18 до 30 месяцев, а также с детьми того же возраста и старше с трудностями в развитии, включая РАС.
Оценка 1 указывает на то, что опекун редко использует стратегию опекунства для поддержки активности и речи ребенка.
Оценка 7 указывает на то, что опекун часто использует соответствующие стратегии для поддержки и расширения активности и речи своего ребенка.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение (после 12 интервенционных сеансов, до 3 месяцев)
|
|
Влияние опекуна, измеренное с помощью совместного опросника рейтинга вовлеченности (JERI)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (после 12 интервенционных сеансов, до 3 месяцев)
|
Стратегии опекунов, измеренные с помощью Совместного рейтинга вовлеченности (JERI) в группе с РАС.
Опросник оценки совместной вовлеченности содержит восемнадцать пунктов по семибалльной шкале Лайкерта, которые характеризуют различные аспекты совместной вовлеченности.
Задания были разработаны таким образом, чтобы охватить диапазон возможностей, которые могут наблюдаться во время взаимодействия с детьми с ТР в возрасте от 18 до 30 месяцев, а также с детьми того же возраста и старше с трудностями в развитии, включая РАС.
Оценка 1 указывает на то, что опекун редко использует стратегию опекунства для поддержки активности и речи ребенка.
Оценка 7 указывает на то, что опекун часто использует соответствующие стратегии для поддержки и расширения активности и речи своего ребенка.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение (после 12 интервенционных сеансов, до 3 месяцев)
|
|
Инициация совместного внимания (IJA), измеренная по шкале ранней социальной коммуникации (ESCS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Навыки совместного внимания будут измеряться с использованием шкал ранней социальной коммуникации (ESCS) в группе РАС; типично развивающаяся группа; и группа задержки развития.
Шкала ESCS оценивает невербальные коммуникативные навыки, нормируется для типично развивающихся детей в возрасте от 18 до 30 месяцев, кроме того, у детей с задержкой развития уровень экспрессивной речи находится примерно в тех же пределах.
Показатели частоты для инициации совместного внимания (IJA) будут получены из поведенческих наблюдений во время серии заданий, представленных экзаменатором, слепым к диагнозу ребенка.
Оценка IJA варьируется от 0 до 100, где более высокое значение указывает на большую инициацию совместного внимания.
|
Базовый уровень
|
|
Реакция на совместное внимание (RJA), измеренная с помощью шкал ранней социальной коммуникации (ESCS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Навыки совместного внимания будут измеряться с использованием шкал ранней социальной коммуникации (ESCS) в группе РАС; типично развивающаяся группа; и группа задержки развития.
Шкала ESCS оценивает невербальные коммуникативные навыки, нормируется для типично развивающихся детей в возрасте от 18 до 30 месяцев, кроме того, у детей с задержкой развития уровень экспрессивной речи находится примерно в тех же пределах.
Показатели частоты для реакции на совместное внимание (RJA) будут получены из поведенческих наблюдений во время серии заданий, представленных экзаменатором, слепым к диагнозу ребенка.
Оценка RJA варьируется от 0 до 20, где более высокое значение указывает на большую реакцию на совместное внимание.
|
Базовый уровень
|
|
Коэффициент развития языка и общения по шкале развития ребенка Гриффитса, 3-е издание (Гриффитс-III)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (после 12 интервенционных сеансов, до 3 месяцев)
|
Шкала развития ребенка Гриффитса, третье издание (Гриффитс III) — это всеобъемлющая шкала развития для непрерывного использования с рождения до 5 лет 11 месяцев (71 месяц).
Хотя эта оценка развития не стандартизирована в Южной Африке (образцы для стандартизации взяты из Соединенного Королевства и Ирландии), она широко используется в Южной Африке.
Griffiths III обеспечивает общую оценку развития ребенка, а также индивидуальный профиль сильных сторон и потребностей в пяти областях: основы обучения; язык и общение; координация глаз и рук; Личностно-социально-эмоциональный; и Гросс Мотор.
Коэффициенты развития (DQ) рассчитывали как (возраст развития/хронологический возраст) *100.
DQ по Гриффитсу III варьируются от 1 до 100, где более высокие баллы указывают на то, что ребенок работает в ожидаемом хронологическом возрасте или близко к нему по сравнению с нормативной выборкой детей того же возраста.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение (после 12 интервенционных сеансов, до 3 месяцев)
|
|
Коэффициент личностно-социально-эмоционального развития по шкале развития ребенка Гриффитса, 3-е издание (Гриффитс-III)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (после 12 интервенционных сеансов, до 3 месяцев)
|
Шкала развития ребенка Гриффитса, третье издание (Гриффитс III) — это всеобъемлющая шкала развития для непрерывного использования с рождения до 5 лет 11 месяцев (71 месяц).
Хотя эта оценка развития не стандартизирована в Южной Африке (образцы для стандартизации взяты из Соединенного Королевства и Ирландии), она широко используется в Южной Африке.
Griffiths III обеспечивает общую оценку развития ребенка, а также индивидуальный профиль сильных сторон и потребностей в пяти областях: основы обучения; язык и общение; координация глаз и рук; Личностно-социально-эмоциональный; и Гросс Мотор.
Коэффициенты развития (DQ) рассчитывали как (возраст развития/хронологический возраст) *100.
DQ по Гриффитсу III варьируются от 1 до 100, где более высокие баллы указывают на то, что ребенок работает в ожидаемом хронологическом возрасте или близко к нему по сравнению с нормативной выборкой детей того же возраста.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение (после 12 интервенционных сеансов, до 3 месяцев)
|
|
Стандартная оценка подшкалы социализации по шкалам адаптивного поведения Вайнленда - 3-е издание (VABS-3)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (после 12 интервенционных сеансов, до 3 месяцев)
|
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда, третье издание (Вайнленд-3) — это индивидуально применяемая мера адаптивного поведения, которая широко используется для оценки лиц с нарушениями интеллекта, развития и другими нарушениями.
Vineland-3 содержит 5 доменов с 2-3 поддоменами в каждом.
Основными областями являются: общение, повседневные жизненные навыки, социализация, двигательные навыки и дезадаптивное поведение.
Форма интервью с опекуном использует технику полуструктурированного интервью Вайнленда для получения информации об адаптивном функционировании испытуемого от родителя или опекуна.
Ответы на вопросы собираются по 3-балльной шкале Лайкерта со значениями, представляющими 0 (никогда), 1 (иногда) и 2 (обычно или часто), чтобы зафиксировать частоту целевого поведения.
Некоторые элементы требуют бинарных ответов (да/нет).
Оценка подшкалы социализации VABS-3 колеблется от 20 до 140, где более высокая оценка указывает на большую частоту целевого поведения.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение (после 12 интервенционных сеансов, до 3 месяцев)
|
|
Стандартная оценка подшкалы общения по шкалам адаптивного поведения Вайнленда - 3-е издание (VABS-3)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (после 12 интервенционных сеансов, до 3 месяцев)
|
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда, третье издание (Вайнленд-3) — это индивидуально применяемая мера адаптивного поведения, которая широко используется для оценки лиц с нарушениями интеллекта, развития и другими нарушениями.
Vineland-3 содержит 5 доменов с 2-3 поддоменами в каждом.
Основными областями являются: общение, повседневные жизненные навыки, социализация, двигательные навыки и дезадаптивное поведение.
Форма интервью с опекуном использует технику полуструктурированного интервью Вайнленда для получения информации об адаптивном функционировании испытуемого от родителя или опекуна.
Ответы на вопросы собираются по 3-балльной шкале Лайкерта со значениями, представляющими 0 (никогда), 1 (иногда) и 2 (обычно или часто), чтобы зафиксировать частоту целевого поведения.
Некоторые элементы требуют бинарных ответов (да/нет).
Баллы по шкале коммуникации VABS-3 варьируются от 20 до 140, где более высокий балл указывает на большую частоту целевого поведения.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение (после 12 интервенционных сеансов, до 3 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства в области телемедицины (измеряется с помощью меры приемлемости вмешательства, AIM)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (в течение 2 недель после окончания сеансов)
|
Шкала из 5 пунктов, которая измеряет степень, в которой новый метод лечения или инновация могут быть успешно использованы или реализованы в рамках данного учреждения или учреждения.
Баллы указаны по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
|
Последующее наблюдение (в течение 2 недель после окончания сеансов)
|
|
Уместность вмешательства в области телемедицины (согласно измерению меры уместности вмешательства, IAM)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (в течение 2 недель после окончания сеансов)
|
Шкала из 5 пунктов, которая измеряет степень, в которой новый метод лечения или инновация могут быть успешно использованы или реализованы в рамках данного учреждения или учреждения.
Баллы указаны по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большую пригодность.
|
Последующее наблюдение (в течение 2 недель после окончания сеансов)
|
|
Осуществимость вмешательства (измеряемая мерой осуществимости вмешательства, FIM)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (в течение 2 недель после окончания сеансов)
|
Шкала из 5 пунктов, которая измеряет степень, в которой новый метод лечения или инновация могут быть успешно использованы или реализованы в рамках данного учреждения или учреждения.
Баллы указаны по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большую осуществимость.
|
Последующее наблюдение (в течение 2 недель после окончания сеансов)
|
|
Достоверность выполнения вмешательства, измеренная системой оценки достоверности Caregiver ESDM
Временное ограничение: Базовый уровень и последующее наблюдение (до 4 месяцев)
|
Система оценки верности ESDM использует шкалу оценки из 13 пунктов, которая включает оценки эффективности основных стратегий вмешательства от 1 до 5 (1 представляет собой отсутствие эффективного отображения указанных практик, а 5 представляет собой наилучший возможный пример этого обучающего поведения).
Точность реализации стратегий натуралистического поведенческого вмешательства (NDBI) будет вручную закодирована сертифицированными терапевтами ESDM.
Средние баллы достоверности (с SD) будут рассчитываться для участников исследования, чтобы оценить изменения в стратегиях NDBI.
Оценки системы оценки верности ESDM варьируются от 0 до 100, при этом более высокая оценка отражает взаимодействие, более близкое к принципам ESDM.
|
Базовый уровень и последующее наблюдение (до 4 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постуральное колебание, измеренное приложением SenseToKnow
Временное ограничение: Исходный уровень, исходный уровень и последующее наблюдение (после 12 интервенционных сеансов, до 3 месяцев) группа РАС; Исходно типично развивающаяся группа и группа с задержкой развития
|
SenseToKnow — это приложение, разработанное для мобильных устройств и предназначенное для выявления поведения, связанного с риском аутизма.
Чтобы управлять приложением, дети сидят на коленях у родителей, а мобильное устройство находится на уровне глаз ребенка.
Приложение состоит из набора стимулов (видео и игр), предназначенных для выявления симптомов расстройства аутистического спектра (РАС), таких как выражение лица.
Потоки мультимодальных временных рядов данных на уровне видеокадров из результатов анализа компьютерного зрения SenseToKnow будут суммироваться с описательной статистикой и визуализациями.
Мы извлекаем ориентиры и определяем по ним правильные характеристики, чтобы получить точные измерения внимания, взгляда, аффекта и позы.
Каждая функция анализа компьютерного зрения будет преобразована в одну или несколько двоичных, количественных или непрерывных сводных переменных на уровне участников (например,
количество раз ориентируясь на имя).
|
Исходный уровень, исходный уровень и последующее наблюдение (после 12 интервенционных сеансов, до 3 месяцев) группа РАС; Исходно типично развивающаяся группа и группа с задержкой развития
|
|
Шаблоны взгляда, измеренные приложением SenseToKnow
Временное ограничение: Исходный уровень, исходный уровень и последующее наблюдение (после 12 интервенционных сеансов, до 3 месяцев) группа РАС; Исходно типично развивающаяся группа и группа с задержкой развития
|
SenseToKnow — это приложение, разработанное для мобильных устройств и предназначенное для выявления поведения, связанного с риском аутизма.
Чтобы управлять приложением, дети сидят на коленях у родителей, а мобильное устройство находится на уровне глаз ребенка.
Приложение состоит из набора стимулов (видео и игр), предназначенных для выявления симптомов расстройства аутистического спектра (РАС), таких как выражение лица.
Потоки мультимодальных временных рядов данных на уровне видеокадров из результатов анализа компьютерного зрения SenseToKnow будут суммироваться с описательной статистикой и визуализациями.
Мы извлекаем ориентиры и определяем по ним правильные характеристики, чтобы получить точные измерения внимания, взгляда, аффекта и позы.
Каждая функция анализа компьютерного зрения будет преобразована в одну или несколько двоичных, количественных или непрерывных сводных переменных на уровне участников (например,
количество раз ориентируясь на имя).
|
Исходный уровень, исходный уровень и последующее наблюдение (после 12 интервенционных сеансов, до 3 месяцев) группа РАС; Исходно типично развивающаяся группа и группа с задержкой развития
|
|
Социальные ссылки, измеренные приложением SenseToKnow
Временное ограничение: Исходный уровень, исходный уровень и последующее наблюдение (после 12 интервенционных сеансов, до 3 месяцев) группа РАС; Исходно типично развивающаяся группа и группа с задержкой развития
|
SenseToKnow — это приложение, разработанное для мобильных устройств и предназначенное для выявления поведения, связанного с риском аутизма.
Чтобы управлять приложением, дети сидят на коленях у родителей, а мобильное устройство находится на уровне глаз ребенка.
Приложение состоит из набора стимулов (видео и игр), предназначенных для выявления симптомов расстройства аутистического спектра (РАС), таких как выражение лица.
Потоки мультимодальных временных рядов данных на уровне видеокадров из результатов анализа компьютерного зрения SenseToKnow будут суммироваться с описательной статистикой и визуализациями.
Мы извлекаем ориентиры и определяем по ним правильные характеристики, чтобы получить точные измерения внимания, взгляда, аффекта и позы.
Каждая функция анализа компьютерного зрения будет преобразована в одну или несколько двоичных, количественных или непрерывных сводных переменных на уровне участников (например,
количество раз ориентируясь на имя).
|
Исходный уровень, исходный уровень и последующее наблюдение (после 12 интервенционных сеансов, до 3 месяцев) группа РАС; Исходно типично развивающаяся группа и группа с задержкой развития
|
|
Эмоциональная реакция, измеренная приложением SenseToKnow
Временное ограничение: Исходный уровень и fИсходный уровень и последующее наблюдение (после 12 сеансов вмешательства, до 3 месяцев) группа РАС; Исходно типично развивающаяся группа и группа с задержкой развития
|
SenseToKnow — это приложение, разработанное для мобильных устройств и предназначенное для выявления поведения, связанного с риском аутизма.
Чтобы управлять приложением, дети сидят на коленях у родителей, а мобильное устройство находится на уровне глаз ребенка.
Приложение состоит из набора стимулов (видео и игр), предназначенных для выявления симптомов расстройства аутистического спектра (РАС), таких как выражение лица.
Потоки мультимодальных временных рядов данных на уровне видеокадров из результатов анализа компьютерного зрения SenseToKnow будут суммироваться с описательной статистикой и визуализациями.
Мы извлекаем ориентиры и определяем по ним правильные характеристики, чтобы получить точные измерения внимания, взгляда, аффекта и позы.
Каждая функция анализа компьютерного зрения будет преобразована в одну или несколько двоичных, количественных или непрерывных сводных переменных на уровне участников (например,
количество раз ориентируясь на имя).
|
Исходный уровень и fИсходный уровень и последующее наблюдение (после 12 сеансов вмешательства, до 3 месяцев) группа РАС; Исходно типично развивающаяся группа и группа с задержкой развития
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lauren Franz, MB, CHB, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00103045
- 1R21MH120696 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все описательные данные на индивидуальном уровне будут ежеквартально отправляться в репозитории данных NIH/NIMH (Национальный институт психического здоровья).
Представление всех других экспериментальных данных будет происходить после того, как основные цели R21 будут выполнены.
Перед отправкой специальный исследовательский персонал проверит точность и проведет дополнительные ручные и автоматические проверки на наличие защищенной медицинской информации (PHI) в представленных данных.
Материалы будут включать протоколы, анкеты, учебные пособия, измеренные переменные и любую другую необходимую документацию.
Все представленные данные (как описательные/необработанные, так и проанализированные) будут доступны для доступа членов исследовательского сообщества в соответствии с положениями, определенными в NDAR (Национальной базе данных по исследованиям аутизма) и Политике обмена данными репозиториев данных NIH/NIMH.
Все исследовательские данные будут доступны другим исследователям в течение четырех месяцев с момента подачи, что даст достаточно времени для выполнения процедур ОК/КК.
Сроки обмена IPD
Согласно требованиям NDAR
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .