아프리카의 조기 자폐증 개입을 위한 맞춤형 치료 목표
2022년 11월 16일 업데이트: Duke University
증거 기반 조기 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 개입 접근법인 자연주의적 발달 행동 개입(NDBI)은 언어 발달을 돕는 주요 행동을 목표로 합니다. NDBI를 사용하려는 노력이 전 세계적으로 증가하고 있지만 NDBI가 목표로 하는 행동이 문화적으로 타당한지에 대한 지식의 중요한 격차가 남아 있습니다. 다문화 환경인 남아프리카 공화국에서의 이 연구는 NDBI 치료 목표에 대한 중요한 정보와 치료 반응의 새로운 디지털 결과 측정을 제공할 것입니다.
COVID-19 적응: 우리는 원격 의료 NDBI 코칭을 개발 및 구현하고 혼합 방법 접근 방식을 활용하여 원격 의료 개입에 대한 구현 및 예비 효과 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19는 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 임상 연구에 상당한 영향을 미쳤으며 전 세계적으로 어린이와 가족을 위한 개입 서비스에 대한 접근을 방해했습니다.
남아프리카 케이프 타운에서 진행 중인 이 연구에서 ASD가 있는 어린 아동을 위한 자연주의적 발달 행동 개입(NDBI)을 지도하는 간병인이 비전문가에 의한 구현에 맞게 조정되었으며 구현 및 임상 결과가 평가되고 있습니다.
진행 중인 임상 시험을 위해 케이프타운 대학 IRB(Institutional Review Board)는 연구원들에게 가능한 경우 가상 플랫폼으로 전환하도록 권장했습니다.
원격 의료 간병인 코칭은 비용 효율적이고 시골 및 소외된 인구에 대한 접근성을 높이고 가족 가정 및 간병 일과에 대한 이해를 향상시킵니다.
우리는 원격 의료 NDBI 코칭을 개발 및 구현하고 원격 의료 개입에 대한 구현 및 예비 효과 데이터를 수집하기 위해 혼합 방법 접근 방식과 종적 사전 사후 설계를 활용하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
West Cape
-
Cape Town, West Cape, 남아프리카
- University of Cape Town
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
ASD, DD, TD 그룹의 경우
- 대상 가족은 isiXhosa, 아프리칸스 또는 영어를 사용합니다.
- 자녀의 민족/인종은 아프리카인 또는 유색인종입니다(혼혈 인종 유산을 가진 개인을 가리키는 남아프리카 용어).
- 어린이는 채용 사이트에서 서비스를 제공하는 지역 내에 거주합니다.
ASD 그룹 전용:
- 아동은 DSM-5(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼) 기준을 기반으로 ASD 진단 기준을 충족하고 신뢰할 수 있는 연구 평가자가 관리하는 ADOS-2(자폐 진단 관찰 일정)에 의해 정보를 받습니다.
- 간병인은 18세 이상입니다.
발달 지연(DD) 그룹에만 해당:
- 아동은 10가지 질문에서 양성으로, ABC에서는 ASD에서 음성으로 선별합니다.
- 소아발달 전문의에게 발달지연 진단을 받은 아이
일반적으로 개발 중인(TD) 그룹에만 해당:
-아동은 10가지 질문에 대해 부정적으로 선별하고 ABC에서 ASD에 대해 부정적으로 선별합니다.
조기 아동 발달(ECD) 실무자 및 조기 아동 개발 실무자 학교 수퍼바이저 그룹의 경우:
- 참여 채용 파트너가 고용함(Western Cape Education Department Schools)
- 직접 또는 원격으로 간병인 코칭 세션 전달에 참여
ESDM(Early Start Denver Model) 감독자 그룹의 경우:
- 훈련된 ESDM 치료사
- 학교에서 주간 코칭 세션을 감독하고/하거나
- 원격 개입 전달 세션 감독
제외 기준:
모든 그룹(ASD, DD, TD)
- 상당한 감각 또는 운동 장애
- 주요 신체 이상
- 심각한 두부 손상 및/또는 신경계 질환의 병력
ASD 그룹의 경우:
- 알려진 병인의 신경 장애(예: 다운 증후군)의 존재
- 간병인-자녀 dyad는 평가 및 12 코칭 세션에 참석할 수 없습니다.
발달 지연(DD) 그룹의 경우
-DSM 5 기준에 따른 자폐증 진단
일반적으로 개발하는 경우(TD 그룹:
- DSM 5 기준에 따른 자폐증 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ASD(자폐증 스펙트럼 장애)가 있는 간병인-아동 2쌍
이 부문의 참가자는 ASD의 간병인 및 아동입니다.
|
12개의 1시간 세션, "Help is in your hands" 커뮤니티 ESDM 비디오를 통해 기술이 소개됩니다.
회기 기술에는 보호자가 자녀의 사람과 의사소통에 대한 관심을 높이기 위해 사용할 수 있는 특정 전략이 포함됩니다. 자녀와 함께 참여하고 가르치기 위해 공동 활동 루틴을 식별, 생성 및 사용하는 전략; 학습의 ABC를 사용하여 자녀에게 새로운 행동을 가르치는 방법 외에도.
"도움은 당신의 손 안에 있습니다" 커뮤니티 ESDM 자료는 또한 자녀와 함께 세션 기술을 사용하는 다른 간병인의 비디오 예를 제공합니다.
그런 다음 유아 발달 실무자는 적어도 두 가지 활동에서 세션 기술에 대해 간병인을 지도합니다.
코칭의 목표는 보호자가 자녀와 함께 새로운 기술을 성공적으로 시행할 수 있도록 충분한 지원을 제공하는 것이었습니다.
코칭 다음에는 간병인의 성찰과 일상 활동 시각 보조 도구를 사용하여 다양한 일상 활동에 걸쳐 새로운 기술의 일반화에 대한 논의가 이어집니다.
|
|
간섭 없음: 전형적인 발달을 보이는 어린이
이 팔의 참가자는 전형적인 발달을 가진 어린이입니다.
|
|
|
간섭 없음: 발달 지연이 있는 어린이
이 부문의 참가자는 발달 지연이 있는 어린이입니다.
|
|
|
실험적: ASD(자폐 스펙트럼 장애)가 있는 간병인-아동 쌍방 원격 의료 적응
이 부문의 참가자는 원격 의료 개입(COVID-19 제한으로 인한 적응)을 받는 ASD가 있는 어린이의 간병인입니다.
|
원격 의료 코칭 개입은 C-ESDM(Community-Early Start Denver Model) 자료에 의해 알려졌습니다.
간단한 텍스트(간병인용) 및 세션 스크립트(비전문 코치용)가 포함된 12개의 세션별 시각 자료가 연구팀에서 개발되었습니다.
비전문가가 제공하는 12시간 동안의 비동기 간병인 코칭 세션에서 간병인은 자녀의 사회 세계에 대한 관심을 높이고, 자녀의 의사 소통을 늘리고, 공동 활동 루틴을 만들고 구축하고, ABC를 이해하고 사용하여 새로운 행동의 개발을 지원합니다.
세션 자체는 전화를 통해 전달됩니다.
코칭 세션에 앞서 스태프는 WhatsApp을 통해 가족과 세션 자료를 공유했습니다.
세션 전에 간병인은 자녀와의 상호 작용에 대한 6분 분량의 비디오를 공유했습니다.
세션 동안 간병인과 코치는 비디오를 검토하고 간병인은 자기 성찰 체크리스트를 작성했습니다.
|
|
간섭 없음: 유아 발달(ECD) 실무자 및 ECD 실무자 학교 감독관
ECD 직원 및/또는 학교 감독관은 1) 참여 모집 파트너(Western Cape Education Department Schools)에서 고용하고 2) 직접 또는 원격으로 간병인 코칭 세션 전달에 관여합니다.
|
|
|
간섭 없음: ESDM(Early Start Denver Model) 수퍼바이저
현지 감독관은 1) 훈련된 ESDM 치료사, 2) 학교에서 주간 코칭 세션을 감독 및/또는 3) 원격 개입 전달 세션을 감독합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
JERI(Joint Engagement Rating Inventory)로 측정한 지원되는 공동 참여
기간: 기준선 및 후속 조치(12회의 개입 세션 후, 최대 3개월)
|
JERI(Joint Engagement Rating Inventory)로 측정한 아동 참여 상태 ASD 그룹에서; 일반적으로 개발 중인 그룹; 및 발달 지연 그룹.
Joint Engagement Rating Inventory에는 공동 참여의 다양한 측면을 특징짓는 18개의 7점 리커트 척도 항목이 포함되어 있습니다.
이 항목은 18~30개월 된 TD 아동뿐만 아니라 ASD를 포함하여 발달 장애가 있는 비슷한 연령의 아동과의 상호 작용 중에 관찰될 가능성의 범위를 포괄하도록 설계되었습니다.
등급 1은 등급이 매우 낮고 해당 참여 상태에 시간이 없음을 나타내고, 4는 참여 상태에서 에피소드의 중간 시간과 품질을 나타내는 중간점이며, 7은 매우 높은 등급과 고품질 참여를 나타냅니다.
|
기준선 및 후속 조치(12회의 개입 세션 후, 최대 3개월)
|
|
JERI(Joint Engagement Rating Inventory)로 측정한 조정된 공동 참여
기간: 기준선 및 후속 조치(12회의 개입 세션 후, 최대 3개월)
|
ASD 그룹의 JERI(Joint Engagement Rating Inventory)로 측정한 아동 참여 상태 일반적으로 개발 중인 그룹; 및 발달 지연 그룹.
Joint Engagement Rating Inventory에는 공동 참여의 다양한 측면을 특징짓는 18개의 7점 리커트 척도 항목이 포함되어 있습니다.
이 항목은 18~30개월 된 TD 아동뿐만 아니라 ASD를 포함하여 발달 장애가 있는 비슷한 연령의 아동과의 상호 작용 중에 관찰될 가능성의 범위를 포괄하도록 설계되었습니다.
등급 1은 등급이 매우 낮고 해당 참여 상태에 시간이 없음을 나타내고, 4는 참여 상태에서 에피소드의 중간 시간과 품질을 나타내는 중간점이며, 7은 매우 높은 등급과 고품질 참여를 나타냅니다.
|
기준선 및 후속 조치(12회의 개입 세션 후, 최대 3개월)
|
|
JERI(Joint Engagement Rating Inventory)로 측정한 기호 주입 관절 참여
기간: 기준선 및 후속 조치(12회의 개입 세션 후, 최대 3개월)
|
ASD 그룹의 JERI(Joint Engagement Rating Inventory)로 측정한 아동 참여 상태 일반적으로 개발 중인 그룹; 및 발달 지연 그룹.
Joint Engagement Rating Inventory에는 공동 참여의 다양한 측면을 특징짓는 18개의 7점 리커트 척도 항목이 포함되어 있습니다.
이 항목은 18~30개월 된 TD 아동뿐만 아니라 ASD를 포함하여 발달 장애가 있는 비슷한 연령의 아동과의 상호 작용 중에 관찰될 가능성의 범위를 포괄하도록 설계되었습니다.
등급 1은 등급이 매우 낮고 해당 참여 상태에 시간이 없음을 나타내고, 4는 참여 상태에서 에피소드의 중간 시간과 품질을 나타내는 중간점이며, 7은 매우 높은 등급과 고품질 참여를 나타냅니다.
|
기준선 및 후속 조치(12회의 개입 세션 후, 최대 3개월)
|
|
JERI(Joint Engagement Rating Inventory)로 측정한 유창성과 연결성
기간: 기준선 및 후속 조치(12회의 개입 세션 후, 최대 3개월)
|
ASD 그룹의 JERI(Joint Engagement Rating Inventory)로 측정한 간병인-자녀 쌍간 교류.
Joint Engagement Rating Inventory에는 공동 참여의 다양한 측면을 특징짓는 18개의 7점 리커트 척도 항목이 포함되어 있습니다.
이 항목은 18~30개월 된 TD 아동뿐만 아니라 ASD를 포함하여 발달 장애가 있는 비슷한 연령의 아동과의 상호 작용 중에 관찰될 가능성의 범위를 포괄하도록 설계되었습니다.
1 등급은 쌍 사이에 상호작용이 없음을 나타내고, 7 등급은 자연스럽게 앞뒤로 흐르는 균형 잡힌 쌍 교환을 나타냅니다.
|
기준선 및 후속 조치(12회의 개입 세션 후, 최대 3개월)
|
|
JERI(Joint Engagement Rating Inventory)로 측정한 공유 루틴 및 의식
기간: 기준선 및 후속 조치(12회의 개입 세션 후, 최대 3개월)
|
ASD 그룹의 JERI(Joint Engagement Rating Inventory)로 측정한 간병인-자녀 쌍간 교류.
Joint Engagement Rating Inventory에는 공동 참여의 다양한 측면을 특징짓는 18개의 7점 리커트 척도 항목이 포함되어 있습니다.
이 항목은 18~30개월 된 TD 아동뿐만 아니라 ASD를 포함하여 발달 장애가 있는 비슷한 연령의 아동과의 상호 작용 중에 관찰될 가능성의 범위를 포괄하도록 설계되었습니다.
1 등급은 쌍 사이에 상호작용이 없음을 나타내고, 7 등급은 자연스럽게 앞뒤로 흐르는 균형 잡힌 쌍 교환을 나타냅니다.
|
기준선 및 후속 조치(12회의 개입 세션 후, 최대 3개월)
|
|
JERI(Joint Engagement Rating Inventory)로 측정한 비계
기간: 기준선 및 후속 조치(12회의 개입 세션 후, 최대 3개월)
|
ASD 그룹의 JERI(Joint Engagement Rating Inventory)로 측정한 간병인 전략.
Joint Engagement Rating Inventory에는 공동 참여의 다양한 측면을 특징짓는 18개의 7점 리커트 척도 항목이 포함되어 있습니다.
이 항목은 18~30개월 된 TD 아동뿐만 아니라 ASD를 포함하여 발달 장애가 있는 비슷한 연령의 아동과의 상호 작용 중에 관찰될 가능성의 범위를 포괄하도록 설계되었습니다.
1 등급은 간병인이 아동의 활동과 언어를 지원하기 위해 간병인 전략을 거의 사용하지 않는다는 것을 나타냅니다.
7점은 간병인이 자녀의 활동과 언어를 지원하고 확장하기 위해 적절한 전략을 자주 사용한다는 것을 나타냅니다.
|
기준선 및 후속 조치(12회의 개입 세션 후, 최대 3개월)
|
|
JERI(Joint Engagement Rating Inventory)로 측정한 아동의 초점 추적
기간: 기준선 및 후속 조치(12회의 개입 세션 후, 최대 3개월)
|
ASD 그룹의 JERI(Joint Engagement Rating Inventory)로 측정한 간병인 전략.
Joint Engagement Rating Inventory에는 공동 참여의 다양한 측면을 특징짓는 18개의 7점 리커트 척도 항목이 포함되어 있습니다.
이 항목은 18~30개월 된 TD 아동뿐만 아니라 ASD를 포함하여 발달 장애가 있는 비슷한 연령의 아동과의 상호 작용 중에 관찰될 가능성의 범위를 포괄하도록 설계되었습니다.
1 등급은 간병인이 아동의 활동과 언어를 지원하기 위해 간병인 전략을 거의 사용하지 않는다는 것을 나타냅니다.
7점은 간병인이 자녀의 활동과 언어를 지원하고 확장하기 위해 적절한 전략을 자주 사용한다는 것을 나타냅니다.
|
기준선 및 후속 조치(12회의 개입 세션 후, 최대 3개월)
|
|
JERI(Joint Engagement Rating Inventory)로 측정한 간병인 영향
기간: 기준선 및 후속 조치(12회의 개입 세션 후, 최대 3개월)
|
ASD 그룹의 JERI(Joint Engagement Rating Inventory)로 측정한 간병인 전략.
Joint Engagement Rating Inventory에는 공동 참여의 다양한 측면을 특징짓는 18개의 7점 리커트 척도 항목이 포함되어 있습니다.
이 항목은 18~30개월 된 TD 아동뿐만 아니라 ASD를 포함하여 발달 장애가 있는 비슷한 연령의 아동과의 상호 작용 중에 관찰될 가능성의 범위를 포괄하도록 설계되었습니다.
1 등급은 간병인이 아동의 활동과 언어를 지원하기 위해 간병인 전략을 거의 사용하지 않는다는 것을 나타냅니다.
7점은 간병인이 자녀의 활동과 언어를 지원하고 확장하기 위해 적절한 전략을 자주 사용한다는 것을 나타냅니다.
|
기준선 및 후속 조치(12회의 개입 세션 후, 최대 3개월)
|
|
조기 사회 커뮤니케이션 척도(ESCS)로 측정한 공동 주의 시작(IJA)
기간: 기준선
|
공동 주의 기술은 ASD 그룹의 초기 사회 커뮤니케이션 척도(ESCS)를 사용하여 측정됩니다. 일반적으로 개발 중인 그룹; 및 발달 지연 그룹.
ESCS는 비언어적 의사소통 기술을 평가하며, 일반적으로 발달 지연이 있는 18~30개월 아동과 표현 언어 수준이 거의 같은 범위에 있는 아동을 대상으로 합니다.
공동 주의 시작(IJA)에 대한 빈도 점수는 아동 진단을 보지 못하는 검사관이 제시하는 일련의 작업 동안 행동 관찰에서 파생됩니다.
IJA 점수의 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 공동 주의력이 더 많이 시작됨을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
ESCS(Early Social Communication Scales)로 측정한 RJA(Joint Attention)에 대한 반응
기간: 기준선
|
공동 주의 기술은 ASD 그룹의 초기 사회 커뮤니케이션 척도(ESCS)를 사용하여 측정됩니다. 일반적으로 개발 중인 그룹; 및 발달 지연 그룹.
ESCS는 비언어적 의사소통 기술을 평가하며, 일반적으로 발달 지연이 있는 18~30개월 아동과 표현 언어 수준이 거의 같은 범위에 있는 아동을 대상으로 합니다.
RJA(공동 주의에 대한 반응)에 대한 빈도 점수는 아동 진단을 보지 못하는 검사관이 제시하는 일련의 작업 동안 행동 관찰에서 파생됩니다.
RJA 점수 범위는 0에서 20까지이며 값이 높을수록 공동주의에 대한 반응이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
Griffiths 아동 발달 척도 제3판(Griffiths-III)의 언어 및 의사소통 발달 지수
기간: 기준선 및 후속 조치(12회의 중재 세션 후, 최대 3개월)
|
The Griffiths Scales of Child Development, Third Edition(Griffiths III)은 출생부터 5세 11개월(71개월)까지 지속적으로 사용하기 위한 포괄적인 발달 척도입니다.
남아프리카에서 표준화되지는 않았지만(표준화 샘플은 영국과 아일랜드에서 가져옴) 이 발달 평가는 남아프리카에서 널리 사용됩니다.
Griffiths III는 아동의 발달에 대한 전반적인 측정뿐만 아니라 5개 영역에 걸쳐 강점과 필요에 대한 개별 프로필을 제공합니다. 학습의 기초; 언어와 커뮤니케이션; 눈과 손의 협응; 개인-사회-정서적; 그리고 그로스 모터.
발달지수(DQ)는 (발달연령/생활연령) *100으로 계산하였다.
Griffiths III DQ의 범위는 1에서 100까지이며 더 높은 점수는 아동이 같은 연령의 표준 아동 표본과 비교하여 예상 생활 연령 또는 그에 근접한 것으로 나타냅니다.
|
기준선 및 후속 조치(12회의 중재 세션 후, 최대 3개월)
|
|
아동 발달의 그리피스 척도에 관한 개인-사회-정서적 발달 지수 3판(Griffiths-III)
기간: 기준선 및 후속 조치(12회의 중재 세션 후, 최대 3개월)
|
The Griffiths Scales of Child Development, Third Edition(Griffiths III)은 출생부터 5세 11개월(71개월)까지 지속적으로 사용하기 위한 포괄적인 발달 척도입니다.
남아프리카에서 표준화되지는 않았지만(표준화 샘플은 영국과 아일랜드에서 가져옴) 이 발달 평가는 남아프리카에서 널리 사용됩니다.
Griffiths III는 아동의 발달에 대한 전반적인 측정뿐만 아니라 5개 영역에 걸쳐 강점과 필요에 대한 개별 프로필을 제공합니다. 학습의 기초; 언어와 커뮤니케이션; 눈과 손의 협응; 개인-사회-정서적; 그리고 그로스 모터.
발달지수(DQ)는 (발달연령/생활연령) *100으로 계산하였다.
Griffiths III DQ의 범위는 1에서 100까지이며 더 높은 점수는 아동이 같은 연령의 표준 아동 표본과 비교하여 예상 생활 연령 또는 그에 근접한 것으로 나타냅니다.
|
기준선 및 후속 조치(12회의 중재 세션 후, 최대 3개월)
|
|
바인랜드 적응 행동 척도의 사회화 하위 척도 표준 점수 - 제3판(VABS-3)
기간: 기준선 및 후속 조치(12회의 중재 세션 후, 최대 3개월)
|
Vineland 적응 행동 척도 제3판(Vineland-3)은 지적, 발달 및 기타 장애가 있는 개인을 평가하는 데 널리 사용되는 적응 행동의 개별 관리 측정입니다.
Vineland-3에는 각각 2-3개의 하위 도메인이 있는 5개의 도메인이 있습니다.
주요 영역은 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화, 운동 기술 및 부적응 행동입니다.
간병인 인터뷰 양식은 Vineland 반구조화된 인터뷰 기술을 사용하여 부모 또는 간병인으로부터 수험자의 적응 기능에 대한 정보를 이끌어냅니다.
항목 응답은 대상 행동의 빈도를 캡처하기 위해 0(전혀 없음), 1(때때로) 및 2(보통 또는 자주)를 나타내는 값을 사용하여 3점 리커트 척도로 수집됩니다.
일부 항목에는 이진 응답(예/아니오)이 필요합니다.
VABS-3 사회화 하위 척도 점수 범위는 20-140이며 점수가 높을수록 목표 행동 빈도가 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선 및 후속 조치(12회의 중재 세션 후, 최대 3개월)
|
|
Vineland 적응 행동 척도의 의사소통 하위 척도 표준 점수 - 3판(VABS-3)
기간: 기준선 및 후속 조치(12회의 중재 세션 후, 최대 3개월)
|
Vineland 적응 행동 척도 제3판(Vineland-3)은 지적, 발달 및 기타 장애가 있는 개인을 평가하는 데 널리 사용되는 적응 행동의 개별 관리 측정입니다.
Vineland-3에는 각각 2-3개의 하위 도메인이 있는 5개의 도메인이 있습니다.
주요 영역은 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화, 운동 기술 및 부적응 행동입니다.
간병인 인터뷰 양식은 Vineland 반구조화된 인터뷰 기술을 사용하여 부모 또는 간병인으로부터 수험자의 적응 기능에 대한 정보를 이끌어냅니다.
항목 응답은 대상 행동의 빈도를 캡처하기 위해 0(전혀 없음), 1(때때로) 및 2(보통 또는 자주)를 나타내는 값을 사용하여 3점 리커트 척도로 수집됩니다.
일부 항목에는 이진 응답(예/아니오)이 필요합니다.
VABS-3 의사소통 하위척도 점수 범위는 20-140이며 점수가 높을수록 대상 행동의 빈도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선 및 후속 조치(12회의 중재 세션 후, 최대 3개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
원격 의료 개입의 수용 가능성(개입 측정의 수용 가능성, AIM으로 측정됨)
기간: 후속 조치(세션 종료 후 2주 이내)
|
주어진 기관이나 환경 내에서 새로운 치료법이나 혁신이 성공적으로 사용되거나 수행될 수 있는 정도를 측정하는 5개 항목 척도.
점수는 1~5점 척도로 표시되며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높음을 나타냅니다.
|
후속 조치(세션 종료 후 2주 이내)
|
|
원격 의료 중재의 적절성(Intervention Appropriateness Measure, IAM으로 측정)
기간: 후속 조치(세션 종료 후 2주 이내)
|
주어진 기관이나 환경 내에서 새로운 치료법이나 혁신이 성공적으로 사용되거나 수행될 수 있는 정도를 측정하는 5개 항목 척도.
점수는 1~5점 척도로 표시되며 점수가 높을수록 적합성이 높은 것입니다.
|
후속 조치(세션 종료 후 2주 이내)
|
|
개입 타당성(FIM 개입 타당성으로 측정)
기간: 후속 조치(세션 종료 후 2주 이내)
|
주어진 기관이나 환경 내에서 새로운 치료법이나 혁신이 성공적으로 사용되거나 수행될 수 있는 정도를 측정하는 5개 항목 척도.
점수는 1~5점 척도에 표시되며 점수가 높을수록 실행 가능성이 높음을 나타냅니다.
|
후속 조치(세션 종료 후 2주 이내)
|
|
간병인 ESDM 충실도 등급 시스템으로 측정한 개입 전달의 충실도
기간: 기준선 및 후속 조치(최대 4개월)
|
ESDM Fidelity Rating System은 1에서 5까지의 핵심 개입 전략에 대한 성과 등급을 포함하는 13개 항목 등급 척도를 사용합니다(1은 지정된 관행의 효과적인 표시 부족을 나타내고 5는 이러한 교수 행동의 가장 좋은 예를 나타냅니다).
NDBI(Naturalistic Developmental Behavioral Intervention) 전략 구현의 충실도는 인증된 ESDM 치료사가 수동으로 코딩합니다.
평균 충실도 점수(SD 포함)는 NDBI 전략의 변화를 평가하기 위해 연구 참가자 전체에서 계산됩니다.
ESDM Fidelity Rating System 점수 범위는 0에서 100까지이며 더 높은 점수는 ESDM 원칙에 더 가까운 상호 작용을 반영합니다.
|
기준선 및 후속 조치(최대 4개월)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SenseToKnow 앱으로 측정한 자세 흔들림
기간: 기준선 및 기준선 및 후속 조치(12회의 개입 세션 후, 최대 3개월) ASD 그룹; 베이스라인 일반적으로 발달 및 발달 지연 그룹
|
SenseToKnow는 자폐증 위험 행동을 유도하도록 설계된 모바일 장치용으로 개발된 앱입니다.
앱을 관리하기 위해 어린이는 모바일 장치를 어린이의 눈높이에 두고 부모의 무릎에 앉습니다.
이 앱은 얼굴 표정과 같은 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 증상을 유발하도록 설계된 일련의 자극(비디오 및 게임)으로 구성됩니다.
SenseToKnow의 컴퓨터 비전 분석 출력의 다중 모달 시계열 비디오 프레임 수준 데이터 스트림은 설명 통계 및 시각화로 요약됩니다.
랜드마크를 추출하고 올바른 특징을 결정하여 주의, 시선, 정서 및 자세를 정확하게 측정합니다.
각 컴퓨터 비전 분석 기능은 하나 이상의 바이너리, 카운트 또는 연속 참가자 수준 요약 변수(예:
이름을 향하는 횟수).
|
기준선 및 기준선 및 후속 조치(12회의 개입 세션 후, 최대 3개월) ASD 그룹; 베이스라인 일반적으로 발달 및 발달 지연 그룹
|
|
SenseToKnow 앱으로 측정한 시선 패턴
기간: 기준선 및 기준선 및 후속 조치(12회의 개입 세션 후, 최대 3개월) ASD 그룹; 베이스라인 일반적으로 발달 및 발달 지연 그룹
|
SenseToKnow는 자폐증 위험 행동을 유도하도록 설계된 모바일 장치용으로 개발된 앱입니다.
앱을 관리하기 위해 어린이는 모바일 장치를 어린이의 눈높이에 두고 부모의 무릎에 앉습니다.
이 앱은 얼굴 표정과 같은 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 증상을 유발하도록 설계된 일련의 자극(비디오 및 게임)으로 구성됩니다.
SenseToKnow의 컴퓨터 비전 분석 출력의 다중 모달 시계열 비디오 프레임 수준 데이터 스트림은 설명 통계 및 시각화로 요약됩니다.
랜드마크를 추출하고 올바른 특징을 결정하여 주의, 시선, 정서 및 자세를 정확하게 측정합니다.
각 컴퓨터 비전 분석 기능은 하나 이상의 바이너리, 카운트 또는 연속 참가자 수준 요약 변수(예:
이름을 향하는 횟수).
|
기준선 및 기준선 및 후속 조치(12회의 개입 세션 후, 최대 3개월) ASD 그룹; 베이스라인 일반적으로 발달 및 발달 지연 그룹
|
|
SenseToKnow 앱으로 측정한 소셜 참조
기간: 기준선 및 기준선 및 후속 조치(12회의 개입 세션 후, 최대 3개월) ASD 그룹; 베이스라인 일반적으로 발달 및 발달 지연 그룹
|
SenseToKnow는 자폐증 위험 행동을 유도하도록 설계된 모바일 장치용으로 개발된 앱입니다.
앱을 관리하기 위해 어린이는 모바일 장치를 어린이의 눈높이에 두고 부모의 무릎에 앉습니다.
이 앱은 얼굴 표정과 같은 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 증상을 유발하도록 설계된 일련의 자극(비디오 및 게임)으로 구성됩니다.
SenseToKnow의 컴퓨터 비전 분석 출력의 다중 모달 시계열 비디오 프레임 수준 데이터 스트림은 설명 통계 및 시각화로 요약됩니다.
랜드마크를 추출하고 올바른 특징을 결정하여 주의, 시선, 정서 및 자세를 정확하게 측정합니다.
각 컴퓨터 비전 분석 기능은 하나 이상의 바이너리, 카운트 또는 연속 참가자 수준 요약 변수(예:
이름을 향하는 횟수).
|
기준선 및 기준선 및 후속 조치(12회의 개입 세션 후, 최대 3개월) ASD 그룹; 베이스라인 일반적으로 발달 및 발달 지연 그룹
|
|
SenseToKnow 앱으로 측정한 정서적 반응
기간: 기준선 및 f기준선 및 후속 조치(12회의 개입 세션 후, 최대 3개월) ASD 그룹; 베이스라인 일반적으로 발달 및 발달 지연 그룹
|
SenseToKnow는 자폐증 위험 행동을 유도하도록 설계된 모바일 장치용으로 개발된 앱입니다.
앱을 관리하기 위해 어린이는 모바일 장치를 어린이의 눈높이에 두고 부모의 무릎에 앉습니다.
이 앱은 얼굴 표정과 같은 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 증상을 유발하도록 설계된 일련의 자극(비디오 및 게임)으로 구성됩니다.
SenseToKnow의 컴퓨터 비전 분석 출력의 다중 모달 시계열 비디오 프레임 수준 데이터 스트림은 설명 통계 및 시각화로 요약됩니다.
랜드마크를 추출하고 올바른 특징을 결정하여 주의, 시선, 정서 및 자세를 정확하게 측정합니다.
각 컴퓨터 비전 분석 기능은 하나 이상의 바이너리, 카운트 또는 연속 참가자 수준 요약 변수(예:
이름을 향하는 횟수).
|
기준선 및 f기준선 및 후속 조치(12회의 개입 세션 후, 최대 3개월) ASD 그룹; 베이스라인 일반적으로 발달 및 발달 지연 그룹
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lauren Franz, MB, CHB, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00103045
- 1R21MH120696 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 개인 수준의 설명 데이터는 분기별로 NIH/NIMH(National Institute of Mental Health) 데이터 저장소에 제출됩니다.
다른 모든 실험 데이터의 제출은 R21의 주요 목적이 충족된 후에 이루어집니다.
제출하기 전에 전담 연구 직원이 정확성을 검토하고 제출된 데이터에 보호 건강 정보(PHI)가 있는지 추가 수동 및 자동 검사를 수행합니다.
제출물에는 프로토콜, 설문지, 연구 매뉴얼, 측정된 변수 및 기타 필요한 문서가 포함됩니다.
제출된 모든 데이터(설명/원시 데이터 및 분석 데이터 모두)는 NDAR(자폐증 연구를 위한 국립 데이터베이스) 및 NIH/NIMH 데이터 저장소 데이터 공유 정책에 정의된 조항에 따라 연구 커뮤니티 구성원이 액세스할 수 있습니다.
모든 연구 데이터는 QA/QC 절차를 완료하는 데 충분한 시간을 허용하여 제출 후 4개월 이내에 다른 연구자가 액세스할 수 있게 됩니다.
IPD 공유 기간
NDAR 요구 사항에 따라
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
조기 시작 덴버 모델(ESDM)에 대한 임상 시험
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital; Centre...완전한
-
Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia University종료됨