Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersy behandlingsmål for tidlig autismeintervention i Afrika

16. november 2022 opdateret af: Duke University

Naturalistic Developmental Behavioural Interventions (NDBI'er), en evidensbaseret interventionstilgang til tidlig autismespektrumforstyrrelse (ASD), retter sig mod nøgleadfærd, der hjælper sprogudvikling. Mens bestræbelserne på at bruge NDBI'er er stigende på verdensplan, er der stadig vigtige huller i vores viden om, hvorvidt den adfærd, som NDBI'er er målrettet mod, er tværkulturelt gyldige. Denne undersøgelse i Sydafrika, et multikulturelt miljø, vil give kritisk information om NDBI-behandlingsmål og et nyt digitalt resultatmål for behandlingsrespons.

COVID-19-tilpasninger: Vi sigter mod at udvikle og implementere telehealth NDBI coaching og bruge en blandet metode til at indsamle implementering og foreløbige effektivitetsdata om telehealth interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 har markant påvirket autismespektrumforstyrrelser (ASD) klinisk forskning og forstyrret adgangen til interventionstjenester for børn og familier globalt. I dette igangværende studie i Cape Town Sydafrika er en omsorgsgiver, der coacher Naturalistic Developmental Behavioural Intervention (NDBI) for små børn med ASD, blevet tilpasset til implementering af ikke-specialister, og implementering og kliniske resultater evalueres. Til igangværende kliniske forsøg har University of Cape Town Institutional Review Board (IRB) opfordret forskere til at skifte til en virtuel platform, hvor det er muligt. Coaching af telesundhedsplejer er omkostningseffektiv, øger adgangen til landdistrikter og underbetjente befolkninger og forbedrer forståelsen af ​​familiens hjem og plejerutiner. Vi sigter mod at udvikle og implementere telehealth NDBI coaching og bruge en blandet metodetilgang og et longitudinelt pre-post design til at indsamle implementering og foreløbige effektivitetsdata om telehealth interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • West Cape
      • Cape Town, West Cape, Sydafrika
        • University of Cape Town

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For ASD, DD, TD grupper

    • Emnet familie taler isiXhosa, Afrikaans eller engelsk
    • Barns etnicitet/race er afrikansk eller farvet (en sydafrikansk betegnelse for personer med blandet racearv)
    • Barnet bor i et område, der betjenes af rekrutteringsstederne

  2. Kun for ASD-gruppen:

    • Barnet opfylder kriterierne for en ASD-diagnose baseret på DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kriterier og informeret af ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule) administreret af pålidelige forskere
    • Pårørende er mindst 18 år

  3. Kun for udviklingsforsinkelsesgruppen (DD):

    • Barn screener positivt på de ti spørgsmål og negativt for ASD på ABC
    • Barnet er blevet diagnosticeret med udviklingsforsinkelse af en udviklingsbørnlæge

  4. Kun for den typisk udviklende (TD) gruppe:

    -Barn screener negativt på de ti spørgsmål og negativt for ASD på ABC

  5. For den tidlige barndomsudvikling (ECD) Practitioners og Early Childhood Development Practitioner School Supervisors-gruppen:

    • Ansat af deltagende rekrutteringspartnere (Western Cape Education Department Schools)
    • Involveret i levering af coaching-sessioner for omsorgspersoner, enten personligt eller eksternt

  6. For den tidlige start af Denver Model (ESDM) supervisorgruppen:

    • Uddannet ESDM terapeut
    • Supervisere ugentlige coaching sessioner på skolerne, og/eller
    • Overvåg fjerninterventionsleveringssessioner

Ekskluderingskriterier:

  1. For alle grupper (ASD, DD, TD)

    • Betydelig sensorisk eller motorisk svækkelse
    • Større fysiske abnormiteter
    • Anamnese med alvorlig hovedskade og/eller neurologisk sygdom

  2. For ASD-gruppen:

    • Tilstedeværelse af en neurologisk lidelse af kendt ætiologi (f.eks. Downs syndrom)
    • Omsorgsperson-barn-dyade ude af stand til at deltage i vurderinger og 12 coaching sessioner

  3. For udviklingsforsinkelsesgruppen (DD).

    -Autismediagnose baseret på DSM 5 kriterier

  4. Til typisk udvikling (TD-gruppe:

    • Autismediagnose baseret på DSM 5 kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Caregiver-Child Dyads med ASD (autismespektrumforstyrrelse)
Deltagere i denne arm vil være omsorgspersoner for og børn med ASD.
Adfærdsmæssigt: Early Start Denver Model (ESDM)
Tolv en times sessioner, færdigheder introduceres af "Hjælp er i dine hænder" Community ESDM-videoer. Sessionsfærdigheder omfatter specifikke strategier, som omsorgspersoner kan bruge til at øge deres barns opmærksomhed på mennesker og deres barns kommunikation; strategier til at identificere, skabe og bruge fælles aktivitetsrutiner til at engagere sig i og undervise deres barn; ud over måder at bruge ABC'erne ved at lære til at lære deres barn ny adfærd. "Hjælp er i dine hænder" Community ESDM-materialer giver også videoeksempler på andre omsorgspersoner, der bruger sessionsfærdigheden med deres barn. Den tidlige barndomsudviklingspraktiserende træner derefter omsorgspersonen i sessionsfærdigheden i mindst to aktiviteter. Målet med coaching var at give tilstrækkelig støtte til, at omsorgspersonen kunne opleve succes med at implementere den nye færdighed sammen med deres barn. Coaching efterfølges af omsorgsgiverrefleksion og en diskussion af generalisering af den nye færdighed på tværs af forskellige daglige aktiviteter ved hjælp af et visuelt hjælpemiddel til daglige aktiviteter.
Ingen indgriben: Børn med typisk udvikling
Deltagere i denne arm vil være børn med typisk udvikling.
Ingen indgriben: Børn med udviklingshæmning
Deltagere i denne arm vil være børn med udviklingshæmning.
Eksperimentel: Caregiver-Child Dyads med ASD (autismespektrumforstyrrelse) Telesundhedstilpasning
Deltagere i denne arm vil være omsorgspersoner for og børn med ASD, der modtager telesundhedsintervention (tilpasning på grund af COVID-19-restriktioner).
Adfærdsmæssigt: Telesundheds coaching
Telehealth coaching-interventionen blev informeret af materialerne fra Community-Early Start Denver Model (C-ESDM). Tolv sessionsspecifikke visuals med simpel tekst (til pårørende) og sessionsscripts (for ikke-specialistcoacher) blev udviklet af forskerholdet. Over 12, 1-timers asynkrone coaching-sessioner for omsorgspersoner, der leveres af ikke-specialister, blev pårørende coachet i strategier for at øge børns opmærksomhed på deres sociale verden, øge børns kommunikation, skabe og opbygge fælles aktivitetsrutiner og forstå og bruge ABC'erne til at understøtte udviklingen af ​​ny adfærd. Selve sessionen leveres via telefon. Før coaching-sessionen delte personalet sessionsmateriale med familien via WhatsApp. Forud for sessionen delte omsorgspersonen en 6-minutters video af en interaktion med deres barn. Under sessionen gennemgik omsorgspersonen og coachen videoen, og omsorgspersonen udfyldte en selvrefleksionstjekliste.
Ingen indgriben: Early Childhood Development (ECD) Practitioners og ECD Practitioner School Supervisors
ECD-medarbejderen og/eller skolevejlederen er 1) ansat af vores deltagende rekrutteringspartnere (Western Cape Education Department Schools) og 2) involveret i leveringen af ​​coaching-sessionerne for omsorgspersoner, enten personligt eller eksternt.
Ingen indgriben: Tidlig Start Denver Model (ESDM) Supervisors
De lokale supervisorer er 1) uddannet ESDM-terapeut, 2) superviserer ugentlige coachingsessioner på skolerne og/eller 3) superviserer fjerninterventionsleveringssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Understøttet Joint Engagement Målt ved Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (efter 12 interventionssessioner, op til 3 måneder)
Børneforlovelsestilstande målt ved Joint Engagement Rating Inventory (JERI) ; i ASD-gruppen; den typisk udviklende gruppe; og udviklingsforsinkelsesgruppen. Joint Engagement Rating Inventory indeholder atten 7-punkts Likert-skalaelementer, der karakteriserede forskellige aspekter af fælles engagement. Elementerne var designet til at spænde over rækkevidden af ​​muligheder, der sandsynligvis vil blive observeret under interaktioner med 18- til 30 måneder gamle TD-børn samt børn i samme alderen og ældre med udviklingsvanskeligheder, inklusive ASD. En vurdering på 1 angiver en meget lav vurdering og ingen tid brugt i denne engagementstilstand, 4 er midtpunktet, der angiver den moderate tid og kvalitet af episoder i en engagementstilstand, og 7 indikerer en meget høj vurdering og engagement af høj kvalitet.
Baseline og opfølgning (efter 12 interventionssessioner, op til 3 måneder)
Koordineret fælles engagement målt ved Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (efter 12 interventionssessioner, op til 3 måneder)
Child engagement states målt ved Joint Engagement Rating Inventory (JERI) i ASD-gruppen; den typisk udviklende gruppe; og udviklingsforsinkelsesgruppen. Joint Engagement Rating Inventory indeholder atten 7-punkts Likert-skalaelementer, der karakteriserede forskellige aspekter af fælles engagement. Elementerne var designet til at spænde over rækkevidden af ​​muligheder, der sandsynligvis vil blive observeret under interaktioner med 18- til 30 måneder gamle TD-børn samt børn i samme alderen og ældre med udviklingsvanskeligheder, inklusive ASD. En vurdering på 1 angiver en meget lav vurdering og ingen tid brugt i denne engagementstilstand, 4 er midtpunktet, der angiver den moderate tid og kvalitet af episoder i en engagementstilstand, og 7 indikerer en meget høj vurdering og engagement af høj kvalitet.
Baseline og opfølgning (efter 12 interventionssessioner, op til 3 måneder)
Symbol-infunderet Joint Engagement Målt ved Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (efter 12 interventionssessioner, op til 3 måneder)
Child engagement states målt ved Joint Engagement Rating Inventory (JERI) i ASD-gruppen; den typisk udviklende gruppe; og udviklingsforsinkelsesgruppen. Joint Engagement Rating Inventory indeholder atten 7-punkts Likert-skalaelementer, der karakteriserede forskellige aspekter af fælles engagement. Elementerne var designet til at spænde over rækkevidden af ​​muligheder, der sandsynligvis vil blive observeret under interaktioner med 18- til 30 måneder gamle TD-børn samt børn i samme alderen og ældre med udviklingsvanskeligheder, inklusive ASD. En vurdering på 1 angiver en meget lav vurdering og ingen tid brugt i denne engagementstilstand, 4 er midtpunktet, der angiver den moderate tid og kvalitet af episoder i en engagementstilstand, og 7 indikerer en meget høj vurdering og engagement af høj kvalitet.
Baseline og opfølgning (efter 12 interventionssessioner, op til 3 måneder)
Flydende og forbundethed målt ved Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (efter 12 interventionssessioner, op til 3 måneder)
Caregiver-barn dyadiske udvekslinger målt ved Joint Engagement Rating Inventory (JERI) i ASD-gruppen. Joint Engagement Rating Inventory indeholder atten 7-punkts Likert-skalaelementer, der karakteriserede forskellige aspekter af fælles engagement. Elementerne var designet til at spænde over rækkevidden af ​​muligheder, der sandsynligvis vil blive observeret under interaktioner med 18- til 30 måneder gamle TD-børn samt børn i samme alderen og ældre med udviklingsvanskeligheder, inklusive ASD. En vurdering på 1 indikerer ingen interaktion mellem dyaden, en rating på 7 indikerer en afbalanceret dyadisk udveksling, der flyder naturligt frem og tilbage.
Baseline og opfølgning (efter 12 interventionssessioner, op til 3 måneder)
Delte rutiner og ritualer målt ved Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (efter 12 interventionssessioner, op til 3 måneder)
Caregiver-barn dyadiske udvekslinger målt ved Joint Engagement Rating Inventory (JERI) i ASD-gruppen. Joint Engagement Rating Inventory indeholder atten 7-punkts Likert-skalaelementer, der karakteriserede forskellige aspekter af fælles engagement. Elementerne var designet til at spænde over rækkevidden af ​​muligheder, der sandsynligvis vil blive observeret under interaktioner med 18- til 30 måneder gamle TD-børn samt børn i samme alderen og ældre med udviklingsvanskeligheder, inklusive ASD. En vurdering på 1 indikerer ingen interaktion mellem dyaden, en rating på 7 indikerer en afbalanceret dyadisk udveksling, der flyder naturligt frem og tilbage.
Baseline og opfølgning (efter 12 interventionssessioner, op til 3 måneder)
Stilladser målt ved Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (efter 12 interventionssessioner, op til 3 måneder)
Caregiver-strategier målt ved Joint Engagement Rating Inventory (JERI) i ASD-gruppen. Joint Engagement Rating Inventory indeholder atten 7-punkts Likert-skalaelementer, der karakteriserede forskellige aspekter af fælles engagement. Elementerne var designet til at spænde over rækkevidden af ​​muligheder, der sandsynligvis vil blive observeret under interaktioner med 18- til 30 måneder gamle TD-børn samt børn i samme alderen og ældre med udviklingsvanskeligheder, inklusive ASD. En vurdering på 1 indikerer, at omsorgspersonen sjældent bruger omsorgsgiverstrategien til at understøtte barnets aktivitet og sprog. En vurdering på 7 indikerer, at omsorgspersonen ofte bruger passende strategier til at støtte og udvide deres barns aktivitet og sprog.
Baseline og opfølgning (efter 12 interventionssessioner, op til 3 måneder)
Følge ind på et barns fokus målt ved Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (efter 12 interventionssessioner, op til 3 måneder)
Caregiver-strategier målt ved Joint Engagement Rating Inventory (JERI) i ASD-gruppen. Joint Engagement Rating Inventory indeholder atten 7-punkts Likert-skalaelementer, der karakteriserede forskellige aspekter af fælles engagement. Elementerne var designet til at spænde over rækkevidden af ​​muligheder, der sandsynligvis vil blive observeret under interaktioner med 18- til 30 måneder gamle TD-børn samt børn i samme alderen og ældre med udviklingsvanskeligheder, inklusive ASD. En vurdering på 1 indikerer, at omsorgspersonen sjældent bruger omsorgsgiverstrategien til at understøtte barnets aktivitet og sprog. En vurdering på 7 indikerer, at omsorgspersonen ofte bruger passende strategier til at støtte og udvide deres barns aktivitet og sprog.
Baseline og opfølgning (efter 12 interventionssessioner, op til 3 måneder)
Caregiver-påvirkning målt ved Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (efter 12 interventionssessioner, op til 3 måneder)
Caregiver-strategier målt ved Joint Engagement Rating Inventory (JERI) i ASD-gruppen. Joint Engagement Rating Inventory indeholder atten 7-punkts Likert-skalaelementer, der karakteriserede forskellige aspekter af fælles engagement. Elementerne var designet til at spænde over rækkevidden af ​​muligheder, der sandsynligvis vil blive observeret under interaktioner med 18- til 30 måneder gamle TD-børn samt børn i samme alderen og ældre med udviklingsvanskeligheder, inklusive ASD. En vurdering på 1 indikerer, at omsorgspersonen sjældent bruger omsorgsgiverstrategien til at understøtte barnets aktivitet og sprog. En vurdering på 7 indikerer, at omsorgspersonen ofte bruger passende strategier til at støtte og udvide deres barns aktivitet og sprog.
Baseline og opfølgning (efter 12 interventionssessioner, op til 3 måneder)
Initiering af fælles opmærksomhed (IJA) Målt ved Early Social Communication Scales (ESCS)
Tidsramme: Baseline
Fælles opmærksomhedsfærdigheder vil blive målt ved hjælp af Early Social Communication Scales (ESCS) i ASD-gruppen; den typisk udviklende gruppe; og udviklingsforsinkelsesgruppen. ESCS vurderer nonverbale kommunikationsfærdigheder, er normeret til typisk udviklende børn i alderen 18 til 30 måneder ud over børn med udviklingsforsinkelser. Frekvensscore for initiering af fælles opmærksomhed (IJA) vil blive afledt af adfærdsobservationer under en række opgaver præsenteret af en undersøger, der er blind for børns diagnose. IJA-score går fra 0 til 100, hvor en højere værdi indikerer større initiering af fælles opmærksomhed.
Baseline
Response to Joint Attention (RJA) Målt ved Early Social Communication Scales (ESCS)
Tidsramme: Baseline
Fælles opmærksomhedsfærdigheder vil blive målt ved hjælp af Early Social Communication Scales (ESCS) i ASD-gruppen; den typisk udviklende gruppe; og udviklingsforsinkelsesgruppen. ESCS vurderer nonverbale kommunikationsfærdigheder, er normeret til typisk udviklende børn i alderen 18 til 30 måneder ud over børn med udviklingsforsinkelser. Frekvensscore for respons på fælles opmærksomhed (RJA) vil blive afledt af adfærdsobservationer under en række opgaver præsenteret af en undersøger, der er blind for børnediagnose. RJA-score går fra 0 til 20, hvor en højere værdi indikerer større respons på fælles opmærksomhed.
Baseline
Sprog og kommunikation Udviklingskvotient på Griffiths skalaer af børns udvikling 3. udgave (Griffiths-III)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (efter 12 interventionssessioner, op til 3 måneder)
Griffiths Scales of Child Development, tredje udgave (Griffiths III) er en omfattende udviklingsforanstaltning til kontinuerlig brug fra fødslen til 5 år 11 måneder (71 måneder). Selvom den ikke er standardiseret i Sydafrika (standardiseringsprøver er fra Storbritannien og Irland), er denne udviklingsvurdering meget brugt i Sydafrika. Griffiths III giver et overordnet mål for et barns udvikling, såvel som en individuel profil af styrker og behov på tværs af fem områder: Fundamenter for læring; Sprog og Kommunikation; Øjen- og håndkoordination; Personlig-social-følelsesmæssig; og bruttomotorisk. Udviklingskvotienter (DQ'er) blev beregnet efter (udviklingsalder/kronologisk alder) *100. Griffiths III DQ'er spænder fra 1 til 100, hvor højere score indikerer, at barnet præsterer ved eller tæt på forventet kronologisk alder sammenlignet med et normativt udvalg af børn på samme alder.
Baseline og opfølgning (efter 12 interventionssessioner, op til 3 måneder)
Personlig-social-følelsesmæssig udviklingskvotient på Griffiths skalaer for børns udvikling 3. udgave (Griffiths-III)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (efter 12 interventionssessioner, op til 3 måneder)
Griffiths Scales of Child Development, tredje udgave (Griffiths III) er en omfattende udviklingsforanstaltning til kontinuerlig brug fra fødslen til 5 år 11 måneder (71 måneder). Selvom den ikke er standardiseret i Sydafrika (standardiseringsprøver er fra Storbritannien og Irland), er denne udviklingsvurdering meget brugt i Sydafrika. Griffiths III giver et overordnet mål for et barns udvikling, såvel som en individuel profil af styrker og behov på tværs af fem områder: Fundamenter for læring; Sprog og Kommunikation; Øjen- og håndkoordination; Personlig-social-følelsesmæssig; og bruttomotorisk. Udviklingskvotienter (DQ'er) blev beregnet efter (udviklingsalder/kronologisk alder) *100. Griffiths III DQ'er spænder fra 1 til 100, hvor højere score indikerer, at barnet præsterer ved eller tæt på forventet kronologisk alder sammenlignet med et normativt udvalg af børn på samme alder.
Baseline og opfølgning (efter 12 interventionssessioner, op til 3 måneder)
Socialization Subscale Standard Score på Vineland Adaptive Behavior Scales - 3. udgave (VABS-3)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (efter 12 interventionssessioner, op til 3 måneder)
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) er et individuelt administreret mål for adaptiv adfærd, der er meget brugt til at vurdere individer med intellektuelle, udviklingsmæssige og andre handicap. Vineland-3 indeholder 5 domæner hver med 2-3 underdomæner. Hoveddomænerne er: Kommunikation, daglige levefærdigheder, socialisering, motoriske færdigheder og utilpasset adfærd. Caregiver Interview Form bruger Vineland semistrukturerede interviewteknik til at fremkalde information om eksaminandens adaptive funktion fra en forælder eller omsorgsperson. Genstandssvar indsamles på en 3-punkts Likert-skala med værdier, der repræsenterer 0 (aldrig), 1 (nogle gange) og 2 (normalt eller ofte) for at fange hyppigheden af ​​måladfærd. Nogle elementer kræver binære svar (ja/nej). VABS-3 Socialization subskala-score spænder fra 20-140, hvor en højere score indikerer større hyppighed af måladfærd.
Baseline og opfølgning (efter 12 interventionssessioner, op til 3 måneder)
Communication Subscale Standard Score på Vineland Adaptive Behavior Scales - 3. udgave (VABS-3)
Tidsramme: Baseline og opfølgning (efter 12 interventionssessioner, op til 3 måneder)
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) er et individuelt administreret mål for adaptiv adfærd, der er meget brugt til at vurdere individer med intellektuelle, udviklingsmæssige og andre handicap. Vineland-3 indeholder 5 domæner hver med 2-3 underdomæner. Hoveddomænerne er: Kommunikation, daglige levefærdigheder, socialisering, motoriske færdigheder og utilpasset adfærd. Caregiver Interview Form bruger Vineland semistrukturerede interviewteknik til at fremkalde information om eksaminandens adaptive funktion fra en forælder eller omsorgsperson. Genstandssvar indsamles på en 3-punkts Likert-skala med værdier, der repræsenterer 0 (aldrig), 1 (nogle gange) og 2 (normalt eller ofte) for at fange hyppigheden af ​​måladfærd. Nogle elementer kræver binære svar (ja/nej). VABS-3 Communication subscale score spænder fra 20-140, hvor en højere score indikerer større hyppighed af måladfærd.
Baseline og opfølgning (efter 12 interventionssessioner, op til 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af ​​telesundhedsintervention (som målt ved acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltninger, AIM)
Tidsramme: Opfølgning (inden for 2 uger efter afslutning af sessioner)
En 5-punkts skala, der måler, i hvilket omfang en ny behandling eller en innovation med succes kan bruges eller udføres inden for et givet bureau eller miljø. Scorer er angivet på en skala fra 1 - 5 med højere score, der indikerer større accept.
Opfølgning (inden for 2 uger efter afslutning af sessioner)
Appropriateness of Telehealth Intervention (som målt ved Intervention Appropriateness Measure, IAM)
Tidsramme: Opfølgning (inden for 2 uger efter afslutning af sessioner)
En 5-punkts skala, der måler, i hvilket omfang en ny behandling eller en innovation med succes kan bruges eller udføres inden for et givet bureau eller miljø. Scorer er angivet på en skala fra 1-5 med højere score, der indikerer større passende.
Opfølgning (inden for 2 uger efter afslutning af sessioner)
Feasibility of Intervention (som målt ved Feasibility of Intervention Measure, FIM)
Tidsramme: Opfølgning (inden for 2 uger efter afslutning af sessioner)
En 5-punkts skala, der måler, i hvilket omfang en ny behandling eller en innovation med succes kan bruges eller udføres inden for et givet bureau eller miljø. Scoringer er angivet på en skala fra 1-5 med højere score, der indikerer større gennemførlighed.
Opfølgning (inden for 2 uger efter afslutning af sessioner)
Fidelity of intervention Delivery, målt af Caregiver ESDM Fidelity Rating System
Tidsramme: Baseline og opfølgning (op til 4 måneder)
ESDM Fidelity Rating System bruger en vurderingsskala på 13 elementer, der inkluderer vurderinger af ydeevne på kerneinterventionsstrategier fra 1 til 5 (1 repræsenterer mangel på en effektiv visning af den specificerede praksis, og 5 repræsenterer det bedst mulige eksempel på denne undervisningsadfærd). Troværdigheden af ​​implementeringen af ​​Naturalistic Developmental Behavioural Intervention (NDBI) strategier vil blive kodet manuelt af certificerede ESDM-terapeuter. Gennemsnitlige troskabsscore (med SD) vil blive beregnet på tværs af studiedeltagere for at vurdere ændringer i NDBI-strategier. ESDM Fidelity Rating System-score varierer fra 0 til 100 med en højere score, der afspejler interaktioner tættere på ESDM-principperne.
Baseline og opfølgning (op til 4 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posturalt svaj målt af SenseToKnow-appen
Tidsramme: Baseline og Baseline og Opfølgning (efter 12 interventionssessioner, op til 3 måneder) ASD-gruppe; Baseline typisk udviklende og udviklingsforsinkelse gruppe
SenseToKnow er en app udviklet til mobile enheder, der er designet til at fremkalde autismerisikoadfærd. For at administrere appen sidder børn på forældrenes skød med mobilenheden i øjenhøjde for barnet. Appen består af et sæt stimuli (videoer og spil), der er designet til at fremkalde symptomer på autismespektrumforstyrrelser (ASD), såsom ansigtsudtryk. Multimodale tidsserier video-frame-niveau datastrømme fra computer vision analyse output af SenseToKnow vil blive opsummeret med beskrivende statistikker og visualiseringer. Vi uddrager vartegn og bestemmer de korrekte træk fra dem for at give præcise målinger af opmærksomhed, blik, affekt og kropsholdning. Hver computersynsanalysefunktion vil blive transformeret til en eller flere binære, tælle- eller kontinuerlige opsummeringsvariabler på deltagerniveau (f.eks. antal gange orienteret om navn).
Baseline og Baseline og Opfølgning (efter 12 interventionssessioner, op til 3 måneder) ASD-gruppe; Baseline typisk udviklende og udviklingsforsinkelse gruppe
Blikmønstre målt af SenseToKnow-appen
Tidsramme: Baseline og Baseline og Opfølgning (efter 12 interventionssessioner, op til 3 måneder) ASD-gruppe; Baseline typisk udviklende og udviklingsforsinkelse gruppe
SenseToKnow er en app udviklet til mobile enheder, der er designet til at fremkalde autismerisikoadfærd. For at administrere appen sidder børn på forældrenes skød med mobilenheden i øjenhøjde for barnet. Appen består af et sæt stimuli (videoer og spil), der er designet til at fremkalde symptomer på autismespektrumforstyrrelser (ASD), såsom ansigtsudtryk. Multimodale tidsserier video-frame-niveau datastrømme fra computer vision analyse output af SenseToKnow vil blive opsummeret med beskrivende statistikker og visualiseringer. Vi uddrager vartegn og bestemmer de korrekte træk fra dem for at give præcise målinger af opmærksomhed, blik, affekt og kropsholdning. Hver computersynsanalysefunktion vil blive transformeret til en eller flere binære, tælle- eller kontinuerlige opsummeringsvariabler på deltagerniveau (f.eks. antal gange orienteret om navn).
Baseline og Baseline og Opfølgning (efter 12 interventionssessioner, op til 3 måneder) ASD-gruppe; Baseline typisk udviklende og udviklingsforsinkelse gruppe
Social reference målt af SenseToKnow-appen
Tidsramme: Baseline og Baseline og Opfølgning (efter 12 interventionssessioner, op til 3 måneder) ASD-gruppe; Baseline typisk udviklende og udviklingsforsinkelse gruppe
SenseToKnow er en app udviklet til mobile enheder, der er designet til at fremkalde autismerisikoadfærd. For at administrere appen sidder børn på forældrenes skød med mobilenheden i øjenhøjde for barnet. Appen består af et sæt stimuli (videoer og spil), der er designet til at fremkalde symptomer på autismespektrumforstyrrelser (ASD), såsom ansigtsudtryk. Multimodale tidsserier video-frame-niveau datastrømme fra computer vision analyse output af SenseToKnow vil blive opsummeret med beskrivende statistikker og visualiseringer. Vi uddrager vartegn og bestemmer de korrekte træk fra dem for at give præcise målinger af opmærksomhed, blik, affekt og kropsholdning. Hver computersynsanalysefunktion vil blive transformeret til en eller flere binære, tælle- eller kontinuerlige opsummeringsvariabler på deltagerniveau (f.eks. antal gange orienteret om navn).
Baseline og Baseline og Opfølgning (efter 12 interventionssessioner, op til 3 måneder) ASD-gruppe; Baseline typisk udviklende og udviklingsforsinkelse gruppe
Affektiv respons målt af SenseToKnow-appen
Tidsramme: Baseline og fBaseline og opfølgning (efter 12 interventionssessioner, op til 3 måneder) ASD-gruppe; Baseline typisk udviklende og udviklingsforsinkelse gruppe
SenseToKnow er en app udviklet til mobile enheder, der er designet til at fremkalde autismerisikoadfærd. For at administrere appen sidder børn på forældrenes skød med mobilenheden i øjenhøjde for barnet. Appen består af et sæt stimuli (videoer og spil), der er designet til at fremkalde symptomer på autismespektrumforstyrrelser (ASD), såsom ansigtsudtryk. Multimodale tidsserier video-frame-niveau datastrømme fra computer vision analyse output af SenseToKnow vil blive opsummeret med beskrivende statistikker og visualiseringer. Vi uddrager vartegn og bestemmer de korrekte træk fra dem for at give præcise målinger af opmærksomhed, blik, affekt og kropsholdning. Hver computersynsanalysefunktion vil blive transformeret til en eller flere binære, tælle- eller kontinuerlige opsummeringsvariabler på deltagerniveau (f.eks. antal gange orienteret om navn).
Baseline og fBaseline og opfølgning (efter 12 interventionssessioner, op til 3 måneder) ASD-gruppe; Baseline typisk udviklende og udviklingsforsinkelse gruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren Franz, MB, CHB, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00103045
  • 1R21MH120696 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle beskrivende data på individuelt niveau vil blive indsendt til NIH/NIMH (National Institute of Mental Health) datalagre hvert kvartal. Indsendelse af alle andre eksperimentelle data vil finde sted, efter at de primære mål for R21 er opfyldt. Inden indsendelsen vil dedikeret forskningspersonale gennemgå nøjagtigheden og udføre yderligere manuelle og automatiserede kontroller for tilstedeværelsen af ​​beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) i de indsendte data. Indsendelser vil omfatte protokoller, spørgeskemaer, undersøgelsesmanualer, målte variabler og enhver anden nødvendig dokumentation. Alle indsendte data (både beskrivende/rådata og analyserede data) vil blive gjort tilgængelige for adgang for medlemmer af forskningssamfundet i henhold til bestemmelserne defineret i NDAR (National Database for Autism Research) og NIH/NIMH Data Repositories Data Sharing Policy. Alle forskningsdata vil blive gjort tilgængelige for andre forskere inden for fire måneder efter indsendelse, hvilket giver tilstrækkelig tid til at gennemføre QA/QC-procedurer.

IPD-delingstidsramme

I henhold til NDAR-kravene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Early Start Denver Model (ESDM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner