Op maat gemaakte behandelingsdoelen voor vroegtijdige autisme-interventie in Afrika
16 november 2022 bijgewerkt door: Duke University
Naturalistic Developmental Behavioral Interventions (NDBI's), een evidence-based vroege interventiebenadering van autismespectrumstoornis (ASS), richten zich op sleutelgedragingen die de taalontwikkeling helpen. Terwijl de inspanningen om NDBI's te gebruiken wereldwijd toenemen, blijven er belangrijke hiaten in onze kennis over de vraag of het gedrag waarop NDBI's gericht zijn intercultureel geldig is. Deze studie in Zuid-Afrika, een multiculturele setting, zal cruciale informatie opleveren over NDBI-behandelingsdoelen en een nieuwe digitale uitkomstmaat voor behandelingsrespons.
COVID-19-aanpassingen: we streven ernaar NDBI-coaching op afstand te ontwikkelen en te implementeren en gebruiken een gemengde methode om implementatie- en voorlopige effectiviteitsgegevens over de telezorginterventie te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COVID-19 heeft een aanzienlijke invloed gehad op klinisch onderzoek naar autismespectrumstoornissen (ASS) en de toegang tot interventiediensten voor kinderen en gezinnen wereldwijd verstoord.
In dit lopende onderzoek in Kaapstad, Zuid-Afrika, is een verzorger die Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) coacht voor jonge kinderen met ASS aangepast voor implementatie door niet-specialisten en worden implementatie en klinische resultaten geëvalueerd.
Voor lopende klinische onderzoeken heeft de University of Cape Town Institutional Review Board (IRB) onderzoekers aangemoedigd om waar mogelijk over te stappen op een virtueel platform.
Telehealth-coaching door zorgverleners is kosteneffectief, vergroot de toegang tot plattelands- en achtergestelde bevolkingsgroepen en verbetert het begrip van de thuis- en zorgroutines van het gezin.
We streven ernaar NDBI-coaching op afstand te ontwikkelen en te implementeren en gebruiken een gemengde methodebenadering en een longitudinaal pre-postontwerp om implementatie- en voorlopige effectiviteitsgegevens over de telegezondheidsinterventie te verzamelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Cape
-
Cape Town, West Cape, Zuid-Afrika
- University of Cape Town
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor ASS-, DD-, TD-groepen
- Onderwerp familie spreekt isiXhosa, Afrikaans of Engels
- De etniciteit/het ras van het kind is Afrikaans of gekleurd (een Zuid-Afrikaanse term voor personen met gemengde raciale afkomst)
- Het kind woont in een gebied dat wordt bediend door de wervingssites
Alleen voor de ASS-groep:
- Kind voldoet aan criteria voor een ASS-diagnose op basis van de DSM-5-criteria (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) en geïnformeerd door de ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule) beheerd door onderzoeksbetrouwbare beoordelaars
- Verzorger is minimaal 18 jaar oud
Alleen voor de groep met ontwikkelingsachterstand (DD):
- Kind screent positief op de Tien Vragen en negatief op ASS op het ABC
- Kind is gediagnosticeerd met een ontwikkelingsachterstand door een kinderarts
Alleen voor de zich normaal ontwikkelende (TD) groep:
-Kind screent negatief op de tien vragen en negatief voor ASS op het ABC
Voor de groep Early Childhood Development (ECD) Practitioners en Early Childhood Development Practitioner School Supervisors:
- In dienst bij deelnemende wervingspartners (Western Cape Education Department Schools)
- Betrokken bij het geven van coachingsessies voor mantelzorgers, persoonlijk of op afstand
Voor de supervisorgroep Early Start Denver Model (ESDM):
- Opgeleide ESDM-therapeut
- Begeleiden van wekelijkse coachingsessies in de scholen, en/of
- Begeleiden van sessies voor levering van interventies op afstand
Uitsluitingscriteria:
Voor alle groepen (ASS, DD, TD)
- Aanzienlijke sensorische of motorische stoornissen
- Grote lichamelijke afwijkingen
- Geschiedenis van ernstig hoofdletsel en/of neurologische aandoening
Voor de ASS-groep:
- Aanwezigheid van een neurologische aandoening met bekende etiologie (bijvoorbeeld het syndroom van Down)
- Verzorger-kind-dyade niet in staat om beoordelingen en 12 coachingsessies bij te wonen
Voor de ontwikkelingsachterstand (DD) groep
-Autisme diagnose op basis van DSM 5 criteria
Voor normaal ontwikkelende (TD-groep:
- Autisme-diagnose op basis van DSM 5-criteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verzorger-kind-dyades met ASS (autismespectrumstoornis)
Deelnemers aan deze arm zijn verzorgers van en kinderen met ASS.
|
Twaalf sessies van een uur, vaardigheid wordt geïntroduceerd door "Help is in your hands" Community ESDM-video's.
Sessievaardigheden omvatten specifieke strategieën die zorgverleners kunnen gebruiken om de aandacht van hun kind voor mensen en de communicatie van hun kind te vergroten; strategieën om routines voor gezamenlijke activiteiten te identificeren, te creëren en te gebruiken om met hun kind om te gaan en het te leren; naast manieren om het ABC van leren te gebruiken om hun kind nieuw gedrag te leren.
"Help is in your hands" Community ESDM-materiaal bevat ook videovoorbeelden van andere zorgverleners die de sessievaardigheid gebruiken met hun kind.
De ontwikkelingsbeoefenaar voor jonge kinderen coacht vervolgens de verzorger in de sessievaardigheid, in ten minste twee activiteiten.
Het doel van coaching was om de verzorger voldoende ondersteuning te bieden om succes te ervaren bij het implementeren van de nieuwe vaardigheid bij hun kind.
Coaching wordt gevolgd door reflectie door de zorgverlener en een bespreking van de generalisatie van de nieuwe vaardigheid over verschillende dagelijkse activiteiten, met behulp van een visueel hulpmiddel voor dagelijkse activiteiten.
|
|
Geen tussenkomst: Kinderen met een normale ontwikkeling
Deelnemers aan deze arm zijn kinderen met een typische ontwikkeling.
|
|
|
Geen tussenkomst: Kinderen met een ontwikkelingsachterstand
Deelnemers aan deze arm zijn kinderen met een ontwikkelingsachterstand.
|
|
|
Experimenteel: Verzorger-kind-dyades met ASS (autismespectrumstoornis) Telehealth-aanpassing
Deelnemers aan deze arm zijn verzorgers van en kinderen met ASS die telegezondheidsinterventie krijgen (aanpassing vanwege COVID-19-beperkingen).
|
De telehealth-coachinginterventie werd geïnformeerd door het Community-Early Start Denver Model (C-ESDM) -materiaal.
Het onderzoeksteam ontwikkelde twaalf sessiespecifieke beelden met eenvoudige tekst (voor zorgverleners) en sessiescripts (voor niet-gespecialiseerde coaches).
Gedurende 12 asynchrone coachingsessies van 1 uur die werden gegeven door niet-specialisten, werden zorgverleners gecoacht in strategieën om de aandacht van kinderen voor hun sociale wereld te vergroten, de communicatie met kinderen te verbeteren, routines voor gezamenlijke activiteiten te creëren en op te bouwen, en het ABC te begrijpen en te gebruiken om ondersteunen bij het ontwikkelen van nieuw gedrag.
De sessie zelf wordt via de telefoon afgeleverd.
Voorafgaand aan de coachingsessie deelde het personeel sessiemateriaal met de familie via WhatsApp.
Voorafgaand aan de sessie deelde de verzorger een video van 6 minuten van een interactie met hun kind.
Tijdens de sessie bekeken de verzorger en de coach de video en vulde de verzorger een checklist voor zelfreflectie in.
|
|
Geen tussenkomst: Early Childhood Development (ECD) Practitioners en ECD Practitioner School Supervisors
De ECD-medewerker en/of schoolsupervisor zijn 1) in dienst van onze deelnemende wervingspartners (Western Cape Education Department Schools) en 2) betrokken bij het geven van de coachingsessies voor de verzorger, hetzij persoonlijk of op afstand.
|
|
|
Geen tussenkomst: Early Start Denver Model (ESDM) Supervisors
De lokale supervisors zijn 1) getrainde ESDM-therapeuten, 2) begeleiden wekelijkse coachingsessies in de scholen, en/of 3) begeleiden interventies op afstand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ondersteunde gezamenlijke betrokkenheid gemeten door de Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (na 12 interventiesessies, tot 3 maanden)
|
Statussen van kindbetrokkenheid gemeten door de Joint Engagement Rating Inventory (JERI) ; in de ASS-groep; de zich normaal ontwikkelende groep; en de ontwikkelingsachterstandgroep.
Joint Engagement Rating Inventory bevat achttien items op een 7-punts Likertschaal die verschillende aspecten van gezamenlijk engagement karakteriseren.
De items zijn ontworpen om het scala aan mogelijkheden te omvatten dat waarschijnlijk wordt waargenomen tijdens interacties met TD-kinderen van 18 tot 30 maanden oud, evenals vergelijkbare leeftijd en oudere kinderen met ontwikkelingsproblemen, waaronder ASS.
Een beoordeling van 1 geeft een zeer lage beoordeling aan en geen tijd doorgebracht in die betrokkenheidsstatus, 4 is het middelpunt dat de matige tijd en kwaliteit van afleveringen in een betrokkenheidsstatus aangeeft, en 7 geeft een zeer hoge beoordeling en betrokkenheid van hoge kwaliteit aan.
|
Baseline en follow-up (na 12 interventiesessies, tot 3 maanden)
|
|
Coordinated Joint Engagement Gemeten door de Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (na 12 interventiesessies, tot 3 maanden)
|
Statussen van betrokkenheid van kinderen gemeten door de Joint Engagement Rating Inventory (JERI) in de ASS-groep; de zich normaal ontwikkelende groep; en de ontwikkelingsachterstandgroep.
Joint Engagement Rating Inventory bevat achttien items op een 7-punts Likertschaal die verschillende aspecten van gezamenlijk engagement karakteriseren.
De items zijn ontworpen om het scala aan mogelijkheden te omvatten dat waarschijnlijk wordt waargenomen tijdens interacties met TD-kinderen van 18 tot 30 maanden oud, evenals vergelijkbare leeftijd en oudere kinderen met ontwikkelingsproblemen, waaronder ASS.
Een beoordeling van 1 geeft een zeer lage beoordeling aan en geen tijd doorgebracht in die betrokkenheidsstatus, 4 is het middelpunt dat de matige tijd en kwaliteit van afleveringen in een betrokkenheidsstatus aangeeft, en 7 geeft een zeer hoge beoordeling en betrokkenheid van hoge kwaliteit aan.
|
Baseline en follow-up (na 12 interventiesessies, tot 3 maanden)
|
|
Met symbolen doordrenkte Joint Engagement gemeten door de Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (na 12 interventiesessies, tot 3 maanden)
|
Statussen van betrokkenheid van kinderen gemeten door de Joint Engagement Rating Inventory (JERI) in de ASS-groep; de zich normaal ontwikkelende groep; en de ontwikkelingsachterstandgroep.
Joint Engagement Rating Inventory bevat achttien items op een 7-punts Likertschaal die verschillende aspecten van gezamenlijk engagement karakteriseren.
De items zijn ontworpen om het scala aan mogelijkheden te omvatten dat waarschijnlijk wordt waargenomen tijdens interacties met TD-kinderen van 18 tot 30 maanden oud, evenals vergelijkbare leeftijd en oudere kinderen met ontwikkelingsproblemen, waaronder ASS.
Een beoordeling van 1 geeft een zeer lage beoordeling aan en geen tijd doorgebracht in die betrokkenheidsstatus, 4 is het middelpunt dat de matige tijd en kwaliteit van afleveringen in een betrokkenheidsstatus aangeeft, en 7 geeft een zeer hoge beoordeling en betrokkenheid van hoge kwaliteit aan.
|
Baseline en follow-up (na 12 interventiesessies, tot 3 maanden)
|
|
Vloeiendheid en verbondenheid gemeten door de Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (na 12 interventiesessies, tot 3 maanden)
|
Dyadische uitwisselingen tussen verzorger en kind gemeten door de Joint Engagement Rating Inventory (JERI) in de ASS-groep.
Joint Engagement Rating Inventory bevat achttien items op een 7-punts Likertschaal die verschillende aspecten van gezamenlijk engagement karakteriseren.
De items zijn ontworpen om het scala aan mogelijkheden te omvatten dat waarschijnlijk wordt waargenomen tijdens interacties met TD-kinderen van 18 tot 30 maanden oud, evenals vergelijkbare leeftijd en oudere kinderen met ontwikkelingsproblemen, waaronder ASS.
Een score van 1 geeft aan dat er geen interactie is tussen de dyade, een score van 7 duidt op een evenwichtige uitwisseling van tweetallen die op natuurlijke wijze heen en weer vloeit.
|
Baseline en follow-up (na 12 interventiesessies, tot 3 maanden)
|
|
Gedeelde routines en rituelen gemeten door de Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (na 12 interventiesessies, tot 3 maanden)
|
Dyadische uitwisselingen tussen verzorger en kind gemeten door de Joint Engagement Rating Inventory (JERI) in de ASS-groep.
Joint Engagement Rating Inventory bevat achttien items op een 7-punts Likertschaal die verschillende aspecten van gezamenlijk engagement karakteriseren.
De items zijn ontworpen om het scala aan mogelijkheden te omvatten dat waarschijnlijk wordt waargenomen tijdens interacties met TD-kinderen van 18 tot 30 maanden oud, evenals vergelijkbare leeftijd en oudere kinderen met ontwikkelingsproblemen, waaronder ASS.
Een score van 1 geeft aan dat er geen interactie is tussen de dyade, een score van 7 duidt op een evenwichtige uitwisseling van tweetallen die op natuurlijke wijze heen en weer vloeit.
|
Baseline en follow-up (na 12 interventiesessies, tot 3 maanden)
|
|
Steigers gemeten door de Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (na 12 interventiesessies, tot 3 maanden)
|
Strategieën van zorgverleners gemeten door de Joint Engagement Rating Inventory (JERI) in de ASS-groep.
Joint Engagement Rating Inventory bevat achttien items op een 7-punts Likertschaal die verschillende aspecten van gezamenlijk engagement karakteriseren.
De items zijn ontworpen om het scala aan mogelijkheden te omvatten dat waarschijnlijk wordt waargenomen tijdens interacties met TD-kinderen van 18 tot 30 maanden oud, evenals vergelijkbare leeftijd en oudere kinderen met ontwikkelingsproblemen, waaronder ASS.
Een score van 1 geeft aan dat de verzorger zelden de verzorgerstrategie gebruikt om de activiteit en taal van het kind te ondersteunen.
Een score van 7 geeft aan dat de verzorger vaak geschikte strategieën gebruikt om de activiteit en taal van het kind te ondersteunen en uit te breiden.
|
Baseline en follow-up (na 12 interventiesessies, tot 3 maanden)
|
|
De focus van een kind volgen, gemeten door de Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (na 12 interventiesessies, tot 3 maanden)
|
Strategieën van zorgverleners gemeten door de Joint Engagement Rating Inventory (JERI) in de ASS-groep.
Joint Engagement Rating Inventory bevat achttien items op een 7-punts Likertschaal die verschillende aspecten van gezamenlijk engagement karakteriseren.
De items zijn ontworpen om het scala aan mogelijkheden te omvatten dat waarschijnlijk wordt waargenomen tijdens interacties met TD-kinderen van 18 tot 30 maanden oud, evenals vergelijkbare leeftijd en oudere kinderen met ontwikkelingsproblemen, waaronder ASS.
Een score van 1 geeft aan dat de verzorger zelden de verzorgerstrategie gebruikt om de activiteit en taal van het kind te ondersteunen.
Een score van 7 geeft aan dat de verzorger vaak geschikte strategieën gebruikt om de activiteit en taal van het kind te ondersteunen en uit te breiden.
|
Baseline en follow-up (na 12 interventiesessies, tot 3 maanden)
|
|
Zorgverlenersaffect gemeten door de Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (na 12 interventiesessies, tot 3 maanden)
|
Strategieën van zorgverleners gemeten door de Joint Engagement Rating Inventory (JERI) in de ASS-groep.
Joint Engagement Rating Inventory bevat achttien items op een 7-punts Likertschaal die verschillende aspecten van gezamenlijk engagement karakteriseren.
De items zijn ontworpen om het scala aan mogelijkheden te omvatten dat waarschijnlijk wordt waargenomen tijdens interacties met TD-kinderen van 18 tot 30 maanden oud, evenals vergelijkbare leeftijd en oudere kinderen met ontwikkelingsproblemen, waaronder ASS.
Een score van 1 geeft aan dat de verzorger zelden de verzorgerstrategie gebruikt om de activiteit en taal van het kind te ondersteunen.
Een score van 7 geeft aan dat de verzorger vaak geschikte strategieën gebruikt om de activiteit en taal van het kind te ondersteunen en uit te breiden.
|
Baseline en follow-up (na 12 interventiesessies, tot 3 maanden)
|
|
Initiatie van gezamenlijke aandacht (IJA) gemeten door de Early Social Communication Scales (ESCS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gezamenlijke aandachtsvaardigheden zullen worden gemeten met behulp van de Early Social Communication Scales (ESCS) in de ASS-groep; de zich normaal ontwikkelende groep; en de ontwikkelingsachterstandgroep.
De ESCS beoordeelt non-verbale communicatieve vaardigheden, is genormeerd voor zich normaal ontwikkelende kinderen van 18 tot 30 maanden oud, naast kinderen met een ontwikkelingsachterstand. Het expressieve taalniveau ligt in ongeveer hetzelfde bereik.
Frequentiescores voor het initiëren van gezamenlijke aandacht (IJA) zullen worden afgeleid van gedragsobservaties tijdens een reeks taken gepresenteerd door een onderzoeker die blind is voor de diagnose van het kind.
De IJA-score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere waarde een grotere initiatie van gezamenlijke aandacht aangeeft.
|
Basislijn
|
|
Reactie op gezamenlijke aandacht (RJA) gemeten door de Early Social Communication Scales (ESCS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gezamenlijke aandachtsvaardigheden zullen worden gemeten met behulp van de Early Social Communication Scales (ESCS) in de ASS-groep; de zich normaal ontwikkelende groep; en de ontwikkelingsachterstandgroep.
De ESCS beoordeelt non-verbale communicatieve vaardigheden, is genormeerd voor zich normaal ontwikkelende kinderen van 18 tot 30 maanden oud, naast kinderen met een ontwikkelingsachterstand. Het expressieve taalniveau ligt in ongeveer hetzelfde bereik.
Frequentiescores voor respons op gezamenlijke aandacht (RJA) zullen worden afgeleid uit gedragsobservaties tijdens een reeks taken gepresenteerd door een onderzoeker die blind is voor de diagnose van het kind.
De RJA-score varieert van 0 tot 20, waarbij een hogere waarde een grotere respons op gezamenlijke aandacht aangeeft.
|
Basislijn
|
|
Taal- en communicatieontwikkelingsquotiënt op de Griffiths-schalen van de ontwikkeling van kinderen, 3e editie (Griffiths-III)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (na 12 interventiesessies, tot 3 maanden)
|
De Griffiths Scales of Child Development, Third Edition (Griffiths III) is een uitgebreide ontwikkelingsmaatstaf voor continu gebruik vanaf de geboorte tot 5 jaar en 11 maanden (71 maanden).
Hoewel niet gestandaardiseerd in Zuid-Afrika (standaardisatiemonsters komen uit het Verenigd Koninkrijk en Ierland), wordt deze ontwikkelingsbeoordeling veel gebruikt in Zuid-Afrika.
De Griffiths III biedt een algemene meting van de ontwikkeling van een kind, evenals een individueel profiel van sterke punten en behoeften op vijf gebieden: Grondslagen van leren; Taal en communicatie; Oog- en handcoördinatie; Persoonlijk-Sociaal-Emotioneel; en grove motoriek.
Ontwikkelingsquotiënten (DQ's) werden berekend door (Ontwikkelingsleeftijd/Chronologische leeftijd) *100.
Griffiths III DQ's variëren van 1 tot 100, waarbij hogere scores aangeven dat het kind presteert op of nabij de verwachte chronologische leeftijd in vergelijking met een normatieve steekproef van kinderen van dezelfde leeftijd.
|
Baseline en follow-up (na 12 interventiesessies, tot 3 maanden)
|
|
Persoonlijk-sociaal-emotionele ontwikkelingsquotiënt op de Griffiths Scales of Child Development 3rd Edition (Griffiths-III)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (na 12 interventiesessies, tot 3 maanden)
|
De Griffiths Scales of Child Development, Third Edition (Griffiths III) is een uitgebreide ontwikkelingsmaatstaf voor continu gebruik vanaf de geboorte tot 5 jaar en 11 maanden (71 maanden).
Hoewel niet gestandaardiseerd in Zuid-Afrika (standaardisatiemonsters komen uit het Verenigd Koninkrijk en Ierland), wordt deze ontwikkelingsbeoordeling veel gebruikt in Zuid-Afrika.
De Griffiths III biedt een algemene meting van de ontwikkeling van een kind, evenals een individueel profiel van sterke punten en behoeften op vijf gebieden: Grondslagen van leren; Taal en communicatie; Oog- en handcoördinatie; Persoonlijk-Sociaal-Emotioneel; en grove motoriek.
Ontwikkelingsquotiënten (DQ's) werden berekend door (Ontwikkelingsleeftijd/Chronologische leeftijd) *100.
Griffiths III DQ's variëren van 1 tot 100, waarbij hogere scores aangeven dat het kind presteert op of nabij de verwachte chronologische leeftijd in vergelijking met een normatieve steekproef van kinderen van dezelfde leeftijd.
|
Baseline en follow-up (na 12 interventiesessies, tot 3 maanden)
|
|
Socialisatie Subschaal Standaardscore op de Vineland Adaptive Behavior Scales - 3rd Edition (VABS-3)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (na 12 interventiesessies, tot 3 maanden)
|
De Vineland Adaptive Behavior Scales, derde editie (Vineland-3) is een individueel toe te passen maatstaf voor adaptief gedrag die veel wordt gebruikt om personen met een verstandelijke beperking, ontwikkelingsstoornissen en andere handicaps te beoordelen.
De Vineland-3 bevat 5 domeinen met elk 2-3 subdomeinen.
De hoofddomeinen zijn: Communicatie, Dagelijkse Levensvaardigheden, Socialisatie, Motorische Vaardigheden en Onaangepast Gedrag.
Het interviewformulier voor verzorgers gebruikt de semigestructureerde interviewtechniek van Vineland om informatie over het adaptieve functioneren van de proefpersoon te ontlokken aan een ouder of verzorger.
Itemantwoorden worden verzameld op een 3-punts Likertschaal met waarden van 0 (nooit), 1 (soms) en 2 (meestal of vaak) om de frequentie van doelgedrag vast te leggen.
Sommige items vereisen binaire antwoorden (ja/nee).
De VABS-3 Socialisatie-subschaalscore varieert van 20-140, waarbij een hogere score een grotere frequentie van doelgedrag aangeeft.
|
Baseline en follow-up (na 12 interventiesessies, tot 3 maanden)
|
|
Communicatiesubschaal Standaardscore op de Vineland Adaptive Behavior Scales - 3rd Edition (VABS-3)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (na 12 interventiesessies, tot 3 maanden)
|
De Vineland Adaptive Behavior Scales, derde editie (Vineland-3) is een individueel toe te passen maatstaf voor adaptief gedrag die veel wordt gebruikt om personen met een verstandelijke beperking, ontwikkelingsstoornissen en andere handicaps te beoordelen.
De Vineland-3 bevat 5 domeinen met elk 2-3 subdomeinen.
De hoofddomeinen zijn: Communicatie, Dagelijkse Levensvaardigheden, Socialisatie, Motorische Vaardigheden en Onaangepast Gedrag.
Het interviewformulier voor verzorgers gebruikt de semigestructureerde interviewtechniek van Vineland om informatie over het adaptieve functioneren van de proefpersoon te ontlokken aan een ouder of verzorger.
Itemantwoorden worden verzameld op een 3-punts Likertschaal met waarden van 0 (nooit), 1 (soms) en 2 (meestal of vaak) om de frequentie van doelgedrag vast te leggen.
Sommige items vereisen binaire antwoorden (ja/nee).
De VABS-3 Communicatie subschaalscore varieert van 20-140 waarbij een hogere score een grotere frequentie van doelgedrag aangeeft.
|
Baseline en follow-up (na 12 interventiesessies, tot 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van telezorginterventie (zoals gemeten door de Aanvaardbaarheid van Interventie Maatregel, AIM)
Tijdsspanne: Follow-up (binnen 2 weken na het beëindigen van de sessies)
|
Een schaal van 5 items die meet in hoeverre een nieuwe behandeling of een innovatie succesvol kan worden gebruikt of uitgevoerd binnen een bepaalde instelling of instelling.
Scores worden aangegeven op een schaal van 1 - 5, waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid aangeven.
|
Follow-up (binnen 2 weken na het beëindigen van de sessies)
|
|
Geschiktheid van telezorginterventie (zoals gemeten door de Intervention Appropriateness Measure, IAM)
Tijdsspanne: Follow-up (binnen 2 weken na het beëindigen van de sessies)
|
Een schaal van 5 items die meet in hoeverre een nieuwe behandeling of een innovatie succesvol kan worden gebruikt of uitgevoerd binnen een bepaalde instelling of instelling.
Scores worden aangegeven op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores een grotere geschiktheid aangeven.
|
Follow-up (binnen 2 weken na het beëindigen van de sessies)
|
|
Haalbaarheid van interventie (zoals gemeten door de haalbaarheid van interventiemaatregel, FIM)
Tijdsspanne: Follow-up (binnen 2 weken na het beëindigen van de sessies)
|
Een schaal van 5 items die meet in hoeverre een nieuwe behandeling of een innovatie succesvol kan worden gebruikt of uitgevoerd binnen een bepaalde instelling of instelling.
Scores worden aangegeven op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores een grotere haalbaarheid aangeven.
|
Follow-up (binnen 2 weken na het beëindigen van de sessies)
|
|
Getrouwheid van interventietoediening, zoals gemeten door het Caregiver ESDM Fidelity Rating System
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (tot 4 maanden)
|
ESDM Fidelity Rating System maakt gebruik van een 13-item beoordelingsschaal met beoordelingen van prestaties op kerninterventiestrategieën van 1 tot 5 (1 staat voor een gebrek aan een effectieve weergave van de gespecificeerde praktijken, en 5 staat voor het best mogelijke voorbeeld van dit leergedrag).
Getrouwheid van implementatie van Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) -strategieën zal handmatig worden gecodeerd door gecertificeerde ESDM-therapeuten.
Gemiddelde getrouwheidsscores (met SD) zullen worden berekend over de deelnemers aan de studie om verandering in NDBI-strategieën te beoordelen.
ESDM Fidelity Rating System-scores variëren van 0 tot 100 met een hogere score die interacties weergeeft die dichter bij de ESDM-principes liggen.
|
Baseline en follow-up (tot 4 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houdingszwaai gemeten door de SenseToKnow-app
Tijdsspanne: Baseline en Baseline en Follow-up (na 12 interventiesessies, maximaal 3 maanden) ASS-groep; Baseline typisch ontwikkelende groep en groep met ontwikkelingsachterstand
|
SenseToKnow is een app die is ontwikkeld voor mobiele apparaten en is ontworpen om risicogedrag op het gebied van autisme op te wekken.
Voor het beheer van de app zitten kinderen bij de ouders op schoot met het mobiele apparaat op ooghoogte voor het kind.
De app bestaat uit een reeks stimuli (video's en games) die zijn ontworpen om symptomen van autismespectrumstoornis (ASS) op te wekken, zoals gezichtsuitdrukkingen.
Multimodale tijdreeksgegevensstromen op videoframeniveau van de computervisie-analyse-output van SenseToKnow zullen worden samengevat met beschrijvende statistieken en visualisaties.
We extraheren oriëntatiepunten en bepalen de juiste kenmerken ervan om nauwkeurige metingen van aandacht, blik, affect en houding te verkrijgen.
Elke functie voor computervisie-analyse wordt omgezet in een of meer binaire, tel- of continue samenvattingsvariabelen op deelnemersniveau (bijv.
aantal keer oriënteren op naam).
|
Baseline en Baseline en Follow-up (na 12 interventiesessies, maximaal 3 maanden) ASS-groep; Baseline typisch ontwikkelende groep en groep met ontwikkelingsachterstand
|
|
Kijkpatronen gemeten door de SenseToKnow-app
Tijdsspanne: Baseline en Baseline en Follow-up (na 12 interventiesessies, maximaal 3 maanden) ASS-groep; Baseline typisch ontwikkelende groep en groep met ontwikkelingsachterstand
|
SenseToKnow is een app die is ontwikkeld voor mobiele apparaten en is ontworpen om risicogedrag op het gebied van autisme op te wekken.
Voor het beheer van de app zitten kinderen bij de ouders op schoot met het mobiele apparaat op ooghoogte voor het kind.
De app bestaat uit een reeks stimuli (video's en games) die zijn ontworpen om symptomen van autismespectrumstoornis (ASS) op te wekken, zoals gezichtsuitdrukkingen.
Multimodale tijdreeksgegevensstromen op videoframeniveau van de computervisie-analyse-output van SenseToKnow zullen worden samengevat met beschrijvende statistieken en visualisaties.
We extraheren oriëntatiepunten en bepalen de juiste kenmerken ervan om nauwkeurige metingen van aandacht, blik, affect en houding te verkrijgen.
Elke functie voor computervisie-analyse wordt omgezet in een of meer binaire, tel- of continue samenvattingsvariabelen op deelnemersniveau (bijv.
aantal keer oriënteren op naam).
|
Baseline en Baseline en Follow-up (na 12 interventiesessies, maximaal 3 maanden) ASS-groep; Baseline typisch ontwikkelende groep en groep met ontwikkelingsachterstand
|
|
Sociale verwijzing gemeten door de SenseToKnow-app
Tijdsspanne: Baseline en Baseline en Follow-up (na 12 interventiesessies, maximaal 3 maanden) ASS-groep; Baseline typisch ontwikkelende groep en groep met ontwikkelingsachterstand
|
SenseToKnow is een app die is ontwikkeld voor mobiele apparaten en is ontworpen om risicogedrag op het gebied van autisme op te wekken.
Voor het beheer van de app zitten kinderen bij de ouders op schoot met het mobiele apparaat op ooghoogte voor het kind.
De app bestaat uit een reeks stimuli (video's en games) die zijn ontworpen om symptomen van autismespectrumstoornis (ASS) op te wekken, zoals gezichtsuitdrukkingen.
Multimodale tijdreeksgegevensstromen op videoframeniveau van de computervisie-analyse-output van SenseToKnow zullen worden samengevat met beschrijvende statistieken en visualisaties.
We extraheren oriëntatiepunten en bepalen de juiste kenmerken ervan om nauwkeurige metingen van aandacht, blik, affect en houding te verkrijgen.
Elke functie voor computervisie-analyse wordt omgezet in een of meer binaire, tel- of continue samenvattingsvariabelen op deelnemersniveau (bijv.
aantal keer oriënteren op naam).
|
Baseline en Baseline en Follow-up (na 12 interventiesessies, maximaal 3 maanden) ASS-groep; Baseline typisch ontwikkelende groep en groep met ontwikkelingsachterstand
|
|
Affectieve respons gemeten door de SenseToKnow-app
Tijdsspanne: Baseline en fBaseline en Follow-up (na 12 interventiesessies, tot 3 maanden) ASS-groep; Baseline typisch ontwikkelende groep en groep met ontwikkelingsachterstand
|
SenseToKnow is een app die is ontwikkeld voor mobiele apparaten en is ontworpen om risicogedrag op het gebied van autisme op te wekken.
Voor het beheer van de app zitten kinderen bij de ouders op schoot met het mobiele apparaat op ooghoogte voor het kind.
De app bestaat uit een reeks stimuli (video's en games) die zijn ontworpen om symptomen van autismespectrumstoornis (ASS) op te wekken, zoals gezichtsuitdrukkingen.
Multimodale tijdreeksgegevensstromen op videoframeniveau van de computervisie-analyse-output van SenseToKnow zullen worden samengevat met beschrijvende statistieken en visualisaties.
We extraheren oriëntatiepunten en bepalen de juiste kenmerken ervan om nauwkeurige metingen van aandacht, blik, affect en houding te verkrijgen.
Elke functie voor computervisie-analyse wordt omgezet in een of meer binaire, tel- of continue samenvattingsvariabelen op deelnemersniveau (bijv.
aantal keer oriënteren op naam).
|
Baseline en fBaseline en Follow-up (na 12 interventiesessies, tot 3 maanden) ASS-groep; Baseline typisch ontwikkelende groep en groep met ontwikkelingsachterstand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Franz, MB, CHB, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00103045
- 1R21MH120696 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle beschrijvende gegevens op individueel niveau zullen elk kwartaal worden ingediend bij de gegevensopslagplaatsen van de NIH/NIMH (National Institute of Mental Health).
Indiening van alle andere experimentele gegevens zal plaatsvinden nadat de primaire doelstellingen van de R21 zijn bereikt.
Voorafgaand aan indiening zal toegewijd onderzoekspersoneel de nauwkeurigheid beoordelen en aanvullende handmatige en geautomatiseerde controles uitvoeren op de aanwezigheid van beschermde gezondheidsinformatie (PHI) in de ingediende gegevens.
Inzendingen omvatten protocollen, vragenlijsten, studiehandleidingen, gemeten variabelen en alle andere noodzakelijke documentatie.
Alle ingediende gegevens (zowel beschrijvende/onbewerkte als geanalyseerde gegevens) zullen beschikbaar worden gesteld voor toegang door leden van de onderzoeksgemeenschap volgens de bepalingen die zijn gedefinieerd in de NDAR (National Database for Autism Research) en het NIH/NIMH Data Repositories Data Sharing Policy.
Alle onderzoeksgegevens worden binnen vier maanden na indiening toegankelijk gemaakt voor andere onderzoekers, zodat er voldoende tijd is om QA/QC-procedures te doorlopen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Volgens NDAR-vereisten
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .