Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Maßgeschneiderte Behandlungsziele für die Frühintervention bei Autismus in Afrika

16. November 2022 aktualisiert von: Duke University

Naturalistic Developmental Behavioral Interventions (NDBIs), ein evidenzbasierter Interventionsansatz bei frühen Autismus-Spektrum-Störungen (ASD), zielen auf Schlüsselverhalten ab, die die Sprachentwicklung unterstützen. Während die Bemühungen um den Einsatz von NDBIs weltweit zunehmen, bleiben wichtige Wissenslücken darüber, ob die von NDBIs angestrebten Verhaltensweisen kulturübergreifend gültig sind. Diese Studie in Südafrika, einem multikulturellen Umfeld, wird wichtige Informationen zu NDBI-Behandlungszielen und ein neuartiges digitales Ergebnismaß für das Ansprechen auf die Behandlung liefern.

COVID-19-Anpassungen: Unser Ziel ist es, telemedizinisches NDBI-Coaching zu entwickeln und zu implementieren und einen Ansatz mit gemischten Methoden zu verwenden, um Implementierungs- und vorläufige Wirksamkeitsdaten der telemedizinischen Intervention zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 hat die klinische Forschung zu Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) erheblich beeinträchtigt und den Zugang zu Interventionsdiensten für Kinder und Familien weltweit gestört. In dieser laufenden Studie in Kapstadt, Südafrika, wurde ein Betreuer-Coaching Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) für kleine Kinder mit ASD für die Implementierung durch Nichtfachleute angepasst und die Implementierung und die klinischen Ergebnisse werden evaluiert. Für laufende klinische Studien hat das Institutional Review Board (IRB) der Universität von Kapstadt Forscher ermutigt, nach Möglichkeit auf eine virtuelle Plattform umzusteigen. Telemedizinisches Coaching von Pflegekräften ist kostengünstig, verbessert den Zugang zu ländlichen und unterversorgten Bevölkerungsgruppen und verbessert das Verständnis für Familienheime und Pflegeroutinen. Unser Ziel ist es, telemedizinisches NDBI-Coaching zu entwickeln und zu implementieren und einen gemischten Methodenansatz und ein Längsschnitt-Prä-Post-Design zu verwenden, um Daten zur Implementierung und vorläufigen Wirksamkeit der telemedizinischen Intervention zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • West Cape
      • Cape Town, West Cape, Südafrika
        • University of Cape Town

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für ASD-, DD-, TD-Gruppen

    • Die betreffende Familie spricht isiXhosa, Afrikaans oder Englisch
    • Die ethnische Zugehörigkeit/Rasse des Kindes ist afrikanisch oder farbig (ein südafrikanischer Begriff für Personen mit gemischter ethnischer Herkunft)
    • Das Kind lebt in einem Gebiet, das von den Rekrutierungsstellen bedient wird

  2. Nur für die ASD-Gruppe:

    • Das Kind erfüllt die Kriterien für eine ASD-Diagnose basierend auf den DSM-5-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) und informiert durch den ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule), der von forschungszuverlässigen Bewertern verwaltet wird
    • Betreuer ist mindestens 18 Jahre alt

  3. Nur für die Gruppe mit Entwicklungsverzögerung (DD):

    • Kind testet positiv auf die zehn Fragen und negativ auf ASS auf ABC
    • Bei dem Kind wurde von einem Kinderarzt eine Entwicklungsverzögerung diagnostiziert

  4. Nur für die sich typischerweise entwickelnde (TD) Gruppe:

    -Kind-Screens negativ bei den zehn Fragen und negativ für ASS beim ABC

  5. Für die Gruppe der Praktiker und Schulbetreuer für die frühkindliche Entwicklung (ECD):

    • Angestellt bei teilnehmenden Rekrutierungspartnern (Western Cape Education Department Schools)
    • Beteiligt an der Durchführung der Coaching-Sitzungen für Pflegekräfte, entweder persönlich oder aus der Ferne

  6. Für die Supervisorengruppe Early Start Denver Model (ESDM):

    • Ausgebildeter ESDM-Therapeut
    • Betreuen Sie wöchentliche Coaching-Sitzungen in den Schulen und/oder
    • Überwachen Sie Ferninterventionssitzungen

Ausschlusskriterien:

  1. Für alle Gruppen (ASD, DD, TD)

    • Signifikante sensorische oder motorische Beeinträchtigung
    • Große körperliche Anomalien
    • Anamnese schwerer Kopfverletzungen und/oder neurologischer Erkrankungen

  2. Für die ASD-Gruppe:

    • Vorhandensein einer neurologischen Störung bekannter Ätiologie (z. B. Down-Syndrom)
    • Betreuer-Kind-Dyade nicht in der Lage, an Beurteilungen und 12 Coaching-Sitzungen teilzunehmen

  3. Für die Gruppe mit Entwicklungsverzögerung (DD).

    -Autismus-Diagnose basierend auf DSM 5-Kriterien

  4. Für typisch entwickelnde (TD-Gruppe:

    • Autismus-Diagnose basierend auf DSM 5-Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betreuer-Kind-Dyaden mit ASD (Autismus-Spektrum-Störung)
Teilnehmer an diesem Arm sind Betreuer und Kinder mit ASS.
Verhalten: Early-Start-Denver-Modell (ESDM)
Zwölf einstündige Sitzungen, Fähigkeiten werden durch „Help is in your hands“ Community ESDM Videos vorgestellt. Sitzungsfähigkeiten umfassen spezifische Strategien, die Betreuer anwenden können, um die Aufmerksamkeit ihres Kindes auf Menschen und die Kommunikation ihres Kindes zu steigern; Strategien zum Identifizieren, Erstellen und Verwenden gemeinsamer Aktivitätsroutinen, um sich mit ihrem Kind zu beschäftigen und es zu unterrichten; zusätzlich zu Möglichkeiten, das ABC des Lernens zu nutzen, um ihrem Kind neue Verhaltensweisen beizubringen. „Hilfe liegt in Ihren Händen“ Community-ESDM-Materialien bieten auch Videobeispiele von anderen Betreuern, die die Sitzungsfertigkeit mit ihrem Kind anwenden. Die Fachkraft für frühkindliche Entwicklung trainiert dann die Bezugsperson in der Sitzungsfähigkeit in mindestens zwei Aktivitäten. Das Ziel des Coachings war es, der Betreuungsperson genügend Unterstützung zu bieten, um bei der Umsetzung der neuen Fähigkeit mit ihrem Kind Erfolg zu haben. Auf das Coaching folgt eine Reflexion der Betreuungsperson und eine Diskussion über die Verallgemeinerung der neuen Fähigkeit auf verschiedene tägliche Aktivitäten unter Verwendung einer visuellen Hilfe für tägliche Aktivitäten.
Kein Eingriff: Kinder mit typischer Entwicklung
Teilnehmer an diesem Arm sind Kinder mit typischer Entwicklung.
Kein Eingriff: Kinder mit Entwicklungsverzögerung
Teilnehmer an diesem Arm sind Kinder mit Entwicklungsverzögerung.
Experimental: Betreuer-Kind-Dyaden mit ASD (Autismus-Spektrum-Störung) Telemedizin-Anpassung
Teilnehmer an diesem Arm sind Betreuer und Kinder mit ASS, die telemedizinische Interventionen erhalten (Anpassung aufgrund von COVID-19-Beschränkungen).
Verhalten: Telemedizinisches Coaching
Die telemedizinische Coaching-Intervention wurde durch die Materialien des Community-Early Start Denver Model (C-ESDM) informiert. Zwölf sitzungsspezifische Visualisierungen mit einfachem Text (für Betreuer) und Sitzungsskripten (für nicht spezialisierte Trainer) wurden vom Forschungsteam entwickelt. In 12 einstündigen asynchronen Coaching-Sitzungen für Betreuer, die von Laien durchgeführt werden, wurden Betreuer in Strategien geschult, um die Aufmerksamkeit des Kindes auf seine soziale Welt zu erhöhen, die Kommunikation mit dem Kind zu verbessern, gemeinsame Aktivitätsroutinen zu erstellen und aufzubauen und das ABC zu verstehen und anzuwenden die Entwicklung neuer Verhaltensweisen unterstützen. Die Sitzung selbst wird per Telefon geliefert. Vor der Coaching-Sitzung tauschten die Mitarbeiter Sitzungsmaterialien über WhatsApp mit der Familie aus. Vor der Sitzung teilte die Bezugsperson ein 6-minütiges Video einer Interaktion mit ihrem Kind. Während der Sitzung überprüften die Pflegekraft und der Coach das Video, und die Pflegekraft füllte eine Checkliste zur Selbstreflexion aus.
Kein Eingriff: Praktizierende für die frühkindliche Entwicklung (ECD) und Schulleiter für ECD-Praktiker
Der ECD-Mitarbeiter und/oder Schulbetreuer sind 1) bei unseren teilnehmenden Rekrutierungspartnern (Schulen des Bildungsministeriums des Westkaps) angestellt und 2) an der Durchführung der Coaching-Sitzungen für Betreuer beteiligt, entweder persönlich oder aus der Ferne.
Kein Eingriff: Early Start Denver Model (ESDM) Betreuer
Die lokalen Supervisoren sind 1) ausgebildete ESDM-Therapeuten, 2) beaufsichtigen wöchentliche Coaching-Sitzungen in den Schulen und/oder 3) beaufsichtigen Ferninterventionssitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstütztes gemeinsames Engagement gemessen am Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (nach 12 Interventionssitzungen, bis zu 3 Monate)
Zustände des Engagements von Kindern, gemessen durch das Joint Engagement Rating Inventory (JERI); in der ASD-Gruppe; die sich typischerweise entwickelnde Gruppe; und die Entwicklungsverzögerungsgruppe. Das Joint Engagement Rating Inventory enthält achtzehn Items der 7-Punkte-Likert-Skala, die verschiedene Aspekte des gemeinsamen Engagements charakterisieren. Die Items wurden entwickelt, um die Bandbreite der Möglichkeiten abzudecken, die wahrscheinlich bei Interaktionen mit 18 bis 30 Monate alten TD-Kindern sowie ähnlich alten und älteren Kindern mit Entwicklungsschwierigkeiten, einschließlich ASD, beobachtet werden. Eine Bewertung von 1 zeigt eine sehr niedrige Bewertung und keine in diesem Engagementzustand verbrachte Zeit an, 4 ist der Mittelpunkt, der die mäßige Zeit und Qualität von Episoden in einem Engagementzustand anzeigt, und 7 zeigt eine sehr hohe Bewertung und ein qualitativ hochwertiges Engagement an.
Baseline und Follow-up (nach 12 Interventionssitzungen, bis zu 3 Monate)
Koordiniertes gemeinsames Engagement gemessen am Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (nach 12 Interventionssitzungen, bis zu 3 Monate)
Zustände des Engagements von Kindern, gemessen durch das Joint Engagement Rating Inventory (JERI) in der ASD-Gruppe; die sich typischerweise entwickelnde Gruppe; und die Entwicklungsverzögerungsgruppe. Das Joint Engagement Rating Inventory enthält achtzehn Items der 7-Punkte-Likert-Skala, die verschiedene Aspekte des gemeinsamen Engagements charakterisieren. Die Items wurden entwickelt, um die Bandbreite der Möglichkeiten abzudecken, die wahrscheinlich bei Interaktionen mit 18 bis 30 Monate alten TD-Kindern sowie ähnlich alten und älteren Kindern mit Entwicklungsschwierigkeiten, einschließlich ASD, beobachtet werden. Eine Bewertung von 1 zeigt eine sehr niedrige Bewertung und keine in diesem Engagementzustand verbrachte Zeit an, 4 ist der Mittelpunkt, der die mäßige Zeit und Qualität von Episoden in einem Engagementzustand anzeigt, und 7 zeigt eine sehr hohe Bewertung und ein qualitativ hochwertiges Engagement an.
Baseline und Follow-up (nach 12 Interventionssitzungen, bis zu 3 Monate)
Symbolinfundiertes gemeinsames Engagement gemessen am Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (nach 12 Interventionssitzungen, bis zu 3 Monate)
Zustände des Engagements von Kindern, gemessen durch das Joint Engagement Rating Inventory (JERI) in der ASD-Gruppe; die sich typischerweise entwickelnde Gruppe; und die Entwicklungsverzögerungsgruppe. Das Joint Engagement Rating Inventory enthält achtzehn Items der 7-Punkte-Likert-Skala, die verschiedene Aspekte des gemeinsamen Engagements charakterisieren. Die Items wurden entwickelt, um die Bandbreite der Möglichkeiten abzudecken, die wahrscheinlich bei Interaktionen mit 18 bis 30 Monate alten TD-Kindern sowie ähnlich alten und älteren Kindern mit Entwicklungsschwierigkeiten, einschließlich ASD, beobachtet werden. Eine Bewertung von 1 zeigt eine sehr niedrige Bewertung und keine in diesem Engagementzustand verbrachte Zeit an, 4 ist der Mittelpunkt, der die mäßige Zeit und Qualität von Episoden in einem Engagementzustand anzeigt, und 7 zeigt eine sehr hohe Bewertung und ein qualitativ hochwertiges Engagement an.
Baseline und Follow-up (nach 12 Interventionssitzungen, bis zu 3 Monate)
Sprachkompetenz und Verbundenheit gemessen durch das Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (nach 12 Interventionssitzungen, bis zu 3 Monate)
Dyadischer Austausch zwischen Pflegekraft und Kind, gemessen mit dem Joint Engagement Rating Inventory (JERI) in der ASD-Gruppe. Das Joint Engagement Rating Inventory enthält achtzehn Items der 7-Punkte-Likert-Skala, die verschiedene Aspekte des gemeinsamen Engagements charakterisieren. Die Items wurden entwickelt, um die Bandbreite der Möglichkeiten abzudecken, die wahrscheinlich bei Interaktionen mit 18 bis 30 Monate alten TD-Kindern sowie ähnlich alten und älteren Kindern mit Entwicklungsschwierigkeiten, einschließlich ASD, beobachtet werden. Eine Bewertung von 1 zeigt keine Interaktion zwischen der Dyade an, eine Bewertung von 7 zeigt einen ausgeglichenen dyadischen Austausch an, der auf natürliche Weise hin und her fließt.
Baseline und Follow-up (nach 12 Interventionssitzungen, bis zu 3 Monate)
Gemeinsame Routinen und Rituale gemessen am Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (nach 12 Interventionssitzungen, bis zu 3 Monate)
Dyadischer Austausch zwischen Pflegekraft und Kind, gemessen mit dem Joint Engagement Rating Inventory (JERI) in der ASD-Gruppe. Das Joint Engagement Rating Inventory enthält achtzehn Items der 7-Punkte-Likert-Skala, die verschiedene Aspekte des gemeinsamen Engagements charakterisieren. Die Items wurden entwickelt, um die Bandbreite der Möglichkeiten abzudecken, die wahrscheinlich bei Interaktionen mit 18 bis 30 Monate alten TD-Kindern sowie ähnlich alten und älteren Kindern mit Entwicklungsschwierigkeiten, einschließlich ASD, beobachtet werden. Eine Bewertung von 1 zeigt keine Interaktion zwischen der Dyade an, eine Bewertung von 7 zeigt einen ausgeglichenen dyadischen Austausch an, der auf natürliche Weise hin und her fließt.
Baseline und Follow-up (nach 12 Interventionssitzungen, bis zu 3 Monate)
Gerüst gemessen durch das Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (nach 12 Interventionssitzungen, bis zu 3 Monate)
Betreuungsstrategien gemessen durch das Joint Engagement Rating Inventory (JERI) in der ASD-Gruppe. Das Joint Engagement Rating Inventory enthält achtzehn Items der 7-Punkte-Likert-Skala, die verschiedene Aspekte des gemeinsamen Engagements charakterisieren. Die Items wurden entwickelt, um die Bandbreite der Möglichkeiten abzudecken, die wahrscheinlich bei Interaktionen mit 18 bis 30 Monate alten TD-Kindern sowie ähnlich alten und älteren Kindern mit Entwicklungsschwierigkeiten, einschließlich ASD, beobachtet werden. Eine Bewertung von 1 zeigt an, dass die Betreuungsperson die Betreuungsstrategie selten anwendet, um die Aktivität und Sprache des Kindes zu unterstützen. Eine Bewertung von 7 zeigt an, dass die Bezugsperson häufig geeignete Strategien anwendet, um die Aktivität und Sprache ihres Kindes zu unterstützen und zu erweitern.
Baseline und Follow-up (nach 12 Interventionssitzungen, bis zu 3 Monate)
Dem Fokus eines Kindes folgen, gemessen durch das Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (nach 12 Interventionssitzungen, bis zu 3 Monate)
Betreuungsstrategien gemessen durch das Joint Engagement Rating Inventory (JERI) in der ASD-Gruppe. Das Joint Engagement Rating Inventory enthält achtzehn Items der 7-Punkte-Likert-Skala, die verschiedene Aspekte des gemeinsamen Engagements charakterisieren. Die Items wurden entwickelt, um die Bandbreite der Möglichkeiten abzudecken, die wahrscheinlich bei Interaktionen mit 18 bis 30 Monate alten TD-Kindern sowie ähnlich alten und älteren Kindern mit Entwicklungsschwierigkeiten, einschließlich ASD, beobachtet werden. Eine Bewertung von 1 zeigt an, dass die Betreuungsperson die Betreuungsstrategie selten anwendet, um die Aktivität und Sprache des Kindes zu unterstützen. Eine Bewertung von 7 zeigt an, dass die Bezugsperson häufig geeignete Strategien anwendet, um die Aktivität und Sprache ihres Kindes zu unterstützen und zu erweitern.
Baseline und Follow-up (nach 12 Interventionssitzungen, bis zu 3 Monate)
Betreuer-Affekt gemessen durch das Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (nach 12 Interventionssitzungen, bis zu 3 Monate)
Betreuungsstrategien gemessen durch das Joint Engagement Rating Inventory (JERI) in der ASD-Gruppe. Das Joint Engagement Rating Inventory enthält achtzehn Items der 7-Punkte-Likert-Skala, die verschiedene Aspekte des gemeinsamen Engagements charakterisieren. Die Items wurden entwickelt, um die Bandbreite der Möglichkeiten abzudecken, die wahrscheinlich bei Interaktionen mit 18 bis 30 Monate alten TD-Kindern sowie ähnlich alten und älteren Kindern mit Entwicklungsschwierigkeiten, einschließlich ASD, beobachtet werden. Eine Bewertung von 1 zeigt an, dass die Betreuungsperson die Betreuungsstrategie selten anwendet, um die Aktivität und Sprache des Kindes zu unterstützen. Eine Bewertung von 7 zeigt an, dass die Bezugsperson häufig geeignete Strategien anwendet, um die Aktivität und Sprache ihres Kindes zu unterstützen und zu erweitern.
Baseline und Follow-up (nach 12 Interventionssitzungen, bis zu 3 Monate)
Initiierung gemeinsamer Aufmerksamkeit (IJA), gemessen mit den Early Social Communication Scales (ESCS)
Zeitfenster: Grundlinie
Gemeinsame Aufmerksamkeitsfähigkeiten werden unter Verwendung der Early Social Communication Scales (ESCS) in der ASD-Gruppe gemessen; die sich typischerweise entwickelnde Gruppe; und die Entwicklungsverzögerungsgruppe. Der ESCS bewertet nonverbale Kommunikationsfähigkeiten und ist für Kinder im Alter von 18 bis 30 Monaten mit normaler Entwicklung genormt, zusätzlich zu Kindern mit Entwicklungsverzögerung. Das expressive Sprachniveau liegt in etwa im gleichen Bereich. Häufigkeitswerte für die Initiierung gemeinsamer Aufmerksamkeit (IJA) werden aus Verhaltensbeobachtungen während einer Reihe von Aufgaben abgeleitet, die von einem Untersucher präsentiert werden, der für die Kinderdiagnose blind ist. Der IJA-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine stärkere Initiierung der gemeinsamen Aufmerksamkeit anzeigt.
Grundlinie
Reaktion auf gemeinsame Aufmerksamkeit (RJA) gemessen mit den Early Social Communication Scales (ESCS)
Zeitfenster: Grundlinie
Gemeinsame Aufmerksamkeitsfähigkeiten werden unter Verwendung der Early Social Communication Scales (ESCS) in der ASD-Gruppe gemessen; die sich typischerweise entwickelnde Gruppe; und die Entwicklungsverzögerungsgruppe. Der ESCS bewertet nonverbale Kommunikationsfähigkeiten und ist für Kinder im Alter von 18 bis 30 Monaten mit normaler Entwicklung genormt, zusätzlich zu Kindern mit Entwicklungsverzögerung. Das expressive Sprachniveau liegt in etwa im gleichen Bereich. Häufigkeitswerte für die Reaktion auf die gemeinsame Aufmerksamkeit (RJA) werden aus Verhaltensbeobachtungen während einer Reihe von Aufgaben abgeleitet, die von einem Untersucher präsentiert werden, der für die Kinderdiagnose blind ist. Der RJA-Score reicht von 0 bis 20, wobei ein höherer Wert eine stärkere Reaktion auf gemeinsame Aufmerksamkeit anzeigt.
Grundlinie
Sprach- und Kommunikationsentwicklungsquotient auf der Griffiths-Skala der kindlichen Entwicklung 3. Auflage (Griffiths-III)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (nach 12 Interventionssitzungen, bis zu 3 Monate)
Die Griffiths Scales of Child Development, Third Edition (Griffiths III) ist eine umfassende Entwicklungsmessung zur kontinuierlichen Anwendung von der Geburt bis zum Alter von 5 Jahren und 11 Monaten (71 Monate). Obwohl in Südafrika nicht standardisiert (Standardisierungsproben stammen aus dem Vereinigten Königreich und Irland), wird diese Entwicklungsbewertung in Südafrika häufig verwendet. Der Griffiths III liefert ein allgemeines Maß für die Entwicklung eines Kindes sowie ein individuelles Stärken- und Bedarfsprofil in fünf Bereichen: Grundlagen des Lernens; Sprache und Kommunikation; Augen- und Handkoordination; Persönlich-sozial-emotional; und Grobmotorik. Entwicklungsquotienten (DQs) wurden nach (Entwicklungsalter/chronologisches Alter) *100 berechnet. Griffiths III DQs reichen von 1 bis 100, wobei höhere Werte anzeigen, dass das Kind im Vergleich zu einer normativen Stichprobe von Kindern im gleichen Alter Leistungen im oder nahe dem erwarteten chronologischen Alter erbringt.
Baseline und Follow-up (nach 12 Interventionssitzungen, bis zu 3 Monate)
Persönlich-sozial-emotionaler Entwicklungsquotient auf den Griffiths Scales of Child Development 3rd Edition (Griffiths-III)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (nach 12 Interventionssitzungen, bis zu 3 Monate)
Die Griffiths Scales of Child Development, Third Edition (Griffiths III) ist eine umfassende Entwicklungsmessung zur kontinuierlichen Anwendung von der Geburt bis zum Alter von 5 Jahren und 11 Monaten (71 Monate). Obwohl in Südafrika nicht standardisiert (Standardisierungsproben stammen aus dem Vereinigten Königreich und Irland), wird diese Entwicklungsbewertung in Südafrika häufig verwendet. Der Griffiths III liefert ein allgemeines Maß für die Entwicklung eines Kindes sowie ein individuelles Stärken- und Bedarfsprofil in fünf Bereichen: Grundlagen des Lernens; Sprache und Kommunikation; Augen- und Handkoordination; Persönlich-sozial-emotional; und Grobmotorik. Entwicklungsquotienten (DQs) wurden nach (Entwicklungsalter/chronologisches Alter) *100 berechnet. Griffiths III DQs reichen von 1 bis 100, wobei höhere Werte anzeigen, dass das Kind im Vergleich zu einer normativen Stichprobe von Kindern im gleichen Alter Leistungen im oder nahe dem erwarteten chronologischen Alter erbringt.
Baseline und Follow-up (nach 12 Interventionssitzungen, bis zu 3 Monate)
Sozialisations-Subskala Standardwert auf den Vineland Adaptive Behavior Scales - 3rd Edition (VABS-3)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (nach 12 Interventionssitzungen, bis zu 3 Monate)
Die Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) ist ein individuell verabreichtes Maß für adaptives Verhalten, das häufig zur Bewertung von Personen mit geistigen, Entwicklungs- und anderen Behinderungen verwendet wird. Das Vineland-3 enthält 5 Domains mit jeweils 2-3 Subdomains. Die Hauptdomänen sind: Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation, Motorik und maladaptives Verhalten. Das Befragungsformular für Betreuer verwendet die halbstrukturierte Befragungstechnik von Vineland, um Informationen über die adaptive Funktionsweise des Prüflings von einem Elternteil oder Betreuer zu erhalten. Item-Antworten werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala mit Werten erfasst, die 0 (nie), 1 (manchmal) und 2 (normalerweise oder oft) darstellen, um die Häufigkeit des Zielverhaltens zu erfassen. Einige Items erfordern binäre Antworten (ja/nein). Die Punktzahl der VABS-3-Subskala Sozialisation reicht von 20 bis 140, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Häufigkeit des Zielverhaltens anzeigt.
Baseline und Follow-up (nach 12 Interventionssitzungen, bis zu 3 Monate)
Communication Subscale Standard Score on the Vineland Adaptive Behavior Scales - 3rd Edition (VABS-3)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (nach 12 Interventionssitzungen, bis zu 3 Monate)
Die Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) ist ein individuell verabreichtes Maß für adaptives Verhalten, das häufig zur Bewertung von Personen mit geistigen, Entwicklungs- und anderen Behinderungen verwendet wird. Das Vineland-3 enthält 5 Domains mit jeweils 2-3 Subdomains. Die Hauptdomänen sind: Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation, Motorik und maladaptives Verhalten. Das Befragungsformular für Betreuer verwendet die halbstrukturierte Befragungstechnik von Vineland, um Informationen über die adaptive Funktionsweise des Prüflings von einem Elternteil oder Betreuer zu erhalten. Item-Antworten werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala mit Werten erfasst, die 0 (nie), 1 (manchmal) und 2 (normalerweise oder oft) darstellen, um die Häufigkeit des Zielverhaltens zu erfassen. Einige Items erfordern binäre Antworten (ja/nein). Die Punktzahl der Subskala VABS-3-Kommunikation reicht von 20-140, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Häufigkeit des Zielverhaltens anzeigt.
Baseline und Follow-up (nach 12 Interventionssitzungen, bis zu 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Telemedizin-Intervention (gemessen an der Akzeptanz der Interventionsmaßnahme, AIM)
Zeitfenster: Nachsorge (innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Sitzungen)
Eine 5-Punkte-Skala, die misst, inwieweit eine neue Behandlung oder Innovation in einer bestimmten Einrichtung oder Umgebung erfolgreich eingesetzt oder durchgeführt werden kann. Die Bewertungen werden auf einer Skala von 1 bis 5 angegeben, wobei höhere Bewertungen eine größere Akzeptanz anzeigen.
Nachsorge (innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Sitzungen)
Angemessenheit der Telemedizin-Intervention (gemessen mit dem Intervention Appropriateness Measure, IAM)
Zeitfenster: Nachsorge (innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Sitzungen)
Eine 5-Punkte-Skala, die misst, inwieweit eine neue Behandlung oder Innovation in einer bestimmten Einrichtung oder Umgebung erfolgreich eingesetzt oder durchgeführt werden kann. Die Punktzahlen werden auf einer Skala von 1-5 angegeben, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angemessenheit anzeigen.
Nachsorge (innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Sitzungen)
Durchführbarkeit der Intervention (gemessen an der Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme, FIM)
Zeitfenster: Nachsorge (innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Sitzungen)
Eine 5-Punkte-Skala, die misst, inwieweit eine neue Behandlung oder Innovation in einer bestimmten Einrichtung oder Umgebung erfolgreich eingesetzt oder durchgeführt werden kann. Die Bewertungen werden auf einer Skala von 1–5 angegeben, wobei höhere Bewertungen eine größere Durchführbarkeit anzeigen.
Nachsorge (innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Sitzungen)
Genauigkeit der Interventionsdurchführung, gemessen durch das Caregiver ESDM Fidelity Rating System
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (bis zu 4 Monate)
Das ESDM Fidelity Rating System verwendet eine Bewertungsskala mit 13 Punkten, die Leistungsbewertungen zu Kerninterventionsstrategien von 1 bis 5 umfasst (1 steht für das Fehlen einer effektiven Darstellung der angegebenen Praktiken und 5 für das bestmögliche Beispiel dieses Lehrverhaltens). Die Umsetzungstreue von Strategien der Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) wird von zertifizierten ESDM-Therapeuten manuell kodiert. Mittlere Treuewerte (mit SD) werden für alle Studienteilnehmer berechnet, um die Veränderung der NDBI-Strategien zu bewerten. Die Punktzahlen des ESDM Fidelity Rating System reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl Interaktionen widerspiegelt, die den ESDM-Prinzipien näher kommen.
Baseline und Follow-up (bis zu 4 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postural Sway Gemessen mit der SenseToKnow-App
Zeitfenster: Baseline und Baseline und Follow-up (nach 12 Interventionssitzungen, bis zu 3 Monate) ASD-Gruppe; Baseline-typische Entwicklungs- und Entwicklungsverzögerungsgruppe
SenseToKnow ist eine App, die für mobile Geräte entwickelt wurde und darauf ausgelegt ist, Autismus-Risikoverhalten hervorzurufen. Um die App zu verwalten, sitzen Kinder auf dem Schoß der Eltern mit dem Mobilgerät auf Augenhöhe des Kindes. Die App besteht aus einer Reihe von Stimuli (Videos und Spiele), die darauf ausgelegt sind, Symptome der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) hervorzurufen, wie z. B. Gesichtsausdrücke. Multimodale Zeitreihen-Datenströme auf Video-Frame-Ebene aus der Computer-Vision-Analyseausgabe von SenseToKnow werden mit deskriptiven Statistiken und Visualisierungen zusammengefasst. Wir extrahieren Orientierungspunkte und bestimmen daraus die richtigen Merkmale, um präzise Messungen von Aufmerksamkeit, Blick, Affekt und Körperhaltung zu erhalten. Jedes Computer-Vision-Analysemerkmal wird in eine oder mehrere binäre, Zähl- oder kontinuierliche zusammenfassende Variablen auf Teilnehmerebene umgewandelt (z. wie oft in Richtung des Namens).
Baseline und Baseline und Follow-up (nach 12 Interventionssitzungen, bis zu 3 Monate) ASD-Gruppe; Baseline-typische Entwicklungs- und Entwicklungsverzögerungsgruppe
Von der SenseToKnow-App gemessene Blickmuster
Zeitfenster: Baseline und Baseline und Follow-up (nach 12 Interventionssitzungen, bis zu 3 Monate) ASD-Gruppe; Baseline-typische Entwicklungs- und Entwicklungsverzögerungsgruppe
SenseToKnow ist eine App, die für mobile Geräte entwickelt wurde und darauf ausgelegt ist, Autismus-Risikoverhalten hervorzurufen. Um die App zu verwalten, sitzen Kinder auf dem Schoß der Eltern mit dem Mobilgerät auf Augenhöhe des Kindes. Die App besteht aus einer Reihe von Stimuli (Videos und Spiele), die darauf ausgelegt sind, Symptome der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) hervorzurufen, wie z. B. Gesichtsausdrücke. Multimodale Zeitreihen-Datenströme auf Video-Frame-Ebene aus der Computer-Vision-Analyseausgabe von SenseToKnow werden mit deskriptiven Statistiken und Visualisierungen zusammengefasst. Wir extrahieren Orientierungspunkte und bestimmen daraus die richtigen Merkmale, um präzise Messungen von Aufmerksamkeit, Blick, Affekt und Körperhaltung zu erhalten. Jedes Computer-Vision-Analysemerkmal wird in eine oder mehrere binäre, Zähl- oder kontinuierliche zusammenfassende Variablen auf Teilnehmerebene umgewandelt (z. wie oft in Richtung des Namens).
Baseline und Baseline und Follow-up (nach 12 Interventionssitzungen, bis zu 3 Monate) ASD-Gruppe; Baseline-typische Entwicklungs- und Entwicklungsverzögerungsgruppe
Soziale Referenzierung Gemessen mit der SenseToKnow-App
Zeitfenster: Baseline und Baseline und Follow-up (nach 12 Interventionssitzungen, bis zu 3 Monate) ASD-Gruppe; Baseline-typische Entwicklungs- und Entwicklungsverzögerungsgruppe
SenseToKnow ist eine App, die für mobile Geräte entwickelt wurde und darauf ausgelegt ist, Autismus-Risikoverhalten hervorzurufen. Um die App zu verwalten, sitzen Kinder auf dem Schoß der Eltern mit dem Mobilgerät auf Augenhöhe des Kindes. Die App besteht aus einer Reihe von Stimuli (Videos und Spiele), die darauf ausgelegt sind, Symptome der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) hervorzurufen, wie z. B. Gesichtsausdrücke. Multimodale Zeitreihen-Datenströme auf Video-Frame-Ebene aus der Computer-Vision-Analyseausgabe von SenseToKnow werden mit deskriptiven Statistiken und Visualisierungen zusammengefasst. Wir extrahieren Orientierungspunkte und bestimmen daraus die richtigen Merkmale, um präzise Messungen von Aufmerksamkeit, Blick, Affekt und Körperhaltung zu erhalten. Jedes Computer-Vision-Analysemerkmal wird in eine oder mehrere binäre, Zähl- oder kontinuierliche zusammenfassende Variablen auf Teilnehmerebene umgewandelt (z. wie oft in Richtung des Namens).
Baseline und Baseline und Follow-up (nach 12 Interventionssitzungen, bis zu 3 Monate) ASD-Gruppe; Baseline-typische Entwicklungs- und Entwicklungsverzögerungsgruppe
Affektive Reaktion, gemessen von der SenseToKnow-App
Zeitfenster: Baseline und fBaseline und Follow-up (nach 12 Interventionssitzungen, bis zu 3 Monate) ASD-Gruppe; Baseline-typische Entwicklungs- und Entwicklungsverzögerungsgruppe
SenseToKnow ist eine App, die für mobile Geräte entwickelt wurde und darauf ausgelegt ist, Autismus-Risikoverhalten hervorzurufen. Um die App zu verwalten, sitzen Kinder auf dem Schoß der Eltern mit dem Mobilgerät auf Augenhöhe des Kindes. Die App besteht aus einer Reihe von Stimuli (Videos und Spiele), die darauf ausgelegt sind, Symptome der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) hervorzurufen, wie z. B. Gesichtsausdrücke. Multimodale Zeitreihen-Datenströme auf Video-Frame-Ebene aus der Computer-Vision-Analyseausgabe von SenseToKnow werden mit deskriptiven Statistiken und Visualisierungen zusammengefasst. Wir extrahieren Orientierungspunkte und bestimmen daraus die richtigen Merkmale, um präzise Messungen von Aufmerksamkeit, Blick, Affekt und Körperhaltung zu erhalten. Jedes Computer-Vision-Analysemerkmal wird in eine oder mehrere binäre, Zähl- oder kontinuierliche zusammenfassende Variablen auf Teilnehmerebene umgewandelt (z. wie oft in Richtung des Namens).
Baseline und fBaseline und Follow-up (nach 12 Interventionssitzungen, bis zu 3 Monate) ASD-Gruppe; Baseline-typische Entwicklungs- und Entwicklungsverzögerungsgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Franz, MB, CHB, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00103045
  • 1R21MH120696 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle beschreibenden Daten auf individueller Ebene werden vierteljährlich an die Datenspeicher des NIH/NIMH (National Institute of Mental Health) übermittelt. Die Einreichung aller anderen experimentellen Daten erfolgt, nachdem die primären Ziele des R21 erreicht wurden. Vor der Übermittlung werden engagierte Forschungsmitarbeiter die Genauigkeit überprüfen und zusätzliche manuelle und automatisierte Überprüfungen auf das Vorhandensein von geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) in den übermittelten Daten durchführen. Die Einreichungen umfassen Protokolle, Fragebögen, Studienhandbücher, gemessene Variablen und alle anderen erforderlichen Unterlagen. Alle eingereichten Daten (sowohl beschreibende/rohe als auch analysierte Daten) werden den Mitgliedern der Forschungsgemeinschaft gemäß den in der NDAR (National Database for Autism Research) und der NIH/NIMH Data Repositories Data Sharing Policy definierten Bestimmungen zur Verfügung gestellt. Alle Forschungsdaten werden anderen Forschern innerhalb von vier Monaten nach Einreichung zugänglich gemacht, sodass genügend Zeit bleibt, um die QA/QC-Verfahren abzuschließen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemäß NDAR-Anforderungen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur Early-Start-Denver-Modell (ESDM)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren