Skreddersy behandlingsmål for tidlig autismeintervensjon i Afrika
16. november 2022 oppdatert av: Duke University
Naturalistic Developmental Behavioural Interventions (NDBIs), en evidensbasert intervensjonstilnærming for tidlig autismespektrumforstyrrelse (ASD), retter seg mot nøkkelatferd som hjelper språkutvikling. Mens innsatsen for å bruke NDBI-er øker over hele verden, er det fortsatt viktige hull i kunnskapen vår om hvorvidt atferden som er målrettet av NDBI-er er tverrkulturelt gyldig. Denne studien i Sør-Afrika, en flerkulturell setting, vil gi kritisk informasjon om NDBI-behandlingsmål og et nytt digitalt resultatmål for behandlingsrespons.
COVID-19-tilpasninger: Vi tar sikte på å utvikle og implementere telehelse NDBI-coaching og bruke en tilnærming med blandede metoder for å samle implementering og foreløpige effektivitetsdata om telehelseintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19 har betydelig påvirket autismespektrumforstyrrelser (ASD) klinisk forskning og forstyrret tilgangen til intervensjonstjenester for barn og familier globalt.
I denne pågående studien i Cape Town Sør-Afrika har en omsorgsperson som coacher Naturalistic Developmental Behavioural Intervention (NDBI) for små barn med ASD blitt tilpasset for implementering av ikke-spesialister, og implementering og kliniske resultater blir evaluert.
For pågående kliniske studier har University of Cape Town Institutional Review Board (IRB) oppfordret forskere til å bytte til en virtuell plattform der det er mulig.
Coaching fra telehelsepersonell er kostnadseffektivt, øker tilgangen til landlige og undertjente befolkninger, og forbedrer forståelsen av familiens hjem og omsorgsrutiner.
Vi tar sikte på å utvikle og implementere telehealth NDBI coaching og bruke en blandet metodetilnærming og et longitudinelt pre-post design for å samle implementering og foreløpige effektivitetsdata om telehelseintervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Cape
-
Cape Town, West Cape, Sør-Afrika
- University of Cape Town
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For ASD, DD, TD grupper
- Emnefamilien snakker isiXhosa, Afrikaans eller engelsk
- Barns etnisitet/rase er afrikansk eller farget (en sørafrikansk betegnelse for individer med blandet rasearv)
- Barn bor innenfor et område som betjenes av rekrutteringsstedene
Kun for ASD-gruppen:
- Barnet oppfyller kriteriene for en ASD-diagnose basert på DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kriterier og informert av ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule) administrert av pålitelige vurderere.
- Omsorgsperson er minst 18 år
Bare for utviklingsforsinkelsesgruppen (DD):
- Barn skjermer positivt på de ti spørsmålene og negativt for ASD på ABC
- Barnet har blitt diagnostisert med utviklingsforsinkelse av en utviklingsbarnelege
Bare for den typisk utviklende (TD) gruppen:
-Child screens negativt på de ti spørsmålene og negativt for ASD på ABC
For skoleveiledere for tidlig barndomsutvikling (ECD) practitioners og tidlig barndomsutvikling practitioner:
- Ansatt av deltakende rekrutteringspartnere (Western Cape Education Department Schools)
- Involvert i levering av coaching-sesjoner for omsorgspersoner, enten personlig eller eksternt
For veiledergruppen for Early Start Denver Model (ESDM):
- Utdannet ESDM-terapeut
- Veilede ukentlige coachingsamlinger på skolene, og/eller
- Overvåke eksterne intervensjonsleveringsøkter
Ekskluderingskriterier:
For alle grupper (ASD, DD, TD)
- Betydelig sensorisk eller motorisk svekkelse
- Store fysiske abnormiteter
- Anamnese med alvorlig hodeskade og/eller nevrologisk sykdom
For ASD-gruppen:
- Tilstedeværelse av en nevrologisk lidelse med kjent etiologi (for eksempel Downs syndrom)
- Omsorgsperson-barn-dyade ute av stand til å delta på vurderinger og 12 coachingsamlinger
For utviklingsforsinkelsesgruppen (DD).
-Autismediagnose basert på DSM 5-kriterier
For typisk utvikling (TD-gruppe:
- Autismediagnose basert på DSM 5-kriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omsorgsperson-barn-dyader med ASD (autismespektrumforstyrrelse)
Deltakere i denne armen vil være omsorgspersoner for og barn med ASD.
|
Tolv en times økter, ferdigheter introduseres av "Hjelp er i dine hender" Community ESDM-videoer.
Sesjonsferdigheter inkluderer spesifikke strategier omsorgspersoner kan bruke for å øke barnets oppmerksomhet til mennesker og barnets kommunikasjon; strategier for å identifisere, lage og bruke felles aktivitetsrutiner for å engasjere seg med og lære barnet sitt; i tillegg til måter å bruke ABC-ene for å lære for å lære barnet ny atferd.
«Hjelp er i dine hender» Community ESDM-materiell gir også videoeksempler på andre omsorgspersoner som bruker øktferdigheten sammen med barnet sitt.
Utøveren for tidlig barndomsutvikling veileder deretter omsorgspersonen i øktferdigheten, i minst to aktiviteter.
Målet med coaching var å gi nok støtte til omsorgspersonen til å oppleve suksess med å implementere den nye ferdigheten sammen med barnet sitt.
Coaching etterfølges av omsorgsrefleksjon og en diskusjon om generalisering av den nye ferdigheten på tvers av ulike daglige aktiviteter, ved hjelp av et visuellt hjelpemiddel for daglige aktiviteter.
|
|
Ingen inngripen: Barn med typisk utvikling
Deltakere i denne armen vil være barn med typisk utvikling.
|
|
|
Ingen inngripen: Barn med utviklingshemning
Deltakere i denne armen vil være barn med utviklingshemning.
|
|
|
Eksperimentell: Omsorgsperson-barn-dyader med ASD (autismespektrumforstyrrelse) fjernhelsetilpasning
Deltakere i denne armen vil være omsorgspersoner for og barn med ASD som mottar telehelseintervensjon (tilpasning på grunn av COVID-19-restriksjoner).
|
Intervensjonen for telehelsecoaching ble informert av materialet fra Community-Early Start Denver Model (C-ESDM).
Tolv sesjonsspesifikke bilder med enkel tekst (for omsorgspersoner) og sesjonsmanus (for ikke-spesialiserte coacher) ble utviklet av forskerteamet.
Over 12, 1-timers asynkrone omsorgscoaching-sesjoner som leveres av ikke-spesialister, omsorgspersoner ble coachet i strategier for å øke barnets oppmerksomhet til deres sosiale verden, øke barns kommunikasjon, skape og bygge felles aktivitetsrutiner og forstå og bruke ABC-ene for å støtte utviklingen av ny atferd.
Selve økten leveres via telefon.
Før coaching-sesjonen delte personalet øktmateriell med familien via WhatsApp.
Før økten delte omsorgspersonen en 6-minutters video av en interaksjon med barnet sitt.
I løpet av økten gjennomgikk omsorgspersonen og coachen videoen, og omsorgspersonen fullførte en selvrefleksjonssjekkliste.
|
|
Ingen inngripen: Early Childhood Development (ECD) Practitioners og ECD Practitioner School Supervisors
ECD-arbeideren og/eller skoleveilederen er 1) ansatt av våre deltakende rekrutteringspartnere (Western Cape Education Department Schools) og 2) involvert i levering av omsorgspersonveiledning, enten personlig eller eksternt.
|
|
|
Ingen inngripen: Tidlig start Denver Model (ESDM) veiledere
De lokale veilederne er 1) utdannet ESDM-terapeut, 2) veileder ukentlige veiledningsøkter på skolene, og/eller 3) overvåker fjernintervensjonsleveringsøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Støttet Joint Engagement Målt ved Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Tidsramme: Baseline og oppfølging (etter 12 intervensjonsøkter, opptil 3 måneder)
|
Status for barns engasjement målt ved Joint Engagement Rating Inventory (JERI) ; i ASD-gruppen; den typisk utviklende gruppen; og utviklingsforsinkelsesgruppen.
Joint Engagement Rating Inventory inneholder atten 7-punkts Likert-skalaelementer som karakteriserte ulike aspekter ved felles engasjement.
Elementene ble designet for å spenne over spekteret av muligheter som sannsynligvis vil bli observert under interaksjoner med 18- til 30 måneder gamle TD-barn, så vel som like gamle og eldre barn med utviklingsvansker, inkludert ASD.
En vurdering på 1 indikerer en svært lav vurdering og ingen tid brukt i den engasjementstilstanden, 4 er midtpunktet som indikerer moderat tid og kvalitet på episoder i en engasjementstilstand, og 7 indikerer en svært høy vurdering og engasjement av høy kvalitet.
|
Baseline og oppfølging (etter 12 intervensjonsøkter, opptil 3 måneder)
|
|
Coordinated Joint Engagement Målt ved Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Tidsramme: Baseline og oppfølging (etter 12 intervensjonsøkter, opptil 3 måneder)
|
Status for barns engasjement målt ved Joint Engagement Rating Inventory (JERI) i ASD-gruppen; den typisk utviklende gruppen; og utviklingsforsinkelsesgruppen.
Joint Engagement Rating Inventory inneholder atten 7-punkts Likert-skalaelementer som karakteriserte ulike aspekter ved felles engasjement.
Elementene ble designet for å spenne over spekteret av muligheter som sannsynligvis vil bli observert under interaksjoner med 18- til 30 måneder gamle TD-barn, så vel som like gamle og eldre barn med utviklingsvansker, inkludert ASD.
En vurdering på 1 indikerer en svært lav vurdering og ingen tid brukt i den engasjementstilstanden, 4 er midtpunktet som indikerer moderat tid og kvalitet på episoder i en engasjementstilstand, og 7 indikerer en svært høy vurdering og engasjement av høy kvalitet.
|
Baseline og oppfølging (etter 12 intervensjonsøkter, opptil 3 måneder)
|
|
Symbol-infundert Joint Engagement Målt ved Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Tidsramme: Baseline og oppfølging (etter 12 intervensjonsøkter, opptil 3 måneder)
|
Status for barns engasjement målt ved Joint Engagement Rating Inventory (JERI) i ASD-gruppen; den typisk utviklende gruppen; og utviklingsforsinkelsesgruppen.
Joint Engagement Rating Inventory inneholder atten 7-punkts Likert-skalaelementer som karakteriserte ulike aspekter ved felles engasjement.
Elementene ble designet for å spenne over spekteret av muligheter som sannsynligvis vil bli observert under interaksjoner med 18- til 30 måneder gamle TD-barn, så vel som like gamle og eldre barn med utviklingsvansker, inkludert ASD.
En vurdering på 1 indikerer en svært lav vurdering og ingen tid brukt i den engasjementstilstanden, 4 er midtpunktet som indikerer moderat tid og kvalitet på episoder i en engasjementstilstand, og 7 indikerer en svært høy vurdering og engasjement av høy kvalitet.
|
Baseline og oppfølging (etter 12 intervensjonsøkter, opptil 3 måneder)
|
|
Flytende og tilknytning målt av Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Tidsramme: Baseline og oppfølging (etter 12 intervensjonsøkter, opptil 3 måneder)
|
Omsorgsperson-barn dyadiske utvekslinger målt ved Joint Engagement Rating Inventory (JERI) i ASD-gruppen.
Joint Engagement Rating Inventory inneholder atten 7-punkts Likert-skalaelementer som karakteriserte ulike aspekter ved felles engasjement.
Elementene ble designet for å spenne over spekteret av muligheter som sannsynligvis vil bli observert under interaksjoner med 18- til 30 måneder gamle TD-barn, så vel som like gamle og eldre barn med utviklingsvansker, inkludert ASD.
En vurdering på 1 indikerer ingen interaksjon mellom dyaden, en rating på 7 indikerer en balansert dyadisk utveksling som flyter naturlig frem og tilbake.
|
Baseline og oppfølging (etter 12 intervensjonsøkter, opptil 3 måneder)
|
|
Delte rutiner og ritualer målt av Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Tidsramme: Baseline og oppfølging (etter 12 intervensjonsøkter, opptil 3 måneder)
|
Omsorgsperson-barn dyadiske utvekslinger målt ved Joint Engagement Rating Inventory (JERI) i ASD-gruppen.
Joint Engagement Rating Inventory inneholder atten 7-punkts Likert-skalaelementer som karakteriserte ulike aspekter ved felles engasjement.
Elementene ble designet for å spenne over spekteret av muligheter som sannsynligvis vil bli observert under interaksjoner med 18- til 30 måneder gamle TD-barn, så vel som like gamle og eldre barn med utviklingsvansker, inkludert ASD.
En vurdering på 1 indikerer ingen interaksjon mellom dyaden, en rating på 7 indikerer en balansert dyadisk utveksling som flyter naturlig frem og tilbake.
|
Baseline og oppfølging (etter 12 intervensjonsøkter, opptil 3 måneder)
|
|
Stillas målt av Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Tidsramme: Baseline og oppfølging (etter 12 intervensjonsøkter, opptil 3 måneder)
|
Caregiver-strategier målt ved Joint Engagement Rating Inventory (JERI) i ASD-gruppen.
Joint Engagement Rating Inventory inneholder atten 7-punkts Likert-skalaelementer som karakteriserte ulike aspekter ved felles engasjement.
Elementene ble designet for å spenne over spekteret av muligheter som sannsynligvis vil bli observert under interaksjoner med 18- til 30 måneder gamle TD-barn, så vel som like gamle og eldre barn med utviklingsvansker, inkludert ASD.
En karakter på 1 indikerer at omsorgspersonen sjelden bruker omsorgspersonstrategien for å støtte barnets aktivitet og språk.
En rangering på 7 indikerer at omsorgspersonen ofte bruker passende strategier for å støtte og utvide barnets aktivitet og språk.
|
Baseline og oppfølging (etter 12 intervensjonsøkter, opptil 3 måneder)
|
|
Følger med på et barns fokus målt ved Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Tidsramme: Baseline og oppfølging (etter 12 intervensjonsøkter, opptil 3 måneder)
|
Caregiver-strategier målt ved Joint Engagement Rating Inventory (JERI) i ASD-gruppen.
Joint Engagement Rating Inventory inneholder atten 7-punkts Likert-skalaelementer som karakteriserte ulike aspekter ved felles engasjement.
Elementene ble designet for å spenne over spekteret av muligheter som sannsynligvis vil bli observert under interaksjoner med 18- til 30 måneder gamle TD-barn, så vel som like gamle og eldre barn med utviklingsvansker, inkludert ASD.
En karakter på 1 indikerer at omsorgspersonen sjelden bruker omsorgspersonstrategien for å støtte barnets aktivitet og språk.
En rangering på 7 indikerer at omsorgspersonen ofte bruker passende strategier for å støtte og utvide barnets aktivitet og språk.
|
Baseline og oppfølging (etter 12 intervensjonsøkter, opptil 3 måneder)
|
|
Caregiver-påvirkning målt av Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Tidsramme: Baseline og oppfølging (etter 12 intervensjonsøkter, opptil 3 måneder)
|
Caregiver-strategier målt ved Joint Engagement Rating Inventory (JERI) i ASD-gruppen.
Joint Engagement Rating Inventory inneholder atten 7-punkts Likert-skalaelementer som karakteriserte ulike aspekter ved felles engasjement.
Elementene ble designet for å spenne over spekteret av muligheter som sannsynligvis vil bli observert under interaksjoner med 18- til 30 måneder gamle TD-barn, så vel som like gamle og eldre barn med utviklingsvansker, inkludert ASD.
En karakter på 1 indikerer at omsorgspersonen sjelden bruker omsorgspersonstrategien for å støtte barnets aktivitet og språk.
En rangering på 7 indikerer at omsorgspersonen ofte bruker passende strategier for å støtte og utvide barnets aktivitet og språk.
|
Baseline og oppfølging (etter 12 intervensjonsøkter, opptil 3 måneder)
|
|
Initiering av felles oppmerksomhet (IJA) Målt med Early Social Communication Scales (ESCS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Felles oppmerksomhetsferdigheter vil bli målt ved hjelp av Early Social Communication Scales (ESCS) i ASD-gruppen; den typisk utviklende gruppen; og utviklingsforsinkelsesgruppen.
ESCS vurderer ikke-verbale kommunikasjonsferdigheter, er normert for typisk utviklende barn i alderen 18 til 30 måneder i tillegg til barn med utviklingsforsinkelser ekspressivt språknivå er i omtrent samme område.
Frekvensskårer for initiering av felles oppmerksomhet (IJA) vil bli utledet fra atferdsobservasjoner under en rekke oppgaver presentert av en undersøker blind for barnediagnose.
IJA-score varierer fra 0 til 100 hvor en høyere verdi indikerer større initiering av felles oppmerksomhet.
|
Grunnlinje
|
|
Response to Joint Attention (RJA) Målt med Early Social Communication Scales (ESCS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Felles oppmerksomhetsferdigheter vil bli målt ved hjelp av Early Social Communication Scales (ESCS) i ASD-gruppen; den typisk utviklende gruppen; og utviklingsforsinkelsesgruppen.
ESCS vurderer ikke-verbale kommunikasjonsferdigheter, er normert for typisk utviklende barn i alderen 18 til 30 måneder i tillegg til barn med utviklingsforsinkelser ekspressivt språknivå er i omtrent samme område.
Frekvensskårer for respons på felles oppmerksomhet (RJA) vil bli utledet fra atferdsobservasjoner under en rekke oppgaver presentert av en undersøker blind for barnediagnose.
RJA-skåre varierer fra 0 til 20 hvor en høyere verdi indikerer større respons på felles oppmerksomhet.
|
Grunnlinje
|
|
Språk og kommunikasjon Developmental Quotient on the Griffiths Scales of Child Development 3rd Edition (Griffiths-III)
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging (etter 12 intervensjonsøkter, opptil 3 måneder)
|
The Griffiths Scales of Child Development, Third Edition (Griffiths III) er et omfattende utviklingstiltak for kontinuerlig bruk fra fødsel til 5 år 11 måneder (71 måneder).
Selv om den ikke er standardisert i Sør-Afrika (standardiseringsprøver er fra Storbritannia og Irland), er denne utviklingsvurderingen mye brukt i Sør-Afrika.
Griffiths III gir et overordnet mål på et barns utvikling, så vel som en individuell profil av styrker og behov på tvers av fem områder: Fundamenter for læring; Språk og kommunikasjon; Øye- og håndkoordinering; Personlig-sosial-emosjonell; og bruttomotor.
Utviklingskvotienter (DQs) ble beregnet etter (Utviklingsalder/kronologisk alder) *100.
Griffiths III DQs varierer fra 1 til 100 der høyere skårer indikerer at barnet presterer på eller nær forventet kronologisk alder sammenlignet med et normativt utvalg av barn på samme alder.
|
Grunnlinje og oppfølging (etter 12 intervensjonsøkter, opptil 3 måneder)
|
|
Personlig-sosial-emosjonell utviklingskvotient på Griffiths skalaer for barns utvikling 3. utgave (Griffiths-III)
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging (etter 12 intervensjonsøkter, opptil 3 måneder)
|
The Griffiths Scales of Child Development, Third Edition (Griffiths III) er et omfattende utviklingstiltak for kontinuerlig bruk fra fødsel til 5 år 11 måneder (71 måneder).
Selv om den ikke er standardisert i Sør-Afrika (standardiseringsprøver er fra Storbritannia og Irland), er denne utviklingsvurderingen mye brukt i Sør-Afrika.
Griffiths III gir et overordnet mål på et barns utvikling, så vel som en individuell profil av styrker og behov på tvers av fem områder: Fundamenter for læring; Språk og kommunikasjon; Øye- og håndkoordinering; Personlig-sosial-emosjonell; og bruttomotor.
Utviklingskvotienter (DQs) ble beregnet etter (Utviklingsalder/kronologisk alder) *100.
Griffiths III DQs varierer fra 1 til 100 der høyere skårer indikerer at barnet presterer på eller nær forventet kronologisk alder sammenlignet med et normativt utvalg av barn på samme alder.
|
Grunnlinje og oppfølging (etter 12 intervensjonsøkter, opptil 3 måneder)
|
|
Socialization Subscale Standard Score på Vineland Adaptive Behavior Scales - 3rd Edition (VABS-3)
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging (etter 12 intervensjonsøkter, opptil 3 måneder)
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) er et individuelt administrert mål på adaptiv atferd som er mye brukt for å vurdere individer med intellektuelle, utviklingsmessige og andre funksjonshemminger.
Vineland-3 inneholder 5 domener hver med 2-3 underdomener.
Hoveddomenene er: Kommunikasjon, dagliglivsferdigheter, sosialisering, motoriske ferdigheter og maladaptiv atferd.
Omsorgsintervjuskjemaet bruker Vineland semistrukturerte intervjuteknikk for å få informasjon om undersøkerens adaptive funksjon fra en forelder eller omsorgsperson.
Varesvar samles inn på en 3-punkts Likert-skala med verdier som representerer 0 (aldri), 1 (noen ganger) og 2 (vanligvis eller ofte) for å fange opp frekvensen av målatferd.
Noen elementer krever binære svar (ja/nei).
VABS-3 Sosialiserings subskala-score varierer fra 20-140, hvor en høyere poengsum indikerer større frekvens av målatferd.
|
Grunnlinje og oppfølging (etter 12 intervensjonsøkter, opptil 3 måneder)
|
|
Communication Subscale Standard Score på Vineland Adaptive Behavior Scales - 3rd Edition (VABS-3)
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging (etter 12 intervensjonsøkter, opptil 3 måneder)
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3) er et individuelt administrert mål på adaptiv atferd som er mye brukt for å vurdere individer med intellektuelle, utviklingsmessige og andre funksjonshemminger.
Vineland-3 inneholder 5 domener hver med 2-3 underdomener.
Hoveddomenene er: Kommunikasjon, dagliglivsferdigheter, sosialisering, motoriske ferdigheter og maladaptiv atferd.
Omsorgsintervjuskjemaet bruker Vineland semistrukturerte intervjuteknikk for å få informasjon om undersøkerens adaptive funksjon fra en forelder eller omsorgsperson.
Varesvar samles inn på en 3-punkts Likert-skala med verdier som representerer 0 (aldri), 1 (noen ganger) og 2 (vanligvis eller ofte) for å fange opp frekvensen av målatferd.
Noen elementer krever binære svar (ja/nei).
VABS-3 Communication subscale score varierer fra 20-140 hvor en høyere score indikerer høyere frekvens av målatferd.
|
Grunnlinje og oppfølging (etter 12 intervensjonsøkter, opptil 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av telehelseintervensjon (som målt ved akseptabel intervensjonstiltak, AIM)
Tidsramme: Oppfølging (innen 2 uker etter avsluttet økt)
|
En 5-elements skala som måler i hvilken grad en ny behandling, eller en innovasjon, med hell kan brukes eller gjennomføres innenfor et gitt byrå eller setting.
Poeng er angitt på en skala fra 1 - 5 med høyere poengsum som indikerer større aksept.
|
Oppfølging (innen 2 uker etter avsluttet økt)
|
|
Appropriateness of Telehealth Intervention (som målt ved Intervention Appropriateness Measure, IAM)
Tidsramme: Oppfølging (innen 2 uker etter avsluttet økt)
|
En 5-elements skala som måler i hvilken grad en ny behandling, eller en innovasjon, med hell kan brukes eller gjennomføres innenfor et gitt byrå eller setting.
Poeng er angitt på en skala fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer større hensiktsmessighet.
|
Oppfølging (innen 2 uker etter avsluttet økt)
|
|
Feasibility of Intervention (som målt ved Feasibility of Intervention Measure, FIM)
Tidsramme: Oppfølging (innen 2 uker etter avsluttet økt)
|
En 5-elements skala som måler i hvilken grad en ny behandling, eller en innovasjon, med hell kan brukes eller gjennomføres innenfor et gitt byrå eller setting.
Poeng er angitt på en skala fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer større gjennomførbarhet.
|
Oppfølging (innen 2 uker etter avsluttet økt)
|
|
Trolighet for intervensjonslevering, målt av Caregiver ESDM Fidelity Rating System
Tidsramme: Baseline og oppfølging (opptil 4 måneder)
|
ESDM Fidelity Rating System bruker en vurderingsskala på 13 elementer som inkluderer vurderinger av ytelse på kjerneintervensjonsstrategier fra 1 til 5 (1 representerer mangel på en effektiv visning av de spesifiserte praksisene, og 5 representerer det best mulige eksemplet på denne undervisningsatferden).
Troskap i implementeringen av Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) strategier vil bli kodet manuelt av sertifiserte ESDM-terapeuter.
Gjennomsnittlig troskapspoeng (med SD) vil bli beregnet på tvers av studiedeltakere for å vurdere endring i NDBI-strategier.
ESDM Fidelity Rating System-score varierer fra 0 til 100 med en høyere poengsum som gjenspeiler interaksjoner nærmere ESDM-prinsippene.
|
Baseline og oppfølging (opptil 4 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural svai målt av SenseToKnow-appen
Tidsramme: Baseline og Baseline og oppfølging (etter 12 intervensjonsøkter, opptil 3 måneder) ASD-gruppe; Baseline typisk utviklende og utviklingsforsinkelsesgruppe
|
SenseToKnow er en app utviklet for mobile enheter som er designet for å fremkalle autismerisikoatferd.
For å administrere appen sitter barn på foreldrenes fang med mobilenheten i øyehøyde for barnet.
Appen består av et sett med stimuli (videoer og spill) som er designet for å fremkalle symptomer på autismespektrumforstyrrelser (ASD), for eksempel ansiktsuttrykk.
Multi-modale tidsserier video-frame-nivå datastrømmer fra datasynsanalyseutgangen til SenseToKnow vil bli oppsummert med beskrivende statistikk og visualiseringer.
Vi trekker ut landemerker og bestemmer de riktige funksjonene fra dem for å gi nøyaktige målinger av oppmerksomhet, blikk, påvirkning og holdning.
Hver datasynsanalysefunksjon vil bli transformert til en eller flere binære, antall eller kontinuerlige oppsummeringsvariabler på deltakernivå (for f.eks.
antall ganger orientert om navn).
|
Baseline og Baseline og oppfølging (etter 12 intervensjonsøkter, opptil 3 måneder) ASD-gruppe; Baseline typisk utviklende og utviklingsforsinkelsesgruppe
|
|
Blikkmønstre målt av SenseToKnow-appen
Tidsramme: Baseline og Baseline og oppfølging (etter 12 intervensjonsøkter, opptil 3 måneder) ASD-gruppe; Baseline typisk utviklende og utviklingsforsinkelsesgruppe
|
SenseToKnow er en app utviklet for mobile enheter som er designet for å fremkalle autismerisikoatferd.
For å administrere appen sitter barn på foreldrenes fang med mobilenheten i øyehøyde for barnet.
Appen består av et sett med stimuli (videoer og spill) som er designet for å fremkalle symptomer på autismespektrumforstyrrelser (ASD), for eksempel ansiktsuttrykk.
Multi-modale tidsserier video-frame-nivå datastrømmer fra datasynsanalyseutgangen til SenseToKnow vil bli oppsummert med beskrivende statistikk og visualiseringer.
Vi trekker ut landemerker og bestemmer de riktige funksjonene fra dem for å gi nøyaktige målinger av oppmerksomhet, blikk, påvirkning og holdning.
Hver datasynsanalysefunksjon vil bli transformert til en eller flere binære, antall eller kontinuerlige oppsummeringsvariabler på deltakernivå (for f.eks.
antall ganger orientert om navn).
|
Baseline og Baseline og oppfølging (etter 12 intervensjonsøkter, opptil 3 måneder) ASD-gruppe; Baseline typisk utviklende og utviklingsforsinkelsesgruppe
|
|
Sosial referanse målt av SenseToKnow-appen
Tidsramme: Baseline og Baseline og oppfølging (etter 12 intervensjonsøkter, opptil 3 måneder) ASD-gruppe; Baseline typisk utviklende og utviklingsforsinkelsesgruppe
|
SenseToKnow er en app utviklet for mobile enheter som er designet for å fremkalle autismerisikoatferd.
For å administrere appen sitter barn på foreldrenes fang med mobilenheten i øyehøyde for barnet.
Appen består av et sett med stimuli (videoer og spill) som er designet for å fremkalle symptomer på autismespektrumforstyrrelser (ASD), for eksempel ansiktsuttrykk.
Multi-modale tidsserier video-frame-nivå datastrømmer fra datasynsanalyseutgangen til SenseToKnow vil bli oppsummert med beskrivende statistikk og visualiseringer.
Vi trekker ut landemerker og bestemmer de riktige funksjonene fra dem for å gi nøyaktige målinger av oppmerksomhet, blikk, påvirkning og holdning.
Hver datasynsanalysefunksjon vil bli transformert til en eller flere binære, antall eller kontinuerlige oppsummeringsvariabler på deltakernivå (for f.eks.
antall ganger orientert om navn).
|
Baseline og Baseline og oppfølging (etter 12 intervensjonsøkter, opptil 3 måneder) ASD-gruppe; Baseline typisk utviklende og utviklingsforsinkelsesgruppe
|
|
Affektiv respons målt av SenseToKnow-appen
Tidsramme: Baseline og fBaseline og oppfølging (etter 12 intervensjonsøkter, opptil 3 måneder) ASD-gruppe; Baseline typisk utviklende og utviklingsforsinkelsesgruppe
|
SenseToKnow er en app utviklet for mobile enheter som er designet for å fremkalle autismerisikoatferd.
For å administrere appen sitter barn på foreldrenes fang med mobilenheten i øyehøyde for barnet.
Appen består av et sett med stimuli (videoer og spill) som er designet for å fremkalle symptomer på autismespektrumforstyrrelser (ASD), for eksempel ansiktsuttrykk.
Multi-modale tidsserier video-frame-nivå datastrømmer fra datasynsanalyseutgangen til SenseToKnow vil bli oppsummert med beskrivende statistikk og visualiseringer.
Vi trekker ut landemerker og bestemmer de riktige funksjonene fra dem for å gi nøyaktige målinger av oppmerksomhet, blikk, påvirkning og holdning.
Hver datasynsanalysefunksjon vil bli transformert til en eller flere binære, antall eller kontinuerlige oppsummeringsvariabler på deltakernivå (for f.eks.
antall ganger orientert om navn).
|
Baseline og fBaseline og oppfølging (etter 12 intervensjonsøkter, opptil 3 måneder) ASD-gruppe; Baseline typisk utviklende og utviklingsforsinkelsesgruppe
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Franz, MB, CHB, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00103045
- 1R21MH120696 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle beskrivende data på individnivå vil bli sendt til NIH/NIMH (National Institute of Mental Health) datalagre hvert kvartal.
Innsending av alle andre eksperimentelle data vil skje etter at hovedmålene til R21 er nådd.
Før innsending vil dedikert forskningspersonell gjennomgå nøyaktigheten og utføre ytterligere manuelle og automatiserte kontroller for tilstedeværelse av beskyttet helseinformasjon (PHI) i de innsendte dataene.
Innleveringer vil inkludere protokoller, spørreskjemaer, studiemanualer, målte variabler og annen nødvendig dokumentasjon.
Alle innsendte data (både beskrivende/rådata og analyserte data) vil bli gjort tilgjengelig for tilgang for medlemmer av forskningsmiljøet i henhold til bestemmelsene definert i NDAR (National Database for Autism Research) og NIH/NIMH Data Repositories Data Sharing Policy.
Alle forskningsdata vil bli gjort tilgjengelige for andre forskere innen fire måneder etter innsending, noe som gir tilstrekkelig tid til å fullføre QA/QC-prosedyrer.
IPD-delingstidsramme
I henhold til NDAR-kravene
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .