Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skräddarsy behandlingsmål för tidig autismintervention i Afrika

16 november 2022 uppdaterad av: Duke University

Naturalistic Developmental Behavioural Interventions (NDBIs), en evidensbaserad interventionsmetod för tidig autismspektrumstörning (ASD), inriktar sig på nyckelbeteenden som hjälper språkutvecklingen. Medan ansträngningarna att använda NDBIs ökar över hela världen, kvarstår viktiga luckor i vår kunskap om huruvida de beteenden som NDBI:er riktar sig till är tvärkulturellt giltiga. Denna studie i Sydafrika, en multikulturell miljö, kommer att ge viktig information om NDBI-behandlingsmål och ett nytt digitalt resultatmått på behandlingssvar.

Covid-19-anpassningar: Vi strävar efter att utveckla och implementera telehälso-NDBI-coaching och använda en blandad metod för att samla in implementerings- och preliminära effektivitetsdata om telehälsointerventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Covid-19 har avsevärt påverkat klinisk forskning inom autismspektrumstörning (ASD) och stört tillgången till interventionstjänster för barn och familjer globalt. I denna pågående studie i Kapstaden, Sydafrika, har en vårdgivare som coachar Naturalistic Developmental Behavioural Intervention (NDBI) för små barn med ASD anpassats för implementering av icke-specialister och implementering och kliniska resultat utvärderas. För pågående kliniska prövningar har University of Cape Town Institutional Review Board (IRB) uppmuntrat forskare att byta till en virtuell plattform där det är möjligt. Coachning av telehälsovårdare är kostnadseffektivt, ökar tillgången till landsbygds- och underbetjänade befolkningar och förbättrar förståelsen för familjehem och vårdrutiner. Vi strävar efter att utveckla och implementera telehealth NDBI coaching och använda en blandad metod och en longitudinell pre-post design för att samla in implementering och preliminära effektivitetsdata om telehealth interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • West Cape
      • Cape Town, West Cape, Sydafrika
        • University of Cape Town

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För ASD, DD, TD-grupper

    • Ämnesfamiljen talar isiXhosa, Afrikaans eller engelska
    • Barns etnicitet/ras är afrikansk eller färgad (en sydafrikansk term för individer med blandat rasarv)
    • Barn bor inom ett område som betjänas av rekryteringssajterna

  2. Endast för ASD-gruppen:

    • Barn uppfyller kriterierna för en ASD-diagnos baserad på DSM-5-kriterier (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) och informeras av ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule) som administreras av tillförlitliga forskningsbedömare
    • Vårdgivaren är minst 18 år gammal

  3. Endast för gruppen utvecklingsfördröjning (DD):

    • Barn screenar positivt på de tio frågorna och negativt för ASD på ABC
    • Barnet har diagnostiserats med utvecklingsförsening av en utvecklingsbarnläkare

  4. Endast för den typiskt utvecklande gruppen (TD):

    -Child screens negativt på de tio frågorna och negativt för ASD på ABC

  5. För skolans handledare för skolor för tidig barnutveckling (ECD) practitioners och Early Childhood Development Practitioner:

    • Anställd av deltagande rekryteringspartner (Western Cape Education Department Schools)
    • Involverad i leverans av vårdgivarcoachningssessioner, antingen personligen eller på distans

  6. För arbetsledaregruppen för Early Start Denver Model (ESDM):

    • Utbildad ESDM-terapeut
    • Handleda veckovisa coachningssessioner i skolorna och/eller
    • Övervaka leveranssessioner på distans

Exklusions kriterier:

  1. För alla grupper (ASD, DD, TD)

    • Betydande sensorisk eller motorisk funktionsnedsättning
    • Stora fysiska avvikelser
    • Historik med allvarlig huvudskada och/eller neurologisk sjukdom

  2. För ASD-gruppen:

    • Närvaro av en neurologisk störning av känd etiologi (till exempel Downs syndrom)
    • Vårdgivare-barn dyad oförmögen att närvara vid bedömningar och 12 coachningstillfällen

  3. För gruppen utvecklingsfördröjning (DD).

    -Autismdiagnos baserad på DSM 5-kriterier

  4. För typiskt utvecklande (TD-grupp:

    • Autismdiagnos baserad på DSM 5-kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vårdgivare-barn-dyader med ASD (autismspektrumstörning)
Deltagare i denna arm kommer att vara vårdgivare och barn med ASD.
Beteende: Early Start Denver Model (ESDM)
Tolv en timmes sessioner, färdigheter introduceras genom "Hjälp är i dina händer" Community ESDM-videor. Sessionsfärdigheter inkluderar specifika strategier som vårdgivare kan använda för att öka sitt barns uppmärksamhet på människor och deras barns kommunikation; strategier för att identifiera, skapa och använda gemensamma aktivitetsrutiner för att engagera sig i och lära sitt barn; utöver sätt att använda ABC:erna för att lära sig för att lära sitt barn nya beteenden. "Hjälp finns i dina händer" Community ESDM-material ger också videoexempel på andra vårdgivare som använder sessionsfärdigheten med sitt barn. Utövaren för tidig barndomsutveckling coachar sedan vårdgivaren i sessionsfärdigheten, i minst två aktiviteter. Målet med coachningen var att ge tillräckligt med stöd för vårdgivaren att uppleva framgång med att implementera den nya färdigheten med sitt barn. Coaching följs av vårdgivarereflektion och en diskussion om generalisering av den nya färdigheten över olika dagliga aktiviteter, med hjälp av ett visuellt hjälpmedel för dagliga aktiviteter.
Inget ingripande: Barn med typisk utveckling
Deltagare i denna arm kommer att vara barn med typisk utveckling.
Inget ingripande: Barn med utvecklingsstörning
Deltagare i denna arm kommer att vara barn med utvecklingsförsening.
Experimentell: Vårdgivare-barn-dyader med ASD (autismspektrumstörning) Telehälsoanpassning
Deltagare i denna arm kommer att vara vårdgivare och barn med ASD som får telehälsointervention (anpassning på grund av covid-19-restriktioner).
Beteende: Telehälsocoachning
Interventionen för coachning av telehälsa informerades av material från Community-Early Start Denver Model (C-ESDM). Tolv sessionsspecifika bilder med enkel text (för vårdgivare) och sessionsmanus (för icke-specialistcoacher) utvecklades av forskargruppen. Över 12, 1-timmes asynkrona coaching-sessioner för vårdgivare som tillhandahålls av icke-specialister, vårdgivare coachades i strategier för att öka barnets uppmärksamhet på sin sociala värld, öka barns kommunikation, skapa och bygga gemensamma aktivitetsrutiner och förstå och använda ABC:erna för att stödja utvecklingen av nya beteenden. Själva sessionen levereras via telefon. Före coachningssessionen delade personalen sessionsmaterial med familjen via WhatsApp. Före sessionen delade vårdgivaren en 6-minuters video av en interaktion med sitt barn. Under sessionen granskade vårdgivaren och coachen videon och vårdgivaren fyllde i en checklista för självreflektion.
Inget ingripande: Utövare för tidig barndomsutveckling (ECD) och ECD Practitioner School Supervisors
ECD-arbetaren och/eller skolhandledaren är 1) anställda av våra deltagande rekryteringspartners (Western Cape Education Department Schools) och 2) involverade i tillhandahållandet av coachningssessionerna för vårdgivare, antingen personligen eller på distans.
Inget ingripande: Tidig start Denver Model (ESDM) handledare
De lokala handledningarna är 1) utbildad ESDM-terapeut, 2) övervakar veckovisa coachningssessioner i skolorna, och/eller 3) övervakar interventionssessioner på distans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Supported Joint Engagement mätt med Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Tidsram: Baslinje och uppföljning (efter 12 interventionssessioner, upp till 3 månader)
Barnens engagemangstillstånd mätt av Joint Engagement Rating Inventory (JERI) ; i ASD-gruppen; den typiskt utvecklande gruppen; och utvecklingsfördröjningsgruppen. Gemensamt engagemangsbetygsinventering innehåller arton 7-punkts Likert-objekt som karakteriserade olika aspekter av gemensamt engagemang. Föremålen utformades för att spänna över intervallet av möjligheter som sannolikt kommer att observeras under interaktioner med 18- till 30 månader gamla TD-barn samt barn i samma ålder och äldre med utvecklingssvårigheter, inklusive ASD. Ett betyg på 1 indikerar ett mycket lågt betyg och ingen tid tillbringad i det engagemangstillståndet, 4 är mittpunkten som indikerar den måttliga tiden och kvaliteten på avsnitt i ett engagemangstillstånd, och 7 indikerar ett mycket högt betyg och högkvalitativt engagemang.
Baslinje och uppföljning (efter 12 interventionssessioner, upp till 3 månader)
Coordinated Joint Engagement Mäts av Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Tidsram: Baslinje och uppföljning (efter 12 interventionssessioner, upp till 3 månader)
Barnens engagemangstillstånd mätt av Joint Engagement Rating Inventory (JERI) i ASD-gruppen; den typiskt utvecklande gruppen; och utvecklingsfördröjningsgruppen. Gemensamt engagemangsbetygsinventering innehåller arton 7-punkts Likert-objekt som karakteriserade olika aspekter av gemensamt engagemang. Föremålen utformades för att spänna över intervallet av möjligheter som sannolikt kommer att observeras under interaktioner med 18- till 30 månader gamla TD-barn samt barn i samma ålder och äldre med utvecklingssvårigheter, inklusive ASD. Ett betyg på 1 indikerar ett mycket lågt betyg och ingen tid tillbringad i det engagemangstillståndet, 4 är mittpunkten som indikerar den måttliga tiden och kvaliteten på avsnitt i ett engagemangstillstånd, och 7 indikerar ett mycket högt betyg och högkvalitativt engagemang.
Baslinje och uppföljning (efter 12 interventionssessioner, upp till 3 månader)
Symbolinfunderat gemensamt engagemang mätt med Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Tidsram: Baslinje och uppföljning (efter 12 interventionssessioner, upp till 3 månader)
Barnens engagemangstillstånd mätt av Joint Engagement Rating Inventory (JERI) i ASD-gruppen; den typiskt utvecklande gruppen; och utvecklingsfördröjningsgruppen. Gemensamt engagemangsbetygsinventering innehåller arton 7-punkts Likert-objekt som karakteriserade olika aspekter av gemensamt engagemang. Föremålen utformades för att spänna över intervallet av möjligheter som sannolikt kommer att observeras under interaktioner med 18- till 30 månader gamla TD-barn samt barn i samma ålder och äldre med utvecklingssvårigheter, inklusive ASD. Ett betyg på 1 indikerar ett mycket lågt betyg och ingen tid tillbringad i det engagemangstillståndet, 4 är mittpunkten som indikerar den måttliga tiden och kvaliteten på avsnitt i ett engagemangstillstånd, och 7 indikerar ett mycket högt betyg och högkvalitativt engagemang.
Baslinje och uppföljning (efter 12 interventionssessioner, upp till 3 månader)
Flytande och samhörighet mätt med Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Tidsram: Baslinje och uppföljning (efter 12 interventionssessioner, upp till 3 månader)
Dyadiska utbyten mellan vårdgivare och barn mätt med Joint Engagement Rating Inventory (JERI) i ASD-gruppen. Gemensamt engagemangsbetygsinventering innehåller arton 7-punkts Likert-objekt som karakteriserade olika aspekter av gemensamt engagemang. Föremålen utformades för att spänna över intervallet av möjligheter som sannolikt kommer att observeras under interaktioner med 18- till 30 månader gamla TD-barn samt barn i samma ålder och äldre med utvecklingssvårigheter, inklusive ASD. Ett betyg på 1 indikerar ingen interaktion mellan dyaden, ett betyg på 7 indikerar ett balanserat dyadiskt utbyte som flyter naturligt fram och tillbaka.
Baslinje och uppföljning (efter 12 interventionssessioner, upp till 3 månader)
Delade rutiner och ritualer mätt av Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Tidsram: Baslinje och uppföljning (efter 12 interventionssessioner, upp till 3 månader)
Dyadiska utbyten mellan vårdgivare och barn mätt med Joint Engagement Rating Inventory (JERI) i ASD-gruppen. Gemensamt engagemangsbetygsinventering innehåller arton 7-punkts Likert-objekt som karakteriserade olika aspekter av gemensamt engagemang. Föremålen utformades för att spänna över intervallet av möjligheter som sannolikt kommer att observeras under interaktioner med 18- till 30 månader gamla TD-barn samt barn i samma ålder och äldre med utvecklingssvårigheter, inklusive ASD. Ett betyg på 1 indikerar ingen interaktion mellan dyaden, ett betyg på 7 indikerar ett balanserat dyadiskt utbyte som flyter naturligt fram och tillbaka.
Baslinje och uppföljning (efter 12 interventionssessioner, upp till 3 månader)
Ställningar mätt av Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Tidsram: Baslinje och uppföljning (efter 12 interventionssessioner, upp till 3 månader)
Vårdgivares strategier mätt av Joint Engagement Rating Inventory (JERI) i ASD-gruppen. Gemensamt engagemangsbetygsinventering innehåller arton 7-punkts Likert-objekt som karakteriserade olika aspekter av gemensamt engagemang. Föremålen utformades för att spänna över intervallet av möjligheter som sannolikt kommer att observeras under interaktioner med 18- till 30 månader gamla TD-barn samt barn i samma ålder och äldre med utvecklingssvårigheter, inklusive ASD. Ett betyg på 1 indikerar att vårdgivaren sällan använder vårdgivarstrategin för att stödja barnets aktivitet och språk. Ett betyg på 7 indikerar att vårdgivaren ofta använder lämpliga strategier för att stödja och utöka sitt barns aktivitet och språk.
Baslinje och uppföljning (efter 12 interventionssessioner, upp till 3 månader)
Att följa ett barns fokus mätt med JERI (Joint Engagement Rating Inventory)
Tidsram: Baslinje och uppföljning (efter 12 interventionssessioner, upp till 3 månader)
Vårdgivares strategier mätt av Joint Engagement Rating Inventory (JERI) i ASD-gruppen. Gemensamt engagemangsbetygsinventering innehåller arton 7-punkts Likert-objekt som karakteriserade olika aspekter av gemensamt engagemang. Föremålen utformades för att spänna över intervallet av möjligheter som sannolikt kommer att observeras under interaktioner med 18- till 30 månader gamla TD-barn samt barn i samma ålder och äldre med utvecklingssvårigheter, inklusive ASD. Ett betyg på 1 indikerar att vårdgivaren sällan använder vårdgivarstrategin för att stödja barnets aktivitet och språk. Ett betyg på 7 indikerar att vårdgivaren ofta använder lämpliga strategier för att stödja och utöka sitt barns aktivitet och språk.
Baslinje och uppföljning (efter 12 interventionssessioner, upp till 3 månader)
Vårdgivarepåverkan mätt med Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Tidsram: Baslinje och uppföljning (efter 12 interventionssessioner, upp till 3 månader)
Vårdgivares strategier mätt av Joint Engagement Rating Inventory (JERI) i ASD-gruppen. Gemensamt engagemangsbetygsinventering innehåller arton 7-punkts Likert-objekt som karakteriserade olika aspekter av gemensamt engagemang. Föremålen utformades för att spänna över intervallet av möjligheter som sannolikt kommer att observeras under interaktioner med 18- till 30 månader gamla TD-barn samt barn i samma ålder och äldre med utvecklingssvårigheter, inklusive ASD. Ett betyg på 1 indikerar att vårdgivaren sällan använder vårdgivarstrategin för att stödja barnets aktivitet och språk. Ett betyg på 7 indikerar att vårdgivaren ofta använder lämpliga strategier för att stödja och utöka sitt barns aktivitet och språk.
Baslinje och uppföljning (efter 12 interventionssessioner, upp till 3 månader)
Initiering av Joint Attention (IJA) mätt med Early Social Communication Scales (ESCS)
Tidsram: Baslinje
Gemensam uppmärksamhetsförmåga kommer att mätas med hjälp av Early Social Communication Scales (ESCS) i ASD-gruppen; den typiskt utvecklande gruppen; och utvecklingsfördröjningsgruppen. ESCS bedömer icke-verbala kommunikationsförmåga, är normerad för typiskt utvecklande barn 18 till 30 månaders ålder förutom barn med utvecklingsförsenad uttrycksfull språknivå ligger i ungefär samma intervall. Frekvenspoäng för initiering av gemensam uppmärksamhet (IJA) kommer att härledas från beteendeobservationer under en serie uppgifter som presenteras av en undersökare som är blind för barndiagnos. IJA-poäng varierar från 0 till 100 där ett högre värde indikerar större initiering av gemensam uppmärksamhet.
Baslinje
Response to Joint Attention (RJA) mätt med tidig social kommunikationsskala (ESCS)
Tidsram: Baslinje
Gemensam uppmärksamhetsförmåga kommer att mätas med hjälp av Early Social Communication Scales (ESCS) i ASD-gruppen; den typiskt utvecklande gruppen; och utvecklingsfördröjningsgruppen. ESCS bedömer icke-verbala kommunikationsförmåga, är normerad för typiskt utvecklande barn 18 till 30 månaders ålder förutom barn med utvecklingsförsenad uttrycksfull språknivå ligger i ungefär samma intervall. Frekvenspoäng för respons på gemensam uppmärksamhet (RJA) kommer att härledas från beteendeobservationer under en serie uppgifter som presenteras av en undersökare som är blind för barndiagnos. RJA-poäng varierar från 0 till 20 där ett högre värde indikerar större respons på leduppmärksamhet.
Baslinje
Språk och kommunikation Developmental Quotient on the Griffiths Scales of Child Development 3rd Edition (Griffiths-III)
Tidsram: Baslinje och uppföljning (efter 12 interventionssessioner, upp till 3 månader)
The Griffiths Scales of Child Development, tredje upplagan (Griffiths III) är ett omfattande utvecklingsmått för kontinuerlig användning från födseln till 5 år 11 månader (71 månader). Även om den inte är standardiserad i Sydafrika (standardiseringsprover är från Storbritannien och Irland), används denna utvecklingsbedömning flitigt i Sydafrika. Griffiths III ger ett övergripande mått på ett barns utveckling, såväl som en individuell profil av styrkor och behov inom fem områden: Grunder för lärande; Språk och kommunikation; Ögon- och handkoordination; Personlig-Social-Emotionell; och bruttomotor. Utvecklingskvoter (DQ) beräknades med (utvecklingsålder/kronologisk ålder) *100. Griffiths III DQs sträcker sig från 1 till 100 där högre poäng indikerar att barnet presterar vid eller nära förväntad kronologisk ålder jämfört med ett normativt urval av barn i samma ålder.
Baslinje och uppföljning (efter 12 interventionssessioner, upp till 3 månader)
Personlig-social-emotionell utvecklingskvot på Griffiths skalor för barns utveckling 3:e upplagan (Griffiths-III)
Tidsram: Baslinje och uppföljning (efter 12 interventionssessioner, upp till 3 månader)
The Griffiths Scales of Child Development, tredje upplagan (Griffiths III) är ett omfattande utvecklingsmått för kontinuerlig användning från födseln till 5 år 11 månader (71 månader). Även om den inte är standardiserad i Sydafrika (standardiseringsprover är från Storbritannien och Irland), används denna utvecklingsbedömning flitigt i Sydafrika. Griffiths III ger ett övergripande mått på ett barns utveckling, såväl som en individuell profil av styrkor och behov inom fem områden: Grunder för lärande; Språk och kommunikation; Ögon- och handkoordination; Personlig-Social-Emotionell; och bruttomotor. Utvecklingskvoter (DQ) beräknades med (utvecklingsålder/kronologisk ålder) *100. Griffiths III DQs sträcker sig från 1 till 100 där högre poäng indikerar att barnet presterar vid eller nära förväntad kronologisk ålder jämfört med ett normativt urval av barn i samma ålder.
Baslinje och uppföljning (efter 12 interventionssessioner, upp till 3 månader)
Socialization Subscale Standard Score på Vineland Adaptive Behavior Scales - 3rd Edition (VABS-3)
Tidsram: Baslinje och uppföljning (efter 12 interventionssessioner, upp till 3 månader)
Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje upplagan (Vineland-3) är ett individuellt administrerat mått på adaptivt beteende som används i stor utsträckning för att bedöma individer med intellektuella, utvecklingsmässiga och andra funktionsnedsättningar. Vineland-3 innehåller 5 domäner med vardera 2-3 underdomäner. De huvudsakliga områdena är: Kommunikation, dagliga livsfärdigheter, socialisering, motoriska färdigheter och maladaptivt beteende. Caregiver Interview Form använder Vinelands semistrukturerade intervjuteknik för att få fram information om examinandens adaptiva funktion från en förälder eller vårdgivare. Objektsvar samlas in på en 3-punkts Likert-skala med värden som representerar 0 (aldrig), 1 (ibland) och 2 (vanligtvis eller ofta) för att fånga frekvensen av målbeteende. Vissa objekt kräver binära svar (ja/nej). VABS-3 Socialization subskala poäng sträcker sig från 20-140 där en högre poäng indikerar högre frekvens av målbeteende.
Baslinje och uppföljning (efter 12 interventionssessioner, upp till 3 månader)
Communication Subscale Standard Score på Vineland Adaptive Behavior Scales - 3:e upplagan (VABS-3)
Tidsram: Baslinje och uppföljning (efter 12 interventionssessioner, upp till 3 månader)
Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje upplagan (Vineland-3) är ett individuellt administrerat mått på adaptivt beteende som används i stor utsträckning för att bedöma individer med intellektuella, utvecklingsmässiga och andra funktionsnedsättningar. Vineland-3 innehåller 5 domäner med vardera 2-3 underdomäner. De huvudsakliga områdena är: Kommunikation, dagliga livsfärdigheter, socialisering, motoriska färdigheter och maladaptivt beteende. Caregiver Interview Form använder Vinelands semistrukturerade intervjuteknik för att få fram information om examinandens adaptiva funktion från en förälder eller vårdgivare. Objektsvar samlas in på en 3-punkts Likert-skala med värden som representerar 0 (aldrig), 1 (ibland) och 2 (vanligtvis eller ofta) för att fånga frekvensen av målbeteende. Vissa objekt kräver binära svar (ja/nej). VABS-3 Communications subskalapoäng sträcker sig från 20-140 där en högre poäng indikerar högre frekvens av målbeteende.
Baslinje och uppföljning (efter 12 interventionssessioner, upp till 3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptability of Telehealth Intervention (som mätt med Acceptability of Intervention Measure, AIM)
Tidsram: Uppföljning (inom 2 veckor efter avslutade sessioner)
En 5-punktsskala som mäter i vilken utsträckning en ny behandling, eller en innovation, framgångsrikt kan användas eller genomföras inom en given byrå eller miljö. Poäng anges på en skala från 1 - 5 med högre poäng som indikerar större acceptans.
Uppföljning (inom 2 veckor efter avslutade sessioner)
Appropriateness of Telehealth Intervention (som mätt med Intervention Apropriateness Measure, IAM)
Tidsram: Uppföljning (inom 2 veckor efter avslutade sessioner)
En 5-punktsskala som mäter i vilken utsträckning en ny behandling, eller en innovation, framgångsrikt kan användas eller genomföras inom en given byrå eller miljö. Poäng anges på en skala från 1-5 med högre poäng som indikerar större lämplighet.
Uppföljning (inom 2 veckor efter avslutade sessioner)
Genomförbarhet av ingripande (såsom mätt med genomförbarheten av interventionsåtgärd, FIM)
Tidsram: Uppföljning (inom 2 veckor efter avslutade sessioner)
En 5-punktsskala som mäter i vilken utsträckning en ny behandling, eller en innovation, framgångsrikt kan användas eller genomföras inom en given byrå eller miljö. Poäng anges på en skala från 1-5 med högre poäng som indikerar större genomförbarhet.
Uppföljning (inom 2 veckor efter avslutade sessioner)
Interventionstrohet, mätt av Caregiver ESDM Fidelity Rating System
Tidsram: Baslinje och uppföljning (upp till 4 månader)
ESDM Fidelity Rating System använder en betygsskala med 13 punkter som inkluderar betyg av prestanda för kärninterventionsstrategier från 1 till 5 (1 representerar bristen på en effektiv visning av de angivna metoderna och 5 representerar det bästa möjliga exemplet på detta undervisningsbeteende). Trolighet för implementering av Naturalistic Developmental Behavioural Intervention (NDBI) strategier kommer att kodas manuellt av certifierade ESDM-terapeuter. Genomsnittliga trohetspoäng (med SD) kommer att beräknas för studiedeltagare för att bedöma förändringar i NDBI-strategier. ESDM Fidelity Rating System-poäng varierar från 0 till 100 med en högre poäng som återspeglar interaktioner som ligger närmare ESDM-principerna.
Baslinje och uppföljning (upp till 4 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postural Sway Mäts av SenseToKnow-appen
Tidsram: Baseline och Baseline och Uppföljning (efter 12 interventionssessioner, upp till 3 månader) ASD-grupp; Baslinje typiskt utvecklande och utvecklingsförsenad grupp
SenseToKnow är en app utvecklad för mobila enheter som är designad för att framkalla riskbeteenden för autism. För att administrera appen sitter barn i förälderns knä med mobilen i ögonhöjd för barnet. Appen består av en uppsättning stimuli (videor och spel) som är utformade för att framkalla symtom på autismspektrumstörningar (ASD), som ansiktsuttryck. Multimodala tidsseriedataströmmar på bildrutenivå från datasynsanalysutgången från SenseToKnow kommer att sammanfattas med beskrivande statistik och visualiseringar. Vi extraherar landmärken och bestämmer de korrekta egenskaperna från dem för att ge exakta mätningar av uppmärksamhet, blick, påverkan och hållning. Varje funktion för datorseendeanalys kommer att omvandlas till en eller flera binära, antal eller kontinuerliga sammanfattningsvariabler på deltagarnivå (t.ex. antal gånger som orienterar mot namn).
Baseline och Baseline och Uppföljning (efter 12 interventionssessioner, upp till 3 månader) ASD-grupp; Baslinje typiskt utvecklande och utvecklingsförsenad grupp
Blickmönster som mäts av SenseToKnow-appen
Tidsram: Baseline och Baseline och Uppföljning (efter 12 interventionssessioner, upp till 3 månader) ASD-grupp; Baslinje typiskt utvecklande och utvecklingsförsenad grupp
SenseToKnow är en app utvecklad för mobila enheter som är designad för att framkalla riskbeteenden för autism. För att administrera appen sitter barn i förälderns knä med mobilen i ögonhöjd för barnet. Appen består av en uppsättning stimuli (videor och spel) som är utformade för att framkalla symtom på autismspektrumstörningar (ASD), som ansiktsuttryck. Multimodala tidsseriedataströmmar på bildrutenivå från datasynsanalysutgången från SenseToKnow kommer att sammanfattas med beskrivande statistik och visualiseringar. Vi extraherar landmärken och bestämmer de korrekta egenskaperna från dem för att ge exakta mätningar av uppmärksamhet, blick, påverkan och hållning. Varje funktion för datorseendeanalys kommer att omvandlas till en eller flera binära, antal eller kontinuerliga sammanfattningsvariabler på deltagarnivå (t.ex. antal gånger som orienterar mot namn).
Baseline och Baseline och Uppföljning (efter 12 interventionssessioner, upp till 3 månader) ASD-grupp; Baslinje typiskt utvecklande och utvecklingsförsenad grupp
Sociala referenser mätt med SenseToKnow-appen
Tidsram: Baseline och Baseline och Uppföljning (efter 12 interventionssessioner, upp till 3 månader) ASD-grupp; Baslinje typiskt utvecklande och utvecklingsförsenad grupp
SenseToKnow är en app utvecklad för mobila enheter som är designad för att framkalla riskbeteenden för autism. För att administrera appen sitter barn i förälderns knä med mobilen i ögonhöjd för barnet. Appen består av en uppsättning stimuli (videor och spel) som är utformade för att framkalla symtom på autismspektrumstörningar (ASD), som ansiktsuttryck. Multimodala tidsseriedataströmmar på bildrutenivå från datasynsanalysutgången från SenseToKnow kommer att sammanfattas med beskrivande statistik och visualiseringar. Vi extraherar landmärken och bestämmer de korrekta egenskaperna från dem för att ge exakta mätningar av uppmärksamhet, blick, påverkan och hållning. Varje funktion för datorseendeanalys kommer att omvandlas till en eller flera binära, antal eller kontinuerliga sammanfattningsvariabler på deltagarnivå (t.ex. antal gånger som orienterar mot namn).
Baseline och Baseline och Uppföljning (efter 12 interventionssessioner, upp till 3 månader) ASD-grupp; Baslinje typiskt utvecklande och utvecklingsförsenad grupp
Affektiv respons mätt med SenseToKnow-appen
Tidsram: Baseline och fBaseline och Uppföljning (efter 12 interventionssessioner, upp till 3 månader) ASD-grupp; Baslinje typiskt utvecklande och utvecklingsförsenad grupp
SenseToKnow är en app utvecklad för mobila enheter som är designad för att framkalla riskbeteenden för autism. För att administrera appen sitter barn i förälderns knä med mobilen i ögonhöjd för barnet. Appen består av en uppsättning stimuli (videor och spel) som är utformade för att framkalla symtom på autismspektrumstörningar (ASD), som ansiktsuttryck. Multimodala tidsseriedataströmmar på bildrutenivå från datasynsanalysutgången från SenseToKnow kommer att sammanfattas med beskrivande statistik och visualiseringar. Vi extraherar landmärken och bestämmer de korrekta egenskaperna från dem för att ge exakta mätningar av uppmärksamhet, blick, påverkan och hållning. Varje funktion för datorseendeanalys kommer att omvandlas till en eller flera binära, antal eller kontinuerliga sammanfattningsvariabler på deltagarnivå (t.ex. antal gånger som orienterar mot namn).
Baseline och fBaseline och Uppföljning (efter 12 interventionssessioner, upp till 3 månader) ASD-grupp; Baslinje typiskt utvecklande och utvecklingsförsenad grupp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren Franz, MB, CHB, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00103045
  • 1R21MH120696 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla beskrivande data på individnivå kommer att skickas till NIH/NIMH (National Institute of Mental Health) datalager varje kvartal. Inlämning av alla andra experimentella data kommer att ske efter att de primära målen för R21 har uppnåtts. Före inlämning kommer dedikerad forskarpersonal att granska riktigheten och utföra ytterligare manuella och automatiserade kontroller för förekomst av skyddad hälsoinformation (PHI) i de inlämnade uppgifterna. Bidragen kommer att innehålla protokoll, frågeformulär, studiemanualer, uppmätta variabler och all annan nödvändig dokumentation. Alla inlämnade data (både beskrivande/rådata och analyserade data) kommer att göras tillgängliga för åtkomst av medlemmar av forskarsamhället enligt bestämmelserna som definieras i NDAR (National Database for Autism Research) och NIH/NIMH Data Repositories Data Sharing Policy. Alla forskningsdata kommer att göras tillgängliga för andra forskare inom fyra månader efter inlämnandet, vilket ger tillräckligt med tid för att slutföra QA/QC-procedurer.

Tidsram för IPD-delning

Enligt NDAR-kraven

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Early Start Denver Model (ESDM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera