Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie celów leczenia do wczesnej interwencji autyzmu w Afryce

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Duke University

Naturalistyczne behawioralne interwencje rozwojowe (NDBI), oparte na dowodach podejście do interwencji w ramach wczesnego spektrum zaburzeń autystycznych (ASD), ukierunkowane na kluczowe zachowania, które pomagają w rozwoju języka. Podczas gdy wysiłki na rzecz wykorzystania NDBI rosną na całym świecie, nadal istnieją istotne luki w naszej wiedzy na temat tego, czy zachowania, na które ukierunkowane są NDBI, są ważne międzykulturowo. To badanie przeprowadzone w Afryce Południowej, w wielokulturowym środowisku, dostarczy krytycznych informacji na temat celów leczenia NDBI i nowatorskiej cyfrowej miary wyniku odpowiedzi na leczenie.

Adaptacje COVID-19: Naszym celem jest opracowanie i wdrożenie coachingu NDBI w zakresie telezdrowia oraz wykorzystanie podejścia metod mieszanych w celu zebrania danych dotyczących wdrażania i wstępnej skuteczności interwencji telezdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COVID-19 znacząco wpłynął na badania kliniczne zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) i zakłócił dostęp do usług interwencyjnych dla dzieci i rodzin na całym świecie. W tym trwającym badaniu w Kapsztadzie w RPA opiekun szkolący naturalistyczną behawioralną interwencję rozwojową (NDBI) dla małych dzieci z ASD został przystosowany do wdrożenia przez osoby niebędące specjalistami, a wdrożenie i wyniki kliniczne są oceniane. W przypadku trwających badań klinicznych Komisja Rewizyjna Uniwersytetu Kapsztadzkiego (IRB) zachęca badaczy do przejścia na platformę wirtualną, jeśli to możliwe. Coaching opiekunów telezdrowotnych jest opłacalny, zwiększa dostęp do populacji wiejskich i niedostatecznie obsłużonych oraz poprawia zrozumienie domu rodzinnego i rutynowych czynności związanych z opieką. Naszym celem jest opracowanie i wdrożenie coachingu NDBI w zakresie telezdrowia oraz wykorzystanie podejścia metod mieszanych i podłużnego projektu przed-post w celu zebrania danych dotyczących wdrożenia i wstępnej skuteczności interwencji telezdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • West Cape
      • Cape Town, West Cape, Afryka Południowa
        • University of Cape Town

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dla grup ASD, DD, TD

    • Rodzina podmiotu mówi w języku isiXhosa, afrikaans lub angielskim
    • Pochodzenie etniczne/rasa dziecka jest afrykańska lub kolorowa (południowoafrykańskie określenie osób o mieszanym pochodzeniu rasowym)
    • Dziecko mieszka na obszarze obsługiwanym przez strony rekrutacyjne

  2. Tylko dla grupy ASD:

    • Dziecko spełnia kryteria rozpoznania ASD w oparciu o kryteria DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) i jest poinformowane przez ADOS-2 (Harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu) zarządzany przez wiarygodnych badaczy
    • Opiekun ma co najmniej 18 lat

  3. Tylko dla grupy z opóźnieniem rozwojowym (DD):

    • Dziecko ma pozytywny wynik na Dziesięć Pytań i negatywny na ASD na ABC
    • Dziecko zostało zdiagnozowane przez pediatrę rozwojowego z opóźnieniem rozwojowym

  4. Tylko dla grupy typowo rozwijającej się (TD):

    -Dziecko ma negatywne wyniki w Dziesięciu Pytaniach i negatywne w ASD w ABC

  5. Dla grupy praktyków ds. wczesnego rozwoju dziecka (ECD) i praktyków ds. wczesnego rozwoju dziecka:

    • Zatrudnieni przez uczestniczących partnerów rekrutacyjnych (szkoły Departamentu Edukacji Western Cape)
    • Zaangażowany w prowadzenie sesji coachingowych dla opiekunów, osobiście lub zdalnie

  6. Dla grupy superwizorów Early Start Denver Model (ESDM):

    • Szkolony terapeuta ESDM
    • Nadzorowanie cotygodniowych sesji coachingowych w szkołach i/lub
    • Nadzorowanie sesji zdalnej interwencji

Kryteria wyłączenia:

  1. Dla wszystkich grup (ASD, DD, TD)

    • Znaczne upośledzenie czuciowe lub motoryczne
    • Główne nieprawidłowości fizyczne
    • Historia poważnego urazu głowy i / lub choroby neurologicznej

  2. Dla grupy ASD:

    • Obecność zaburzenia neurologicznego o znanej etiologii (np. zespół Downa)
    • Diada opiekun-dziecko nie może uczestniczyć w ocenach i 12 sesjach coachingowych

  3. Dla grupy opóźnionego rozwoju (DD).

    - Diagnoza autyzmu w oparciu o kryteria DSM 5

  4. Dla typowo rozwijających się (grupa TD:

    • Diagnoza autyzmu na podstawie kryteriów DSM 5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diady opiekun-dziecko z ASD (zaburzenia ze spektrum autyzmu)
Uczestnicy tego ramienia będą opiekunami i dziećmi z ASD.
Behawioralne: Model wczesnego startu w Denver (ESDM)
Dwanaście jednogodzinnych sesji, umiejętności są wprowadzane przez społecznościowe filmy ESDM „Pomoc jest w twoich rękach”. Umiejętności sesyjne obejmują określone strategie, które opiekunowie mogą zastosować, aby zwiększyć uwagę dziecka na ludzi i komunikację dziecka; strategie identyfikowania, tworzenia i wykorzystywania wspólnych procedur aktywności w celu angażowania i nauczania dziecka; oprócz sposobów wykorzystania ABC uczenia się, aby uczyć swoje dziecko nowych zachowań. „Pomoc jest w twoich rękach” Społecznościowe materiały ESDM zawierają również przykłady wideo innych opiekunów wykorzystujących umiejętność sesji z dzieckiem. Specjalista zajmujący się rozwojem wczesnodziecięcym szkoli następnie opiekuna w zakresie umiejętności sesyjnych, w co najmniej dwóch czynnościach. Celem coachingu było zapewnienie wystarczającego wsparcia opiekunowi, aby odniósł sukces we wdrażaniu nowej umiejętności z dzieckiem. Po coachingu następuje refleksja opiekuna i dyskusja na temat uogólnienia nowej umiejętności w różnych codziennych czynnościach, przy użyciu pomocy wizualnych codziennych czynności.
Brak interwencji: Dzieci z typowym rozwojem
Uczestnikami tej grupy będą dzieci o typowym rozwoju.
Brak interwencji: Dzieci z opóźnieniem rozwojowym
Uczestnikami tej grupy będą dzieci z opóźnieniem rozwojowym.
Eksperymentalny: Diady opiekun-dziecko z ASD (zaburzenia ze spektrum autyzmu) Adaptacja telezdrowia
Uczestnikami tej grupy będą opiekunowie i dzieci z ASD objęte interwencją telezdrowia (adaptacja ze względu na ograniczenia związane z COVID-19).
Behawioralne: Coaching telezdrowotny
Interwencja coachingu w zakresie telezdrowia została oparta na materiałach Community-Early Start Denver Model (C-ESDM). Zespół badawczy opracował dwanaście wizualizacji specyficznych dla sesji z prostym tekstem (dla opiekunów) i skryptami sesji (dla trenerów niebędących specjalistami). W ciągu 12, 1-godzinnych asynchronicznych sesji coachingowych dla opiekunów, które są prowadzone przez niespecjalistów, opiekunowie zostali przeszkoleni w zakresie strategii zwiększania uwagi dzieci na ich świat społeczny, poprawy komunikacji z dziećmi, tworzenia i budowania wspólnych procedur aktywności oraz zrozumienia i wykorzystania ABC do wspierać rozwój nowych zachowań. Sama sesja realizowana telefonicznie. Przed sesją coachingową personel udostępniał rodzinie materiały z sesji za pośrednictwem WhatsApp. Przed sesją opiekun udostępnił 6-minutowy film przedstawiający interakcję z dzieckiem. Podczas sesji opiekun i trener przeglądali wideo, a opiekun wypełniał listę kontrolną autorefleksji.
Brak interwencji: Praktycy wczesnego rozwoju dziecka (ECD) i Opiekunowie szkół ECD
Pracownik ECD i/lub kierownik szkoły są 1) zatrudnieni przez naszych uczestniczących partnerów rekrutacyjnych (szkoły wydziału edukacji Western Cape) oraz 2) zaangażowani w prowadzenie sesji coachingowych dla opiekunów, osobiście lub zdalnie.
Brak interwencji: Opiekunowie Early Start Denver Model (ESDM).
Lokalni superwizorzy to 1) przeszkolony terapeuta ESDM, 2) nadzorują cotygodniowe sesje coachingowe w szkołach i/lub 3) nadzorują sesje zdalnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspierane wspólne zaangażowanie mierzone za pomocą wskaźnika oceny wspólnego zaangażowania (JERI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja (po 12 sesjach interwencyjnych, do 3 miesięcy)
Stany zaangażowania dzieci mierzone za pomocą Joint Engagement Rating Inventory (JERI); w grupie ASD; typowo rozwijająca się grupa; i grupa opóźnienia rozwojowego. Inwentarz Oceny Wspólnego Zaangażowania zawiera osiemnaście pozycji w 7-punktowej skali Likerta, które charakteryzują różne aspekty wspólnego zaangażowania. Pozycje zostały zaprojektowane tak, aby obejmowały zakres możliwości, które można zaobserwować podczas interakcji z dziećmi z TD w wieku od 18 do 30 miesięcy, a także dziećmi w podobnym wieku i starszymi z trudnościami rozwojowymi, w tym ASD. Ocena 1 oznacza bardzo niską ocenę i brak czasu spędzonego w tym stanie zaangażowania, 4 to punkt środkowy wskazujący na umiarkowany czas i jakość epizodów w stanie zaangażowania, a 7 oznacza bardzo wysoką ocenę i wysoką jakość zaangażowania.
Linia bazowa i kontynuacja (po 12 sesjach interwencyjnych, do 3 miesięcy)
Skoordynowane wspólne zaangażowanie mierzone za pomocą wskaźnika oceny wspólnego zaangażowania (JERI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja (po 12 sesjach interwencyjnych, do 3 miesięcy)
Stany zaangażowania dzieci mierzone kwestionariuszem Joint Engagement Rating Inventory (JERI) w grupie ASD; typowo rozwijająca się grupa; i grupa opóźnienia rozwojowego. Inwentarz Oceny Wspólnego Zaangażowania zawiera osiemnaście pozycji w 7-punktowej skali Likerta, które charakteryzują różne aspekty wspólnego zaangażowania. Pozycje zostały zaprojektowane tak, aby obejmowały zakres możliwości, które można zaobserwować podczas interakcji z dziećmi z TD w wieku od 18 do 30 miesięcy, a także dziećmi w podobnym wieku i starszymi z trudnościami rozwojowymi, w tym ASD. Ocena 1 oznacza bardzo niską ocenę i brak czasu spędzonego w tym stanie zaangażowania, 4 to punkt środkowy wskazujący na umiarkowany czas i jakość epizodów w stanie zaangażowania, a 7 oznacza bardzo wysoką ocenę i wysoką jakość zaangażowania.
Linia bazowa i kontynuacja (po 12 sesjach interwencyjnych, do 3 miesięcy)
Wspólne zaangażowanie oparte na symbolach mierzone za pomocą wskaźnika oceny wspólnego zaangażowania (JERI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja (po 12 sesjach interwencyjnych, do 3 miesięcy)
Stany zaangażowania dzieci mierzone kwestionariuszem Joint Engagement Rating Inventory (JERI) w grupie ASD; typowo rozwijająca się grupa; i grupa opóźnienia rozwojowego. Inwentarz Oceny Wspólnego Zaangażowania zawiera osiemnaście pozycji w 7-punktowej skali Likerta, które charakteryzują różne aspekty wspólnego zaangażowania. Pozycje zostały zaprojektowane tak, aby obejmowały zakres możliwości, które można zaobserwować podczas interakcji z dziećmi z TD w wieku od 18 do 30 miesięcy, a także dziećmi w podobnym wieku i starszymi z trudnościami rozwojowymi, w tym ASD. Ocena 1 oznacza bardzo niską ocenę i brak czasu spędzonego w tym stanie zaangażowania, 4 to punkt środkowy wskazujący na umiarkowany czas i jakość epizodów w stanie zaangażowania, a 7 oznacza bardzo wysoką ocenę i wysoką jakość zaangażowania.
Linia bazowa i kontynuacja (po 12 sesjach interwencyjnych, do 3 miesięcy)
Płynność i łączność mierzone za pomocą kwestionariusza Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja (po 12 sesjach interwencyjnych, do 3 miesięcy)
Diadyczne wymiany opiekun-dziecko mierzone za pomocą Joint Engagement Rating Inventory (JERI) w grupie ASD. Inwentarz Oceny Wspólnego Zaangażowania zawiera osiemnaście pozycji w 7-punktowej skali Likerta, które charakteryzują różne aspekty wspólnego zaangażowania. Pozycje zostały zaprojektowane tak, aby obejmowały zakres możliwości, które można zaobserwować podczas interakcji z dziećmi z TD w wieku od 18 do 30 miesięcy, a także dziećmi w podobnym wieku i starszymi z trudnościami rozwojowymi, w tym ASD. Ocena 1 wskazuje na brak interakcji między diadą, ocena 7 wskazuje na zrównoważoną wymianę diadyczną, która przebiega naturalnie tam iz powrotem.
Linia bazowa i kontynuacja (po 12 sesjach interwencyjnych, do 3 miesięcy)
Wspólne procedury i rytuały mierzone za pomocą kwestionariusza Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja (po 12 sesjach interwencyjnych, do 3 miesięcy)
Diadyczne wymiany opiekun-dziecko mierzone za pomocą Joint Engagement Rating Inventory (JERI) w grupie ASD. Inwentarz Oceny Wspólnego Zaangażowania zawiera osiemnaście pozycji w 7-punktowej skali Likerta, które charakteryzują różne aspekty wspólnego zaangażowania. Pozycje zostały zaprojektowane tak, aby obejmowały zakres możliwości, które można zaobserwować podczas interakcji z dziećmi z TD w wieku od 18 do 30 miesięcy, a także dziećmi w podobnym wieku i starszymi z trudnościami rozwojowymi, w tym ASD. Ocena 1 wskazuje na brak interakcji między diadą, ocena 7 wskazuje na zrównoważoną wymianę diadyczną, która przebiega naturalnie tam iz powrotem.
Linia bazowa i kontynuacja (po 12 sesjach interwencyjnych, do 3 miesięcy)
Rusztowania mierzone za pomocą Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja (po 12 sesjach interwencyjnych, do 3 miesięcy)
Strategie opiekunów mierzone za pomocą Joint Engagement Rating Inventory (JERI) w grupie ASD. Inwentarz Oceny Wspólnego Zaangażowania zawiera osiemnaście pozycji w 7-punktowej skali Likerta, które charakteryzują różne aspekty wspólnego zaangażowania. Pozycje zostały zaprojektowane tak, aby obejmowały zakres możliwości, które można zaobserwować podczas interakcji z dziećmi z TD w wieku od 18 do 30 miesięcy, a także dziećmi w podobnym wieku i starszymi z trudnościami rozwojowymi, w tym ASD. Ocena 1 wskazuje, że opiekun rzadko wykorzystuje strategię opiekuna do wspierania aktywności i języka dziecka. Ocena 7 oznacza, że ​​opiekun często stosuje odpowiednie strategie wspierające i rozwijające aktywność i język dziecka.
Linia bazowa i kontynuacja (po 12 sesjach interwencyjnych, do 3 miesięcy)
Podążanie za koncentracją dziecka mierzoną za pomocą kwestionariusza Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja (po 12 sesjach interwencyjnych, do 3 miesięcy)
Strategie opiekunów mierzone za pomocą Joint Engagement Rating Inventory (JERI) w grupie ASD. Inwentarz Oceny Wspólnego Zaangażowania zawiera osiemnaście pozycji w 7-punktowej skali Likerta, które charakteryzują różne aspekty wspólnego zaangażowania. Pozycje zostały zaprojektowane tak, aby obejmowały zakres możliwości, które można zaobserwować podczas interakcji z dziećmi z TD w wieku od 18 do 30 miesięcy, a także dziećmi w podobnym wieku i starszymi z trudnościami rozwojowymi, w tym ASD. Ocena 1 wskazuje, że opiekun rzadko wykorzystuje strategię opiekuna do wspierania aktywności i języka dziecka. Ocena 7 oznacza, że ​​opiekun często stosuje odpowiednie strategie wspierające i rozwijające aktywność i język dziecka.
Linia bazowa i kontynuacja (po 12 sesjach interwencyjnych, do 3 miesięcy)
Wpływ opiekuna mierzony za pomocą kwestionariusza Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja (po 12 sesjach interwencyjnych, do 3 miesięcy)
Strategie opiekunów mierzone za pomocą Joint Engagement Rating Inventory (JERI) w grupie ASD. Inwentarz Oceny Wspólnego Zaangażowania zawiera osiemnaście pozycji w 7-punktowej skali Likerta, które charakteryzują różne aspekty wspólnego zaangażowania. Pozycje zostały zaprojektowane tak, aby obejmowały zakres możliwości, które można zaobserwować podczas interakcji z dziećmi z TD w wieku od 18 do 30 miesięcy, a także dziećmi w podobnym wieku i starszymi z trudnościami rozwojowymi, w tym ASD. Ocena 1 wskazuje, że opiekun rzadko wykorzystuje strategię opiekuna do wspierania aktywności i języka dziecka. Ocena 7 oznacza, że ​​opiekun często stosuje odpowiednie strategie wspierające i rozwijające aktywność i język dziecka.
Linia bazowa i kontynuacja (po 12 sesjach interwencyjnych, do 3 miesięcy)
Inicjacja wspólnej uwagi (IJA) mierzona Skalą Wczesnej Komunikacji Społecznej (ESCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Umiejętności wspólnej uwagi będą mierzone za pomocą Skali Wczesnej Komunikacji Społecznej (ESCS) w grupie ASD; typowo rozwijająca się grupa; i grupa opóźnienia rozwojowego. ESCS ocenia umiejętności komunikacji niewerbalnej, jest normą dla dzieci rozwijających się typowo w wieku od 18 do 30 miesięcy, oprócz dzieci z opóźnieniem rozwojowym, ekspresyjny poziom języka mieści się w przybliżeniu w tym samym zakresie. Oceny częstotliwości dla inicjacji wspólnej uwagi (IJA) zostaną uzyskane z obserwacji behawioralnych podczas serii zadań przedstawionych przez egzaminatora niewidomego na diagnozę dziecka. Wynik IJA waha się od 0 do 100, gdzie wyższa wartość wskazuje na większą inicjację wspólnej uwagi.
Linia bazowa
Reakcja na wspólną uwagę (RJA) mierzona za pomocą Skali Wczesnej Komunikacji Społecznej (ESCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Umiejętności wspólnej uwagi będą mierzone za pomocą Skali Wczesnej Komunikacji Społecznej (ESCS) w grupie ASD; typowo rozwijająca się grupa; i grupa opóźnienia rozwojowego. ESCS ocenia umiejętności komunikacji niewerbalnej, jest normą dla dzieci rozwijających się typowo w wieku od 18 do 30 miesięcy, oprócz dzieci z opóźnieniem rozwojowym, ekspresyjny poziom języka mieści się w przybliżeniu w tym samym zakresie. Oceny częstotliwości dla odpowiedzi na wspólną uwagę (RJA) zostaną uzyskane z obserwacji behawioralnych podczas serii zadań przedstawionych przez egzaminatora niewidomego na diagnozę dziecka. Wynik RJA waha się od 0 do 20, gdzie wyższa wartość wskazuje na lepszą reakcję na wspólną uwagę.
Linia bazowa
Iloraz rozwojowy języka i komunikacji w skali Griffithsa rozwoju dziecka, wydanie 3 (Griffiths-III)
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja (po 12 sesjach interwencyjnych, do 3 miesięcy)
Griffiths Scales of Child Development, Third Edition (Griffiths III) to kompleksowa miara rozwojowa do ciągłego stosowania od urodzenia do 5 lat 11 miesięcy (71 miesięcy). Chociaż nie jest to wystandaryzowane w Afryce Południowej (próbki do standaryzacji pochodzą z Wielkiej Brytanii i Irlandii), ta ocena rozwoju jest szeroko stosowana w Afryce Południowej. Griffiths III zapewnia ogólną miarę rozwoju dziecka, a także indywidualny profil mocnych stron i potrzeb w pięciu obszarach: Podstawy uczenia się; język i komunikacja; Koordynacja oka i ręki; Osobisty-społeczny-emocjonalny; i Motoryki Dużej. Współczynniki rozwojowe (DQ) obliczono według wzoru (wiek rozwojowy/wiek chronologiczny) *100. Griffiths III DQ waha się od 1 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują, że dziecko osiąga lub zbliża się do oczekiwanego wieku chronologicznego w porównaniu z normatywną próbą dzieci w tym samym wieku.
Linia bazowa i kontynuacja (po 12 sesjach interwencyjnych, do 3 miesięcy)
Iloraz rozwojowy osobowo-społeczno-emocjonalny w skali Griffithsa rozwoju dziecka, wydanie 3 (Griffiths-III)
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja (po 12 sesjach interwencyjnych, do 3 miesięcy)
Griffiths Scales of Child Development, Third Edition (Griffiths III) to kompleksowa miara rozwojowa do ciągłego stosowania od urodzenia do 5 lat 11 miesięcy (71 miesięcy). Chociaż nie jest to wystandaryzowane w Afryce Południowej (próbki do standaryzacji pochodzą z Wielkiej Brytanii i Irlandii), ta ocena rozwoju jest szeroko stosowana w Afryce Południowej. Griffiths III zapewnia ogólną miarę rozwoju dziecka, a także indywidualny profil mocnych stron i potrzeb w pięciu obszarach: Podstawy uczenia się; język i komunikacja; Koordynacja oka i ręki; Osobisty-społeczny-emocjonalny; i Motoryki Dużej. Współczynniki rozwojowe (DQ) obliczono według wzoru (wiek rozwojowy/wiek chronologiczny) *100. Griffiths III DQ waha się od 1 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują, że dziecko osiąga lub zbliża się do oczekiwanego wieku chronologicznego w porównaniu z normatywną próbą dzieci w tym samym wieku.
Linia bazowa i kontynuacja (po 12 sesjach interwencyjnych, do 3 miesięcy)
Standardowy wynik podskali socjalizacji w skalach zachowań adaptacyjnych Vinelanda — 3. edycja (VABS-3)
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja (po 12 sesjach interwencyjnych, do 3 miesięcy)
Vineland Adaptive Behaviour Scales, wydanie trzecie (Vineland-3) jest indywidualną miarą zachowania adaptacyjnego, która jest szeroko stosowana do oceny osób z niepełnosprawnością intelektualną, rozwojową i innymi. Vineland-3 zawiera 5 domen, każda z 2-3 subdomenami. Główne domeny to: komunikacja, umiejętności życia codziennego, socjalizacja, zdolności motoryczne i zachowania nieprzystosowane. Formularz wywiadu z opiekunem wykorzystuje częściowo ustrukturyzowaną technikę wywiadu Vineland w celu uzyskania informacji od rodzica lub opiekuna na temat adaptacyjnego funkcjonowania osoby badanej. Odpowiedzi na pozycje są zbierane na 3-punktowej skali Likerta z wartościami reprezentującymi 0 (nigdy), 1 (czasami) i 2 (zazwyczaj lub często), aby uchwycić częstotliwość docelowego zachowania. Niektóre pozycje wymagają odpowiedzi binarnych (tak/nie). Wynik podskali socjalizacji VABS-3 waha się od 20-140, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą częstotliwość docelowego zachowania.
Linia bazowa i kontynuacja (po 12 sesjach interwencyjnych, do 3 miesięcy)
Standardowy wynik podskali komunikacji w Skalach Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda — 3. edycja (VABS-3)
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja (po 12 sesjach interwencyjnych, do 3 miesięcy)
Vineland Adaptive Behaviour Scales, wydanie trzecie (Vineland-3) jest indywidualną miarą zachowania adaptacyjnego, która jest szeroko stosowana do oceny osób z niepełnosprawnością intelektualną, rozwojową i innymi. Vineland-3 zawiera 5 domen, każda z 2-3 subdomenami. Główne domeny to: komunikacja, umiejętności życia codziennego, socjalizacja, zdolności motoryczne i zachowania nieprzystosowane. Formularz wywiadu z opiekunem wykorzystuje częściowo ustrukturyzowaną technikę wywiadu Vineland w celu uzyskania informacji od rodzica lub opiekuna na temat adaptacyjnego funkcjonowania osoby badanej. Odpowiedzi na pozycje są zbierane na 3-punktowej skali Likerta z wartościami reprezentującymi 0 (nigdy), 1 (czasami) i 2 (zazwyczaj lub często), aby uchwycić częstotliwość docelowego zachowania. Niektóre pozycje wymagają odpowiedzi binarnych (tak/nie). Wynik podskali komunikacji VABS-3 waha się od 20-140, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą częstotliwość docelowego zachowania.
Linia bazowa i kontynuacja (po 12 sesjach interwencyjnych, do 3 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji telezdrowia (mierzona miernikiem akceptowalności interwencji, AIM)
Ramy czasowe: Kontynuacja (w ciągu 2 tygodni od zakończenia sesji)
5-punktowa skala, która mierzy, w jakim stopniu nowe leczenie lub innowacja może być z powodzeniem zastosowane lub przeprowadzone w danej agencji lub otoczeniu. Wyniki podano w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Kontynuacja (w ciągu 2 tygodni od zakończenia sesji)
Stosowność interwencji telezdrowotnej (mierzona za pomocą miary adekwatności interwencji, IAM)
Ramy czasowe: Kontynuacja (w ciągu 2 tygodni od zakończenia sesji)
5-punktowa skala, która mierzy, w jakim stopniu nowe leczenie lub innowacja może być z powodzeniem zastosowane lub przeprowadzone w danej agencji lub otoczeniu. Wyniki są wskazane w skali 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą adekwatność.
Kontynuacja (w ciągu 2 tygodni od zakończenia sesji)
Wykonalność interwencji (mierzona środkiem wykonalności interwencji, FIM)
Ramy czasowe: Kontynuacja (w ciągu 2 tygodni od zakończenia sesji)
5-punktowa skala, która mierzy, w jakim stopniu nowe leczenie lub innowacja może być z powodzeniem zastosowane lub przeprowadzone w danej agencji lub otoczeniu. Wyniki są wskazane w skali 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
Kontynuacja (w ciągu 2 tygodni od zakończenia sesji)
Wierność realizacji interwencji, mierzona przez system oceny wierności ESDM opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja (do 4 miesięcy)
System ESDM Fidelity Rating wykorzystuje 13-punktową skalę ocen, która zawiera oceny skuteczności podstawowych strategii interwencyjnych od 1 do 5 (1 oznacza brak skutecznego pokazywania określonych praktyk, a 5 oznacza najlepszy możliwy przykład tego zachowania dydaktycznego). Wierność wdrażania strategii Naturalistycznej Rozwojowej Interwencji Behawioralnej (NDBI) będzie ręcznie kodowana przez certyfikowanych terapeutów ESDM. Średnie wyniki wierności (z SD) zostaną obliczone wśród uczestników badania w celu oceny zmian w strategiach NDBI. Wyniki systemu ESDM Fidelity Rating System wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik odzwierciedla interakcje bliższe zasadom ESDM.
Linia bazowa i kontynuacja (do 4 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kołysanie posturalne mierzone przez aplikację SenseToKnow
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i linia wyjściowa i kontynuacja (po 12 sesjach interwencyjnych, do 3 miesięcy) grupa ASD; Wyjściowa grupa typowo rozwijająca się i opóźniona w rozwoju
SenseToKnow to aplikacja opracowana na urządzenia mobilne, której celem jest wywoływanie zachowań ryzykownych w autyzmie. W celu administrowania aplikacją dzieci siedzą na kolanach rodzica z urządzeniem mobilnym na wysokości wzroku dziecka. Aplikacja składa się z zestawu bodźców (filmów i gier), które mają wywołać objawy zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD), takie jak mimika. Multimodalne serie czasowe strumieni danych wideo na poziomie klatek z wyników analizy obrazu komputerowego SenseToKnow zostaną podsumowane za pomocą opisowych statystyk i wizualizacji. Wyodrębniamy punkty orientacyjne i określamy z nich właściwe cechy, aby uzyskać precyzyjne pomiary uwagi, spojrzenia, afektu i postawy. Każda funkcja analizy obrazu komputerowego zostanie przekształcona w jedną lub więcej binarnych, liczbowych lub ciągłych zmiennych podsumowujących na poziomie uczestnika (np. liczba orientacji względem nazwy).
Linia wyjściowa i linia wyjściowa i kontynuacja (po 12 sesjach interwencyjnych, do 3 miesięcy) grupa ASD; Wyjściowa grupa typowo rozwijająca się i opóźniona w rozwoju
Wzory spojrzeń mierzone przez aplikację SenseToKnow
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i linia wyjściowa i kontynuacja (po 12 sesjach interwencyjnych, do 3 miesięcy) grupa ASD; Wyjściowa grupa typowo rozwijająca się i opóźniona w rozwoju
SenseToKnow to aplikacja opracowana na urządzenia mobilne, której celem jest wywoływanie zachowań ryzykownych w autyzmie. W celu administrowania aplikacją dzieci siedzą na kolanach rodzica z urządzeniem mobilnym na wysokości wzroku dziecka. Aplikacja składa się z zestawu bodźców (filmów i gier), które mają wywołać objawy zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD), takie jak mimika. Multimodalne serie czasowe strumieni danych wideo na poziomie klatek z wyników analizy obrazu komputerowego SenseToKnow zostaną podsumowane za pomocą opisowych statystyk i wizualizacji. Wyodrębniamy punkty orientacyjne i określamy z nich właściwe cechy, aby uzyskać precyzyjne pomiary uwagi, spojrzenia, afektu i postawy. Każda funkcja analizy obrazu komputerowego zostanie przekształcona w jedną lub więcej binarnych, liczbowych lub ciągłych zmiennych podsumowujących na poziomie uczestnika (np. liczba orientacji względem nazwy).
Linia wyjściowa i linia wyjściowa i kontynuacja (po 12 sesjach interwencyjnych, do 3 miesięcy) grupa ASD; Wyjściowa grupa typowo rozwijająca się i opóźniona w rozwoju
Odniesienia społecznościowe mierzone przez aplikację SenseToKnow
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i linia wyjściowa i kontynuacja (po 12 sesjach interwencyjnych, do 3 miesięcy) grupa ASD; Wyjściowa grupa typowo rozwijająca się i opóźniona w rozwoju
SenseToKnow to aplikacja opracowana na urządzenia mobilne, której celem jest wywoływanie zachowań ryzykownych w autyzmie. W celu administrowania aplikacją dzieci siedzą na kolanach rodzica z urządzeniem mobilnym na wysokości wzroku dziecka. Aplikacja składa się z zestawu bodźców (filmów i gier), które mają wywołać objawy zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD), takie jak mimika. Multimodalne serie czasowe strumieni danych wideo na poziomie klatek z wyników analizy obrazu komputerowego SenseToKnow zostaną podsumowane za pomocą opisowych statystyk i wizualizacji. Wyodrębniamy punkty orientacyjne i określamy z nich właściwe cechy, aby uzyskać precyzyjne pomiary uwagi, spojrzenia, afektu i postawy. Każda funkcja analizy obrazu komputerowego zostanie przekształcona w jedną lub więcej binarnych, liczbowych lub ciągłych zmiennych podsumowujących na poziomie uczestnika (np. liczba orientacji względem nazwy).
Linia wyjściowa i linia wyjściowa i kontynuacja (po 12 sesjach interwencyjnych, do 3 miesięcy) grupa ASD; Wyjściowa grupa typowo rozwijająca się i opóźniona w rozwoju
Odpowiedź afektywna mierzona przez aplikację SenseToKnow
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i fLinia bazowa i kontynuacja (po 12 sesjach interwencyjnych, do 3 miesięcy) grupa ASD; Wyjściowa grupa typowo rozwijająca się i opóźniona w rozwoju
SenseToKnow to aplikacja opracowana na urządzenia mobilne, której celem jest wywoływanie zachowań ryzykownych w autyzmie. W celu administrowania aplikacją dzieci siedzą na kolanach rodzica z urządzeniem mobilnym na wysokości wzroku dziecka. Aplikacja składa się z zestawu bodźców (filmów i gier), które mają wywołać objawy zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD), takie jak mimika. Multimodalne serie czasowe strumieni danych wideo na poziomie klatek z wyników analizy obrazu komputerowego SenseToKnow zostaną podsumowane za pomocą opisowych statystyk i wizualizacji. Wyodrębniamy punkty orientacyjne i określamy z nich właściwe cechy, aby uzyskać precyzyjne pomiary uwagi, spojrzenia, afektu i postawy. Każda funkcja analizy obrazu komputerowego zostanie przekształcona w jedną lub więcej binarnych, liczbowych lub ciągłych zmiennych podsumowujących na poziomie uczestnika (np. liczba orientacji względem nazwy).
Linia wyjściowa i fLinia bazowa i kontynuacja (po 12 sesjach interwencyjnych, do 3 miesięcy) grupa ASD; Wyjściowa grupa typowo rozwijająca się i opóźniona w rozwoju

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren Franz, MB, CHB, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00103045
  • 1R21MH120696 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane opisowe na poziomie indywidualnym będą przekazywane do repozytoriów danych NIH/NIMH (Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego) raz na kwartał. Przekazanie wszystkich innych danych eksperymentalnych nastąpi po spełnieniu głównych celów R21. Przed przesłaniem wyznaczony personel badawczy sprawdzi dokładność i przeprowadzi dodatkowe ręczne i automatyczne kontrole obecności chronionych informacji zdrowotnych (PHI) w przesłanych danych. Zgłoszenia będą obejmować protokoły, kwestionariusze, podręczniki do badań, mierzone zmienne i wszelką inną niezbędną dokumentację. Wszystkie przesłane dane (zarówno dane opisowe/surowe, jak i analizowane) zostaną udostępnione członkom społeczności badawczej zgodnie z postanowieniami określonymi w NDAR (National Database for Autism Research) oraz w Polityce udostępniania danych w repozytoriach danych NIH/NIMH. Wszystkie dane badawcze zostaną udostępnione innym naukowcom w ciągu czterech miesięcy od ich przedłożenia, co zapewni wystarczającą ilość czasu na ukończenie procedur zapewniania jakości/kontroli jakości.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z wymaganiami NDAR

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Model wczesnego startu w Denver (ESDM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj