ARIES HeartMate 3 泵 IDE 研究
2025年3月26日 更新者：Abbott Medical Devices
HeartMate 3 泵 IDE 研究的抗血小板去除和血液相容性事件
对接受 HM3 治疗的晚期心力衰竭患者的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，采用两种不同的抗血栓形成方案：维生素 K 拮抗剂联合阿司匹林与维生素 K 拮抗剂联合安慰剂
研究概览
详细说明
这项临床研究是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究，对象是接受 HM3 治疗的晚期心力衰竭患者，采用两种不同的抗血栓形成方案：维生素 K 拮抗剂联合阿司匹林与维生素 K 拮抗剂联合安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
628
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Edmonton、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Astana、哈萨克斯坦、10000
- National Research Center for Cardiac Surgery
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Vienna、奥地利、1090
- AKH - Wien
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Milan、意大利
- Ospedale San Raffaele
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Central Bohemia
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Prague、Central Bohemia、捷克语、140 24
- IKEM Prague
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Pessac、法国、33600
- Hopital Haut Lévêque
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Toulouse、法国、31000
- CHU Rangueil Toulouse
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New
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Darlinghurst、New、澳大利亚、2010
- St. Vincent's Hospital, Sydney
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Baptist Health Medical Center
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- University of California, San Diego
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University Medical Center
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Memorial Hospital
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San Francisco、California、美国、94109
- California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University Of Colorado Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Miami Transplant Institute - Jackson Memorial
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Orlando、Florida、美国、32804
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Heart Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46240
- St. Vincent Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Kansas University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、美国、10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
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New York、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Integris Baptist Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
- Providence Heart & Vascular Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Hospital
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Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Medical Group
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Birmingham、英国、B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者将根据植入国家/地区批准的使用适应症，按照护理标准 (SOC) 接受 HeartMate 3。
- 受试者将收到 HeartMate 3 作为他们的第一个耐用 VAD。
- 受试者必须在任何临床研究相关程序之前提供书面知情同意书。
- 在有生育能力的女性患者中，受试者目前不会怀孕或哺乳，并且采取适当的避孕措施。
排除标准：
- 植入后额外的临时或永久机械循环支持 (MCS)。
- 研究者强制对其他情况进行抗血小板治疗（包括强制存在或不存在抗血小板药物）。
- 植入后第 7 天未口服 (NPO) 的患者。
- 已知对乙酰水杨酸（阿司匹林）过敏的受试者。
- 参与任何其他涉及 MCS 设备的临床调查，或可能混淆研究结果或影响研究结果的介入调查。
- 研究者认为可能会限制受试者参与临床研究或遵守后续要求的能力，或影响研究的科学可靠性的其他解剖学或合并症，或其他医学、社会或心理状况的存在临床调查结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组的 LVAD 患者将接受安慰剂治疗
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受试者将在随机化之前接受 Heartmate 3 LVAD 植入
植入后受试者将被随机分配至安慰剂组或阿司匹林组
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有源比较器：主动臂
LVAD 活动组患者将服用 100 毫克阿司匹林
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受试者将在随机化之前接受 Heartmate 3 LVAD 植入
受试者将被随机分配到植入后的安慰剂组或阿司匹林组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存的动力主要终点，没有非手术主要血流相容性与不良事件
大体时间：12个月
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主要的终点是在植入剂1年后的生存中，不含非手术的主要血液相容性相关事件（特定于中风，泵血栓形成，主要的非手术出血和动脉外周血栓栓塞）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非手术重大出血事件的发生率
大体时间：通过学习完成，中位随访14个月
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在研究的两个臂之间比较了非手术出血事件的速率。
非手术重大出血事件：通过将所有非手术性出血事件和出血性中风事件除以研究的累积年份，计算出每年患者的出血性事件率。
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通过学习完成，中位随访14个月
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出血事件的发生率
大体时间：通过学习完成，中位随访14个月
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通过将出血事件的数量除以研究暴露持续时间（支持年）来计算出血率。
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通过学习完成，中位随访14个月
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非手术重大血栓形成事件的速度
大体时间：通过学习完成，中位随访14个月
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在研究的两个臂之间比较了非手术重大血栓形成事件的发生率。
通过将非外科缺血性中风，泵血栓形成和动脉外周血栓栓塞事件除以研究的累积年份，可以计算出每年患者年的血栓性事件率。
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通过学习完成，中位随访14个月
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中风的速度
大体时间：通过学习完成，中位随访14个月
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中风率是根据受试者，设备植入后14天或更长时间经历的中风数量计算的，而在治疗分配中则除以研究暴露的累积持续时间（支持年）。
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通过学习完成，中位随访14个月
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存活率
大体时间：24个月
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使用Kaplan-Meier分析分析了总体存活率，并使用对数秩检验比较了治疗组。
从植入物后14天开始计算存活率。
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24个月
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非手术出血事件的风险
大体时间：24个月
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使用Kaplan-Meier分析分析了非手术出血事件的风险。
使用对数秩检验比较治疗组。
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重新寄养的速度
大体时间：通过学习完成，中位随访14个月
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这项研究评估了由于从抗血栓形成方案中去除抗血小板疗法而导致的重新住院化变化。
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通过学习完成，中位随访14个月
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经济成本的影响 - 出血事件的总估计成本（CMS成本基础）
大体时间：12个月
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出血事件的成本是根据先前发表的经济模型计算的，该模型使用美国劳工统计局医疗消费者价格指数调整了通货膨胀。
为了确保护理实践的统一性和先前发表的模型的相关性，仅包括我们的主题。
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12个月
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经济成本的影响 - 平均每次出血事件成本
大体时间：12个月
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这些值是通过将出血事件的总估计成本除以确定每次出血事件的平均成本的数量来得出的。
因此，这些结果不可用。
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12个月
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经济成本的影响 - 一年级植入后的每名研究患者的平均成本
大体时间：12个月
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这些值是通过将出血事件的总估计成本除以患者的数量来获得每名研究患者的平均成本。
因此，这些结果不可用。
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12个月
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经济成本的影响 - 一年级植入植物的1000 LVAD植入物的出血成本
大体时间：12个月
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出血事件的成本是根据先前发表的经济模型计算的，该模型使用美国劳工统计局医疗消费者价格指数调整了通货膨胀。
为了确保护理实践的统一性和先前发表的模型的相关性，仅包括我们的主题。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mehra MR, Netuka I, Uriel N, Katz JN, Pagani FD, Jorde UP, Gustafsson F, Connors JM, Ivak P, Cowger J, Ransom J, Bansal A, Takeda K, Agarwal R, Byku M, Givertz MM, Bitar A, Hall S, Zimpfer D, Vega JD, Kanwar MK, Saeed O, Goldstein DJ, Cogswell R, Sheikh FH, Danter M, Pya Y, Phancao A, Henderson J, Crandall DL, Sundareswaran K, Soltesz E, Estep JD; ARIES-HM3 Investigators. Aspirin and Hemocompatibility Events With a Left Ventricular Assist Device in Advanced Heart Failure: The ARIES-HM3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Dec 12;330(22):2171-2181. doi: 10.1001/jama.2023.23204.
- Gustafsson F, Uriel N, Netuka I, Katz JN, Pagani FD, Connors JM, Jorde UP, Zimpfer D, Pya Y, Conway J, Anyanwu A, Scandroglio AM, Sulemanjee N, Atluri P, Keebler M, Selzman CH, Alexis JD, Hayward C, Henderson J, Dirckx N, Gazzola C, Mehra MR; ARIES Investigators. Aspirin and Hemocompatibility After LVAD Implantation in Patients With Atherosclerotic Vascular Disease: A Secondary Analysis From the ARIES-HM3 Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2025 Mar 1;10(3):235-242. doi: 10.1001/jamacardio.2024.4849.
- Mehra MR, Crandall DL, Gustafsson F, Jorde UP, Katz JN, Netuka I, Uriel N, Connors JM, Sood P, Heatley G, Pagani FD. Aspirin and left ventricular assist devices: rationale and design for the international randomized, placebo-controlled, non-inferiority ARIES HM3 trial. Eur J Heart Fail. 2021 Jul;23(7):1226-1237. doi: 10.1002/ejhf.2275. Epub 2021 Jul 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月14日
初级完成 (实际的)
2023年8月10日
研究完成 (实际的)
2023年8月10日
研究注册日期
首次提交
2019年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月23日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月26日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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其他研究编号
- ABT-CIP-10305
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
待定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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