Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die ARIES HeartMate 3 Pumpen-IDE-Studie

26. März 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Thrombozytenentfernungs- und Hämokompatibilitätsereignisse mit der HeartMate 3 Pump IDE-Studie

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Untersuchung von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die mit HM3 mit zwei verschiedenen antithrombotischen Therapien behandelt wurden: Vitamin-K-Antagonist mit Aspirin versus Vitamin-K-Antagonist mit Placebo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Untersuchung ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die mit HM3 mit zwei verschiedenen antithrombotischen Therapien behandelt wurden: Vitamin-K-Antagonist mit Aspirin versus Vitamin-K-Antagonist mit Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

628

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New
      • Darlinghurst, New, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Hopital Haut Leveque
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • CHU Rangueil Toulouse
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Kasachstan
      • Astana, Kasachstan, 10000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Tschechien
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Tschechien, 140 24
        • IKEM Prague
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Miami Transplant Institute - Jackson Memorial
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH - Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband erhält den HeartMate 3 gemäß dem Standard of Care (SOC) gemäß den zugelassenen Indikationen zur Verwendung im Land der Implantation.
  2. Der Proband erhält den HeartMate 3 als seinen ersten dauerhaften VAD.
  3. Der Proband muss vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit einer klinischen Untersuchung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  4. Bei weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter ist die Patientin derzeit nicht schwanger oder stillt und nimmt eine geeignete Empfängnisverhütung an.

Ausschlusskriterien:

  1. Zusätzliche temporäre oder dauerhafte mechanische Kreislaufunterstützung (MCS) nach der Implantation.
  2. Der Prüfarzt ordnete eine Thrombozytenaggregationshemmung für andere Erkrankungen an (einschließlich vorgeschriebener Anwesenheit oder Abwesenheit von Thrombozytenaggregationshemmern).
  3. Patienten, die nach der Implantation bis zum 7. Tag null per os (NPO) sind.
  4. Personen mit bekannter Allergie gegen Acetylsalicylsäure (Aspirin).
  5. Teilnahme an anderen klinischen Untersuchungen mit einem MCS-Gerät oder interventionellen Untersuchungen, die wahrscheinlich die Studienergebnisse verfälschen oder das Studienergebnis beeinflussen.
  6. Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Solidität beeinträchtigen könnten die klinischen Untersuchungsergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
LVAD-Patienten im Placebo-Arm erhalten Placebo-Medikamente
Gerät: LVAD-Implantat
Die Probanden werden vor der Randomisierung einem Heartmate 3 LVAD-Implantat unterzogen
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Probanden werden nach der Implantation entweder Placebo oder Aspirin zugeteilt
Aktiver Komparator: Aktiver Arm
LVAD-Patienten im aktiven Arm erhalten 100 mg Aspirin
Gerät: LVAD-Implantat
Die Probanden werden vor der Randomisierung einem Heartmate 3 LVAD-Implantat unterzogen
Arzneimittel: Aspirin 100 mg
Die Probanden werden nach der Implantation entweder Placebo oder Aspirin zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angetriebener primärer Endpunkt des Überlebens
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt war ein Verbund von überlebensfreiem Überleben, das frei von nicht-chirurgischen Hämokompatibilitätsereignissen (insbesondere Schlaganfall, Pump-Thrombose, wichtigen nicht-chirurgischen Blutungen und arteriellem peripheren Thromboembolie) 1 Jahr nach dem Implantat war.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten nicht-chirurgischer hämorrhagischer Ereignisse
Zeitfenster: Durch die Abschluss des Studiums mit einem mittleren Follow -up von 14 Monaten
Die Rate der nicht-chirurgischen hämorrhagischen Ereignisse wurde zwischen den beiden Armen der Studie verglichen. Nicht-chirurgische hämorrhagische Ereignisse: Die hämorrhagische Ereignisrate pro Patientenjahr wurde berechnet, indem alle nicht-chirurgischen Blutungen und hämorrhagischen Schlaganfallereignissen durch die kumulativen Studienerfassen geteilt wurden.
Durch die Abschluss des Studiums mit einem mittleren Follow -up von 14 Monaten
Raten von Blutungsereignissen
Zeitfenster: Durch die Abschluss des Studiums mit einem mittleren Follow -up von 14 Monaten
Die Blutungsrate wurde berechnet, indem die Anzahl der Blutungsereignisse durch die kumulative Dauer der Studienexposition (Jahre der Unterstützung) geteilt wurde.
Durch die Abschluss des Studiums mit einem mittleren Follow -up von 14 Monaten
Raten nicht-chirurgischer Major thrombotischer Ereignisse
Zeitfenster: Durch die Abschluss des Studiums mit einem mittleren Follow -up von 14 Monaten
Die Raten nicht-chirurgischer thrombotischer Ereignisse wurden zwischen den beiden Armen der Studie verglichen. Die thrombotische Ereignisrate pro Patientenjahr wurde berechnet, indem die Anzahl der nicht-chirurgischen ischämischen Striche, die Pumpenthrombose und die arteriellen peripheren thromboembolischen Ereignisse durch die kumulativen Studienexposition aufgeteilt wurde
Durch die Abschluss des Studiums mit einem mittleren Follow -up von 14 Monaten
Schlaganfallraten
Zeitfenster: Durch die Abschluss des Studiums mit einem mittleren Follow -up von 14 Monaten
Die Schlaganfallrate wurde basierend auf der Anzahl der Striche berechnet, die von Probanden 14 Tage oder mehr nach dem Geräteimplantat und während ihrer Behandlungszuweisung geteilt durch die kumulative Dauer der Studienexposition (jahrelange Unterstützung) geteilt wurden.
Durch die Abschluss des Studiums mit einem mittleren Follow -up von 14 Monaten
Überlebensraten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Gesamtüberlebensrate wurde unter Verwendung einer Kaplan-Meier-Analyse analysiert und die Behandlungsgruppen wurden unter Verwendung des Log-Rank-Tests verglichen. Das Überleben wurde ab 14 Tagen nach dem Implantat berechnet.
24 Monate
Risiko für nicht-chirurgische Blutungenereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Das Risiko nicht-chirurgischer Blutungen wurde unter Verwendung einer Kaplan-Meier-Analyse analysiert. Die Behandlungsgruppen wurden unter Verwendung eines Log-Rank-Tests verglichen.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Rehospitalisierung
Zeitfenster: Durch die Abschluss des Studiums mit einem mittleren Follow -up von 14 Monaten
In dieser Studie wurde Veränderungen in der Rehospitalisierung infolge der Entfernung der Thrombozytenaggregationshemmung aus dem antithrombotischen Regime bewertet.
Durch die Abschluss des Studiums mit einem mittleren Follow -up von 14 Monaten
Auswirkungen auf wirtschaftliche Kosten - Gesamtgeschätzte Kosten für Blutungsereignisse (CMS -Kostenbasis)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kosten für Blutungsepisoden wurden auf der Grundlage eines zuvor veröffentlichten Wirtschaftsmodells berechnet, das anhand des US -amerikanischen Verbraucherpreisindex des US Bureau of Labour Statistics die Inflation angepasst wurde. Um die Einheitlichkeit der Pflegepraktiken und die Relevanz des zuvor veröffentlichten Modells zu gewährleisten, wurden nur US -Probanden einbezogen.
12 Monate
Auswirkungen auf wirtschaftliche Kosten - Durchschnittliche Kosten pro Blutungsereignis
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Werte wurden abgeleitet, indem die geschätzten Gesamtkosten für Blutungsereignisse durch die Anzahl der Ereignisse geteilt wurden, um die durchschnittlichen Kosten pro Blutungsereignis zu bestimmen. Infolgedessen ist für diese Ergebnisse kein Maß an Dispersion verfügbar.
12 Monate
Auswirkungen auf wirtschaftliche Kosten-Durchschnittliche Kosten pro Studie Patient im ersten Jahr nach der Implantation
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Werte wurden abgeleitet, indem die geschätzten Gesamtkosten für Blutungsereignisse durch die Anzahl der Patienten geteilt wurden, um die durchschnittlichen Kosten pro Studienpatienten zu erhalten. Infolgedessen ist für diese Ergebnisse kein Maß an Dispersion verfügbar.
12 Monate
Wirtschaftskostenauswirkungen-Kosten für den Krankenhausaufenthalt Blutungen für 1000 LVAD-Implantate im ersten Jahr nach der Implantation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kosten für Blutungsepisoden wurden auf der Grundlage eines zuvor veröffentlichten Wirtschaftsmodells berechnet, das anhand des US -amerikanischen Verbraucherpreisindex des US Bureau of Labour Statistics die Inflation angepasst wurde. Um die Einheitlichkeit der Pflegepraktiken und die Relevanz des zuvor veröffentlichten Modells zu gewährleisten, wurden nur US -Probanden einbezogen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur LVAD-Implantat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren