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O estudo IDE da bomba ARIES HeartMate 3

26 de março de 2025 atualizado por: Abbott Medical Devices

Remoção de antiplaquetários e eventos de hemocompatibilidade com o estudo HeartMate 3 Pump IDE

Investigação clínica prospectiva, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo de pacientes com insuficiência cardíaca avançada tratados com HM3 com dois regimes antitrombóticos diferentes: antagonista da vitamina K com aspirina versus antagonista da vitamina K com placebo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação clínica é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de pacientes com insuficiência cardíaca avançada tratados com HM3 com dois regimes antitrombóticos diferentes: antagonista da vitamina K com aspirina versus antagonista da vitamina K com placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

628

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New
      • Darlinghurst, New, Austrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Cazaquistão
      • Astana, Cazaquistão, 10000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Miami Transplant Institute - Jackson Memorial
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Medical Group
  • França
      • Pessac, França, 33600
        • Hôpital Haut Levêque
      • Toulouse, França, 31000
        • CHU Rangueil Toulouse
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Ospedale San Raffaele
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Tcheca
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Tcheca, 140 24
        • IKEM Prague
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • AKH - Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito receberá o HeartMate 3 de acordo com o padrão de atendimento (SOC) de acordo com as indicações aprovadas para uso no país do implante.
  2. O sujeito receberá o HeartMate 3 como seu primeiro VAD durável.
  3. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica.
  4. Em pacientes do sexo feminino em idade fértil, a paciente não estará grávida ou amamentando e usando contracepção apropriada.

Critério de exclusão:

  1. Suporte circulatório mecânico (MCS) adicional temporário ou permanente pós-implante.
  2. Terapia antiplaquetária obrigatória do investigador para outras condições (incluindo presença obrigatória ou ausência de agente antiplaquetário).
  3. Pacientes que são nulos per os (NPO) pós-implante até o dia 7.
  4. Indivíduos com alergia conhecida ao ácido acetilsalicílico (aspirina).
  5. Participação em qualquer outra investigação clínica envolvendo um dispositivo MCS ou investigação intervencionista que possa confundir os resultados do estudo ou afetar o resultado do estudo.
  6. Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica do os resultados da investigação clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço placebo
Pacientes com LVAD no braço placebo receberão medicação placebo
Dispositivo: Implante LVAD
Os indivíduos serão submetidos ao implante Heartmate 3 LVAD antes da randomização
Medicamento: Placebo comprimido oral
Os indivíduos serão randomizados para placebo ou aspirina após o implante
Comparador Ativo: Braço Ativo
Pacientes com LVAD no braço ativo receberão 100 mg de aspirina
Dispositivo: Implante LVAD
Os indivíduos serão submetidos ao implante Heartmate 3 LVAD antes da randomização
Medicamento: Aspirina 100mg
Os indivíduos serão randomizados para placebo ou aspirina após o implante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint primário de sobrevivência, livre de eventos adversos relacionados à hemocompatibilidade não cirúrgica
Prazo: 12 meses
O ponto final primário foi um composto de sobrevivência livre de eventos adversos relacionados à hemocompatibilidade não cirúrgica (especificamente AVC, trombose da bomba, sangramento não cirúrgico e tromboembolismo periférico arterial) no implante 1 ano após o implante.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de eventos hemorrágicos não cirúrgicos
Prazo: Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 14 meses
A taxa de eventos hemorrágicos não cirúrgicos foi comparada entre os dois braços do estudo. Eventos hemorrágicos principais não cirúrgicos: a taxa de eventos hemorrágicos por ano do paciente foi calculada dividindo todos os eventos de sangramento não cirúrgico e eventos de AVC hemorrágico pelos anos cumulativos de exposição ao estudo.
Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 14 meses
Taxas de eventos de sangramento
Prazo: Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 14 meses
A taxa de sangramento foi calculada dividindo o número de eventos de sangramento pela duração cumulativa da exposição ao estudo (anos de apoio).
Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 14 meses
Taxas de eventos trombóticos principais não cirúrgicos
Prazo: Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 14 meses
As taxas de eventos trombóticos principais não cirúrgicos foram comparados entre os dois braços do estudo. A taxa de eventos trombóticos por ano do paciente foi calculada dividindo o número de golpes isquêmicos não cirúrgicos, trombose da bomba e eventos tromboembólicos periféricos arteriais pelos anos cumulativos de exposição ao estudo
Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 14 meses
Taxas de derrame
Prazo: Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 14 meses
A taxa de acidente vascular cerebral foi calculada com base no número de derrames experimentados pelos sujeitos, 14 dias ou mais após o implante do dispositivo e, durante a tarefa de tratamento, divididos pela duração cumulativa da exposição ao estudo (anos de apoio).
Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 14 meses
Taxas de sobrevivência
Prazo: 24 meses
A taxa de sobrevivência geral foi analisada usando uma análise de Kaplan-Meier e os grupos de tratamento foram comparados usando o teste de log-rank. A sobrevivência foi calculada a partir de 14 dias após o implante.
24 meses
Risco de eventos de sangramento não cirúrgico
Prazo: 24 meses
O risco de eventos de sangramento não cirúrgico foi analisado usando uma análise de Kaplan-Meier. Os grupos de tratamento foram comparados usando um teste de log-rank.
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reinternação
Prazo: Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 14 meses
Este estudo avaliou as mudanças na reinternação como resultado da remoção da terapia antiplaquetária do regime antitrombótico.
Através da conclusão do estudo com um acompanhamento médio de 14 meses
Implicações de custo econômico - custo total estimado para eventos de sangramento (base de custo do CMS)
Prazo: 12 meses
O custo dos episódios de sangramento foi calculado com base em um modelo econômico publicado anteriormente, ajustado pela inflação usando o Índice de Preços do Consumidor Médico do Bureau of Labor Statistics. Para garantir a uniformidade nas práticas de cuidados e a relevância do modelo publicado anteriormente, apenas os sujeitos dos EUA foram incluídos.
12 meses
Implicações de custo econômico - custo médio por evento de sangramento
Prazo: 12 meses
Esses valores foram derivados dividindo o custo total estimado para eventos de sangramento pelo número de eventos para determinar o custo médio por evento de sangramento. Consequentemente, uma medida de dispersão não está disponível para esses resultados.
12 meses
Implicações de custo econômico-custo médio por paciente em estudo no primeiro ano pós-implante
Prazo: 12 meses
Esses valores foram derivados dividindo o custo total estimado para eventos de sangramento pelo número de pacientes para obter o custo médio por paciente do estudo. Consequentemente, uma medida de dispersão não está disponível para esses resultados.
12 meses
Implicações de custo econômico-Custo de hospitalização sangrada para 1000 implantes de LVAD no primeiro ano após o implante
Prazo: 12 meses
O custo dos episódios de sangramento foi calculado com base em um modelo econômico publicado anteriormente, ajustado pela inflação usando o Índice de Preços do Consumidor Médico do Bureau of Labor Statistics. Para garantir a uniformidade nas práticas de cuidados e a relevância do modelo publicado anteriormente, apenas os sujeitos dos EUA foram incluídos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABT-CIP-10305

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estar determinado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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