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Lo studio ARIES HeartMate 3 Pump IDE

26 marzo 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Rimozione antipiastrinica ed eventi di emocompatibilità con lo studio IDE della pompa HeartMate 3

Indagine clinica prospettica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo su pazienti con insufficienza cardiaca avanzata trattati con HM3 con due diversi regimi antitrombotici: antagonista della vitamina K con aspirina vs antagonista della vitamina K con placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su pazienti con insufficienza cardiaca avanzata trattati con HM3 con due diversi regimi antitrombotici: antagonista della vitamina K con aspirina rispetto ad antagonista della vitamina K con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

628

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New
      • Darlinghurst, New, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Wien
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Cechia
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Cechia, 140 24
        • IKEM Prague
  • Francia
      • Pessac, Francia, 33600
        • Hopital Haut Leveque
      • Toulouse, Francia, 31000
        • CHU Rangueil Toulouse
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
  • Kazakistan
      • Astana, Kazakistan, 10000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Miami Transplant Institute - Jackson Memorial
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto riceverà l'HeartMate 3 secondo lo standard di cura (SOC) in conformità con le indicazioni approvate per l'uso nel paese dell'impianto.
  2. Il soggetto riceverà l'HeartMate 3 come primo VAD durevole.
  3. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica.
  4. Nelle pazienti di sesso femminile in età fertile, il soggetto non sarà attualmente in stato di gravidanza o allattamento e sarà sottoposto a contraccezione appropriata.

Criteri di esclusione:

  1. Supporto circolatorio meccanico (MCS) aggiuntivo temporaneo o permanente post-impianto.
  2. Lo sperimentatore ha richiesto la terapia antipiastrinica per altre condizioni (inclusa la presenza obbligatoria o l'assenza di agente antipiastrinico).
  3. Pazienti che sono nil per os (NPO) post-impianto fino al giorno 7.
  4. Soggetti con allergia nota all'acido acetilsalicilico (aspirina).
  5. Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica che coinvolga un dispositivo MCS o indagine interventistica che possa confondere i risultati dello studio o influenzare l'esito dello studio.
  6. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica di i risultati dell'indagine clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio placebo
Ai pazienti LVAD nel braccio placebo verrà somministrato il farmaco placebo
Dispositivo: Impianto LVAD
I soggetti saranno sottoposti a impianto Heartmate 3 LVAD prima della randomizzazione
Droga: Compressa orale di placebo
I soggetti saranno randomizzati a Placebo o Aspirina post impianto
Comparatore attivo: Braccio attivo
Ai pazienti LVAD nel braccio attivo verranno somministrati 100 mg di aspirina
Dispositivo: Impianto LVAD
I soggetti saranno sottoposti a impianto Heartmate 3 LVAD prima della randomizzazione
Droga: Aspirina 100 mg
I soggetti saranno randomizzati a Placebo o Aspirina post impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario alimentato di sopravvivenza priva di eventi avversi correlati all'emocompatibilità dei principali non chirurgici
Lasso di tempo: 12 mesi
L'end point primario era un composito di sopravvivenza priva di eventi avversi correlati all'emocompatibilità non chirurgica (in particolare ictus, trombosi della pompa, sanguinamento non chirurgico non chirurgico e tromboembolia periferica arteriosa) a 1 anno dopo l'impianto.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eventi emorragici non chirurgici non chirurgici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio con un follow -up mediano di 14 mesi
Il tasso di eventi emorragici non chirurgici è stato confrontato tra i due bracci dello studio. Eventi emorragici non chirurgici non chirurgici: il tasso di eventi emorragici per anno del paziente è stato calcolato dividendo tutti gli eventi di sanguinamento non chirurgici e gli eventi dell'ictus emorragico negli anni cumulativi di esposizione allo studio.
Attraverso il completamento dello studio con un follow -up mediano di 14 mesi
Tariffe di eventi sanguinanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio con un follow -up mediano di 14 mesi
La frequenza di sanguinamento è stata calcolata dividendo il numero di eventi di sanguinamento in base alla durata cumulativa dell'esposizione allo studio (anni di supporto).
Attraverso il completamento dello studio con un follow -up mediano di 14 mesi
Tassi di eventi trombotici non chirurgici non chirurgici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio con un follow -up mediano di 14 mesi
I tassi di eventi trombotici non chirurgici non chirurgici sono stati confrontati tra i due bracci dello studio. Il tasso di eventi trombotici per anno del paziente è stato calcolato dividendo il numero di tratti ischemici non chirurgici, trombosi della pompa e eventi tromboembolici periferici arteriosi da parte degli anni cumulativi dell'esposizione allo studio
Attraverso il completamento dello studio con un follow -up mediano di 14 mesi
Tassi di ictus
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio con un follow -up mediano di 14 mesi
Il tasso di ictus è stato calcolato in base al numero di colpi sperimentati dai soggetti, 14 giorni o più dopo l'impianto del dispositivo e, mentre si è verificata l'assegnazione del trattamento, divisa per la durata cumulativa dell'esposizione allo studio (anni di supporto).
Attraverso il completamento dello studio con un follow -up mediano di 14 mesi
Tassi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di sopravvivenza globale è stato analizzato utilizzando un'analisi Kaplan-Meier e i gruppi di trattamento sono stati confrontati utilizzando il test log-rank. La sopravvivenza è stata calcolata a partire da 14 giorni dopo l'impianto.
24 mesi
Rischio di eventi di sanguinamento non chirurgici
Lasso di tempo: 24 mesi
Il rischio di eventi di sanguinamento non chirurgici è stato analizzato utilizzando un'analisi Kaplan-Meier. I gruppi di trattamento sono stati confrontati usando un test log-rank.
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio con un follow -up mediano di 14 mesi
Questo studio ha valutato i cambiamenti nella riospedalizzazione a seguito della rimozione della terapia antipiastrinica dal regime antitrombotico.
Attraverso il completamento dello studio con un follow -up mediano di 14 mesi
Implicazioni sui costi economici - costo totale stimato per eventi sanguinanti (base di costo CMS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il costo degli episodi di sanguinamento è stato calcolato sulla base di un modello economico precedentemente pubblicato, adeguato all'inflazione utilizzando l'indice dei prezzi dei consumatori medici USE Bureau of Labor Statistics. Per garantire l'uniformità nelle pratiche di assistenza e la pertinenza del modello precedentemente pubblicato, sono stati inclusi solo soggetti statunitensi.
12 mesi
Implicazioni sui costi economici - costo medio per evento sanguinante
Lasso di tempo: 12 mesi
Questi valori sono stati derivati ​​dividendo il costo totale stimato per gli eventi di sanguinamento per il numero di eventi per determinare il costo medio per evento di sanguinamento. Di conseguenza, una misura di dispersione non è disponibile per questi risultati.
12 mesi
Implicazioni sui costi economici-costo medio per studio paziente durante il primo anno post-impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Questi valori sono stati derivati ​​dividendo il costo totale stimato per gli eventi di sanguinamento per il numero di pazienti per ottenere il costo medio per paziente in studio. Di conseguenza, una misura di dispersione non è disponibile per questi risultati.
12 mesi
Implicazioni sui costi economici-Costo del ricovero in ospedale per 1000 impianti LVAD nel primo anno post-impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Il costo degli episodi di sanguinamento è stato calcolato sulla base di un modello economico precedentemente pubblicato, adeguato all'inflazione utilizzando l'indice dei prezzi dei consumatori medici USE Bureau of Labor Statistics. Per garantire l'uniformità nelle pratiche di assistenza e la pertinenza del modello precedentemente pubblicato, sono stati inclusi solo soggetti statunitensi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Essere determinati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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