Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ARIES HeartMate 3 Pump IDE-studie

26 maart 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Verwijdering van plaatjesaggregatieremmers en hemocompatibiliteitsgebeurtenissen met de HeartMate 3-pomp-IDE-studie

Prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek van patiënten met gevorderd hartfalen behandeld met de HM3 met twee verschillende antitrombotische regimes: vitamine K-antagonist met aspirine versus vitamine K-antagonist met placebo

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinische onderzoek is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van patiënten met gevorderd hartfalen die werden behandeld met de HM3 met twee verschillende antitrombotische regimes: vitamine K-antagonist met aspirine versus vitamine K-antagonist met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

628

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New
      • Darlinghurst, New, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Hopital Haut Leveque
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • CHU Rangueil Toulouse
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Ospedale San Raffaele
  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan, 10000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • AKH - Wien
  • Tsjechië
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Tsjechië, 140 24
        • IKEM Prague
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Miami Transplant Institute - Jackson Memorial
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt ontvangt de HeartMate 3 per zorgstandaard (SOC) in overeenstemming met de goedgekeurde indicaties voor gebruik in het land van implantatie.
  2. Onderwerp ontvangt de HeartMate 3 als hun eerste duurzame VAD.
  3. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een procedure in verband met klinisch onderzoek.
  4. Bij vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen, zal de proefpersoon momenteel niet zwanger zijn of borstvoeding geven en geschikte anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Na implantatie aanvullende tijdelijke of permanente mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS).
  2. Door de onderzoeker voorgeschreven plaatjesaggregatieremmers voor andere aandoeningen (waaronder de verplichte aan- of afwezigheid van plaatjesaggregatieremmers).
  3. Patiënten die nul per os (NPO) zijn na implantatie tot en met dag 7.
  4. Proefpersonen met een bekende allergie voor acetylsalicylzuur (aspirine).
  5. Deelname aan enig ander(e) klinisch(e) onderzoek(en) waarbij een MCS-apparaat betrokken is, of interventioneel(e) onderzoek(en) die de onderzoeksresultaten kunnen verwarren of de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
  6. Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten zouden kunnen beperken, of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de resultaten van het klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
LVAD Patiënten in de placeboarm krijgen placebomedicatie
Apparaat: LVAD-implantaat
Proefpersonen ondergaan een Heartmate 3 LVAD-implantatie voorafgaand aan randomisatie
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar Placebo of aspirine na implantatie
Actieve vergelijker: Actieve arm
LVAD Patiënten aan de actieve arm krijgen 100 mg aspirine
Apparaat: LVAD-implantaat
Proefpersonen ondergaan een Heartmate 3 LVAD-implantatie voorafgaand aan randomisatie
Geneesmiddel: Aspirine 100 mg
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar Placebo of aspirine na implantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangedreven primair eindpunt van overleving vrij van niet-chirurgische belangrijke hemocompatibiliteit Gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt was een samenstelling van overleving vrij van niet-chirurgische belangrijke hemocompatibiliteit gerelateerde bijwerkingen (met name beroerte, pomptrombose, grote niet-chirurgische bloedingen en arteriële perifere trombo-embolie) bij 1 jaar na implantaat.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentages van niet-chirurgische grote hemorragische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie met een mediane follow -up van 14 maanden
De snelheid van niet-chirurgische hemorragische gebeurtenissen werd vergeleken tussen de twee armen van de studie. Niet-chirurgische grote hemorragische gebeurtenissen: Hemorragisch evenementenpercentage per patiëntjaar werd berekend door alle niet-chirurgische bloedingsgebeurtenissen en hemorragische beroerte-gebeurtenissen te delen door de cumulatieve jaren van blootstelling aan studies.
Door de voltooiing van de studie met een mediane follow -up van 14 maanden
Percentages van bloedingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie met een mediane follow -up van 14 maanden
De bloedingssnelheid werd berekend door het aantal bloedingsgebeurtenissen te delen door de cumulatieve duur van blootstelling aan studies (jarenlange ondersteuning).
Door de voltooiing van de studie met een mediane follow -up van 14 maanden
Percentages van niet-chirurgische grote trombotische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie met een mediane follow -up van 14 maanden
De percentages van niet-chirurgische grote trombotische gebeurtenissen werden vergeleken tussen de twee armen van de studie. De trombotische gebeurtenispercentage per patiëntjaar werd berekend door het aantal niet-chirurgische ischemische slagen, pomptrombose en arteriële perifere trombo-embolische gebeurtenissen te delen door de cumulatieve jaren van blootstelling aan studies
Door de voltooiing van de studie met een mediane follow -up van 14 maanden
Percentages beroerte
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie met een mediane follow -up van 14 maanden
De beroertesnelheid werd berekend op basis van het aantal beroertes dat door proefpersonen wordt ervaren, 14 dagen of meer na het implantaat van het apparaat, en tijdens hun behandelingsopdracht, gedeeld door de cumulatieve duur van blootstelling aan studies (jarenlange ondersteuning).
Door de voltooiing van de studie met een mediane follow -up van 14 maanden
Overlevingspercentages
Tijdsspanne: 24 maanden
De totale overlevingskans werd geanalyseerd met behulp van een Kaplan-Meier-analyse en de behandelingsgroepen werden vergeleken met behulp van log-rank-test. Overleving werd berekend vanaf 14 dagen na het implantaat.
24 maanden
Risico van niet-chirurgische bloedingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden
Het risico op niet-chirurgische bloedingsgebeurtenissen werd geanalyseerd met behulp van een Kaplan-Meier-analyse. De behandelingsgroepen werden vergeleken met behulp van een log-rank-test.
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rehospitalisatie
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie met een mediane follow -up van 14 maanden
Deze studie beoordeelde veranderingen in de rehospitalisatie als gevolg van verwijdering van antiplatelet -therapie uit het antitrombotische regime.
Door de voltooiing van de studie met een mediane follow -up van 14 maanden
Implicaties voor economische kosten - Totale geschatte kosten voor bloedingsevenementen (CMS -kostenbasis)
Tijdsspanne: 12 maanden
De kosten van bloedingsafleveringen werden berekend op basis van een eerder gepubliceerd economisch model, aangepast voor inflatie met behulp van de US Bureau of Labor Statistics Medical Consumer Price Index. Om uniformiteit in zorgpraktijken en relevantie van het eerder gepubliceerde model te waarborgen, werden alleen Amerikaanse onderwerpen opgenomen.
12 maanden
Implicaties voor economische kosten - Gemiddelde kosten per bloedingsevenement
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze waarden werden afgeleid door de totale geschatte kosten voor bloedingsgebeurtenissen te delen door het aantal gebeurtenissen om de gemiddelde kosten per bloeding te bepalen. Bijgevolg is een maat voor dispersie niet beschikbaar voor deze resultaten.
12 maanden
Implicaties voor economische kosten-Gemiddelde kosten per studie Patiënt tijdens de eerstejaars post-implantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze waarden werden afgeleid door de totale geschatte kosten voor bloedingsgebeurtenissen te delen door het aantal patiënten om de gemiddelde kosten per studiepatiënt te verkrijgen. Bijgevolg is een maat voor dispersie niet beschikbaar voor deze resultaten.
12 maanden
Implicaties voor economische kosten-Kosten van het bloeden van de ziekenhuis voor 1000 LVAD-implantaten over de eerstejaars post-implantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
De kosten van bloedingsafleveringen werden berekend op basis van een eerder gepubliceerd economisch model, aangepast voor inflatie met behulp van de US Bureau of Labor Statistics Medical Consumer Price Index. Om uniformiteit in zorgpraktijken en relevantie van het eerder gepubliceerde model te waarborgen, werden alleen Amerikaanse onderwerpen opgenomen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-CIP-10305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nader te bepalen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren