Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ARIES HeartMate 3 Pump IDE-studien

26 mars 2025 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Händelser mot blodplättsborttagning och hemokompatibilitet med HeartMate 3 Pump IDE Study

Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk undersökning av patienter med avancerad hjärtsvikt som behandlats med HM3 med två olika antitrombotiska regimer: vitamin K-antagonist med aspirin kontra vitamin K-antagonist med placebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska undersökning är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av patienter med avancerad hjärtsvikt som behandlats med HM3 med två olika antitrombotiska regimer: vitamin K-antagonist med aspirin kontra vitamin K-antagonist med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

628

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New
      • Darlinghurst, New, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Hopital Haut Lévêque
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CHU Rangueil Toulouse
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California, San Diego
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Miami Transplant Institute - Jackson Memorial
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Kazakstan
      • Astana, Kazakstan, 10000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Tjeckien
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Tjeckien, 140 24
        • IKEM Prague
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • AKH - Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen kommer att få HeartMate 3 per standardvård (SOC) i enlighet med de godkända indikationerna för användning i implantationslandet.
  2. Försökspersonen kommer att få HeartMate 3 som sin första hållbara VAD.
  3. Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke före varje klinisk undersökningsrelaterad procedur.
  4. Hos kvinnliga patienter i fertil ålder kommer patienten inte att vara gravid eller ammande och får lämplig preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Postimplantat ytterligare tillfälligt eller permanent mekaniskt cirkulationsstöd (MCS).
  2. Utredaren beordrade trombocythämmande terapi för andra tillstånd (inklusive obligatorisk närvaro eller frånvaro av trombocythämmande medel).
  3. Patienter som är noll per os (NPO) efter implantation till och med dag 7.
  4. Personer med känd allergi mot acetylsalicylsyra (aspirin).
  5. Deltagande i andra kliniska undersökningar som involverar en MCS-enhet, eller interventionsundersökningar som kan förväxla studieresultat eller påverka studieresultat.
  6. Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskrav, eller påverka den vetenskapliga soliditeten hos de kliniska undersökningsresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placeboarm
LVAD-patienter på placeboarmen kommer att ges placebomedicin
Enhet: LVAD implantat
Försökspersoner kommer att genomgå Heartmate 3 LVAD-implantat före randomisering
Läkemedel: Placebo oral tablett
Försökspersonerna kommer att randomiseras till antingen placebo eller aspirin efter implantation
Aktiv komparator: Aktiv arm
LVAD-patienter på den aktiva armen kommer att ges 100 mg aspirin
Enhet: LVAD implantat
Försökspersoner kommer att genomgå Heartmate 3 LVAD-implantat före randomisering
Läkemedel: Aspirin 100mg
Försökspersonerna kommer att randomiseras till antingen placebo eller aspirin efter implantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Driven primär slutpunkt för överlevnad fri från icke-kirurgisk större hemokompatibilitetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
Den primära slutpunkten var en sammansättning av överlevnad fri från icke-kirurgisk större hemokompatibilitetsrelaterade biverkningar (särskilt stroke, pumptrombos, större icke-kirurgiska blödningar och arteriell perifer tromboembolism) vid 1-års efter implantat.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Priser för icke-kirurgiska stora hemorragiska händelser
Tidsram: Genom att genomföra studier med en median uppföljning på 14 månader
Hastigheten för icke-kirurgiska hemorragiska händelser jämfördes mellan studiens två armar. Icke-kirurgiska stora hemorragiska händelser: Hemorragisk händelseshastighet per patientår beräknades genom att dela upp alla icke-kirurgiska blödningshändelser och hemorragiska strokehändelser genom de kumulativa åren med exponering för studier.
Genom att genomföra studier med en median uppföljning på 14 månader
Priser för blödningsevenemang
Tidsram: Genom att genomföra studier med en median uppföljning på 14 månader
Blödningshastigheten beräknades genom att dela antalet blödningshändelser med den kumulativa exponeringsvaraktigheten (år av stöd).
Genom att genomföra studier med en median uppföljning på 14 månader
Priser av icke-kirurgiska stora trombotiska händelser
Tidsram: Genom att genomföra studier med en median uppföljning på 14 månader
Hastigheterna för icke-kirurgiska stora trombotiska händelser jämfördes mellan de två armarna i studien. Den trombotiska händelseshastigheten per patientår beräknades genom att dela antalet icke-kirurgiska ischemiska stroke, pumptrombos och arteriell perifera tromboemboliska händelser genom de kumulativa exponeringsåren
Genom att genomföra studier med en median uppföljning på 14 månader
Stroke
Tidsram: Genom att genomföra studier med en median uppföljning på 14 månader
Slaghastigheten beräknades baserat på antalet slag som upplevs av försökspersoner, 14 dagar eller mer efter enhetens implantat, och under deras behandlingsuppdrag, dividerat med den kumulativa exponeringsvaraktigheten (år av stöd).
Genom att genomföra studier med en median uppföljning på 14 månader
Överlevnadsnivåer
Tidsram: 24 månader
Den totala överlevnadshastigheten analyserades med användning av en Kaplan-Meier-analys och behandlingsgrupperna jämfördes med hjälp av log-rank-test. Överlevnaden beräknades från och med 14 dagar efter implantatet.
24 månader
Risk för icke-kirurgiska blödningsevenemang
Tidsram: 24 månader
Risken för icke-kirurgiska blödningshändelser analyserades med hjälp av en Kaplan-Meier-analys. Behandlingsgrupperna jämfördes med hjälp av ett log-rank-test.
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rehospitalisering
Tidsram: Genom att genomföra studier med en median uppföljning på 14 månader
Denna studie bedömde förändringar i repetospitaliseringen till följd av avlägsnande av antiplateletterapi från den antitrombotiska regimen.
Genom att genomföra studier med en median uppföljning på 14 månader
Implikationer för ekonomiska kostnader - Totalt uppskattade kostnader för blödningsevenemang (CMS -kostnadsbasis)
Tidsram: 12 månader
Kostnaden för blödningsepisoder beräknades baserat på en tidigare publicerad ekonomisk modell, justerad för inflation med US Bureau of Labor Statistics Medical Consumer Price Index. För att säkerställa enhetlighet i vårdpraxis och relevans för den tidigare publicerade modellen inkluderades endast amerikanska ämnen.
12 månader
Ekonomiska kostnader - Genomsnittlig kostnad per blödningsevenemang
Tidsram: 12 månader
Dessa värden härleddes genom att dela den totala uppskattade kostnaden för blödningshändelser med antalet händelser för att bestämma den genomsnittliga kostnaden per blödningshändelse. Följaktligen är ett mått på spridning inte tillgängligt för dessa resultat.
12 månader
Ekonomiska kostnader-Genomsnittlig kostnad per studiepatient under första året efter implantat
Tidsram: 12 månader
Dessa värden härleddes genom att dela den totala uppskattade kostnaden för blödningshändelser med antalet patienter för att erhålla den genomsnittliga kostnaden per studiepatient. Följaktligen är ett mått på spridning inte tillgängligt för dessa resultat.
12 månader
Ekonomiska kostnader-Kostnad för blödningssjukhusinläggning för 1000 LVAD-implantat under första året efter implantat
Tidsram: 12 månader
Kostnaden för blödningsepisoder beräknades baserat på en tidigare publicerad ekonomisk modell, justerad för inflation med US Bureau of Labor Statistics Medical Consumer Price Index. För att säkerställa enhetlighet i vårdpraxis och relevans för den tidigare publicerade modellen inkluderades endast amerikanska ämnen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABT-CIP-10305

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Att vara bestämd

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera