Az ARIES HeartMate 3 Pump IDE tanulmány
2025. március 26. frissítette: Abbott Medical Devices
Trombocita-eltávolító és hemokompatibilitási események a HeartMate 3 Pump IDE vizsgálattal
Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiket HM3-mal kezeltek két különböző antitrombotikus kezeléssel: K-vitamin antagonista aszpirinnel, illetve K-vitamin antagonista placebóval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat olyan előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegeken, akiket HM3-mal kezeltek két különböző antitrombotikus kezeléssel: K-vitamin antagonista aszpirinnel, illetve K-vitamin antagonista placebóval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
628
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- AKH - Wien
-
-
-
-
New
-
Darlinghurst, New, Ausztrália, 2010
- St. Vincent's Hospital, Sydney
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Central Bohemia
-
Prague, Central Bohemia, Csehország, 140 24
- IKEM Prague
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Baptist Health Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California, San Diego
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Miami Transplant Institute - Jackson Memorial
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46240
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
-
-
-
Pessac, Franciaország, 33600
- Hopital Haut Lévêque
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- CHU Rangueil Toulouse
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
-
-
-
Astana, Kazahsztán, 10000
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Ospedale San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany megkapja a HeartMate 3 per standard ellátást (SOC) a beültetés országában jóváhagyott javallatok szerint.
- Az alany a HeartMate 3-at kapja meg első tartós VAD-ként.
- Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia minden klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
- A fogamzóképes nőbetegeknél az alany jelenleg nem lesz terhes vagy nem szoptat, és megfelelő fogamzásgátlásban részesül.
Kizárási kritériumok:
- Implantáció utáni kiegészítő ideiglenes vagy állandó mechanikus keringéstámogatás (MCS).
- A vizsgáló által előírt thrombocyta-aggregáció-gátló terápia egyéb állapotok esetén (beleértve a vérlemezke-gátló szer kötelező jelenlétét vagy hiányát).
- Azok a betegek, akiknél a beültetés után a 7. napig nulla per os (NPO).
- Az acetilszalicilsavra (aszpirinre) ismerten allergiás alanyok.
- Részvétel bármely más, MCS-eszközt érintő klinikai vizsgálatban vagy olyan beavatkozási vizsgálatban, amely(ek) valószínűleg összezavarják a vizsgálati eredményeket vagy befolyásolják a vizsgálat eredményét.
- Egyéb anatómiai vagy társbetegségek, vagy egyéb orvosi, szociális vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alany képességét a klinikai vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelményeknek való megfelelésre, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos megalapozottságát. a klinikai vizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
LVAD A placebo karon lévő betegek placebót kapnak
|
A véletlen besorolás előtt az alanyokon Heartmate 3 LVAD beültetést végeznek
Az alanyokat véletlenszerűen placebóra vagy aszpirinre osztják be a beültetés után
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kar
LVAD Az aktív karon lévő betegek 100 mg aszpirint kapnak
|
A véletlen besorolás előtt az alanyokon Heartmate 3 LVAD beültetést végeznek
Az alanyokat véletlenszerűen placebóra vagy aszpirinre osztják be a beültetés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A túlélés elsődleges végpontja mentes a nem műtéti fő hemokompatibilitási káros eseményektől
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges végpont a túlélés kompozitja volt, a nem műtéti fő hemokompatibilitással kapcsolatos káros eseményektől (konkrétan stroke, pump trombózis, fő nem műtéti vérzés és artériás perifériás thromboembolia) egyéves implantátumban.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem műtéti fő vérzéses események aránya
Időkeret: A tanulmány befejezésével 14 hónapos medián nyomon követéssel
|
A nem műtéti vérzéses események arányát összehasonlítottuk a vizsgálat két karja között.
Nem műtéti fő vérzéses események: A vérzéses események arányát a beteg évenként az összes nem műtéti vérzéses esemény és a vérzéses stroke események elosztásával számítottuk ki a vizsgálati expozíció kumulatív éveivel.
|
A tanulmány befejezésével 14 hónapos medián nyomon követéssel
|
|
A vérzéses események aránya
Időkeret: A tanulmány befejezésével 14 hónapos medián nyomon követéssel
|
A vérzési sebességet úgy számítottuk ki, hogy a vérzési események számát elosztottuk a vizsgálati expozíció kumulatív időtartamával (évek óta tartó támogatás).
|
A tanulmány befejezésével 14 hónapos medián nyomon követéssel
|
|
A nem műtéti fő thrombotikus események aránya
Időkeret: A tanulmány befejezésével 14 hónapos medián nyomon követéssel
|
A nem műtéti fő thrombotikus események arányát összehasonlítottuk a vizsgálat két karja között.
A beteg évenkénti trombotikus esemény arányát úgy számítottuk ki, hogy a nem műtéti ischaemiás stroke, a pumpikus trombózist és az artériás perifériás thromboembolikus eseményeket a vizsgálati expozíció kumulatív éveivel osztották el.
|
A tanulmány befejezésével 14 hónapos medián nyomon követéssel
|
|
A stroke sebessége
Időkeret: A tanulmány befejezésével 14 hónapos medián nyomon követéssel
|
A stroke -sebességet az alanyok által tapasztalt stroke száma alapján számítottuk ki, legalább 14 nappal az eszközimplantátum után, és a kezelési hozzárendelésükhöz osztva, elosztva a vizsgálati expozíció kumulatív időtartamával (évek óta tartó támogatás).
|
A tanulmány befejezésével 14 hónapos medián nyomon követéssel
|
|
Túlélési arány
Időkeret: 24 hónap
|
A teljes túlélési arányt Kaplan-Meier elemzéssel elemeztük, és a kezelési csoportokat log-rank teszttel hasonlítottuk össze.
A túlélést az implantátum után 14 nappal kezdve számítottuk ki.
|
24 hónap
|
|
A nem műtéti vérzéses események kockázata
Időkeret: 24 hónap
|
A nem műtéti vérzéses események kockázatát Kaplan-Meier elemzéssel elemeztük.
A kezelési csoportokat log-rank teszttel hasonlítottuk össze.
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rehospitalizáció aránya
Időkeret: A tanulmány befejezésével 14 hónapos medián nyomon követéssel
|
Ez a tanulmány a rehospitalizáció változásait értékelte az antiplatherápia kezelésének eredményeként az antitrombotikus kezelésből.
|
A tanulmány befejezésével 14 hónapos medián nyomon követéssel
|
|
Gazdasági költségek következményei - A vérzéses események becsült költsége (CMS költség alap)
Időkeret: 12 hónap
|
A vérzési epizódok költségeit egy korábban közzétett gazdasági modell alapján számították ki, amelyet az inflációhoz igazítottak az Egyesült Államok Munkaügyi Statisztikai Hivatalának orvosi fogyasztói árindexével.
A gondozási gyakorlatok és a korábban közzétett modell relevanciájának biztosítása érdekében csak az amerikai alanyokat vontak be.
|
12 hónap
|
|
Gazdasági költségek következményei - Vérítési eseményenkénti átlagköltség
Időkeret: 12 hónap
|
Ezeket az értékeket úgy kaptuk meg, hogy a vérzéses események becsült költségeit az események számával osztottuk meg, hogy meghatározzák a vérzésenkénti átlagos költségeket.
Következésképpen a diszperzió mértéke nem áll rendelkezésre ezekre az eredményekre.
|
12 hónap
|
|
Gazdasági költségek következményei-Vizsgálati betegek átlagos költsége az első év után az Implant után
Időkeret: 12 hónap
|
Ezeket az értékeket úgy kaptuk meg, hogy a vérzéses események becsült költségeit elosztottuk a betegek számával, hogy megszerezzék a vizsgálati betegenkénti átlagos költséget.
Következésképpen a diszperzió mértéke nem áll rendelkezésre ezekre az eredményekre.
|
12 hónap
|
|
Gazdasági költségek következményei-Vérzés költsége A kórházi ápolás 1000 LVAD implantátum esetén az első év utáni implantátumban
Időkeret: 12 hónap
|
A vérzési epizódok költségeit egy korábban közzétett gazdasági modell alapján számították ki, amelyet az inflációhoz igazítottak az Egyesült Államok Munkaügyi Statisztikai Hivatalának orvosi fogyasztói árindexével.
A gondozási gyakorlatok és a korábban közzétett modell relevanciájának biztosítása érdekében csak az amerikai alanyokat vontak be.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mehra MR, Netuka I, Uriel N, Katz JN, Pagani FD, Jorde UP, Gustafsson F, Connors JM, Ivak P, Cowger J, Ransom J, Bansal A, Takeda K, Agarwal R, Byku M, Givertz MM, Bitar A, Hall S, Zimpfer D, Vega JD, Kanwar MK, Saeed O, Goldstein DJ, Cogswell R, Sheikh FH, Danter M, Pya Y, Phancao A, Henderson J, Crandall DL, Sundareswaran K, Soltesz E, Estep JD; ARIES-HM3 Investigators. Aspirin and Hemocompatibility Events With a Left Ventricular Assist Device in Advanced Heart Failure: The ARIES-HM3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Dec 12;330(22):2171-2181. doi: 10.1001/jama.2023.23204.
- Gustafsson F, Uriel N, Netuka I, Katz JN, Pagani FD, Connors JM, Jorde UP, Zimpfer D, Pya Y, Conway J, Anyanwu A, Scandroglio AM, Sulemanjee N, Atluri P, Keebler M, Selzman CH, Alexis JD, Hayward C, Henderson J, Dirckx N, Gazzola C, Mehra MR; ARIES Investigators. Aspirin and Hemocompatibility After LVAD Implantation in Patients With Atherosclerotic Vascular Disease: A Secondary Analysis From the ARIES-HM3 Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2025 Mar 1;10(3):235-242. doi: 10.1001/jamacardio.2024.4849.
- Mehra MR, Crandall DL, Gustafsson F, Jorde UP, Katz JN, Netuka I, Uriel N, Connors JM, Sood P, Heatley G, Pagani FD. Aspirin and left ventricular assist devices: rationale and design for the international randomized, placebo-controlled, non-inferiority ARIES HM3 trial. Eur J Heart Fail. 2021 Jul;23(7):1226-1237. doi: 10.1002/ejhf.2275. Epub 2021 Jul 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Szív elégtelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fibrin moduláló szerek
- Reumaellenes szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Lázcsillapítók
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Fibrinolitikus szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABT-CIP-10305
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Meg kell határozni
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .