Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARIES HeartMate 3 Pump IDE

26. března 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Události spojené s odstraněním destiček a hemokompatibilitou pomocí studie HeartMate 3 Pump IDE

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie pacientů s pokročilým srdečním selháním léčených HM3 se dvěma různými antitrombotickými režimy: antagonista vitaminu K s aspirinem versus antagonista vitaminu K s placebem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u pacientů s pokročilým srdečním selháním léčených HM3 se dvěma různými antitrombotickými režimy: antagonista vitaminu K s aspirinem versus antagonista vitaminu K s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

628

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New
      • Darlinghurst, New, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Francie
      • Pessac, Francie, 33600
        • Hopital Haut Leveque
      • Toulouse, Francie, 31000
        • CHU Rangueil Toulouse
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Ospedale San Raffaele
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Kazachstán
      • Astana, Kazachstán, 10000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH - Wien
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Miami Transplant Institute - Jackson Memorial
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Česko
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Česko, 140 24
        • IKEM Prague

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt obdrží HeartMate 3 za standardní péči (SOC) v souladu se schválenými indikacemi pro použití v zemi implantátu.
  2. Subjekt obdrží HeartMate 3 jako svůj první odolný VAD.
  3. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou zkouškou.
  4. U pacientek, které mohou otěhotnět, nebude subjekt v současné době těhotný nebo nekojí a nebude užívat vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. Poimplantační dodatečná dočasná nebo trvalá mechanická podpora oběhu (MCS).
  2. Zkoušející nařídil protidestičkovou léčbu pro jiné stavy (včetně nařízené přítomnosti nebo nepřítomnosti protidestičkové látky).
  3. Pacienti, kteří jsou nulové per os (NPO) po implantaci do 7. dne.
  4. Osoby se známou alergií na kyselinu acetylsalicylovou (aspirin).
  5. Účast na jakýchkoli jiných klinických zkouškách zahrnujících zařízení MCS nebo intervenčních zkouškách, které by mohly zmást výsledky studie nebo ovlivnit výsledek studie.
  6. Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledky klinického vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Arm
LVAD Pacienti v rameni s placebem budou dostávat placebo
Přístroj: Implantát LVAD
Subjekty podstoupí před randomizací implantát Heartmate 3 LVAD
Lék: Placebo perorální tableta
Subjekty budou po implantaci randomizovány do skupiny s placebem nebo aspirinem
Aktivní komparátor: Aktivní rameno
LVAD Pacientům na aktivní paži bude podáno 100 mg aspirinu
Přístroj: Implantát LVAD
Subjekty podstoupí před randomizací implantát Heartmate 3 LVAD
Lék: Aspirin 100 mg
Subjekty budou po implantaci randomizovány do skupiny s placebem nebo aspirinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poháněný primární koncový bod přežití bez chirurgických hlavních hemokompatibility souvisejících s nepříznivými účinky
Časové okno: 12 měsíců
Primárním koncovým bodem byl složení přežití bez chirurgických závažných nežádoucích nežádoucích hemokompatibility (konkrétně mrtvice, trombózy čerpadla, hlavní nechirurgické krvácení a arteriální periferní tromboembolismus) při 1 roce po implantátu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nechirurgických hlavních hemoragických událostí
Časové okno: Dokončení studie s průměrným sledováním 14 měsíců
Míra nechirurgických hemoragických příhod byla porovnána mezi dvěma rameny studie. Nepurgické hlavní hemoragické příhody: Míra hemoragických příhod na rok pacienta byla vypočtena vydělením všech nechirurgických krvácení a událostí hemoragické mrtvice kumulativními roky expozice studie.
Dokončení studie s průměrným sledováním 14 měsíců
Sazby krvácení událostí
Časové okno: Dokončení studie s průměrným sledováním 14 měsíců
Míra krvácení byla vypočtena vydělením počtu krvácejících událostí kumulativní dobou expozice studie (roky podpory).
Dokončení studie s průměrným sledováním 14 měsíců
Míra nechirurgických hlavních trombotických událostí
Časové okno: Dokončení studie s průměrným sledováním 14 měsíců
Míra nechirurgických hlavních trombotických událostí byla porovnána mezi dvěma rameny studie. Míra trombotických událostí za rok pacienta byla vypočtena vydělením počtu nechirurgických ischemických tahů, trombózy čerpadla a arteriální periferní tromboembolické události kumulativními roky expozice studie
Dokončení studie s průměrným sledováním 14 měsíců
Sazby mrtvice
Časové okno: Dokončení studie s průměrným sledováním 14 měsíců
Míra zdvihu byla vypočtena na základě počtu tahů, které zažívají subjekty, 14 dní nebo více po implantátu zařízení a při přiřazení jejich léčby, děleno kumulativním trváním expozice studie (roky podpory).
Dokončení studie s průměrným sledováním 14 měsíců
Míra přežití
Časové okno: 24 měsíců
Celková míra přežití byla analyzována pomocí Kaplan-Meierovy analýzy a léčebné skupiny byly porovnány pomocí testu log-rank. Přežití bylo vypočítáno od 14 dnů po implantátu.
24 měsíců
Riziko nechirurgických krvácení
Časové okno: 24 měsíců
Riziko nechirurgických krvácení bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy analýzy. Léčebné skupiny byly porovnány pomocí testu log-rank.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba rehospitalizace
Časové okno: Dokončení studie s průměrným sledováním 14 měsíců
Tato studie hodnotila změny v rehospitalizaci v důsledku odstranění antiagregační terapie z antitrombotického režimu.
Dokončení studie s průměrným sledováním 14 měsíců
Důsledky ekonomických nákladů - celkové odhadované náklady na krvácení (základna nákladů CMS)
Časové okno: 12 měsíců
Náklady na epizody krvácení byly vypočteny na základě dříve publikovaného ekonomického modelu, upraveného pro inflaci pomocí indexu amerického úřadu pro statistiku práce. Aby byla zajištěna jednotnost péče a relevanci dříve publikovaného modelu, byly zahrnuty pouze americké předměty.
12 měsíců
Důsledky ekonomických nákladů - průměrné náklady na krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Tyto hodnoty byly odvozeny vydělením celkových odhadovaných nákladů na události krvácení počtem událostí za účelem stanovení průměrné náklady na událost krvácení. V důsledku toho není pro tyto výsledky k dispozici míra rozptylu.
12 měsíců
Důsledky ekonomických nákladů-průměrné náklady na pacienta na studii během prvního ročníku po implantátu
Časové okno: 12 měsíců
Tyto hodnoty byly odvozeny vydělením celkových odhadovaných nákladů na události krvácení počtem pacientů za účelem získání průměrných nákladů na pacienta studie. V důsledku toho není pro tyto výsledky k dispozici míra rozptylu.
12 měsíců
Důsledky ekonomických nákladů-náklady na krvácení hospitalizace za 1000 LVAD implantáty během prvního ročníku po implantátu
Časové okno: 12 měsíců
Náklady na epizody krvácení byly vypočteny na základě dříve publikovaného ekonomického modelu, upraveného pro inflaci pomocí indexu amerického úřadu pro statistiku práce. Aby byla zajištěna jednotnost péče a relevanci dříve publikovaného modelu, byly zahrnuty pouze americké předměty.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Být odhodlán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Implantát LVAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit