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L'étude IDE de la pompe ARIES HeartMate 3

26 mars 2025 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Élimination des antiplaquettaires et événements d'hémocompatibilité avec l'étude IDE sur la pompe HeartMate 3

Étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée traités par le HM3 avec deux régimes antithrombotiques différents : un antagoniste de la vitamine K avec de l'aspirine contre un antagoniste de la vitamine K avec un placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette investigation clinique est une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée traités avec le HM3 avec deux régimes antithrombotiques différents : un antagoniste de la vitamine K avec de l'aspirine contre un antagoniste de la vitamine K avec un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

628

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New
      • Darlinghurst, New, Australie, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • France
      • Pessac, France, 33600
        • Hopital Haut Lévêque
      • Toulouse, France, 31000
        • CHU Rangueil Toulouse
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Ospedale San Raffaele
  • Kazakhstan
      • Astana, Kazakhstan, 10000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • AKH - Wien
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Tchéquie
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, Tchéquie, 140 24
        • IKEM Prague
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Miami Transplant Institute - Jackson Memorial
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet recevra le HeartMate 3 selon la norme de soins (SOC) conformément aux indications approuvées pour une utilisation dans le pays d'implantation.
  2. Le sujet recevra le HeartMate 3 comme premier VAD durable.
  3. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique.
  4. Chez les patientes en âge de procréer, le sujet ne sera pas actuellement enceinte ou allaitant et sous contraception appropriée.

Critère d'exclusion:

  1. Assistance circulatoire mécanique (MCS) supplémentaire temporaire ou permanente après l'implantation.
  2. Traitement antiplaquettaire obligatoire par l'investigateur pour d'autres conditions (y compris la présence ou l'absence obligatoire d'un agent antiplaquettaire).
  3. Les patients qui sont nuls par os (NPO) après l'implantation jusqu'au jour 7.
  4. Sujets ayant une allergie connue à l'acide acétylsalicylique (aspirine).
  5. Participation à toute autre investigation clinique impliquant un dispositif MCS, ou investigation(s) interventionnelle(s) susceptible(s) de confondre les résultats de l'étude ou d'affecter les résultats de l'étude.
  6. Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la validité scientifique de les résultats de l'investigation clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo
Les patients LVAD du bras placebo recevront un médicament placebo
Dispositif: Implant DAVG
Les sujets subiront un implant Heartmate 3 LVAD avant la randomisation
Médicament: Comprimé oral placebo
Les sujets seront randomisés pour recevoir un placebo ou de l'aspirine après l'implantation
Comparateur actif: Armement actif
Les patients LVAD du bras actif recevront 100 mg d'aspirine
Dispositif: Implant DAVG
Les sujets subiront un implant Heartmate 3 LVAD avant la randomisation
Médicament: Aspirine 100mg
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit de l'aspirine après l'implantation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point d'évaluation primaire propulsé de survie sans les événements indésirables liés à l'hémocompatibilité majeure non chirurgicale
Délai: 12 mois
Le critère d'évaluation principal était un composite de survie exempt d'événements indésirables liés à l'hémocompatibilité majeure non chirurgicale (spécifiquement des AVC, de la thrombose de la pompe, des saignements majeurs non chirurgicaux et de la thromboembolie périphérique artérielle) à 1 an après l'implant.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements hémorragiques majeurs non chirurgicaux
Délai: Grâce à l'étude, avec un suivi médian de 14 mois
Le taux d'événements hémorragiques non chiragiques a été comparé entre les deux bras de l'étude. Événements hémorragiques majeurs non chirurgicaux: le taux d'événements hémorragiques par année patient a été calculé en divisant tous les événements de saignement non chirurgicaux et les événements d'AVC hémorragiques par les années cumulatives de l'exposition à l'étude.
Grâce à l'étude, avec un suivi médian de 14 mois
Taux d'événements de saignement
Délai: Grâce à l'étude, avec un suivi médian de 14 mois
Le taux de saignement a été calculé en divisant le nombre d'événements de saignement par la durée cumulative de l'exposition à l'étude (années de soutien).
Grâce à l'étude, avec un suivi médian de 14 mois
Taux d'événements thrombotiques majeurs non chirurgicaux
Délai: Grâce à l'étude, avec un suivi médian de 14 mois
Les taux d'événements thrombotiques majeurs non chirurgicaux ont été comparés entre les deux bras de l'étude. Le taux d'événements thrombotiques par année de patient a été calculé en divisant le nombre de traits ischémiques non chirurgicaux, de thrombose de pompe et d'événements thromboemboliques périphériques artériels par les années cumulées d'exposition à l'étude
Grâce à l'étude, avec un suivi médian de 14 mois
Taux de course
Délai: Grâce à l'étude, avec un suivi médian de 14 mois
Le taux de course a été calculé sur la base du nombre d'accidents vasculaires cérébraux subis par les sujets, 14 jours ou plus après l'implant de dispositif, et sur leur affectation de traitement, divisé par la durée cumulative de l'exposition à l'étude (années de soutien).
Grâce à l'étude, avec un suivi médian de 14 mois
Taux de survie
Délai: 24 mois
Le taux de survie global a été analysé à l'aide d'une analyse de Kaplan-Meier et les groupes de traitement ont été comparés à l'aide du test log-rank. La survie a été calculée à partir de 14 jours après l'implant.
24 mois
Risque d'événements de saignement non chirurgical
Délai: 24 mois
Le risque d'événements de saignement non chirurgical a été analysé à l'aide d'une analyse de Kaplan-Meier. Les groupes de traitement ont été comparés à l'aide d'un test de log-rank.
24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réhospitalisation
Délai: Grâce à l'étude, avec un suivi médian de 14 mois
Cette étude a évalué les changements dans la réhospitalisation à la suite de l'élimination de la thérapie antiplaquettaire du régime antithrombotique.
Grâce à l'étude, avec un suivi médian de 14 mois
Implications des coûts économiques - coût total estimé pour les événements de saignement (base de coût CMS)
Délai: 12 mois
Le coût des épisodes de saignement a été calculé sur la base d'un modèle économique publié précédemment, ajusté pour l'inflation à l'aide de l'indice des prix de la consommation médicale du Bureau américain des statistiques du travail. Pour assurer l'uniformité des pratiques de soins et la pertinence du modèle publié précédemment, seuls les sujets américains ont été inclus.
12 mois
Implications des coûts économiques - coût moyen par événement de saignement
Délai: 12 mois
Ces valeurs ont été dérivées en divisant le coût total estimé pour les événements de saignement par le nombre d'événements pour déterminer le coût moyen par événement de saignement. Par conséquent, une mesure de la dispersion n'est pas disponible pour ces résultats.
12 mois
Implications des coûts économiques - Coût moyen par étude patient au cours de la première année après l'implantation
Délai: 12 mois
Ces valeurs ont été dérivées en divisant le coût total estimé pour les événements de saignement par le nombre de patients pour obtenir le coût moyen par patient de l'étude. Par conséquent, une mesure de la dispersion n'est pas disponible pour ces résultats.
12 mois
Implications des coûts économiques - coût de l'hospitalisation des saignements pour 1000 implants LVAD au cours de la première année après l'implantation
Délai: 12 mois
Le coût des épisodes de saignement a été calculé sur la base d'un modèle économique publié précédemment, ajusté pour l'inflation à l'aide de l'indice des prix de la consommation médicale du Bureau américain des statistiques du travail. Pour assurer l'uniformité des pratiques de soins et la pertinence du modèle publié précédemment, seuls les sujets américains ont été inclus.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT-CIP-10305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Être déterminé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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