ARIES HeartMate 3 Pump IDE-studien
26. mars 2025 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Hendelser mot blodplatefjerning og hemokompatibilitet med HeartMate 3 Pump IDE-studien
Prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk undersøkelse av avanserte hjertesviktpasienter behandlet med HM3 med to forskjellige antitrombotiske regimer: vitamin K-antagonist med aspirin versus vitamin K-antagonist med placebo
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske undersøkelsen er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av avanserte hjertesviktpasienter behandlet med HM3 med to forskjellige antitrombotiske regimer: vitamin K-antagonist med aspirin versus vitamin K-antagonist med placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
628
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New
-
Darlinghurst, New, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital, Sydney
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Baptist Health Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California, San Diego
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Miami Transplant Institute - Jackson Memorial
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Hopital Haut Lévêque
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- CHU Rangueil Toulouse
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Astana, Kasakhstan, 10000
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
Central Bohemia
-
Prague, Central Bohemia, Tsjekkia, 140 24
- IKEM Prague
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- AKH - Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen vil motta HeartMate 3 per standardbehandling (SOC) i samsvar med de godkjente indikasjonene for bruk i implantasjonslandet.
- Personen vil motta HeartMate 3 som sin første holdbare VAD.
- Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre.
- Hos kvinnelige pasienter i fertil alder vil pasienten ikke være gravid eller ammende og på passende prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Post-implantat ekstra midlertidig eller permanent mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS).
- Utforsker pålagt blodplatehemmende terapi for andre tilstander (inkludert pålagt tilstedeværelse eller fravær av blodplatehemmende middel).
- Pasienter som er null per os (NPO) etter implantasjon til og med dag 7.
- Personer med kjent allergi mot acetylsalisylsyre (aspirin).
- Deltakelse i enhver annen(e) klinisk(e) undersøkelse(r) som involverer en MCS-enhet, eller intervensjon(er) som sannsynligvis vil forvirre studieresultatene eller påvirke studieresultatet.
- Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultatene fra kliniske undersøkelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placeboarm
LVAD Pasienter på placeboarmen vil få placebomedisiner
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå Heartmate 3 LVAD-implantat før randomisering
Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten placebo eller aspirin etter implantasjon
|
|
Aktiv komparator: Aktiv arm
LVAD Pasienter på den aktive armen vil få 100 mg aspirin
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå Heartmate 3 LVAD-implantat før randomisering
Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten placebo eller aspirin etter implantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drevet primært endepunkt for overlevelse fri for ikke-kirurgiske store hemokompatibilitetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære sluttpunktet var en sammensatt overlevelsesfritt for ikke-kirurgiske store hemokompatibilitetsrelaterte bivirkninger (spesielt hjerneslag, pumpetrombose, stor ikke-kirurgisk blødning og arteriell perifer tromboembolisme) ved 1-års etter implantat.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensene av ikke-kirurgiske store hemoragiske hendelser
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier med en median oppfølging på 14 måneder
|
Hastigheten av ikke-kirurgiske hemoragiske hendelser ble sammenlignet mellom de to armene i studien.
Ikke-kirurgiske store hemoragiske hendelser: hemoragisk hendelseshastighet per pasientår ble beregnet ved å dele alle ikke-kirurgiske blødningshendelser og hemoragiske hjerneslagshendelser ved de kumulative årene med studieeksponering.
|
Gjennom fullføring av studier med en median oppfølging på 14 måneder
|
|
Frekvensene av blødningshendelser
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier med en median oppfølging på 14 måneder
|
Blødningshastigheten ble beregnet ved å dele antall blødningshendelser med den kumulative varigheten av studieeksponering (års støtte).
|
Gjennom fullføring av studier med en median oppfølging på 14 måneder
|
|
Priser på ikke-kirurgiske store trombotiske hendelser
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier med en median oppfølging på 14 måneder
|
Hastighetene for ikke-kirurgiske store trombotiske hendelser ble sammenlignet mellom de to armene i studien.
Den trombotiske hendelsesfrekvensen per pasientår ble beregnet ved å dele antallet ikke-kirurgiske iskemiske slag, pumpetrombose og arteriell perifer tromboemboliske hendelser ved de kumulative årene med studieeksponering
|
Gjennom fullføring av studier med en median oppfølging på 14 måneder
|
|
STRATENE
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier med en median oppfølging på 14 måneder
|
Strokehastigheten ble beregnet basert på antall slag som ble opplevd av forsøkspersoner, 14 dager eller mer etter implantat for enheter, og mens de var på behandlingsoppgaven, delt på den kumulative varigheten av studieeksponering (års støtte).
|
Gjennom fullføring av studier med en median oppfølging på 14 måneder
|
|
Overlevelsesrater
Tidsramme: 24 måneder
|
Den totale overlevelsesraten ble analysert ved bruk av en Kaplan-Meier-analyse, og behandlingsgruppene ble sammenlignet ved bruk av log-rank-test.
Overlevelse ble beregnet fra 14 dager etter implantat.
|
24 måneder
|
|
Risiko for ikke-kirurgiske blødningshendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Risikoen for ikke-kirurgiske blødningshendelser ble analysert ved bruk av en Kaplan-Meier-analyse.
Behandlingsgruppene ble sammenlignet ved bruk av en log-rank-test.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rehospitalisering
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier med en median oppfølging på 14 måneder
|
Denne studien vurderte endringer i rehospitaliseringen som et resultat av fjerning av antiplateletbehandling fra det antitrombotiske regimet.
|
Gjennom fullføring av studier med en median oppfølging på 14 måneder
|
|
Økonomiske kostnadsimplikasjoner - Total estimerte kostnader for blødningshendelser (CMS -kostnadsgrunnlag)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnadene for blødningsepisoder ble beregnet basert på en tidligere publisert økonomisk modell, justert for inflasjon ved bruk av US Bureau of Labor Statistics Medical Consumer Price Index.
For å sikre ensartethet i omsorgspraksis og relevans av den tidligere publiserte modellen, var bare amerikanske fag inkludert.
|
12 måneder
|
|
Økonomiske kostnadsimplikasjoner - Gjennomsnittlig kostnad per blødningshendelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Disse verdiene ble avledet ved å dele den totale estimerte kostnaden for blødningshendelser med antall hendelser for å bestemme den gjennomsnittlige kostnaden per blødningshendelse.
Følgelig er et mål på spredning ikke tilgjengelig for disse resultatene.
|
12 måneder
|
|
Økonomiske kostnadsmessige implikasjoner-Gjennomsnittlig kostnad per studie pasient i løpet av første året etter implantat
Tidsramme: 12 måneder
|
Disse verdiene ble avledet ved å dele den totale estimerte kostnaden for blødningshendelser av antall pasienter for å oppnå gjennomsnittlig kostnad per studiepasient.
Følgelig er et mål på spredning ikke tilgjengelig for disse resultatene.
|
12 måneder
|
|
Økonomiske kostnadsimplikasjoner-Kostnad for blødningssykehusinnleggelse for 1000 LVAD-implantater i løpet av det første året etter implantat
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnadene for blødningsepisoder ble beregnet basert på en tidligere publisert økonomisk modell, justert for inflasjon ved bruk av US Bureau of Labor Statistics Medical Consumer Price Index.
For å sikre ensartethet i omsorgspraksis og relevans av den tidligere publiserte modellen, var bare amerikanske fag inkludert.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mehra MR, Netuka I, Uriel N, Katz JN, Pagani FD, Jorde UP, Gustafsson F, Connors JM, Ivak P, Cowger J, Ransom J, Bansal A, Takeda K, Agarwal R, Byku M, Givertz MM, Bitar A, Hall S, Zimpfer D, Vega JD, Kanwar MK, Saeed O, Goldstein DJ, Cogswell R, Sheikh FH, Danter M, Pya Y, Phancao A, Henderson J, Crandall DL, Sundareswaran K, Soltesz E, Estep JD; ARIES-HM3 Investigators. Aspirin and Hemocompatibility Events With a Left Ventricular Assist Device in Advanced Heart Failure: The ARIES-HM3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Dec 12;330(22):2171-2181. doi: 10.1001/jama.2023.23204.
- Gustafsson F, Uriel N, Netuka I, Katz JN, Pagani FD, Connors JM, Jorde UP, Zimpfer D, Pya Y, Conway J, Anyanwu A, Scandroglio AM, Sulemanjee N, Atluri P, Keebler M, Selzman CH, Alexis JD, Hayward C, Henderson J, Dirckx N, Gazzola C, Mehra MR; ARIES Investigators. Aspirin and Hemocompatibility After LVAD Implantation in Patients With Atherosclerotic Vascular Disease: A Secondary Analysis From the ARIES-HM3 Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2025 Mar 1;10(3):235-242. doi: 10.1001/jamacardio.2024.4849.
- Mehra MR, Crandall DL, Gustafsson F, Jorde UP, Katz JN, Netuka I, Uriel N, Connors JM, Sood P, Heatley G, Pagani FD. Aspirin and left ventricular assist devices: rationale and design for the international randomized, placebo-controlled, non-inferiority ARIES HM3 trial. Eur J Heart Fail. 2021 Jul;23(7):1226-1237. doi: 10.1002/ejhf.2275. Epub 2021 Jul 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Hjertefeil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Fibrinmodulerende midler
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Fibrinolytiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Å være bestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .