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ARIES HeartMate 3 펌프 IDE 연구

2025년 3월 26일 업데이트: Abbott Medical Devices

HeartMate 3 펌프 IDE 연구를 통한 항혈소판 제거 및 혈액 적합성 이벤트

두 가지 다른 항혈전 요법과 함께 HM3로 치료받은 진행성 심부전 환자의 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 조사: 비타민 K 길항제 + 아스피린 대 비타민 K 길항제 + 위약

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 조사는 두 가지 다른 항혈전 요법(비타민 K 길항제 + 아스피린 대 비타민 K 길항제 + 위약)과 함께 HM3로 치료받은 진행성 심부전 환자에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

628

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California, San Diego
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Miami Transplant Institute - Jackson Memorial
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Medical Group
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • AKH - Wien
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • Ospedale San Raffaele
  • 체코
    • Central Bohemia
      • Prague, Central Bohemia, 체코, 140 24
        • IKEM Prague
  • 카자흐스탄
      • Astana, 카자흐스탄, 10000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • 캐나다
      • Edmonton, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • 프랑스
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • Hopital Haut Leveque
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • CHU Rangueil Toulouse
  • 호주
    • New
      • Darlinghurst, New, 호주, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 이식 국가에서 승인된 사용 적응증에 따라 치료 표준(SOC)에 따라 HeartMate 3를 받게 됩니다.
  2. 대상은 첫 번째 내구성 VAD로 HeartMate 3를 받게 됩니다.
  3. 피험자는 모든 임상 조사 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  4. 가임 여성 환자의 경우 대상자는 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이 아니며 적절한 피임을 합니다.

제외 기준:

  1. 이식 후 추가 임시 또는 영구 기계 순환 지원(MCS).
  2. 다른 상태(항혈소판제의 필수 존재 또는 부재 포함)에 대한 연구자 의무 항혈소판 요법.
  3. 이식 후 7일까지 NPO(nil per os)인 환자.
  4. 아세틸살리실산(아스피린)에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
  5. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 MCS 장치와 관련된 기타 모든 임상 조사 또는 중재적 조사에 참여.
  6. 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 임상 조사 결과.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약군
위약군에 있는 LVAD 환자는 위약 약물을 투여받게 됩니다.
장치: LVAD 임플란트
피험자는 무작위 배정 전에 Heartmate 3 LVAD 이식을 받게 됩니다.
의약품: 위약 경구 정제
피험자는 임플란트 후 위약 또는 아스피린으로 무작위 배정됩니다.
활성 비교기: 액티브 암
활성 팔의 LVAD 환자에게는 아스피린 100mg이 제공됩니다.
장치: LVAD 임플란트
피험자는 무작위 배정 전에 Heartmate 3 LVAD 이식을 받게 됩니다.
의약품: 아스피린 100mg
피험자는 임플란트 후 위약 또는 아스피린으로 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비수체 주요 혈액 적합성 관련 부작용이없는 생존의 전원 1 차 종말점
기간: 12 개월
1 차 종말점은 1 년 후 임플란트에서 비수체의 주요 혈액 적합성 관련 부작용 (특히 스트로크, 펌프 혈전증, 주요 비수술 출혈 및 동맥 말초 혈전 색전증)이없는 생존의 복합체였다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비수술 주요 출혈성 사건의 비율
기간: 14 개월의 중간 후속 조치로 연구 완료를 통해
비수술 적 출혈성 사건의 비율은 연구의 두 팔 사이에서 비교되었다. 비수술 주요 출혈 사건 : 환자 연도당 출혈성 사건 속도는 모든 비수술 적 출혈 사건과 출혈 뇌졸중 사건을 누적 연구 노출로 나누어 계산되었습니다.
14 개월의 중간 후속 조치로 연구 완료를 통해
출혈 사건의 비율
기간: 14 개월의 중간 후속 조치로 연구 완료를 통해
출혈 속도는 누적 연구 노출 기간 (지원 년)으로 출혈 사건의 수를 나누어 계산되었다.
14 개월의 중간 후속 조치로 연구 완료를 통해
비수술 전공 혈전 사건의 비율
기간: 14 개월의 중간 후속 조치로 연구 완료를 통해
비수술 중 주요 혈전 사건의 비율을 연구의 두 팔 사이에서 비교 하였다. 환자 연도 당 혈전 사건 속도는 누적 연구 노출에 의해 비 수술 허혈성 뇌졸중, 펌프 혈전증 및 동맥 말초 혈전 색전증 사건의 수를 나누어 계산되었습니다.
14 개월의 중간 후속 조치로 연구 완료를 통해
뇌졸중 비율
기간: 14 개월의 중간 후속 조치로 연구 완료를 통해
뇌졸중 속도는 대상체가 경험 한 뇌졸중의 수, 장치 임플란트 후 14 일 이상, 치료 할당 중에 연구 노출의 누적 지속 시간 (지원 연도)에 따라 계산되었습니다.
14 개월의 중간 후속 조치로 연구 완료를 통해
생존율
기간: 24 개월
전체 생존율을 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 분석하고 치료 그룹을 로그 순위 테스트를 사용하여 비교 하였다. 생존은 임플란트 후 14 일에 시작하여 계산되었다.
24 개월
비수술 출혈 사건의 위험
기간: 24 개월
비수술 적 출혈 사건의 위험은 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 분석되었습니다. 처리 그룹을 로그 순위 테스트를 사용하여 비교 하였다.
24 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rehospitalization의 비율
기간: 14 개월의 중간 후속 조치로 연구 완료를 통해
이 연구는 항 혈전 성 요법으로부터 항 혈소판 요법을 제거한 결과로 rehospitalization의 변화를 평가했습니다.
14 개월의 중간 후속 조치로 연구 완료를 통해
경제 비용 영향 - 출혈 사건에 대한 총 예상 비용 (CMS 비용 기준)
기간: 12 개월
출혈 비용은 미국 노동 통계국 의료 소비자 물가 지수를 사용하여 인플레이션에 맞게 조정 된 이전에 발표 된 경제 모델을 기반으로 계산되었습니다. 치료 관행의 균일 성과 이전에 발표 된 모델의 관련성을 보장하기 위해 미국 대상 만 포함되었습니다.
12 개월
경제 비용 영향 - 출혈 사건 당 평균 비용
기간: 12 개월
이 값은 출혈 사건의 총 예상 비용을 이벤트 수로 나누어 출혈 당 평균 비용을 결정하여 도출되었습니다. 결과적으로, 이러한 결과는 분산 측정을 이용할 수 없습니다.
12 개월
경제적 비용 영향-임플란트 1 년 동안 연구 당 평균 비용 환자
기간: 12 개월
이 값은 출혈 사건의 총 예상 비용을 환자 수로 나누어 연구 환자 당 평균 비용을 얻음으로써 도출되었습니다. 결과적으로, 이러한 결과는 분산 측정을 이용할 수 없습니다.
12 개월
경제 비용 영향-임플란트 1 년 동안 1000 LVAD 임플란트의 출혈 입원 비용
기간: 12 개월
출혈 비용은 미국 노동 통계국 의료 소비자 물가 지수를 사용하여 인플레이션에 맞게 조정 된 이전에 발표 된 경제 모델을 기반으로 계산되었습니다. 치료 관행의 균일 성과 이전에 발표 된 모델의 관련성을 보장하기 위해 미국 대상 만 포함되었습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABT-CIP-10305

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

추후 결정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

LVAD 임플란트에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

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