このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ARIES HeartMate 3 ポンプ IDE 研究

2025年3月26日 更新者：Abbott Medical Devices

HeartMate 3 ポンプ IDE スタディによる抗血小板除去および血液適合性イベント

2 つの異なる抗血栓レジメンである HM3 で治療された進行性心不全患者の前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床調査: アスピリンによるビタミン K 拮抗薬とプラセボによるビタミン K 拮抗薬

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床研究は、HM3 で治療された進行性心不全患者を 2 つの異なる抗血栓レジメンで治療した前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

628

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California, San Diego
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Miami Transplant Institute - Jackson Memorial
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Medical Group
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Ospedale San Raffaele
  • オーストラリア
    • New
      • Darlinghurst、New、オーストラリア、2010
        • St. Vincent's Hospital, Sydney
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • AKH - Wien
  • カザフスタン
      • Astana、カザフスタン、10000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • チェコ
    • Central Bohemia
      • Prague、Central Bohemia、チェコ、140 24
        • IKEM Prague
  • フランス
      • Pessac、フランス、33600
        • Hôpital Haut Levêque
      • Toulouse、フランス、31000
        • CHU Rangueil Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は、インプラントの国で承認された使用の適応に従って、標準治療（SOC）ごとにHeartMate 3を受け取ります。
  2. 被験者は、最初の耐久性のある VAD として HeartMate 3 を受け取ります。
  3. -被験者は、臨床調査に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  4. -出産能力のある女性患者の場合、対象は現在妊娠していないか、授乳中でなく、適切な避妊を行っています。

除外基準:

  1. 移植後の追加の一時的または永続的な機械的循環サポート (MCS)。
  2. -治験責任医師は、他の状態に対して抗血小板療法を義務付けました（抗血小板剤の義務付けられた存在または非存在を含む）。
  3. 7日目まで移植後（NPO）にゼロである患者。
  4. -アセチルサリチル酸（アスピリン）に対する既知のアレルギーのある被験者。
  5. -MCSデバイスを含む他の臨床調査への参加、または介入調査への参加 研究結果を混乱させるか、研究結果に影響を与える可能性があります。
  6. -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、フォローアップ要件を順守したり、科学的健全性に影響を与えたりする可能性があります臨床調査結果。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
プラセボ群の LVAD 患者にはプラセボ薬が投与されます
デバイス：LVAD インプラント
被験者は無作為化の前にHeartmate 3 LVADインプラントを受けます
薬：プラセボ経口錠
被験者は、移植後にプラセボまたはアスピリンのいずれかに無作為に割り付けられます
アクティブコンパレータ：アクティブアーム
アクティブアームのLVAD患者には100mgのアスピリンが投与されます
デバイス：LVAD インプラント
被験者は無作為化の前にHeartmate 3 LVADインプラントを受けます
薬：アスピリン100mg
被験者は、移植後にプラセボまたはアスピリンのいずれかに無作為に割り付けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存の動力型プライマリエンドポイント非外科的主要な血液適合性関連の有害事象のない
時間枠：12か月
一次エンドポイントは、1年後のインプラントにおける非外科的主要な血液適合性関連の有害事象（具体的には脳卒中、ポンプ血栓症、主要な非外科的出血、および動脈末梢血栓塞栓症）を持たない生存の複合でした。
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非外科的主要な出血性イベントの割合
時間枠：14か月の中央値のフォローアップで学習完了を通じて
非外科的出血イベントの割合は、研究の2つの腕の間で比較されました。 非外科的主要な出血性イベント：患者年ごとの出血性イベント率は、すべての非外科的出血イベントと出血性脳卒中イベントを累積年間の研究暴露に分割することによって計算されました。
14か月の中央値のフォローアップで学習完了を通じて
出血イベントの割合
時間枠：14か月の中央値のフォローアップで学習完了を通じて
出血率は、出血イベントの数を研究暴露の累積期間（サポートの年）で割ることによって計算されました。
14か月の中央値のフォローアップで学習完了を通じて
非外科的主要な血栓イベントの割合
時間枠：14か月の中央値のフォローアップで学習完了を通じて
非外科的主要な血栓症のイベントの割合は、研究の2つの腕の間で比較されました。 患者の年ごとの血栓性イベント率は、非外科的虚血性脳卒中、ポンプ血栓症、動脈末梢血栓塞栓性イベントの数を累積年間の研究暴露に分割することによって計算されました。
14か月の中央値のフォローアップで学習完了を通じて
脳卒中率
時間枠：14か月の中央値のフォローアップで学習完了を通じて
脳卒中率は、被験者が経験する脳卒中の数、デバイスインプラント後14日後、および治療の割り当て中に、累積研究曝露期間（サポートの年）で割ったことに基づいて計算されました。
14か月の中央値のフォローアップで学習完了を通じて
生存率
時間枠：24か月
全生存率は、カプラン・マイヤー分析を使用して分析され、治療群はログランクテストを使用して比較されました。 生存率は、インプラント後14日から計算されました。
24か月
非術の出血イベントのリスク
時間枠：24か月
カプラン・マイヤー分析を使用して、非術の出血イベントのリスクを分析しました。 治療グループは、ログランクテストを使用して比較されました。
24か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院率
時間枠：14か月の中央値のフォローアップで学習完了を通じて
この研究では、抗血栓症レジメンからの抗血小板療法の除去の結果としての再入院の変化を評価しました。
14か月の中央値のフォローアップで学習完了を通じて
経済的コストの影響 - 出血イベントの総推定コスト（CMSコストベース）
時間枠：12か月
出血エピソードのコストは、以前に公開された経済モデルに基づいて計算され、米国労働統計局の医療消費者価格指数を使用してインフレを調整しました。 ケア慣行の均一性と以前に公開されたモデルの関連性を確保するために、米国の被験者のみが含まれていました。
12か月
経済的コストへの影響 - 出血イベントあたりの平均コスト
時間枠：12か月
これらの値は、出血イベントの総推定コストをイベントの数で割ることで導き出され、出血イベントあたりの平均コストを決定しました。 その結果、これらの結果については分散の尺度は利用できません。
12か月
経済的コストの影響 - インプラント後の1年目の研究患者あたりの平均コスト
時間枠：12か月
これらの値は、出血イベントの総推定コストを、研究患者あたりの平均コストを得るために患者の数で割ることによって導き出されました。 その結果、これらの結果については分散の尺度は利用できません。
12か月
経済的コストの影響 - インプラント1年目にわたる1000 LVADインプラントの出血入院のコスト
時間枠：12か月
出血エピソードのコストは、以前に公開された経済モデルに基づいて計算され、米国労働統計局の医療消費者価格指数を使用してインフレを調整しました。 ケア慣行の均一性と以前に公開されたモデルの関連性を確保するために、米国の被験者のみが含まれていました。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月14日

一次修了 (実際)

2023年8月10日

研究の完了 (実際)

2023年8月10日

試験登録日

最初に提出

2019年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月23日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月26日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABT-CIP-10305

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

決断される

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

LVAD インプラントの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Norway

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する